Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte radiotherapie bij androgeen-onderdrukte prostaatkankerpatiënten. (TRAP)

22 april 2026 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Gerichte radiotherapie bij patiënten met androgeen onderdrukte prostaatkanker.

Deze multicenter fase II-studie zal worden uitgevoerd bij mannen met castratieresistente prostaatkanker. Het doel van de TRAP-studie is om te testen of een nieuwe precieze radiotherapietechniek genaamd stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) de groei van uitgezaaide prostaatkanker kan vertragen. Als SBRT effectief is, zal het een nieuwe behandelingsoptie vormen bij deze patiënten, waardoor een langere controle wordt verkregen zonder dat men zijn toevlucht hoeft te nemen tot chemotherapie en de mogelijk onaangename bijwerkingen ervan.

In dit onderzoek zullen de onderzoekers mannen identificeren die, ondanks het feit dat ze de volgende generatie androgeendeprivatiebehandelingen ondergaan (Abiraterone of Enzalutamide), een of twee nieuwe plaatsen van verslechterende (groeiende) ziekte hebben ontwikkeld, maar de rest van hun kanker nog steeds reageert op hormonale therapie. Als het zo is dat SBRT de kanker die resistent is tegen de huidige behandeling met succes kan behandelen, hopen de onderzoekers dat ze de verspreiding van kanker bij deze patiënten langer onder controle kunnen houden.

De onderzoekers hopen ook dat ze de veelbetekenende producten (genmarkers) kunnen gebruiken die bij deze patiënten in de bloedbaan worden afgegeven, of kenmerken kunnen identificeren op nieuwe beeldvorming zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om patiënten te helpen identificeren in de toekomst wie er het meest van zal profiteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor veel mannen met uitgezaaide prostaatkanker ontwikkelt de kanker resistentie tegen opeenvolgende systemische therapieën en uiteindelijk zijn alle behandelingsopties uitgeput en bezwijkt de patiënt aan hun ziekte. Het is daarom essentieel om manieren te vinden om prostaatkankerresistentie te omzeilen. Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) heeft het voordeel dat het kankerweefsel vernietigt, ongeacht het onderliggende genetische tekort binnen de voortschrijdende metastase. Als de resistente klonen zijn gelokaliseerd op 1-2 metastasen en kunnen worden vernietigd of geablateerd, kan de patiënt het voordeel blijven ontvangen van zijn systemische (androgeendeprivatie) behandeling (Abiraterone of Enzalutamide), die de rest van zijn ziekte onder controle kan blijven houden gedurende vele maanden, mogelijk zelfs jaren.

SBRT is een erkende techniek voor de eliminatie van geïsoleerde metastasen op andere tumorlocaties, waarbij in 80-90% van de gevallen lokale controle van de metastase wordt bereikt. Dit wordt bereikt met zeer weinig bijwerkingen. In de TRAP-studie willen de onderzoekers vaststellen of het gunstig is om 1 of 2 metastatische sites te targeten met SBRT of dat patiënten polymetastatische progressie zullen ontwikkelen. Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gedurende 10 dagen om de dag 30 Gy in 5 fracties ontvangen. Ze zullen hun androgeendeprivatiebehandeling gedurende en na SBRT voortzetten. Bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd en patiënten zullen worden gezien aan het einde van de radiotherapie en vervolgens 4 weken na de behandeling. Daarna zullen de patiënten driemaandelijks een proefopvolging ondergaan, inclusief monitoring van het prostaatspecifiek antigeen (PSA).

Naast de bovenstaande procedures zullen de onderzoekers een combinatie van diffusiegewogen (DW) magnetische resonantie beeldvorming (WB DW MRI) en circulerende tumor (ct) desoxyribonucleïnezuur (DNA), 'ct DNA' biomarkeranalyse gebruiken met als doel die patiënten te identificeren die het meeste baat hebben bij de combinatie van SBRT en androgeendeprivatiebehandeling. WB DW MRI is een nieuwe MRI-techniek die verbeterde gevoeligheid vertoont in vergelijking met standaard MRI. De marker ctDNA stelt de onderzoekers in staat om genomische karakterisering en variatie van metastasen te onderzoeken en bevindingen te vergelijken met eerder onderzochte genoommutaties bij prostaatkankerpatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek en ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) hebben op basis van een biochemische of pathologische diagnose en Enzalutamide of Abiraterone gebruiken.
  3. Minimaal 6 maanden Enzalutamide of Abiraterone hebben gehad met bewijs van respons (PSA, radiologisch of symptomatisch)
  4. 1 - 2 gemetastaseerde laesies hebben die voortschrijden op beeldvorming (CT, botscan, MRI of andere lokale beeldvorming) of een klinische of beeldvormingsdiagnose van progressie van een niet-bestraalde primaire locatie waarbij de rest van hun metastasen momenteel onder controle worden gehouden door Enzalutamide of Abiraterone.
  5. Geen eerdere radicale straling hebben gehad in het indexgebied (gedefinieerd als niet in staat om SBRT-doses toe te dienen in dit protocol zonder normale weefsels buiten de tolerantie te nemen).
  6. Laat een Performance Status (PS) beoordelen met behulp van de criteria van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) van 0 - 1.
  7. Een oligoprogressieve plaats hebben, inclusief die welke zich tijdens de behandeling hebben ontwikkeld, in bot, lymfeklieren, prostaat of long, maar niet in lever, hersenen, bijnier of andere plaatsen.
  8. Patiënten kunnen symptomatisch zijn in het oligoprogressieve gebied. Er is echter geen dringende noodzaak om radiotherapie te starten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er bestaat een klinische noodzaak om onmiddellijk van therapie te wisselen (bijv. vermoeden van snelle klinische progressie, dringende behoefte aan palliatieve radiotherapie).
  2. Bewijs van eerdere invasieve kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker (niet-invasieve maligniteiten zoals niet-spierinvasieve blaaskanker zijn niet uitgesloten).
  3. Er is een contra-indicatie voor radiotherapie (bijv. inflammatoire darmziekte).
  4. Er is een contra-indicatie voor MRI waar nodig voor radiotherapie (bijv. pacemaker, interne defibrillator, granaatscherven of claustrofobie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT + ADT
Enzalutamide OF Abiraterone in toegestane doses in combinatie met stereotactische radiotherapie: 30 Gray in 5 fracties
Straling: SBRT + ADT
Korte kuur SBRT naar 1 of 2 oligoprogressieve metastasen naast voortzetting van abirateron of enzalutamide
Andere namen:
  • Enzalutamide of Abiraterone plus stereotactische radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) Events
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Tijdsspanne: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tijdsspanne: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Tijdsspanne: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Tijdsspanne: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Tijdsspanne: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Tijdsspanne: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar nieuwe biomarkers om de respons op SBRT-behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Beoordeling van progressievrije overleving na 6 maanden en 1 jaar
Niveaus van circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Beoordeling van progressievrije overleving na 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR 4781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Overtollig menselijk weefsel (bloed) zal beschikbaar worden gesteld voor ander ethisch goedgekeurd onderzoek, op voorwaarde dat patiënten hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt niet verwacht voordat 6 maanden zijn verstreken na rekrutering van de laatste patiënt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op schriftelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op SBRT + ADT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren