Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетная лучевая терапия у пациентов с раком предстательной железы с подавлением андрогенов. (TRAP)

22 апреля 2026 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - таргетная лучевая терапия у пациентов с раком предстательной железы с подавлением андрогенов.

Это многоцентровое исследование фазы II будет проводиться на мужчинах с резистентным к кастрации раком предстательной железы. Целью исследования TRAP является проверка того, может ли новый точный метод лучевой терапии, называемый стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT), замедлить рост метастатического рака предстательной железы. Если SBRT будет эффективна, она станет новым вариантом лечения у этих пациентов, обеспечивая более длительный контроль без необходимости прибегать к химиотерапии и ее потенциально неприятным побочным эффектам.

В этом испытании исследователи выявят мужчин, у которых, несмотря на лечение андрогенной депривацией следующего поколения (абиратерон или энзалутамид), развился один или два новых очага ухудшения (растущего) заболевания, но остальная часть их рака все еще реагирует на гормональную терапию. Если это так, что SBRT может успешно лечить рак, устойчивый к текущему лечению, исследователи надеются, что они смогут лучше контролировать распространение рака у этих пациентов в течение более длительного времени.

Исследователи также надеются, что они смогут использовать контрольные продукты (генные маркеры), которые высвобождаются в кровоток у этих пациентов, или определять характеристики с помощью новых методов визуализации, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ), чтобы помочь идентифицировать пациентов в будущее, кто получит наибольшую выгоду.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У многих мужчин с метастатическим раком предстательной железы развивается резистентность к последовательной системной терапии, и в конечном итоге все варианты лечения исчерпываются, и пациент умирает от болезни. Поэтому жизненно важно найти способы избежать резистентности рака предстательной железы. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) имеет то преимущество, что она разрушает раковую ткань независимо от лежащего в основе генетического дефицита в пределах прогрессирующего метастазирования. Если резистентные клоны локализованы в 1-2 метастазах и могут быть уничтожены или удалены, пациент может продолжать получать пользу от своего системного лечения (депривация андрогенов) (абиратерон или энзалутамид), которое может продолжать контролировать оставшуюся часть болезни в течение много месяцев, возможно, даже лет.

SBRT является общепризнанной методикой для устранения изолированных метастазов в других опухолевых очагах, достигая локального контроля над метастазами в 80-90% случаев. Это достигается с очень небольшим количеством побочных эффектов. В исследовании TRAP исследователи хотят установить, полезно ли нацеливаться на 1 или 2 метастатических очага с помощью SBRT или у пациентов разовьется полиметастатическое прогрессирование. Пациенты, включенные в исследование, будут получать 30 Гр за 5 фракций через день в течение 10 дней. Они будут продолжать лечение андрогенной депривацией на протяжении всего курса SBRT и после него. Побочные эффекты будут внимательно отслеживаться на протяжении всего периода, и пациенты будут осмотрены в конце лучевой терапии, а затем через 4 недели после лечения. После этого пациенты будут проходить пробное наблюдение три раза в месяц, которое будет включать мониторинг специфического антигена простаты (PSA).

В дополнение к вышеуказанным процедурам исследователи будут использовать комбинацию диффузионно-взвешенной (DW) магнитно-резонансной томографии (WB DW MRI) всего тела (WB) и анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) циркулирующей опухоли (ct), биомаркера «ct DNA». с целью выявления тех пациентов, которые получают наибольшую пользу от комбинации SBRT и лечения андрогенной депривацией. WB DW MRI — это новый метод МРТ, который показывает улучшенную чувствительность по сравнению со стандартной МРТ. Маркер ctDNA позволяет исследователям изучить геномную характеристику и вариации метастазов и сравнить результаты с ранее изученными мутациями генома у пациентов с раком простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие на исследование и быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
  2. Наличие метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (КРРПЖ) на основании биохимического или патологоанатомического диагноза и прием энзалутамида или абиратерона.
  3. Прием энзалутамида или абиратерона в течение как минимум 6 месяцев с признаками ответа (ПСА, рентгенологический или симптоматический)
  4. Имеют 1-2 метастатических очага, прогрессирующих при визуализации (КТ, сканирование костей, МРТ или другие локальные методы визуализации) или при клиническом или визуализирующем диагнозе прогрессирования необлученного первичного очага, при этом оставшиеся метастазы в настоящее время контролируются энзалутамидом или абиратероном.
  5. Ранее не подвергались радикальному облучению в области индекса (определяется как неспособность доставить дозы SBRT в этом протоколе без выхода нормальных тканей за пределы допустимого).
  6. Иметь статус работоспособности (PS), оцененный с использованием критериев Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  7. Наличие олигопрогрессирующего участка, в том числе развившегося на фоне лечения, в костях, лимфатических узлах, предстательной железе или легких, но не в печени, головном мозге, надпочечниках или других местах.
  8. У пациентов могут быть симптомы в области олигопрогрессирования. Тем не менее, нет срочной необходимости начинать лучевую терапию.

Критерий исключения:

  1. Существует клиническая потребность в немедленной смене терапии (например, подозрение на быстрое клиническое прогрессирование, срочная необходимость паллиативной лучевой терапии).
  2. Доказательства предшествующего инвазивного рака за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (не исключены неинвазивные злокачественные новообразования, такие как неинвазивный рак мочевого пузыря).
  3. Имеются противопоказания к лучевой терапии (например, воспалительное заболевание кишечника).
  4. Существуют противопоказания к МРТ, если это необходимо для лучевой терапии (например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор, осколочное ранение или клаустрофобия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ + АДТ
Энзалутамид ИЛИ Абиратерон в разрешенных дозах в сочетании со стереотаксической лучевой терапией: 30 Грэй в 5 фракциях
Радиация: СБРТ + АДТ
Короткий курс SBRT при 1 или 2 олигопрогрессирующих метастазах в дополнение к продолжению лечения абиратероном или энзалутамидом
Другие имена:
  • Энзалутамид или Абиратерон плюс стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Median Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-Free Survival (PFS) Events
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Временное ограничение: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Временное ограничение: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Временное ограничение: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Временное ограничение: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Временное ограничение: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Временное ограничение: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение новых биомаркеров для оценки ответа на лечение SBRT
Временное ограничение: Оценка выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев и 1 год
Уровни циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК)
Оценка выживаемости без прогрессирования через 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Следователи

  • Главный следователь: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR 4781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Человеческая ткань (кровь) в избытке будет доступна для других исследований, одобренных с этической точки зрения, при условии, что пациенты дали свое информированное согласие.

Сроки обмена IPD

Ожидается, что это произойдет не раньше, чем через 6 месяцев после набора последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

При предоставлении письменного запроса

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования СБРТ + АДТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться