- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03644303
Riktad strålbehandling hos androgenundertryckta prostatacancerpatienter. (TRAP)
TRAP – Riktad strålbehandling hos androgenhämmade prostatacancerpatienter.
Denna multicenter, fas II-studie kommer att genomföras på män med kastrationsresistent prostatacancer. Syftet med TRAP-studien är att testa om en ny exakt strålbehandlingsteknik som kallas stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) kan bromsa tillväxten av metastaserad prostatacancer. Om SBRT är effektivt kommer det att representera ett nytt behandlingsalternativ hos dessa patienter, vilket ger mer långvarig kontroll utan att behöva tillgripa kemoterapi och dess potentiellt obehagliga biverkningar.
I den här studien kommer utredarna att identifiera män som, trots att de går på nästa generations behandling med androgenbrist (Abiraterone eller Enzalutamid) har utvecklat ett eller två nya ställen för förvärrad (tillväxt) sjukdom men resten av deras cancer svarar fortfarande på hormonbehandling. Om det är så att SBRT framgångsrikt kan behandla cancern som är resistent mot nuvarande behandling så hoppas forskarna att de ska kunna bättre kontrollera spridningen av cancer hos dessa patienter under längre tid.
Utredarna hoppas också att de kommer att kunna använda kontrollprodukterna (genmarkörer) som släpps ut i blodomloppet hos dessa patienter, eller identifiera egenskaper på ny avbildning som magnetisk resonanstomografi (MRT) för att hjälpa till att identifiera patienter i framtiden som kommer att gynnas mest.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För många män med metastaserad prostatacancer utvecklar cancern resistens mot successiva systemiska terapier och så småningom är alla behandlingsalternativ uttömda och patienten dukar under för sin sjukdom. Det är därför viktigt att hitta sätt att undvika resistens mot prostatacancer. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) har fördelen att den förstör cancervävnad oberoende av det underliggande genetiska underskottet inom den fortskridande metastasen. Om de resistenta klonerna är lokaliserade till 1-2 metastaser och kan förstöras eller ableras, kan patienten fortsätta att få fördelen av sin systemiska (androgenbrist) behandling (Abiraterone eller Enzalutamid) som kan fortsätta att kontrollera resten av sin sjukdom under många månader, kanske till och med år.
SBRT är en erkänd teknik för eliminering av isolerade metastaser på andra tumörställen som uppnår lokal kontroll av metastaser i 80-90 % av fallen. Detta uppnås med mycket få biverkningar. I TRAP-studien vill utredarna fastställa om det är fördelaktigt att rikta in sig på 1 eller 2 metastatiska platser med SBRT eller om patienter kommer att utveckla polymetastatisk progression. Patienter som är inskrivna i prövningen kommer att få 30 Gy i 5 fraktioner varannan dag under 10 dagar. De kommer att fortsätta sin behandling med androgenbrist under och efter SBRT. Biverkningar kommer att övervakas noggrant hela tiden och patienter kommer att ses i slutet av strålbehandlingen och sedan 4 veckor efter behandlingen. Därefter kommer patienter att genomgå provuppföljning tre månadsvis, vilket inkluderar övervakning av prostataspecifik antigen (PSA).
Utöver ovanstående procedurer kommer utredarna att använda en kombination av hela kroppen (WB) diffusionsvägd (DW) magnetisk resonanstomografi (WB DW MRI) och cirkulerande tumör (ct) deoxiribonukleinsyra (DNA), 'ct DNA' biomarköranalys med syftet att identifiera de patienter som har störst nytta av kombinationen av SBRT och androgenbristbehandling. WB DW MRI är en ny MRT-teknik som visar förbättrad känslighet jämfört med standard MRT. Markören ctDNA gör det möjligt för utredarna att utforska genomisk karaktärisering och variation av metastaser och jämföra fynd med tidigare utforskade genommutationer hos prostatacancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manchester Greater
-
Manchester, Manchester Greater, Storbritannien, M20 4BX
- Har inte rekryterat ännu
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ananya Choudhury, PhD
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT8 8BH
- Har inte rekryterat ännu
- Belfast Health & Social Care Trust
-
Kontakt:
- Suneil Jain
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM5 3EZ
- Rekrytering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- L J Wedlake, PhD
- Telefonnummer: 2089156767
- E-post: linda.wedlake@rmh.nhs.uk
-
Kontakt:
- V J Pittordou, BSc
- Telefonnummer: 02089156766
- E-post: victoria.pittordou@rmh.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Alison Tree, FRCR
-
Underutredare:
- Gerhardt Attard, PhD
-
Underutredare:
- NIna Tunariu, PhD
-
Underutredare:
- Nicholas VanAs, MBBS
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE7 7DN
- Har inte rekryterat ännu
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- John Frew, MBBS
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
- Har inte rekryterat ännu
- Velindre Cancer Centre
-
Kontakt:
- John Staffurth, MBBS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Daniel Ford, MBBS
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Har inte rekryterat ännu
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ann Henry, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för rättegången och vara ≥18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
- Har metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) baserad på biokemisk eller patologisk diagnos och har enzalutamid eller Abirateron.
- Har haft minst 6 månader på Enzalutamid eller Abiraterone med tecken på svar (PSA, radiologiskt eller symtomatiskt)
- Har 1 - 2 metastaserande lesioner som fortskrider vid bildbehandling (CT, benskanning, MRI eller annan lokal avbildning) eller en klinisk eller bilddiagnos av progression av ett icke-bestrålat primärt ställe med resten av deras metastaser för närvarande kontrollerade av Enzalutamid eller Abiraterone.
- Har inte haft någon tidigare radikal strålning mot indexområdet (definierad som oförmögen att leverera SBRT-doser i detta protokoll utan att ta normala vävnader utöver tolerans).
- Få en prestationsstatus (PS) bedömd med hjälp av Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) kriterierna 0 - 1.
- Har ett oligoprogressivt ställe, inklusive sådana som har utvecklats vid behandling, i ben, lymfkörtel, prostata eller lunga men inte i lever, hjärna, binjure eller andra ställen.
- Patienter kan vara symtomatiska i det oligoprogresserande området. Det finns dock inget akut behov av att påbörja strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Det finns ett kliniskt behov av att byta behandling omedelbart (t. misstanke om snabb klinisk progression, akut behov av palliativ strålbehandling).
- Bevis på tidigare invasiv cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer (icke-invasiva maligniteter såsom icke-muskelinvasiv blåscancer är inte uteslutna).
- Det finns en kontraindikation för strålbehandling (t. inflammatorisk tarmsjukdom).
- Det finns en kontraindikation för MRT där det krävs för strålbehandling (t. pacemaker, intern defibrillator, splitterskada eller klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SBRT + ADT
Enzalutamid ELLER Abirateron i licensierade doser i kombination med stereotaktisk strålbehandling: 30 Gray i 5 fraktioner
|
Kortkur SBRT till 1 eller 2 oligo-progresserande metastaser utöver fortsatt abirateron eller enzalutamid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianprogressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Resultatet ska bedömas 6 månader från slutet av SBRT
|
Medianprogressionsfri överlevnad efter SBRT till oligo-progresserande metastatiska platser utvärderade med hjälp av RECIST (v 1.1) kriterier för bildbehandling såsom datortomografi (CT), benskanning, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET) skanning
|
Resultatet ska bedömas 6 månader från slutet av SBRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokal styrhastighet efter SBRT
Tidsram: Resultatet ska bedömas efter 6 månader och 1 år från slutet av SBRT
|
Övergripande kontroll definierad som stabil sjukdom eller partiell respons av bestrålade metastaser utvärderade med hjälp av RECIST (v 1.1) kriterier för bildbehandling såsom datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET) skanning eller kontroll på benskanning
|
Resultatet ska bedömas efter 6 månader och 1 år från slutet av SBRT
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingen inducerade symtom
Tidsram: Från början av SBRT upp till 24 månader efter leverans av SBRT
|
Incidensen av akuta och sena biverkningar till följd av SBRT utvärderade med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och Radiotherapy and Oncology Group Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och RTOG (Radiotherapy Oncology Group) poängkriterierna
|
Från början av SBRT upp till 24 månader efter leverans av SBRT
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från start av strålbehandling till varje tidpunkt inklusive 3 och 6 månader efter avslutad SBRT
|
Patientrapporterad livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret Euroqual (EQ) EQ-5D-5L
|
Ändra från start av strålbehandling till varje tidpunkt inklusive 3 och 6 månader efter avslutad SBRT
|
Dags för administrering av nästa behandlingslinje
Tidsram: Från slutet av SBRT upp till 24 månader efter leverans av SBRT
|
Överlevnad och medianöverlevnad före administrering av alternativ terapi
|
Från slutet av SBRT upp till 24 månader efter leverans av SBRT
|
Samband mellan utvalda WB DW MRI-karakteristika vid baslinjen och prognos efter SBRT
Tidsram: Resultatet ska bedömas efter 6 månader och 1 år från slutet av SBRT
|
Korrelations- eller regressionsanalys av egenskaper (t.ex.
antal metastaser)
|
Resultatet ska bedömas efter 6 månader och 1 år från slutet av SBRT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utforskning av nya biomarkörer för att bedöma svar på SBRT-behandling
Tidsram: Bedömning av progressionsfri överlevnad vid 6 månader och 1 år
|
Nivåer av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA)
|
Bedömning av progressionsfri överlevnad vid 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCR 4781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SBRT + ADT
-
Changhai HospitalRekrytering
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma IncAktiv, inte rekryterandeMetastaserad prostatacancerKanada
-
European Institute of OncologyRekryteringOligometastatisk prostatacancerItalien
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemAktiv, inte rekryterande
-
Changhai HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityConvergent Therapeutics, Inc.IndragenProstatacancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadMentala störningar | Depressiv sjukdom | Depression | Humörstörningar | Depressiv sjukdom, majorFörenta staterna, Ryska Federationen, Ungern, Rumänien, Ukraina, Kanada, Tyskland
-
Peking University First HospitalThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadMentala störningar | Depressiv sjukdom | Depression | Humörstörningar | Depressiv sjukdom, majorFörenta staterna, Frankrike, Polen, Kanada, Slovakien
-
Peter Busch ØstergrenRekryteringProstatacancer MetastaserandeDanmark