- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03644524
Lämpöhoito ja kardiometabolinen terveys lihavilla naisilla (CMH)
tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Perinteiset lääketieteelliset hoidot perustuvat usein yksinomaan miehillä tehtyyn tutkimukseen, ja viimeaikaiset tutkimustyöt fysiologiayhteisössä ovat tuoneet esiin kriittisiä sukupuolieroja taudin esiintymisessä ja etenemisessä.
Esimerkiksi kuolemaan johtavien sydänsairauksien suhteellinen riski on 50 % suurempi lihavilla, diabeetikoilla naisilla kuin miehillä, ja naiset näyttävät reagoivan eri tavalla elämäntapainterventioihin, kuten liikunta, kuin miehet.
Krooninen passiivinen lämpöaltistus (kylpytynnyrin käyttö) tarjoaa vaihtoehtoisia tai täydentäviä terapeuttisia mahdollisuuksia parantaa lihavien naisten sydän- ja verisuoniterveyttä ja aineenvaihduntaa.
Lisäksi passiivinen lämpöaltistus voi tarjota erityistä solusuojaa rasituksilta, kuten verenkierron puutteelta (iskemia), joka on kuolemaan johtavan sepelvaltimotaudin ensisijainen syy.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kroonisen passiivisen lämpöaltistuksen mahdollisia kardiovaskulaarisia ja metabolisia terveyshyötyjä ja sitä, voiko säännöllinen kylpytynnyrin käyttö (3-4 päivää viikossa 8-10 viikon ajan) vähentää lihavien naisten kardiometabolista riskiä.
Tutkijat tutkivat sydämen ja verisuonten terveyttä verenpaineen, verisuonten jäykkyyden, sympaattisen ("taistele tai pakene") toiminnan ja herkkyyden stressiin, kuten lisääntyneen tai heikentyneen verenkierron perusteella.
Tutkijat tutkivat myös aineenvaihdunnan terveyttä suun glukoositoleranssitestillä ja ihonalaisen rasvabiopsian avulla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää liikalihavien naisten erityisiin terveystarpeisiin ja komplikaatioihin suunnattu terapia, jolla pyritään parantamaan sydän- ja verisuonijärjestelmää sekä aineenvaihdunnan terveyttä ja tarjoamaan hoitovaihtoehtoja tälle korkean riskin väestölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- University of Oregon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- Painoindeksi (BMI) 30-45 kg/m2.
- Halukas ylläpitämään johdonmukaisia ruokavalio- ja aktiivisuusmalleja tutkimuksen ajan
- Valmis pidättäytymään ruoasta, fyysisestä aktiivisuudesta, ravintolisistä ja lääkkeistä tarpeen mukaan ennen testipäiviä
- Valmis pidättäytymään verenluovutuksista tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ilmeinen sydän- ja verisuonitauti tai diabetes
- verisuonten toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. Spironolaktoni), insuliiniherkkyys (metformiini) tai veren hyytyminen (ts. varfariini)
- Äskettäin tehty peräsuolen, peräaukon tai emättimen leikkaus
- raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpöterapia
Lämpöhoitoon määrätyille koehenkilöille tehtiin 30 1 tunnin kylpytynnyrikertaa 8-10 viikon aikana (3-4 viikossa).
Kylpytynnyri asetettiin 40,5 celsiusasteeseen, ja sisälämpötilaa ja sykettä tarkkailtiin jokaisen istunnon ajan. Koehenkilöitä kehotettiin olemaan tekemättä muita ruokavalio- tai elämäntapamuutoksia. Sydän- ja verenkiertoelimistön sekä aineenvaihdunnan terveysarvioinnit tehtiin ennen (0 lämpöistuntoa), puolivälissä ( 14-16 lämpöistunnon jälkeen, ~4-5 viikkoa) ja postitse (kaikkien 30 lämpöistunnon jälkeen; ~8-10 viikkoa).
|
Säännöllinen kylpytynnyrin käyttö
|
|
Ei väliintuloa: Ajanhallinta
Koehenkilöitä tarkkailtiin vastaavina aikapisteinä (tutkimuksen alku, 4-5 viikkoa ja 8-10 viikkoa), mutta niitä ei alttiina millään interventiolle.
Koehenkilöitä kehotettiin olemaan tekemättä mitään ruokavalio- tai elämäntapamuutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Lepoverenpaine makuuasennossa, mitattu kolmena kappaleena mediaanin kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Lepoverenpaine makuuasennossa, mitattu kolmena kappaleena mediaanin kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
glukoosi- ja insuliinivasteet 75 g:n 2 tunnin suun glukoositoleranssitestiin yli 12 tunnin paaston jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihassympaattisen hermon toiminnan puhkeamistaajuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
sympaattisen hermoliikenteen tallentaminen makuuasennossa, kvantifioituna purskemääränä minuutissa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
valtimon seinämän paksuus (karotidi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
yhteisen kaulavaltimon sisäkalvon paksuus mitattuna doppler-ultraäänitutkimuksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
valtimon seinämän paksuus (reisiluun)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
pinnallisen reisivaltimon sisäkalvon paksuus mitattuna doppler-ultraäänitutkimuksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
dynaaminen valtimomyöntyvyys (karotidi)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
yhteisen kaulavaltimon valtimoyhteensopivuus mitattuna ultraäänitutkimuksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
dynaaminen valtimomyöntyvyys (femoraalinen)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
pinnallisen reisivaltimon valtimomyöntyvyys mitattuna ultraäänitutkimuksella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
olkavarren valtimon virtausvälitteinen laajentuminen ilmaistuna halkaisijan muutoksena prosentteina.
Endoteelin toiminnan mitta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
virtausvälitteinen laajentuminen iskemia-reperfuusion jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
olkavarren valtimon virtausvälitteinen laajentuminen, ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena halkaisijassa, 20 minuutin iskemian ja 20 minuutin reperfuusion jälkeen.
Verisuonten sietokyvyn mitta iskemia-reperfuusiostressille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Vatsan ihonalaisen rasvakudoksen biopsia
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Rasvakudosnäytteestä analysoitiin insuliinisignalointi, tulehdusmerkkiaineet ja lämpöshokkiproteiinin ilmentyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin mittaus, globaali tulehdusmerkki
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
|
Kolesterolipaneeli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
seerumin kolesterolin mittaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Metabolinen oireyhtymä
- Prehypertensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08282015.026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpöhoito
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.Valmis
-
Unity Health TorontoPeruutettuKliininen päätöksenteko
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Valmis
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointiSCI - SelkäydinvammaYhdysvallat
-
University Hospital, ToulouseLopetettu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Syöpään liittyvä väsymysYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaTrauma Vahinko | Hypotermia | Massiivinen verenvuoto