Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet strålebehandling hos androgen-supprimerte prostatakreftpasienter. (TRAP)

22. april 2026 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP – Målrettet strålebehandling hos androgen-supprimerte prostatakreftpasienter.

Denne multi-senter, fase II studien vil bli utført på menn med kastrasjonsresistent prostatakreft. Målet med TRAP-studien er å teste om en ny presis strålebehandlingsteknikk kalt stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kan bremse veksten av metastatisk prostatakreft. Hvis SBRT er effektivt, vil det representere et nytt behandlingsalternativ hos disse pasientene, som gir mer langvarig kontroll uten å måtte ty til kjemoterapi og dens potensielt ubehagelige bivirkninger.

I denne studien vil etterforskerne identifisere menn som, til tross for neste generasjons behandling med androgenmangel (Abiraterone eller Enzalutamid) har utviklet ett eller to nye steder med forverring (voksende) sykdom, men resten av kreften deres reagerer fortsatt på hormonbehandling. Hvis det er slik at SBRT kan lykkes med å behandle kreften som er motstandsdyktig mot dagens behandling, håper etterforskerne at de vil være i stand til å bedre kontrollere spredningen av kreft hos disse pasientene lenger.

Etterforskerne håper også at de vil være i stand til å bruke avslørende produktene (genmarkørene) som slippes ut i blodet hos disse pasientene, eller identifisere egenskaper på ny bildebehandling som magnetisk resonansavbildning (MRI) for å hjelpe med å identifisere pasienter i fremtiden hvem vil ha mest nytte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For mange menn med metastatisk prostatakreft utvikler kreften motstand mot suksessive systemiske terapier og til slutt er alle behandlingsalternativer uttømt og pasienten bukker under for sykdommen. Det er derfor viktig å finne måter å unngå prostatakreftresistens på. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har fordelen at den ødelegger kreftvev uavhengig av det underliggende genetiske underskuddet i den progredierende metastasen. Hvis de resistente klonene er lokalisert til 1-2 metastaser og kan ødelegges eller fjernes, kan pasienten fortsette å motta fordelen av sin systemiske (androgen deprivasjon) behandling (Abiraterone eller Enzalutamid) som kan fortsette å kontrollere resten av sykdommen i mange måneder, muligens til og med år.

SBRT er en anerkjent teknikk for eliminering av isolerte metastaser på andre tumorsteder som oppnår lokal kontroll av metastaser i 80-90 % av tilfellene. Dette oppnås med svært få bivirkninger. I TRAP-studien ønsker forskerne å fastslå om det er fordelaktig å målrette 1 eller 2 metastatiske steder med SBRT eller om pasienter vil utvikle polymetastatisk progresjon. Pasienter som er registrert i studien vil motta 30 Gy i 5 fraksjoner på alternative dager over 10 dager. De vil fortsette behandlingen med androgen deprivasjon gjennom og etter SBRT. Bivirkninger vil bli overvåket nøye gjennom og pasientene vil bli sett ved slutten av strålebehandlingen og deretter 4 uker etter behandlingen. Deretter vil pasientene gjennomgå prøveoppfølging tre månedlige, som vil inkludere overvåking av prostataspesifikt antigen (PSA).

I tillegg til prosedyrene ovenfor, vil etterforskerne bruke en kombinasjon av hele kroppen (WB) diffusjonsvektet (DW) magnetisk resonansavbildning (WB DW MRI) og sirkulerende tumor (ct) deoksyribonukleinsyre (DNA), 'ct DNA' biomarkøranalyse med sikte på å identifisere de pasientene som har mest nytte av kombinasjonen av SBRT og behandling med androgen deprivasjon. WB DW MR er en ny MR-teknikk som viser forbedret følsomhet sammenlignet med standard MR. Markøren ctDNA gjør det mulig for etterforskerne å utforske genomisk karakterisering og variasjon av metastaser og sammenligne funn med tidligere utforskede genommutasjoner hos prostatakreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for rettssaken og være ≥18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  2. Ha metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) basert på biokjemisk eller patologisk diagnose og være på Enzalutamid eller Abiraterone.
  3. Har hatt minst 6 måneder på Enzalutamid eller Abiraterone med tegn på respons (PSA, radiologisk eller symptomatisk)
  4. Har 1 - 2 metastatiske lesjoner som progredierer på bildediagnostikk (CT, beinskanning, MR eller annen lokal avbildning) eller en klinisk eller bildediagnose av progresjon av et ikke-bestrålt primærsted med resten av deres metastaser kontrollert av Enzalutamid eller Abiraterone.
  5. Har ikke hatt noen tidligere radikal stråling til indeksområdet (definert som ute av stand til å levere SBRT-doser i denne protokollen uten å ta normalt vev utover toleranse).
  6. Få en ytelsesstatus (PS) vurdert ved å bruke kriteriene for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) på 0 - 1.
  7. Har et oligoprogreserende sted, inkludert de som har utviklet seg ved behandling, i bein, lymfeknute, prostata eller lunge, men ikke i lever, hjerne, binyre eller andre steder.
  8. Pasienter kan være symptomatiske i det oligoprogreserende området. Det er imidlertid ikke noe presserende behov for å starte strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er et klinisk behov for å bytte behandling umiddelbart (f. mistanke om rask klinisk progresjon, akutt behov for palliativ strålebehandling).
  2. Bevis på tidligere invasiv kreft de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft (ikke-invasive maligniteter som ikke-muskelinvasiv blærekreft er ikke utelukket).
  3. Det er en kontraindikasjon for strålebehandling (f. inflammatorisk tarmsykdom).
  4. Det er en kontraindikasjon for MR der det er nødvendig for strålebehandling (f. pacemaker, intern defibrillator, granatsplinterskade eller klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT + ADT
Enzalutamid ELLER Abirateron i lisensierte doser i kombinasjon med stereotaktisk strålebehandling: 30 Gray i 5 fraksjoner
Stråling: SBRT + ADT
Kort kur SBRT til 1 eller 2 oligo-progressive metastaser i tillegg til fortsatt abirateron eller enzalutamid
Andre navn:
  • Enzalutamid eller Abiraterone pluss stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-Free Survival (PFS) Events
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Tidsramme: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tidsramme: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Tidsramme: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Tidsramme: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Tidsramme: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Tidsramme: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av nye biomarkører for å vurdere respons på SBRT-behandling
Tidsramme: Vurdering av Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og 1 år
Nivåer av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Vurdering av Progresjonsfri overlevelse ved 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR 4781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Humant vev (blod) i overskudd vil bli gjort tilgjengelig for annen etisk godkjent forskning forutsatt at pasientene har gitt sitt informerte samtykke

IPD-delingstidsramme

Forventes ikke før det har gått 6 måneder etter rekruttering av siste pasient.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter skriftlig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBRT + ADT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere