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Radioterapia direcionada em pacientes com câncer de próstata com supressão de andrógenos. (TRAP)

22 de abril de 2026 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Radioterapia direcionada em pacientes com câncer de próstata com supressão de andrógenos.

Este estudo multicêntrico de fase II será conduzido em homens com câncer de próstata resistente à castração. O objetivo do estudo TRAP é testar se uma nova técnica precisa de radioterapia chamada radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode retardar o crescimento do câncer de próstata metastático. Se o SBRT for eficaz, representará uma nova opção de tratamento nestes doentes, proporcionando um controlo mais prolongado sem recurso à quimioterapia e aos seus efeitos secundários potencialmente desagradáveis.

Neste estudo, os investigadores identificarão homens que, apesar de estarem em tratamento de privação de andrógenos de última geração (abiraterona ou enzalutamida), desenvolveram um ou dois novos locais de agravamento (crescimento) da doença, mas o restante do câncer ainda está respondendo à terapia hormonal. Se o SBRT puder tratar com sucesso o câncer que é resistente ao tratamento atual, os pesquisadores esperam poder controlar melhor a disseminação do câncer nesses pacientes por mais tempo.

Os pesquisadores também esperam poder usar os produtos reveladores (marcadores de genes) que são liberados na corrente sanguínea desses pacientes ou identificar características em novas imagens, como a ressonância magnética (MRI), para ajudar a identificar pacientes no futuro quem mais se beneficiará.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para muitos homens com câncer de próstata metastático, o câncer desenvolve resistência a sucessivas terapias sistêmicas e, eventualmente, todas as opções de tratamento se esgotam e o paciente sucumbe à doença. Portanto, é vital encontrar maneiras de evitar a resistência do câncer de próstata. A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) tem a vantagem de destruir o tecido canceroso, independentemente do déficit genético subjacente na metástase progressiva. Se os clones resistentes estiverem localizados em 1-2 metástases e puderem ser destruídos ou submetidos a ablação, o paciente pode continuar a receber o benefício de seu tratamento sistêmico (privação de andrógenos) (abiraterona ou enzalutamida), que pode continuar a controlar o restante de sua doença por muitos meses, possivelmente até anos.

A SBRT é uma técnica reconhecida para a eliminação de metástases isoladas em outros sítios tumorais, alcançando o controle local da metástase em 80-90% dos casos. Isto é conseguido com muito poucos efeitos colaterais. No estudo TRAP, os investigadores desejam estabelecer se é benéfico atingir 1 ou 2 locais metastáticos com SBRT ou se os pacientes desenvolverão progressão polimetastática. Os pacientes inscritos no estudo receberão 30 Gy em 5 frações em dias alternados durante 10 dias. Eles continuarão seu tratamento de privação de andrógenos durante e após o SBRT. Os efeitos colaterais serão monitorados de perto e os pacientes serão vistos no final da radioterapia e 4 semanas após o tratamento. Posteriormente, os pacientes passarão por um acompanhamento experimental três meses, que incluirá o monitoramento do Antígeno Prostático Específico (PSA).

Além dos procedimentos acima, os investigadores usarão uma combinação de imagens de ressonância magnética de corpo inteiro (WB) ponderadas por difusão (DW) (WB DW MRI) e ácido desoxirribonucléico (DNA) tumor circulante, análise de biomarcadores 'ct DNA' com o objetivo de identificar os pacientes que mais se beneficiam da combinação de SBRT e tratamento de privação de andrógenos. WB DW MRI é uma nova técnica de ressonância magnética que mostra sensibilidade aprimorada em comparação com a ressonância magnética padrão. O marcador ctDNA permite que os investigadores explorem a caracterização genômica e a variação de metástases e comparem os achados com mutações genômicas previamente exploradas em pacientes com câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo e ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  2. Ter câncer de próstata resistente à castração metastático (CRPC) com base em diagnóstico bioquímico ou patológico e estar em uso de enzalutamida ou abiraterona.
  3. Tiveram um mínimo de 6 meses em Enzalutamida ou Abiraterona com evidência de resposta (PSA, radiológica ou sintomática)
  4. Têm 1 - 2 lesões metastáticas progredindo na imagem (TC, cintilografia óssea, ressonância magnética ou outra imagem local) ou um diagnóstico clínico ou de imagem de progressão de um local primário não irradiado com o restante de suas metástases atualmente controladas por Enzalutamida ou Abiraterona.
  5. Não tiveram radiação radical anterior na área de índice (definida como incapaz de administrar doses de SBRT neste protocolo sem levar os tecidos normais além da tolerância).
  6. Ter um Status de Desempenho (PS) avaliado usando os critérios do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
  7. Tem um local de oligoprogressão, incluindo aqueles que se desenvolveram no tratamento, no osso, linfonodo, próstata ou pulmão, mas não no fígado, cérebro, adrenal ou outros locais.
  8. Os pacientes podem ser sintomáticos na área de oligoprogressão. No entanto, não há necessidade urgente de iniciar a radioterapia.

Critério de exclusão:

  1. Existe uma necessidade clínica de mudar de terapia imediatamente (p. suspeita de evolução clínica rápida, necessidade urgente de radioterapia paliativa).
  2. Evidência de câncer invasivo anterior nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma (malignidades não invasivas, como câncer de bexiga não invasivo muscular, não são excluídas).
  3. Há uma contra-indicação para a radioterapia (por exemplo, doença inflamatória intestinal).
  4. Há uma contra-indicação para ressonância magnética quando necessária para radioterapia (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador interno, lesão por estilhaço ou claustrofobia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT + ADT
Enzalutamida OU Abiraterona em doses licenciadas em combinação com radioterapia estereotáxica: 30 Gray em 5 frações
Radiação: SBRT + ADT
SBRT de curta duração para 1 ou 2 metástases oligoprogressivas, além de abiraterona ou enzalutamida contínua
Outros nomes:
  • Enzalutamida ou Abiraterona mais radioterapia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Median Progression-Free Survival (PFS)
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-Free Survival (PFS) Events
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Prazo: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Prazo: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Prazo: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Prazo: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Prazo: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Prazo: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração de novos biomarcadores para avaliar a resposta ao tratamento SBRT
Prazo: Avaliação da sobrevida livre de progressão em 6 meses e 1 ano
Níveis de ácido desoxirribonucléico (ctDNA) circulante no tumor
Avaliação da sobrevida livre de progressão em 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Colaboradores

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR 4781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O excesso de tecido humano (sangue) será disponibilizado para outras pesquisas aprovadas eticamente, desde que os pacientes tenham dado seu consentimento informado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não previsto antes de decorridos 6 meses após o recrutamento do último paciente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação por escrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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