Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana radioterapia u pacjentów z rakiem prostaty z supresją androgenów. (TRAP)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Radioterapia celowana u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z supresją androgenów.

To wieloośrodkowe badanie II fazy zostanie przeprowadzone na mężczyznach z opornym na kastrację rakiem prostaty. Celem badania TRAP jest sprawdzenie, czy nowa precyzyjna technika radioterapii zwana stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) może spowolnić wzrost raka prostaty z przerzutami. Jeśli SBRT okaże się skuteczny, będzie stanowić nową opcję leczenia tych pacjentów, zapewniając dłuższą kontrolę bez konieczności uciekania się do chemioterapii i jej potencjalnie nieprzyjemnych skutków ubocznych.

W tym badaniu badacze zidentyfikują mężczyzn, u których pomimo leczenia deprywacji androgenów nowej generacji (Abirateron lub Enzalutamid) rozwinęło się jedno lub dwa nowe ogniska pogorszenia (rosnącej) choroby, ale reszta ich raka nadal reaguje na terapię hormonalną. Jeśli okaże się, że SBRT może z powodzeniem leczyć raka opornego na obecne leczenie, badacze mają nadzieję, że będą w stanie lepiej kontrolować rozprzestrzenianie się raka u tych pacjentów na dłużej.

Badacze mają również nadzieję, że będą w stanie wykorzystać produkty ostrzegawcze (markery genów), które są uwalniane do krwioobiegu u tych pacjentów lub zidentyfikować cechy w nowatorskim obrazowaniu, takim jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), aby pomóc zidentyfikować pacjentów w w przyszłości, kto najbardziej na tym skorzysta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wielu mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami rak rozwija oporność na kolejne terapie systemowe iw końcu wszystkie opcje leczenia są wyczerpane, a pacjent umiera. Dlatego tak ważne jest znalezienie sposobów na uniknięcie oporności na raka prostaty. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) ma tę zaletę, że niszczy tkankę nowotworową niezależnie od leżącego u jej podłoża deficytu genetycznego w obrębie postępujących przerzutów. Jeśli oporne klony są zlokalizowane w 1-2 przerzutach i mogą zostać zniszczone lub usunięte, pacjent może nadal odnosić korzyści z leczenia ogólnoustrojowego (pozbawienie androgenów) (Abirateron lub Enzalutamid), które może nadal kontrolować pozostałą część choroby przez okres wiele miesięcy, a może nawet lat.

SBRT jest uznaną techniką eliminacji izolowanych przerzutów w innych lokalizacjach guza, pozwalającą na uzyskanie miejscowej kontroli przerzutów w 80-90% przypadków. Osiąga się to przy bardzo niewielkiej liczbie skutków ubocznych. W badaniu TRAP badacze chcą ustalić, czy celowanie SBRT w 1 lub 2 miejsca przerzutów jest korzystne lub czy u pacjentów rozwinie się polimetastatyczna progresja. Pacjenci włączeni do badania otrzymają 30 Gy w 5 frakcjach co drugi dzień przez 10 dni. Będą kontynuować leczenie deprywacją androgenów przez cały czas i po SBRT. Działania niepożądane będą ściśle monitorowane przez cały czas, a pacjenci będą przyjmowani pod koniec radioterapii, a następnie 4 tygodnie po jej zakończeniu. Następnie pacjenci będą przechodzić badania kontrolne trzy razy w miesiącu, które obejmą monitorowanie antygenu swoistego dla prostaty (PSA).

Oprócz powyższych procedur, badacze zastosują kombinację obrazowania rezonansu magnetycznego (WB DW MRI) całego ciała (WB) ważonego dyfuzją (DW) i krążącego guza (ct), kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), analizy biomarkerów „ct DNA” w celu zidentyfikowania tych pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z połączenia SBRT i leczenia deprywacji androgenów. WB DW MRI to nowatorska technika MRI, która wykazuje lepszą czułość w porównaniu ze standardowym MRI. Marker ctDNA umożliwia badaczom zbadanie charakterystyki genomowej i zmienności przerzutów oraz porównanie wyników z wcześniej zbadanymi mutacjami genomu u pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie i mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Masz przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) na podstawie diagnozy biochemicznej lub patologicznej i przyjmujesz enzalutamid lub abirateron.
  3. Miały co najmniej 6 miesięcy na Enzalutamide lub Abirateron z dowodem odpowiedzi (PSA, radiologiczne lub objawowe)
  4. Mają 1-2 zmiany przerzutowe rozwijające się w badaniach obrazowych (TK, scyntygrafia kości, MRI lub inne miejscowe badania obrazowe) lub kliniczną lub obrazową diagnozę progresji nienapromienianego ogniska pierwotnego, a pozostałe przerzuty są obecnie kontrolowane przez Enzalutamid lub Abirateron.
  5. Nie mieli wcześniejszego radykalnego napromieniania obszaru wskaźnika (zdefiniowanego jako niezdolność do podania dawek SBRT w tym protokole bez pobierania normalnych tkanek poza tolerancję).
  6. Mieć stan sprawności (PS) oceniony przy użyciu kryteriów Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) wynoszących 0–1.
  7. Mieć miejsce oligoprogresujące, w tym te, które rozwinęły się podczas leczenia, w kości, węźle chłonnym, prostacie lub płucach, ale nie w wątrobie, mózgu, nadnerczach lub innych miejscach.
  8. Pacjenci mogą wykazywać objawy w obszarze oligoprogresującym. Nie ma jednak pilnej potrzeby rozpoczynania radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieje kliniczna potrzeba natychmiastowej zmiany terapii (np. podejrzenie szybkiej progresji klinicznej, pilna potrzeba radioterapii paliatywnej).
  2. Dowody wcześniejszego raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (nie wyklucza się nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, takich jak nieinwazyjny rak pęcherza moczowego).
  3. Istnieją przeciwwskazania do radioterapii (np. zapalna choroba jelit).
  4. Istnieją przeciwwskazania do MRI, gdy jest to wymagane do radioterapii (np. rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator, uraz odłamkowy lub klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT + ADT
Enzalutamid LUB Abirateron w licencjonowanych dawkach w połączeniu z radioterapią stereotaktyczną: 30 Grey w 5 frakcjach
Promieniowanie: SBRT + ADT
Krótki kurs SBRT do 1 lub 2 oligoprogresujących przerzutów oprócz kontynuacji abirateronu lub enzalutamidu
Inne nazwy:
  • Enzalutamid lub Abirateron plus radioterapia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Median Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) Events
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Ramy czasowe: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Ramy czasowe: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Ramy czasowe: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Ramy czasowe: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Ramy czasowe: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Ramy czasowe: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszukiwanie nowych biomarkerów do oceny odpowiedzi na leczenie SBRT
Ramy czasowe: Ocena przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach i 1 roku
Poziomy krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza
Ocena przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach i 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR 4781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tkanka ludzka (krew) w nadmiarze zostanie udostępniona do innych etycznie zatwierdzonych badań, pod warunkiem, że pacjenci wyrażą świadomą zgodę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie oczekuje się, że nastąpi to przed upływem 6 miesięcy od rekrutacji ostatniego pacjenta.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na pisemny wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SBRT + ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj