Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad strålbehandling hos androgenundertryckta prostatacancerpatienter. (TRAP)

22 april 2026 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP – Riktad strålbehandling hos androgenhämmade prostatacancerpatienter.

Denna multicenter, fas II-studie kommer att genomföras på män med kastrationsresistent prostatacancer. Syftet med TRAP-studien är att testa om en ny exakt strålbehandlingsteknik som kallas stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) kan bromsa tillväxten av metastaserad prostatacancer. Om SBRT är effektivt kommer det att representera ett nytt behandlingsalternativ hos dessa patienter, vilket ger mer långvarig kontroll utan att behöva tillgripa kemoterapi och dess potentiellt obehagliga biverkningar.

I den här studien kommer utredarna att identifiera män som, trots att de går på nästa generations behandling med androgenbrist (Abiraterone eller Enzalutamid) har utvecklat ett eller två nya ställen för förvärrad (tillväxt) sjukdom men resten av deras cancer svarar fortfarande på hormonbehandling. Om det är så att SBRT framgångsrikt kan behandla cancern som är resistent mot nuvarande behandling så hoppas forskarna att de ska kunna bättre kontrollera spridningen av cancer hos dessa patienter under längre tid.

Utredarna hoppas också att de kommer att kunna använda kontrollprodukterna (genmarkörer) som släpps ut i blodomloppet hos dessa patienter, eller identifiera egenskaper på ny avbildning som magnetisk resonanstomografi (MRT) för att hjälpa till att identifiera patienter i framtiden som kommer att gynnas mest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För många män med metastaserad prostatacancer utvecklar cancern resistens mot successiva systemiska terapier och så småningom är alla behandlingsalternativ uttömda och patienten dukar under för sin sjukdom. Det är därför viktigt att hitta sätt att undvika resistens mot prostatacancer. Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) har fördelen att den förstör cancervävnad oberoende av det underliggande genetiska underskottet inom den fortskridande metastasen. Om de resistenta klonerna är lokaliserade till 1-2 metastaser och kan förstöras eller ableras, kan patienten fortsätta att få fördelen av sin systemiska (androgenbrist) behandling (Abiraterone eller Enzalutamid) som kan fortsätta att kontrollera resten av sin sjukdom under många månader, kanske till och med år.

SBRT är en erkänd teknik för eliminering av isolerade metastaser på andra tumörställen som uppnår lokal kontroll av metastaser i 80-90 % av fallen. Detta uppnås med mycket få biverkningar. I TRAP-studien vill utredarna fastställa om det är fördelaktigt att rikta in sig på 1 eller 2 metastatiska platser med SBRT eller om patienter kommer att utveckla polymetastatisk progression. Patienter som är inskrivna i prövningen kommer att få 30 Gy i 5 fraktioner varannan dag under 10 dagar. De kommer att fortsätta sin behandling med androgenbrist under och efter SBRT. Biverkningar kommer att övervakas noggrant hela tiden och patienter kommer att ses i slutet av strålbehandlingen och sedan 4 veckor efter behandlingen. Därefter kommer patienter att genomgå provuppföljning tre månadsvis, vilket inkluderar övervakning av prostataspecifik antigen (PSA).

Utöver ovanstående procedurer kommer utredarna att använda en kombination av hela kroppen (WB) diffusionsvägd (DW) magnetisk resonanstomografi (WB DW MRI) och cirkulerande tumör (ct) deoxiribonukleinsyra (DNA), 'ct DNA' biomarköranalys med syftet att identifiera de patienter som har störst nytta av kombinationen av SBRT och androgenbristbehandling. WB DW MRI är en ny MRT-teknik som visar förbättrad känslighet jämfört med standard MRT. Markören ctDNA gör det möjligt för utredarna att utforska genomisk karaktärisering och variation av metastaser och jämföra fynd med tidigare utforskade genommutationer hos prostatacancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke för rättegången och vara ≥18 år gammal på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  2. Har metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) baserad på biokemisk eller patologisk diagnos och har enzalutamid eller Abirateron.
  3. Har haft minst 6 månader på Enzalutamid eller Abiraterone med tecken på svar (PSA, radiologiskt eller symtomatiskt)
  4. Har 1 - 2 metastaserande lesioner som fortskrider vid bildbehandling (CT, benskanning, MRI eller annan lokal avbildning) eller en klinisk eller bilddiagnos av progression av ett icke-bestrålat primärt ställe med resten av deras metastaser för närvarande kontrollerade av Enzalutamid eller Abiraterone.
  5. Har inte haft någon tidigare radikal strålning mot indexområdet (definierad som oförmögen att leverera SBRT-doser i detta protokoll utan att ta normala vävnader utöver tolerans).
  6. Få en prestationsstatus (PS) bedömd med hjälp av Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) kriterierna 0 - 1.
  7. Har ett oligoprogressivt ställe, inklusive sådana som har utvecklats vid behandling, i ben, lymfkörtel, prostata eller lunga men inte i lever, hjärna, binjure eller andra ställen.
  8. Patienter kan vara symtomatiska i det oligoprogresserande området. Det finns dock inget akut behov av att påbörja strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns ett kliniskt behov av att byta behandling omedelbart (t. misstanke om snabb klinisk progression, akut behov av palliativ strålbehandling).
  2. Bevis på tidigare invasiv cancer under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer (icke-invasiva maligniteter såsom icke-muskelinvasiv blåscancer är inte uteslutna).
  3. Det finns en kontraindikation för strålbehandling (t. inflammatorisk tarmsjukdom).
  4. Det finns en kontraindikation för MRT där det krävs för strålbehandling (t. pacemaker, intern defibrillator, splitterskada eller klaustrofobi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT + ADT
Enzalutamid ELLER Abirateron i licensierade doser i kombination med stereotaktisk strålbehandling: 30 Gray i 5 fraktioner
Strålning: SBRT + ADT
Kortkur SBRT till 1 eller 2 oligo-progresserande metastaser utöver fortsatt abirateron eller enzalutamid
Andra namn:
  • Enzalutamid eller Abiraterone plus stereotaktisk strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Progression-Free Survival (PFS)
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression-Free Survival (PFS) Events
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Tidsram: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Tidsram: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Tidsram: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Tidsram: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Tidsram: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Tidsram: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av nya biomarkörer för att bedöma svar på SBRT-behandling
Tidsram: Bedömning av progressionsfri överlevnad vid 6 månader och 1 år
Nivåer av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA)
Bedömning av progressionsfri överlevnad vid 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR 4781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Mänsklig vävnad (blod) i överskott kommer att göras tillgänglig för annan etiskt godkänd forskning förutsatt att patienter har gett sitt informerade samtycke

Tidsram för IPD-delning

Förväntas inte ske innan 6 månader har förflutit efter rekryteringen av den sista patienten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter skriftlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SBRT + ADT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera