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안드로겐 억제 전립선암 환자의 표적 방사선 치료. (TRAP)

2019년 11월 13일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - 안드로겐 억제 전립선암 환자의 표적 방사선 요법.

이 다기관, 제2상 시험은 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 실시됩니다. TRAP 시험의 목표는 SBRT(stereotactic body radiotherapy)라고 하는 새로운 정밀 방사선 요법 기술이 전이성 전립선암의 성장을 늦출 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. SBRT가 효과적이라면 화학 요법과 잠재적으로 불쾌한 부작용에 의지하지 않고도 더 장기간 제어할 수 있는 새로운 치료 옵션이 될 것입니다.

이 시험에서 조사관은 차세대 안드로겐 결핍 치료(Abiraterone 또는 Enzalutamide)를 받고 있음에도 불구하고 질병이 악화(성장)하는 한두 개의 새로운 부위가 생겼지만 나머지 암은 여전히 ​​호르몬 요법에 반응하고 있는 남성을 식별할 것입니다. SBRT가 현재 치료에 내성이 있는 암을 성공적으로 치료할 수 있는 경우 연구자들은 이 환자들의 암 확산을 더 잘 통제할 수 있기를 희망합니다.

연구자들은 또한 이러한 환자의 혈류로 방출되는 숨길 수 없는 제품(유전자 마커)을 사용하거나 자기 공명 영상(MRI)과 같은 새로운 영상에서 특징을 식별하여 미래에 누가 가장 많은 혜택을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 전립선암을 앓고 있는 많은 남성의 경우, 암은 연속적인 전신 요법에 대한 내성을 발달시키고 결국 모든 치료 옵션이 고갈되고 환자는 질병에 굴복합니다. 따라서 전립선 암 저항성을 회피하는 방법을 찾는 것이 중요합니다. 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)은 진행 중인 전이 내의 근본적인 유전적 결손에 관계없이 암 조직을 파괴한다는 이점이 있습니다. 내성 클론이 1-2개 전이에 국한되어 파괴되거나 제거될 수 있는 경우, 환자는 전신(안드로겐 박탈) 치료(Abiraterone 또는 Enzalutamide)의 혜택을 계속 받을 수 있으며, 이는 질병의 나머지 부분을 계속해서 통제할 수 있습니다. 몇 달, 어쩌면 몇 년.

SBRT는 사례의 80-90%에서 전이의 국소 제어를 달성하는 다른 종양 부위에서 고립된 전이를 제거하기 위한 인정된 기술입니다. 이것은 부작용이 거의 없이 이루어집니다. TRAP 시험에서 조사관은 SBRT로 1개 또는 2개의 전이 부위를 표적으로 삼는 것이 유익한지 또는 환자가 다전이성 진행을 발전시킬 것인지 여부를 확인하고자 합니다. 시험에 등록한 환자는 10일 동안 격일로 5분할로 30Gy를 받게 됩니다. 그들은 SBRT 내내 그리고 이후에 안드로겐 박탈 치료를 계속할 것입니다. 부작용은 전체적으로 면밀히 모니터링되며 환자는 방사선 요법 종료 후 치료 후 4주 후에 볼 수 있습니다. 그 후 환자는 전립선 특이 항원(PSA) 모니터링을 포함하는 3개월 후속 시험을 받게 됩니다.

위의 절차 외에도 조사관은 전신(WB) 확산 강조(DW) 자기 공명 영상(WB DW MRI)과 순환 종양(ct) 데옥시리보핵산(DNA), 'ct DNA' 바이오마커 분석을 조합하여 사용할 것입니다. SBRT와 안드로겐 박탈 치료의 조합으로 가장 많은 혜택을 받는 환자를 식별하는 것을 목표로 합니다. WB DW MRI는 기존 MRI에 비해 감도가 향상된 새로운 MRI 기술입니다. 표지자 ctDNA를 통해 연구자는 게놈 특성과 전이의 변이를 탐색하고 결과를 이전에 탐색한 전립선암 환자의 게놈 돌연변이와 비교할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, 영국, M20 4BX
        • 아직 모집하지 않음
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Ananya Choudhury, PhD
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8BH
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast Health & Social Care Trust
        • 연락하다:
          • Suneil Jain
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM5 3EZ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alison Tree, FRCR
        • 부수사관:
          • Gerhardt Attard, PhD
        • 부수사관:
          • NIna Tunariu, PhD
        • 부수사관:
          • Nicholas VanAs, MBBS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE7 7DN
        • 아직 모집하지 않음
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • John Frew, MBBS
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
        • 아직 모집하지 않음
        • Velindre Cancer Centre
        • 연락하다:
          • John Staffurth, MBBS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Daniel Ford, MBBS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • 아직 모집하지 않음
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 연락하다:
          • Ann Henry, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있고 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
  2. 생화학적 또는 병리학적 진단에 근거한 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있고 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 복용해야 합니다.
  3. 반응의 증거(PSA, 방사선학적 또는 증상적)와 함께 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 최소 6개월 복용했습니다.
  4. 영상(CT, 뼈 스캔, MRI 또는 ​​기타 국소 영상)에서 진행 중인 1 - 2개의 전이성 병변이 있거나 현재 엔잘루타마이드 또는 아비라테론에 의해 제어되는 나머지 전이와 함께 방사선 조사되지 않은 원발 부위의 진행에 대한 임상 또는 영상 진단이 있습니다.
  5. 지표 영역에 대한 이전의 급진적 방사선이 없었습니다(허용 범위를 넘어선 정상 조직을 취하지 않고는 이 프로토콜에서 SBRT 선량을 전달할 수 없는 것으로 정의됨).
  6. ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 기준 0 - 1을 사용하여 성과 상태(PS)를 평가해야 합니다.
  7. 간, 뇌, 부신 또는 기타 부위가 아닌 뼈, 림프절, 전립선 또는 폐에 치료 시 발달한 부위를 포함하여 올리고 진행 부위가 있습니다.
  8. 환자는 oligoprogressing 영역에서 증상이 있을 수 있습니다. 그러나 방사선 치료를 시급히 시작할 필요는 없습니다.

제외 기준:

  1. 치료를 즉시 전환해야 하는 임상적 필요성이 있습니다(예: 빠른 임상 진행의 의심, 완화 방사선 요법의 시급한 필요성).
  2. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 이전 침습성 암의 증거(비근육 침윤성 방광암과 같은 비침습성 악성종양은 제외되지 않음).
  3. 방사선 요법에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 염증성 장 질환).
  4. 방사선 요법이 필요한 경우 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 심장 박동기, 내부 제세동기, 파편 부상 또는 밀실 공포증).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT + ADT
엔잘루타마이드 또는 정위 방사선 요법과 병용한 허용 용량의 아비라테론: 5분할에서 30 그레이
방사능: SBRT + ADT
지속적인 아비라테론 또는 엔잘루타마이드에 추가하여 1개 또는 2개의 올리고 진행 전이에 대한 단기 코스 SBRT
다른 이름들:
  • 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 + 정위 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: SBRT 종료 후 6개월에 결과 평가
컴퓨터 단층 촬영(CT), 뼈 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 같은 영상에 대한 RECIST(v 1.1) 기준을 사용하여 평가된 올리고-진행 전이 부위에 대한 SBRT 후 무진행 생존 중앙값
SBRT 종료 후 6개월에 결과 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT에 따른 로컬 제어율
기간: SBRT 종료 후 6개월 및 1년 후에 결과 평가
CT(컴퓨터 단층 촬영), MRI(자기 공명 영상) 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔 또는 뼈 스캔 제어와 같은 영상에 대한 RECIST(v 1.1) 기준을 사용하여 평가된 방사선 조사된 전이의 부분 반응 또는 안정한 질병으로 정의된 전반적인 제어
SBRT 종료 후 6개월 및 1년 후에 결과 평가
치료 유발 증상의 발생률 및 중증도
기간: SBRT 시작부터 SBRT 인도 후 최대 24개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), CTCAE(Radiotherapy and Oncology Group Terminology Group Terminology for Adverse Events) 및 RTOG(Radiotherapy Oncology Group) 점수 기준을 사용하여 평가한 SBRT로 인한 급성 및 후기 부작용 발생률
SBRT 시작부터 SBRT 인도 후 최대 24개월
건강 관련 삶의 질
기간: 방사선 치료 시작부터 SBRT 종료 후 3개월 및 6개월을 포함한 각 시점으로 변경
Euroqual(EQ) EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 환자가 보고한 삶의 질 평가
방사선 치료 시작부터 SBRT 종료 후 3개월 및 6개월을 포함한 각 시점으로 변경
다음 치료법 투여까지의 시간
기간: SBRT 종료부터 SBRT 인도 후 최대 24개월
대체 요법 투여 전 생존 및 중간 생존
SBRT 종료부터 SBRT 인도 후 최대 24개월
기준선에서 선택된 WB DW MRI 특성과 SBRT 후 예후 사이의 연관성
기간: SBRT 종료 후 6개월 및 1년 후에 결과 평가
특성의 상관 또는 회귀 분석(예: 전이의 수)
SBRT 종료 후 6개월 및 1년 후에 결과 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBRT 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 새로운 바이오마커 탐색
기간: 6개월 및 1년의 무진행 생존 평가
순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수치
6개월 및 1년의 무진행 생존 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

협력자

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

수사관

  • 수석 연구원: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR 4781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

여분의 인체 조직(혈액)은 환자가 정보에 입각한 동의를 한 경우 윤리적으로 승인된 다른 연구에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

마지막 환자 모집 후 6개월이 경과하기 전에는 예상되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

서면 요청 제공 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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