肥満女性の温熱療法と心臓代謝の健康 (CMH)
2018年8月21日 更新者：Christopher T Minson, PhD、University of Oregon
伝統的な医学的治療は男性のみを対象に行われた研究に基づいていることが多く、生理学コミュニティにおける最近の研究活動では、疾患の発現と進行における重大な性差が浮き彫りになっています。
たとえば、致死性心疾患の相対リスクは、男性に比べて肥満、糖尿病の女性の方が 50% 高く、女性は男性に比べて運動などのライフスタイル介入に対する反応が異なるようです。
慢性的な受動的な熱への曝露（温水浴槽の使用）は、肥満女性の心臓血管および代謝の健康を改善するための代替または補足的な治療の可能性を提供します。
さらに、受動的な熱曝露は、致命的な冠状動脈性心疾患の主な原因である血流不足（虚血）などのストレスから細胞を特異的に保護する可能性があります。
この研究では、慢性的な受動的な熱への曝露が心臓血管と代謝の健康上の利点をもたらす可能性と、定期的な温水浴槽の使用（週に3～4日、8～10週間）が肥満女性の心臓代謝リスクを軽減できるかどうかを調査している。
研究者らは、血圧、血管の硬さ、交感神経（「闘争・逃走」）活動、血流の増減などのストレスに対する反応性を通じて心臓血管の健康状態を検査している。
研究者らはまた、経口耐糖能検査と皮下脂肪生検を通じて代謝の健康状態も検査している。
この研究の目標は、肥満女性特有の健康ニーズと合併症を対象とした治療法を開発し、心臓血管と代謝の健康を改善し、この高リスク集団に代替治療法を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- University of Oregon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 体格指数 (BMI) が 30 ～ 45 kg/m2 の間。
- 研究を通じて一貫した食事と活動パターンを維持する意欲がある
- 試験日前には、必要に応じて食事、身体活動、サプリメント、薬物の摂取を控える意思がある
- 研究期間中は献血を控えたい
除外基準:
- 明らかな心血管疾患または糖尿病
- 血管機能に影響を与える薬剤（例： スピロノラクトン）、インスリン感受性（メトホルミン）、または血液凝固（すなわち、 ワルファリン）
- 最近の直腸、肛門、または膣の手術
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を希望している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法
温熱療法に割り当てられた被験者は、8〜10週間にわたって1時間の温水浴槽セッションを30回（週に3〜4回）受けました。
温水浴槽は摂氏 40.5 度に設定され、各セッションを通じて深部体温と心拍数が監視されました。被験者には、その他の食事やライフスタイルの変更を行わないように指示されました。心臓血管と代謝の健康評価は、温熱セッション前 (温熱セッション 0 回)、中期 ( 14 ～ 16 回の熱セッション後、約 4 ～ 5 週間）、および後（30 回の熱セッションすべて後、約 8 ～ 10 週間）。
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定期的に温泉を利用する
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介入なし：時間制御
被験者は一致した時点（研究開始、4～5週間、および8～10週間）でモニタリングされましたが、いかなる介入も受けませんでした。
被験者には、食事やライフスタイルを変更しないように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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安静時仰臥位血圧を 3 回測定し、中央値を記録
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学習完了まで平均 10 週間
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拡張期血圧
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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安静時仰臥位血圧を 3 回測定し、中央値を記録
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学習完了まで平均 10 週間
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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12時間以上の絶食後の75g、2時間の経口ブドウ糖負荷試験に対するブドウ糖とインスリンの反応
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学習完了まで平均 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋交感神経活動バースト頻度
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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仰向けで休んでいる間の交感神経トラフィックを記録し、1 分あたりのバースト数として定量化します。
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学習完了まで平均 10 週間
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動脈壁の厚さ（頸動脈）
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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ドップラー超音波検査を使用して評価された総頸動脈の内膜厚さ
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学習完了まで平均 10 週間
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動脈壁の厚さ（大腿）
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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ドップラー超音波検査を使用して評価された浅大腿動脈の内膜厚さ
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学習完了まで平均 10 週間
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動的な動脈コンプライアンス (頸動脈)
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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超音波検査を使用して測定された総頚動脈の動脈コンプライアンス
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学習完了まで平均 10 週間
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動的動脈コンプライアンス (大腿)
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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超音波検査を使用して測定された浅大腿動脈の動脈コンプライアンス
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学習完了まで平均 10 週間
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流れを介した拡張
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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上腕動脈の流れを介した拡張。直径の変化率 (%) として表されます。
内皮機能の尺度。
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学習完了まで平均 10 週間
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虚血再灌流後の血流媒介拡張
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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20分間の虚血-20分間の再灌流後の、上腕動脈の流れ媒介拡張を直径の変化%として表す。
虚血再灌流ストレスに対する血管耐性の尺度。
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学習完了まで平均 10 週間
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腹部皮下脂肪生検
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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脂肪組織サンプルのインスリンシグナル伝達、炎症マーカー、熱ショックタンパク質発現の分析
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学習完了まで平均 10 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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全身炎症マーカーである高感度C反応性タンパク質の血清測定
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学習完了まで平均 10 週間
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コレステロールパネル
時間枠：学習完了まで平均 10 週間
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血清コレステロール測定
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学習完了まで平均 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月8日
一次修了 (実際)
2018年4月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月21日
最初の投稿 (実際)
2018年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08282015.026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
温熱療法の臨床試験
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research Programs募集
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了