Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu sädehoito androgeenisuppressoiduilla eturauhassyöpäpotilailla. (TRAP)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

TRAP - Kohdennettu sädehoito androgeenisuppressoiduilla eturauhassyöpäpotilailla.

Tämä monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus suoritetaan miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä. TRAP-tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko uusi tarkka sädehoitotekniikka, nimeltään stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) hidastaa metastaattisen eturauhassyövän kasvua. Jos SBRT on tehokas, se edustaa uutta hoitovaihtoehtoa näille potilaille ja tarjoaa pidemmän hallinnan ilman, että tarvitsee turvautua kemoterapiaan ja sen mahdollisesti epämiellyttäviin sivuvaikutuksiin.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat miehet, jotka huolimatta siitä, että he ovat saaneet seuraavan sukupolven androgeenideprivaatiohoitoa (abirateroni tai enzalutamidi), ovat kehittäneet yhden tai kaksi uutta sairauden pahenemiskohtaa (kasvava), mutta heidän muu syöpänsä reagoi edelleen hormonihoitoon. Jos SBRT voi onnistuneesti hoitaa syöpää, joka on vastustuskykyinen nykyiselle hoidolle, tutkijat toivovat pystyvänsä paremmin hallitsemaan syövän leviämistä näillä potilailla pidempään.

Tutkijat toivovat myös, että he voivat käyttää näiden potilaiden verenkiertoon vapautuvia merkkituotteita (geenimarkkereita) tai tunnistaa uusia kuvantamisominaisuuksia, kuten magneettikuvausta (MRI), auttaakseen tunnistamaan potilaita tulevaisuus, joka hyötyy eniten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monilla miehillä, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, syöpä kehittää vastustuskykyä peräkkäisille systeemisille hoidoille ja lopulta kaikki hoitovaihtoehdot ovat käytetty loppuun ja potilas antautuu sairauteensa. Siksi on erittäin tärkeää löytää keinoja välttää eturauhassyövän vastustuskyky. Stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) on se etu, että se tuhoaa syöpäkudoksen riippumatta taustalla olevasta geneettisestä puutteesta etenevän etäpesäkkeen sisällä. Jos resistentit kloonit sijaitsevat 1-2 etäpesäkkeessä ja ne voidaan tuhota tai poistaa, potilas voi edelleen saada systeemisestä (androgeenipuutoksesta) saatua hyötyä (abirateroni tai enzalutamidi), joka voi jatkaa sairautensa hallintaa. monta kuukautta, mahdollisesti jopa vuosia.

SBRT on tunnettu tekniikka eristettyjen etäpesäkkeiden eliminoimiseksi muista kasvainkohdista, jolloin etäpesäkkeiden paikallinen hallinta saavutetaan 80–90 %:ssa tapauksista. Tämä saavutetaan hyvin harvoin sivuvaikutuksin. TRAP-tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, onko hyödyllistä kohdistaa 1 tai 2 metastaattista kohtaa SBRT:llä vai kehittyykö potilaille polymetastaattinen eteneminen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 30 Gy:tä 5 jakeessa vuorotellen 10 päivän aikana. He jatkavat androgeenideprivaatiohoitoaan SBRT:n ajan ja sen jälkeen. Sivuvaikutuksia seurataan tarkasti koko ajan, ja potilaat nähdään sädehoidon lopussa ja sitten 4 viikkoa hoidon jälkeen. Sen jälkeen potilaat käyvät kolmen kuukauden välein kokeessa, johon sisältyy eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seuranta.

Yllä olevien toimenpiteiden lisäksi tutkijat käyttävät koko kehon (WB) diffuusiopainotetun (DW) magneettikuvauksen (WB DW MRI) ja kiertävän kasvaimen (ct) deoksiribonukleiinihapon (DNA) yhdistelmää, "ct DNA" -biomarkkerianalyysiä. Tavoitteena on tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät eniten SBRT- ja androgeenideprivaatio-hoidon yhdistelmästä. WB DW MRI on uusi MRI-tekniikka, joka osoittaa parempaa herkkyyttä verrattuna tavalliseen magneettikuvaukseen. Markkeri ctDNA:n avulla tutkijat voivat tutkia etäpesäkkeiden genomista karakterisointia ja vaihtelua sekä verrata löydöksiä aiemmin tutkittuihin genomimutaatioihin eturauhassyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Manchester Greater
      • Manchester, Manchester Greater, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 8BH
        • Belfast Health & Social care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 3EZ
        • Angelie Tirona
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halua ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen ja oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Sinulla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), joka perustuu biokemialliseen tai patologiseen diagnoosiin ja käytä enzalutamidia tai abirateronia.
  3. olet saanut vähintään 6 kuukautta enzalutamidia tai abirateronia ja näyttöä vasteesta (PSA, radiologinen tai oireellinen)
  4. Sinulla on 1–2 metastaattista leesiota, jotka etenevät kuvantamisessa (CT, luuskannaus, MRI tai muu paikallinen kuvantaminen) tai kliininen tai kuvantamisdiagnoosi säteilyttämättömän ensisijaisen kohdan etenemisestä, ja loput niiden etäpesäkkeistä ovat tällä hetkellä enzalutamidin tai abirateronin hallinnassa.
  5. Heillä ei ole aiemmin ollut radikaalia säteilyä indeksialueelle (määritelty siten, että ne eivät pysty antamaan SBRT-annoksia tässä protokollassa ilman, että normaalit kudokset ovat siedettävän yli).
  6. Suorituskykytila ​​(PS) on arvioitu käyttäen Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) kriteerejä 0–1.
  7. Sinulla on oligoprogressiivinen kohta, mukaan lukien ne, jotka ovat kehittyneet hoidon aikana, luussa, imusolmukkeessa, eturauhasessa tai keuhkoissa, mutta ei maksassa, aivoissa, lisämunuaisessa tai muissa kohdissa.
  8. Potilaat voivat olla oireellisia oligoprogressiivisella alueella. Sädehoidon aloittaminen ei kuitenkaan ole kiireellistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On olemassa kliininen tarve vaihtaa hoitoa välittömästi (esim. kliinisen nopean etenemisen epäily, palliatiivisen sädehoidon kiireellinen tarve).
  2. Todisteet aikaisemmasta invasiivisesta syövästä viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä (ei-invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, kuten ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, ei ole poissuljettu).
  3. Sädehoidolla on vasta-aihe (esim. tulehduksellinen suolistosairaus).
  4. MRI on vasta-aiheinen, jos sädehoitoa tarvitaan (esim. sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori, sirpalevaurio tai klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT + ADT
Enzalutamidi TAI Abirateroni lisensoiduilla annoksilla yhdistettynä stereotaktiseen sädehoitoon: 30 harmaata 5 fraktiossa
Säteily: SBRT + ADT
Lyhytaikainen SBRT 1 tai 2 oligo-etenevään metastaasiin jatkuvan abirateronin tai enzalutamidin lisäksi
Muut nimet:
  • Enzalutamidi tai Abirateroni plus stereotaktinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Median Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Median progression free survival following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) Events
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Number of patients that had a PFS event following SBRT in the duration of the study. Progression free survival definition is time from SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Progression-Free Survival (PFS) Estimates
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).

Progression free survival estimates following SBRT to progression, starting new treatment or death from any cause.

Progression is defined as one of the following; (i) PSA progression: PSA rise by at least 25% over post-SBRT baseline (set at 4 weeks), confirmed by a second reading at least 4 weeks later, (ii) Radiological progression: at least 2 new lesions on bone scan or unequivocal progression of soft tissue on CT, or evidence on other local imaging of disease progression (e.g. PET or MRI progression) as per Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria (RECIST v1.1) (iii) Symptomatic progression: new or progressing symptoms at the site of a metastasis, or (iv) Date at which the clinician decides to stop Abiraterone/Enzalutamide or starts new line of therapy, whichever occurs sooner.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Local Control Rate Following SBRT
Aikaikkuna: At the 6 month timepoint from end of SBRT
Overall control defined as stable disease or partial response of irradiated metastases assessed using the RECIST (v 1.1) criteria on imaging such as computed Tomography (CT), magnetic Resonance Imaging (MRI) or Positron Emission Tomography (PET) scan or control on bone scan
At the 6 month timepoint from end of SBRT
Median Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median OS following SBRT until death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Events
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients who had an OS event following SBRT in the duration of the study. Overall survival definition is time from SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Overall Survival (OS) Estimates
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
OS estimates following SBRT to death from any cause.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Median time following SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Administration of Next Line of Therapy or Death Events
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Number of patients that started new treatment or died following SBRT in the duration of the study.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time to Administration of Next Line of Therapy or Death
Aikaikkuna: Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Time estimates from SBRT to alternative therapy administration or death.
Time on study (up to 24 months from the end of SBRT, with further follow-up after 24 months if patient data were available).
Health Related Quality of Life
Aikaikkuna: Up to 12 months from the end of SBRT
Patient Reported Quality of Life assessed using the EuroQol (EQ) EQ-5D-5L questionnaire. VAS scale is from 0-100. A higher VAS score indicates better quality-of-life. Outcome data has been reported for (i) all completed assessments and for (ii) assessments conducted up to the point of disease progression, in order to exclude the potential influence of progression on quality-of-life outcomes.
Up to 12 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (RTOG)
Aikaikkuna: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) scoring criteria. A higher RTOG grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Number of Participants With Incidence and Severity of Treatment Induced Symptoms (CTCAE)
Aikaikkuna: Up to 24 months from the end of SBRT
Severity of acute and late side-effects resulting from SBRT assessed using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A higher CTCAE grade suggests higher severity of symptoms. Overall maximum grade for each patient at each timepoint is reported.
Up to 24 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) Values
Aikaikkuna: Up to 12 months from the end of SBRT
Prostate Specific Antigen (PSA) values recorded post-SBRT
Up to 12 months from the end of SBRT

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien biomarkkereiden tutkiminen SBRT-hoidon vasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Etenemisvapaan selviytymisen arviointi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla
Verenkierron kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) tasot
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University College, London
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Belfast Health and Social Care Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
The Christie NHS Foundation Trust
Velindre NHS Trust
Prostate Cancer UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Tree, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 4781

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ylijäämäinen ihmiskudos (veri) asetetaan muiden eettisesti hyväksyttyjen tutkimusten saataville edellyttäen, että potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa

IPD-jaon aikakehys

Ei odoteta tapahtuvan ennen kuin 6 kuukautta on kulunut viimeisen potilaan värväämisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT + ADT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa