- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644303
Radioterapia dirigida en pacientes con cáncer de próstata suprimidos por andrógenos. (TRAP)
TRAP - Radioterapia dirigida en pacientes con cáncer de próstata suprimidos por andrógenos.
Este ensayo multicéntrico de fase II se llevará a cabo en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración. El objetivo del ensayo TRAP es probar si una nueva técnica de radioterapia precisa llamada radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata metastásico. Si la SBRT es efectiva representará una nueva opción de tratamiento en estos pacientes, proporcionando un control más prolongado sin tener que recurrir a la quimioterapia y sus efectos secundarios potencialmente desagradables.
En este ensayo, los investigadores identificarán a los hombres que, a pesar de estar en tratamiento de privación de andrógenos de próxima generación (abiraterona o enzalutamida), han desarrollado uno o dos nuevos sitios de empeoramiento (crecimiento) de la enfermedad, pero el resto de su cáncer aún responde a la terapia hormonal. Si se da el caso de que la SBRT puede tratar con éxito el cáncer que es resistente al tratamiento actual, los investigadores esperan poder controlar mejor la propagación del cáncer en estos pacientes durante más tiempo.
Los investigadores también esperan poder usar los productos reveladores (marcadores genéticos) que se liberan en el torrente sanguíneo en estos pacientes, o identificar características en imágenes novedosas como la resonancia magnética nuclear (RMN) para ayudar a identificar a los pacientes en el en el futuro quién se beneficiará más.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para muchos hombres con cáncer de próstata metastásico, el cáncer desarrolla resistencia a las terapias sistémicas sucesivas y finalmente se agotan todas las opciones de tratamiento y el paciente sucumbe a su enfermedad. Por lo tanto, es vital encontrar formas de evadir la resistencia del cáncer de próstata. La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) tiene la ventaja de que destruye el tejido canceroso independientemente del déficit genético subyacente dentro de la metástasis progresiva. Si los clones resistentes se localizan en 1 o 2 metástasis y se pueden destruir o extirpar, el paciente puede continuar recibiendo el beneficio de su tratamiento sistémico (privación de andrógenos) (abiraterona o enzalutamida) que puede continuar controlando el resto de su enfermedad durante muchos meses, posiblemente incluso años.
La SBRT es una técnica reconocida para la eliminación de metástasis aisladas en otros sitios tumorales logrando el control local de la metástasis en el 80-90% de los casos. Esto se logra con muy pocos efectos secundarios. En el ensayo TRAP, los investigadores desean establecer si es beneficioso enfocarse en 1 o 2 sitios metastásicos con SBRT o si los pacientes desarrollarán una progresión polimetastásica. Los pacientes inscritos en el ensayo recibirán 30 Gy en 5 fracciones en días alternos durante 10 días. Continuarán con su tratamiento de privación de andrógenos durante y después de la SBRT. Los efectos secundarios serán monitoreados de cerca en todo momento y los pacientes serán vistos al final de la radioterapia y luego 4 semanas después del tratamiento. A partir de entonces, los pacientes se someterán a un seguimiento de prueba cada tres meses, que incluirá la monitorización del antígeno prostático específico (PSA).
Además de los procedimientos anteriores, los investigadores utilizarán una combinación de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW) de cuerpo entero (WB) (RMN DW de WB) y ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ct), análisis de biomarcadores 'ct DNA' con el objetivo de identificar aquellos pacientes que más se benefician de la combinación de SBRT y tratamiento de privación de andrógenos. WB DW MRI es una nueva técnica de resonancia magnética que muestra una sensibilidad mejorada en comparación con la resonancia magnética estándar. El marcador ctDNA permite a los investigadores explorar la caracterización genómica y la variación de las metástasis y comparar los hallazgos con mutaciones genómicas previamente exploradas en pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Linda Wedlake, PhD
- Número de teléfono: +44 208 915 6767
- Correo electrónico: linda.wedlake@rmh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Pittordou, BSc
- Número de teléfono: + 44 208 915 6766
- Correo electrónico: victorai.pittordou@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Manchester Greater
-
Manchester, Manchester Greater, Reino Unido, M20 4BX
- Aún no reclutando
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ananya Choudhury, PhD
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8BH
- Aún no reclutando
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Contacto:
- Suneil Jain
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM5 3EZ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- L J Wedlake, PhD
- Número de teléfono: 2089156767
- Correo electrónico: linda.wedlake@rmh.nhs.uk
-
Contacto:
- V J Pittordou, BSc
- Número de teléfono: 02089156766
- Correo electrónico: victoria.pittordou@rmh.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Alison Tree, FRCR
-
Sub-Investigador:
- Gerhardt Attard, PhD
-
Sub-Investigador:
- NIna Tunariu, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nicholas VanAs, MBBS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- Aún no reclutando
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- John Frew, MBBS
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Aún no reclutando
- Velindre Cancer Centre
-
Contacto:
- John Staffurth, MBBS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Aún no reclutando
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Daniel Ford, MBBS
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Aún no reclutando
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- Ann Henry, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para el ensayo y tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Tiene cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRC) basado en un diagnóstico bioquímico o patológico y está tomando enzalutamida o abiraterona.
- Haber tenido un mínimo de 6 meses en enzalutamida o abiraterona con evidencia de respuesta (PSA, radiológica o sintomática)
- Tienen 1 o 2 lesiones metastásicas que progresan en las imágenes (TC, gammagrafía ósea, resonancia magnética u otras imágenes locales) o un diagnóstico clínico o por imágenes de progresión de un sitio primario no irradiado con el resto de sus metástasis actualmente controladas con enzalutamida o abiraterona.
- No haber recibido radiación radical previa en el área índice (definida como incapaz de administrar dosis de SBRT en este protocolo sin llevar los tejidos normales más allá de la tolerancia).
- Tener un estado funcional (PS) evaluado según los criterios del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Tienen un sitio de oligoprogresión, incluidos los que se han desarrollado durante el tratamiento, en huesos, ganglios linfáticos, próstata o pulmones, pero no en hígado, cerebro, glándulas suprarrenales u otros sitios.
- Los pacientes pueden presentar síntomas en el área de oligoprogresión. Sin embargo, no hay necesidad urgente de iniciar la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Existe una necesidad clínica de cambiar la terapia de inmediato (p. sospecha de progresión clínica rápida, necesidad urgente de radioterapia paliativa).
- Evidencia de cáncer invasivo previo en los últimos 5 años, con la excepción del cáncer de piel no melanoma (no se excluyen las neoplasias malignas no invasivas, como el cáncer de vejiga no músculo invasivo).
- Hay una contraindicación para la radioterapia (p. Enfermedad inflamatoria intestinal).
- Hay una contraindicación para la resonancia magnética cuando se requiere para la radioterapia (p. marcapasos cardíaco, desfibrilador interno, lesión por metralla o claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SBRT + ADT
Enzalutamida O abiraterona a dosis autorizadas en combinación con radioterapia estereotáctica: 30 Gray en 5 fracciones
|
Ciclo corto de SBRT para 1 o 2 metástasis oligoprogresivas además de abiraterona o enzalutamida continuas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Resultado que se evaluará a los 6 meses desde el final de la SBRT
|
Mediana de supervivencia libre de progresión después de SBRT a sitios metastásicos oligo-progresivos evaluados utilizando los criterios RECIST (v 1.1) en imágenes como tomografía computarizada (TC), gammagrafía ósea, imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía por emisión de positrones (PET)
|
Resultado que se evaluará a los 6 meses desde el final de la SBRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control local después de SBRT
Periodo de tiempo: Resultado a evaluar a los 6 meses y 1 año desde el final de la SBRT
|
Control general definido como enfermedad estable o respuesta parcial de las metástasis irradiadas evaluadas utilizando los criterios RECIST (v 1.1) en imágenes como tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o tomografía por emisión de positrones (PET) o control en gammagrafía ósea
|
Resultado a evaluar a los 6 meses y 1 año desde el final de la SBRT
|
Incidencia y gravedad de los síntomas inducidos por el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de SBRT hasta 24 meses después de la entrega de SBRT
|
Incidencia de efectos secundarios agudos y tardíos resultantes de la SBRT evaluada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) y los Criterios de Terminología para Eventos Adversos del Grupo de Radioterapia y Oncología (CTCAE) y los criterios de puntuación del RTOG (Grupo de Oncología de Radioterapia)
|
Desde el inicio de SBRT hasta 24 meses después de la entrega de SBRT
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la radioterapia hasta cada punto temporal, incluidos 3 y 6 meses después de finalizar la SBRT
|
Calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario Euroqual (EQ) EQ-5D-5L
|
Cambio desde el inicio de la radioterapia hasta cada punto temporal, incluidos 3 y 6 meses después de finalizar la SBRT
|
Tiempo hasta la administración de la siguiente línea de terapia
Periodo de tiempo: Desde el final de SBRT hasta 24 meses después de la entrega de SBRT
|
Supervivencia y mediana de supervivencia antes de la administración de la terapia alternativa
|
Desde el final de SBRT hasta 24 meses después de la entrega de SBRT
|
Asociación entre las características seleccionadas de WB DW MRI al inicio y el pronóstico después de SBRT
Periodo de tiempo: Resultado a evaluar a los 6 meses y 1 año desde el final de la SBRT
|
Análisis de correlación o regresión de características (p.
número de metástasis)
|
Resultado a evaluar a los 6 meses y 1 año desde el final de la SBRT
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exploración de nuevos biomarcadores para evaluar la respuesta al tratamiento con SBRT
Periodo de tiempo: Evaluación de la supervivencia libre de progresión a los 6 meses y al año
|
Niveles de ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA)
|
Evaluación de la supervivencia libre de progresión a los 6 meses y al año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4781
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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