Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott sugárterápia androgén-szuppresszált prosztatarákos betegeknél. (TRAP)

2026. április 22. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP – Célzott sugárterápia androgén-szuppresszált prosztatarákos betegeknél.

Ezt a többközpontú, II. fázisú vizsgálatot kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiakon végzik el. A TRAP vizsgálat célja annak tesztelése, hogy egy új, precíz sugárterápiás technika, az úgynevezett sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) képes-e lelassítani az áttétes prosztatarák növekedését. Ha az SBRT hatékony, új kezelési lehetőséget jelent ezeknél a betegeknél, hosszabb ideig tartó kontrollt biztosítva anélkül, hogy kemoterápiát kellene igénybe vennie, és annak esetlegesen kellemetlen mellékhatásait is.

Ebben a vizsgálatban a kutatók azonosítani fogják azokat a férfiakat, akiknél annak ellenére, hogy a következő generációs androgénmegvonásos kezelésben (Abiraterone vagy Enzalutamide) részesültek, egy vagy két új betegség súlyosbodó (növekvő) helye alakult ki, de a rák többi része még mindig reagál a hormonterápiára. Ha az a helyzet, hogy az SBRT sikeresen tudja kezelni a jelenlegi kezeléssel szemben ellenálló rákot, akkor a kutatók azt remélik, hogy hosszabb ideig képesek lesznek jobban ellenőrizni a rák terjedését ezeknél a betegeknél.

A kutatók azt is remélik, hogy képesek lesznek használni az árulkodó termékeket (génmarkereket), amelyek ezeknél a betegeknél a véráramba kerülnek, vagy azonosítani tudják az új képalkotó eljárások, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) jellemzőit, hogy segítsék a betegek azonosítását a jövőben, aki a legtöbb hasznot húzza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfinél a rák ellenállóvá válik az egymást követő szisztémás terápiákkal szemben, és végül minden kezelési lehetőség kimerül, és a beteg belehal a betegségébe. Ezért létfontosságú megtalálni a módját a prosztatarák rezisztencia elkerülésének. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) előnye, hogy elpusztítja a rákos szöveteket, függetlenül attól, hogy az előrehaladó metasztázisban milyen genetikai hiány áll fenn. Ha a rezisztens klónok 1-2 áttétben lokalizálódnak, és elpusztíthatók vagy eltüntethetők, a beteg továbbra is részesülhet szisztémás (androgénmegvonásos) kezeléséből (abiraterone vagy enzalutamid), amely továbbra is kontrollálhatja betegségének fennmaradó részét. sok hónapig, esetleg évekig.

Az SBRT egy elismert technika az izolált metasztázisok eliminálására más daganatos helyeken, amely az esetek 80-90%-ában helyileg szabályozza a metasztázisokat. Ez nagyon kevés mellékhatással érhető el. A TRAP vizsgálat során a kutatók azt szeretnék megállapítani, hogy előnyös-e 1 vagy 2 metasztatikus helyet megcélozni SBRT-vel, vagy a betegeknél polimetasztatikus progresszió alakul ki. A vizsgálatba bevont betegek 30 Gy-t kapnak 5 részletben, 10 napon át, váltakozó napokon. Folytatják androgénmegvonásos kezelésüket az SBRT alatt és azt követően is. A mellékhatásokat végig szorosan ellenőrizni fogják, és a betegeket a sugárterápia végén, majd 4 héttel a kezelés után látják majd. Ezt követően a betegek háromhavonta próbakövetésen esnek át, amely magában foglalja a prosztata specifikus antigén (PSA) monitorozását.

A fenti eljárásokon kívül a vizsgálók a teljes test (WB) diffúziós súlyozott (DW) mágneses rezonancia képalkotás (WB DW MRI) és a keringő tumor (ct) dezoxiribonukleinsav (DNS) kombinációját, „ct DNS” biomarker elemzést alkalmaznak. azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek a legtöbb haszna származik az SBRT és az androgénmegvonás kombinációjából. A WB DW MRI egy új MRI technika, amely jobb érzékenységet mutat a standard MRI-hez képest. A marker ctDNS lehetővé teszi a kutatók számára, hogy feltárják a metasztázisok genomikai jellemzését és variációit, és összehasonlítsák az eredményeket a prosztatarákos betegek korábban feltárt genommutációival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz, és legalább 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásának napján.
  2. Biokémiai vagy kóros diagnózis alapján metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák (CRPC) van, és enzalutamidot vagy abirateront kap.
  3. Legalább 6 hónapig kaptak enzalutamidot vagy abirateront, és bizonyítottan reagáltak (PSA, radiológiai vagy tüneti)
  4. 1-2 metasztatikus léziója van, amelyek a képalkotás (CT, csontszkennelés, MRI vagy más helyi képalkotó vizsgálatok) vagy egy nem besugárzott elsődleges hely progressziójának klinikai vagy képalkotó diagnózisa során haladnak előre, a többi metasztázis jelenleg Enzalutamide vagy Abiraterone által szabályozott.
  5. Korábban nem kapott radikális sugárzást az indexterületen (amely ebben a protokollban nem volt képes SBRT-dózist leadni anélkül, hogy a normál szöveteket a tolerancia túllépése nélkül meghaladná).
  6. Értékeljen teljesítményállapotot (PS) az Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0–1-es kritériumai alapján.
  7. Legyen oligoprogressziós helye, beleértve azokat is, amelyek a kezelés során alakultak ki, a csontban, a nyirokcsomóban, a prosztatában vagy a tüdőben, de nem a májban, az agyban, a mellékvesében vagy más helyeken.
  8. A betegek az oligoprogressziós területen tüneteket mutathatnak. Azonban nincs sürgős szükség a sugárkezelés megkezdésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag szükség van a terápia azonnali váltására (pl. gyors klinikai progresszió gyanúja, sürgős palliatív sugárterápia szükségessége).
  2. Korábbi invazív rákos megbetegedések bizonyítéka az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (nem kizárt a nem invazív rosszindulatú daganatok, például a nem izominvazív hólyagrák).
  3. A sugárkezelésnek ellenjavallata van (pl. gyulladásos bélbetegség).
  4. Ellenjavallat van az MRI-nek, ha sugárterápia szükséges (pl. szívritmus-szabályozó, belső defibrillátor, repesz sérülés vagy klausztrofóbia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT + ADT
Enzalutamid VAGY Abirateron engedélyezett dózisokban sztereotaxiás sugárterápiával kombinálva: 30 szürke 5 frakcióban
Sugárzás: SBRT + ADT
Rövid távú SBRT 1 vagy 2 oligoprogresszív metasztázisig a folyamatos abirateron vagy enzalutamid mellett
Más nevek:
  • Enzalutamid vagy Abiraterone plusz sztereotaktikus sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Median Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression-Free Survival (PFS) Events
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Időkeret: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Időkeret: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Időkeret: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Időkeret: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Időkeret: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Időkeret: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új biomarkerek feltárása az SBRT-kezelésre adott válasz értékelésére
Időkeret: A progressziómentes túlélés értékelése 6 hónap és 1 év után
A keringő tumor szintjei dezoxiribonukleinsav (ctDNS)
A progressziómentes túlélés értékelése 6 hónap és 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR 4781

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A feleslegben lévő emberi szövetet (vért) más etikailag jóváhagyott kutatás számára is hozzáférhetővé teszik, feltéve, hogy a betegek beleegyezését adtak.

IPD megosztási időkeret

Várhatóan nem 6 hónap telt el az utolsó beteg felvételét követően.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli kérelem benyújtásával

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a SBRT + ADT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel