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Radiothérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec suppression androgénique. (TRAP)

22 avril 2026 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Radiothérapie ciblée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec suppression androgénique.

Cet essai multicentrique de phase II sera mené chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Le but de l'essai TRAP est de tester si une nouvelle technique de radiothérapie précise appelée radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) peut ralentir la croissance du cancer de la prostate métastatique. Si la SBRT est efficace, elle représentera une nouvelle option de traitement chez ces patients, offrant un contrôle plus prolongé sans avoir recours à la chimiothérapie et à ses effets secondaires potentiellement désagréables.

Dans cet essai, les chercheurs identifieront les hommes qui, bien qu'ils soient sous traitement anti-androgène de nouvelle génération (Abiratérone ou Enzalutamide), ont développé un ou deux nouveaux sites d'aggravation (croissance) de la maladie, mais le reste de leur cancer répond toujours à l'hormonothérapie. S'il est vrai que la SBRT peut traiter avec succès le cancer résistant au traitement actuel, les chercheurs espèrent pouvoir mieux contrôler la propagation du cancer chez ces patients pendant plus longtemps.

Les chercheurs espèrent également qu'ils seront en mesure d'utiliser les produits révélateurs (marqueurs génétiques) qui sont libérés dans la circulation sanguine chez ces patients, ou d'identifier des caractéristiques sur de nouvelles images telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour aider à identifier les patients dans le avenir qui en profitera le plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour de nombreux hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique, le cancer développe une résistance aux thérapies systémiques successives et finalement toutes les options de traitement sont épuisées et le patient succombe à sa maladie. Il est donc vital de trouver des moyens d'échapper à la résistance du cancer de la prostate. La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) a l'avantage de détruire le tissu cancéreux quel que soit le déficit génétique sous-jacent au sein de la métastase en progression. Si les clones résistants sont localisés sur 1-2 métastases et peuvent être détruits ou ablatés, le patient peut continuer à bénéficier de son traitement systémique (privation androgénique) (Abiratérone ou Enzalutamide) qui peut continuer à contrôler le reste de sa maladie pendant plusieurs mois, peut-être même des années.

La SBRT est une technique reconnue pour l'élimination des métastases isolées dans d'autres sites tumoraux permettant un contrôle local des métastases dans 80 à 90 % des cas. Ceci est réalisé avec très peu d'effets secondaires. Dans l'essai TRAP, les chercheurs souhaitent établir s'il est bénéfique de cibler 1 ou 2 sites métastatiques avec SBRT ou si les patients développeront une progression polymétastatique. Les patients inscrits à l'essai recevront 30 Gy en 5 fractions un jour sur deux pendant 10 jours. Ils poursuivront leur traitement de privation androgénique pendant et après la SBRT. Les effets secondaires seront étroitement surveillés tout au long et les patients seront revus à la fin de la radiothérapie puis 4 semaines après le traitement. Par la suite, les patients subiront un suivi d'essai trois mois qui comprendra la surveillance de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).

En plus des procédures ci-dessus, les enquêteurs utiliseront une combinaison d'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW) du corps entier (WB) et d'acide désoxyribonucléique (ADN) de tumeur circulante (ct), analyse de biomarqueurs 'ct ADN' dans le but d'identifier les patients qui bénéficient le plus de l'association de la SBRT et du traitement de suppression androgénique. WB DW MRI est une nouvelle technique d'IRM qui montre une sensibilité améliorée par rapport à l'IRM standard. Le marqueur ctDNA permet aux chercheurs d'explorer la caractérisation génomique et la variation des métastases et de comparer les résultats avec les mutations génomiques précédemment explorées chez les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai et être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  2. Avoir un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) basé sur un diagnostic biochimique ou pathologique et être sous enzalutamide ou abiratérone.
  3. Avoir eu un minimum de 6 mois sur Enzalutamide ou Abiraterone avec preuve de réponse (PSA, radiologique ou symptomatique)
  4. Avoir 1 à 2 lésions métastatiques progressant à l'imagerie (CT, scintigraphie osseuse, IRM ou autre imagerie locale) ou un diagnostic clinique ou d'imagerie de la progression d'un site primitif non irradié avec le reste de leurs métastases actuellement contrôlées par l'enzalutamide ou l'abiratérone.
  5. N'avoir eu aucun rayonnement radical antérieur dans la zone index (définie comme incapable de délivrer des doses de SBRT dans ce protocole sans prendre des tissus normaux au-delà de la tolérance).
  6. Avoir un statut de performance (PS) évalué à l'aide des critères de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  7. Avoir un site oligoprogressif, y compris ceux qui se sont développés sous traitement, dans les os, les ganglions lymphatiques, la prostate ou les poumons, mais pas dans le foie, le cerveau, les surrénales ou d'autres sites.
  8. Les patients peuvent être symptomatiques dans la zone d'oligoprogression. Cependant, il n'y a pas d'urgence à commencer une radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe un besoin clinique de changer de traitement immédiatement (par ex. suspicion d'évolution clinique rapide, besoin urgent de radiothérapie palliative).
  2. Preuve d'un cancer invasif antérieur au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome (les tumeurs malignes non invasives telles que le cancer de la vessie non invasif musculaire ne sont pas exclues).
  3. Il existe une contre-indication à la radiothérapie (ex. maladie inflammatoire de l'intestin).
  4. Il existe une contre-indication à l'IRM lorsqu'elle est requise pour la radiothérapie (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur interne, blessure causée par un éclat d'obus ou claustrophobie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT + ADT
Enzalutamide OU Abiratérone aux doses autorisées en association avec la radiothérapie stéréotaxique : 30 Gray en 5 fractions
Radiation: SBRT + ADT
SBRT de courte durée pour 1 ou 2 métastases oligo-progressantes en plus de la poursuite de l'abiratérone ou de l'enzalutamide
Autres noms:
  • Enzalutamide ou Abiratérone plus radiothérapie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Median Progression-Free Survival (PFS)
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression-Free Survival (PFS) Events
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Délai: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Délai: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Délai: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Délai: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Délai: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Délai: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de nouveaux biomarqueurs pour évaluer la réponse au traitement SBRT
Délai: Évaluation de la survie sans progression à 6 mois et 1 an
Niveaux d'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ctDNA)
Évaluation de la survie sans progression à 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaborateurs

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR 4781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les tissus humains (sang) en surplus seront mis à disposition pour d'autres recherches approuvées sur le plan éthique, à condition que les patients aient donné leur consentement éclairé

Délai de partage IPD

Pas prévu avant que 6 mois ne se soient écoulés après le recrutement du dernier patient.

Critères d'accès au partage IPD

Sur présentation d'une demande écrite

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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