Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepelná terapie a kardiometabolické zdraví u obézních žen (CMH)

21. srpna 2018 aktualizováno: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Tradiční léčebné postupy jsou často založeny na výzkumu prováděném výhradně u mužů a nedávné výzkumné snahy ve fyziologické komunitě zdůraznily kritické rozdíly mezi pohlavími v prezentaci a progresi onemocnění. Například relativní riziko smrtelného srdečního onemocnění je o 50 % vyšší u obézních, diabetických žen ve srovnání s jejich mužskými protějšky a zdá se, že ženy reagují odlišně na zásahy do životního stylu, jako je cvičení, než muži. Chronické pasivní působení tepla (používání vířivky) poskytuje alternativní nebo doplňkový terapeutický potenciál pro zlepšení kardiovaskulárního a metabolického zdraví u obézních žen. Kromě toho může pasivní vystavení teplu nabídnout specifickou buněčnou ochranu před stresy, jako je nedostatek průtoku krve (ischémie), což je primární příčina smrtelné koronární srdeční choroby. Tato studie zkoumá možné kardiovaskulární a metabolické zdravotní přínosy chronické pasivní expozice tepla a zda pravidelné používání vířivky (3-4 dny v týdnu po dobu 8-10 týdnů) může snížit kardiometabolické riziko obézních žen. Vyšetřovatelé zkoumají kardiovaskulární zdraví prostřednictvím krevního tlaku, ztuhlosti krevních cév, aktivity sympatiku („boj nebo útěk“) a schopnosti reagovat na stresy, jako je zvýšený nebo snížený průtok krve. Vyšetřovatelé také zkoumají metabolické zdraví pomocí orálního glukózového tolerančního testu a biopsie podkožního tuku. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout terapii zaměřenou na specifické zdravotní potřeby a komplikace obézních žen ve snaze zlepšit kardiovaskulární a metabolické zdraví a poskytnout terapeutické alternativy této vysoce rizikové populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-45 kg/m2.
  • Ochota udržovat konzistentní dietu a vzorce aktivity během studie
  • Ochota zdržet se jídla, fyzické aktivity, doplňků a léků podle potřeby před testovacími dny
  • Ochota zdržet se darování krve v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • zjevné kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes
  • léky, které ovlivňují funkci krevních cév (tj. spironolakton), citlivost na inzulín (metformin) nebo koagulace krve (tj. warfarin)
  • Nedávná rektální, anální nebo vaginální chirurgie
  • těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět do 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepelná terapie
Subjekty přiřazené k tepelné terapii podstoupily 30 1-hodinových sezení ve vířivce po dobu 8-10 týdnů (3-4 týdně). Vířivka byla nastavena na 40,5 Celsia a během každého sezení byla sledována teplota jádra a srdeční frekvence. Subjekty byly instruovány, aby neprováděly žádné další změny ve stravě nebo životním stylu. Vyhodnocení kardiovaskulárního a metabolického zdraví bylo provedeno před (0 tepelných sezení), uprostřed ( po 14–16 žhavých relacích, ~4–5 týdnech) a po (po všech 30 žhavých relacích; ~8–10 týdnů).
Behaviorální: Tepelná terapie
Pravidelné používání vířivky
Žádný zásah: Kontrola času
Subjekty byly monitorovány v odpovídajících časových bodech (začátek studie, 4-5 týdnů a 8-10 týdnů), ale nebyly vystaveny žádné intervenci. Subjekty byly instruovány, aby nedělaly žádné změny ve stravě nebo životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Krevní tlak v klidovém stavu vleže, měřený trojmo se zaznamenaným mediánem
dokončením studia v průměru 10 týdnů
diastolický krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Krevní tlak v klidovém stavu vleže, měřený trojmo se zaznamenaným mediánem
dokončením studia v průměru 10 týdnů
orální glukózový toleranční test
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
reakce glukózy a inzulínu na 75g, 2hodinový orální glukózový toleranční test po 12+hodinovém hladovění
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová aktivita sympatického nervu frekvence prasknutí
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
záznam pohybu sympatického nervu během klidu na zádech, kvantifikovaný jako počet impulzů za minutu
dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka stěny tepen (krkavice)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka intimy společné karotidy hodnocená pomocí dopplerovské ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka stěny tepny (femorální)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
tloušťka intimy povrchové femorální arterie hodnocená pomocí dopplerovské ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
dynamická arteriální poddajnost (krkavice)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
arteriální poddajnost společné karotidy měřená pomocí ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
dynamická arteriální poddajnost (femorální)
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
arteriální poddajnost povrchové femorální tepny měřená pomocí ultrasonografie
dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, vyjádřená jako % změny průměru. Míra endoteliální funkce.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace po ischemii-reperfuzi
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie, vyjádřená jako % změny v průměru, po 20 minutách ischemie - 20 minutách reperfuze. Míra vaskulární tolerance vůči ischemicko-reperfuznímu stresu.
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Biopsie břišního podkožního tuku
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
Vzorek tukové tkáně analyzován na inzulínovou signalizaci, markery zánětu a expresi proteinu tepelného šoku
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
sérové ​​měření vysoce citlivého C-reaktivního proteinu, globální zánětlivý marker
dokončením studia v průměru 10 týdnů
Cholesterolový panel
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 týdnů
měření cholesterolu v séru
dokončením studia v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oregon

Spolupracovníci

American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08282015.026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tepelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit