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Wärmetherapie und kardiometabolische Gesundheit bei adipösen Frauen (CMH)

21. August 2018 aktualisiert von: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionelle medizinische Behandlungen basieren häufig auf Forschungsarbeiten, die ausschließlich an Männern durchgeführt wurden, und jüngste Forschungsanstrengungen in der Physiologiegemeinschaft haben entscheidende Geschlechtsunterschiede bei der Darstellung und dem Fortschreiten der Krankheit hervorgehoben. Beispielsweise ist das relative Risiko einer tödlichen Herzerkrankung bei übergewichtigen, diabetischen Frauen um 50 % höher als bei ihren männlichen Kollegen, und Frauen scheinen anders auf Lebensstilinterventionen wie Bewegung zu reagieren als Männer. Chronische passive Hitzeeinwirkung (Whirlpoolnutzung) bietet alternatives oder ergänzendes therapeutisches Potenzial zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheit bei adipösen Frauen. Darüber hinaus kann die passive Hitzeeinwirkung einen spezifischen Zellschutz vor Belastungen wie mangelnder Durchblutung (Ischämie) bieten, die die Hauptursache für tödliche koronare Herzkrankheiten ist. Diese Studie untersucht die möglichen kardiovaskulären und metabolischen gesundheitlichen Vorteile einer chronischen passiven Hitzeexposition und ob die regelmäßige Nutzung von Whirlpools (3–4 Tage pro Woche für 8–10 Wochen) das kardiometabolische Risiko adipöser Frauen verringern kann. Die Forscher untersuchen die kardiovaskuläre Gesundheit anhand des Blutdrucks, der Steifheit der Blutgefäße, der sympathischen Aktivität („Kampf oder Flucht“) und der Reaktion auf Belastungen wie erhöhte oder verminderte Durchblutung. Die Forscher untersuchen auch die Stoffwechselgesundheit durch einen oralen Glukosetoleranztest und eine subkutane Fettbiopsie. Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer Therapie, die auf die spezifischen Gesundheitsbedürfnisse und Komplikationen adipöser Frauen zugeschnitten ist, um die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit zu verbessern und therapeutische Alternativen für diese Hochrisikogruppe bereitzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30-45 kg/m2.
  • Bereit, während der Studie konsistente Ernährungs- und Aktivitätsmuster beizubehalten
  • Bereit, vor den Testtagen nach Bedarf auf Nahrung, körperliche Aktivität, Nahrungsergänzungsmittel und Medikamente zu verzichten
  • Bereit, im Verlauf der Studie auf Blutspenden zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • offene Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes
  • Medikamente, die die Funktion der Blutgefäße beeinflussen (d. h. Spironolacton), Insulinsensitivität (Metformin) oder Blutgerinnung (d. h. Warfarin)
  • Kürzlich durchgeführte rektale, anale oder vaginale Operationen
  • schwanger sind, stillen oder versuchen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Probanden, die einer Wärmetherapie unterzogen wurden, absolvierten über einen Zeitraum von 8 bis 10 Wochen 30 einstündige Whirlpool-Sitzungen (3 bis 4 pro Woche). Der Whirlpool war auf 40,5 Grad Celsius eingestellt und Kerntemperatur und Herzfrequenz wurden während jeder Sitzung überwacht. Die Probanden wurden angewiesen, keine weiteren Änderungen an Ernährung oder Lebensstil vorzunehmen. Herz-Kreislauf- und Stoffwechselgesundheitsbewertungen wurden vor (0 Hitzesitzungen), Mitte ( nach 14–16 Hitzesitzungen, ca. 4–5 Wochen) und danach (nach allen 30 Hitzesitzungen, ca. 8–10 Wochen).
Regelmäßige Nutzung des Whirlpools
Kein Eingriff: Zeitkontrolle
Die Probanden wurden zu übereinstimmenden Zeitpunkten überwacht (Studienbeginn, 4–5 Wochen und 8–10 Wochen), aber keiner Intervention ausgesetzt. Die Probanden wurden angewiesen, keine Änderungen in ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Ruhe-Blutdruck auf dem Rücken, dreifach gemessen und der Median aufgezeichnet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Ruhe-Blutdruck auf dem Rücken, dreifach gemessen und der Median aufgezeichnet
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Glukose- und Insulinreaktionen auf einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g nach einem mehr als 12-stündigen Fasten
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burst-Frequenz der Muskel-Sympathikus-Aktivität
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Aufzeichnung des sympathischen Nervenverkehrs während der Rückenlage, quantifiziert als Burst-Anzahl pro Minute
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Arterienwandstärke (Karotis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Intimaldicke der Arteria carotis communis mittels Doppler-Sonographie beurteilt
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Arterienwandstärke (femoral)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Intimaldicke der oberflächlichen Oberschenkelarterie, beurteilt mittels Doppler-Sonographie
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
dynamische arterielle Compliance (Karotis)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Arterielle Compliance der Arteria carotis communis, gemessen mittels Ultraschall
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
dynamische arterielle Compliance (femoral)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
arterielle Compliance der oberflächlichen Oberschenkelarterie, gemessen mittels Ultraschall
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Durchmessers. Ein Maß für die Endothelfunktion.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Flussvermittelte Dilatation nach Ischämie-Reperfusion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, ausgedrückt als prozentuale Änderung des Durchmessers, nach 20-minütiger Ischämie und 20-minütiger Reperfusion. Ein Maß für die vaskuläre Toleranz gegenüber Ischämie-Reperfusionsstress.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Biopsie des subkutanen Bauchfetts
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Fettgewebeprobe, analysiert auf Insulinsignalisierung, Entzündungsmarker und Hitzeschockproteinexpression
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Serummessung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, eines globalen Entzündungsmarkers
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Cholesterin-Panel
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen
Serummessung von Cholesterin
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wärmetherapie

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