Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varmeterapi og kardiometabolsk helse hos overvektige kvinner (CMH)

21. august 2018 oppdatert av: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Tradisjonelle medisinske behandlinger er ofte basert på forskning utført utelukkende på menn, og nyere forskningsinnsats i fysiologimiljøet har fremhevet kritiske kjønnsforskjeller i sykdomspresentasjon og -progresjon. For eksempel er den relative risikoen for dødelig hjertesykdom 50 % større hos overvektige diabetikere sammenlignet med sine mannlige kolleger, og kvinner ser ut til å reagere annerledes på livsstilsintervensjoner som trening sammenlignet med menn. Kronisk passiv varmeeksponering (bruk av badestamp) gir alternativt eller supplerende terapeutisk potensial for å forbedre kardiovaskulær og metabolsk helse hos overvektige kvinner. I tillegg kan passiv varmeeksponering tilby spesifikk cellulær beskyttelse mot stress som mangel på blodstrøm (iskemi), som er den primære årsaken til dødelig koronar hjertesykdom. Denne studien undersøker de mulige kardiovaskulære og metabolske helsefordelene ved kronisk passiv varmeeksponering, og om vanlig bruk av badestamp (3-4 dager per uke i 8-10 uker) kan redusere overvektige kvinners kardiometabolske risiko. Etterforskerne undersøker kardiovaskulær helse gjennom blodtrykk, stivhet i blodårene, sympatisk («fight or flight») aktivitet og respons på stress som økt eller redusert blodstrøm. Etterforskerne undersøker også metabolsk helse gjennom en oral glukosetoleransetest og en subkutan fettbiopsi. Målet med denne forskningen er å utvikle en terapi rettet mot de spesifikke helsebehovene og komplikasjonene til overvektige kvinner, i et forsøk på å forbedre kardiovaskulær og metabolsk helse og gi terapeutiske alternativer i denne høyrisikopopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-45 kg/m2.
  • Villig til å opprettholde konsekvente kostholds- og aktivitetsmønstre gjennom studien
  • Villig til å avstå fra mat, fysisk aktivitet, kosttilskudd og medisiner etter behov før testdager
  • Villig til å avstå fra bloddonasjoner i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • åpenhjertig kardiovaskulær sykdom eller diabetes
  • medisiner som påvirker blodkarfunksjonen (dvs. Spironolakton), insulinfølsomhet (Metformin) eller blodkoagulasjon (dvs. Warfarin)
  • Nylig rektal, anal eller vaginal kirurgi
  • gravid, ammer eller prøver å bli gravid innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Varmeterapi
Personer tildelt varmeterapi gjennomgikk 30 1-timers boblebadsøkter over 8-10 uker (3-4 per uke). Badestampen ble satt til 40,5 Celsius, og kjernetemperatur og hjertefrekvens ble overvåket gjennom hver økt. Forsøkspersonene ble bedt om å ikke foreta noen andre kostholds- eller livsstilsendringer. Kardiovaskulære og metabolske helsevurderinger ble gjort før (0 varmeøkter), midt ( etter 14-16 heat økter, ~4-5 uker), og post (etter alle 30 heat økter; ~8-10 uker).
Atferdsmessig: Varmeterapi
Regelmessig bruk av badestamp
Ingen inngripen: Tidskontroll
Forsøkspersonene ble overvåket på avstemte tidspunkter (start av studien, 4-5 uker og 8-10 uker), men ble ikke utsatt for noen intervensjon. Forsøkspersonene ble bedt om å ikke gjøre endringer i kosthold eller livsstil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Hvilende liggende blodtrykk, målt i tre eksemplarer med median registrert
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Hvilende liggende blodtrykk, målt i tre eksemplarer med median registrert
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
oral glukosetoleransetest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
glukose- og insulinrespons på en 75-g, 2-timers oral glukosetoleransetest etter en 12+ timers faste
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
muskel sympatisk nerve aktivitet sprengningsfrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
registrering av sympatisk nervetrafikk under liggende hvile, kvantifisert som burst count per minutt
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
arteriell veggtykkelse (carotis)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
intimal tykkelse av vanlig halspulsåre vurdert ved hjelp av doppler ultralyd
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
arteriell veggtykkelse (femoral)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
intimal tykkelse av overfladisk femoral arterie vurdert ved hjelp av doppler ultralyd
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
dynamisk arteriell etterlevelse (carotis)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
arteriell komplians av vanlig halspulsåre målt ved hjelp av ultralyd
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
dynamisk arteriell etterlevelse (femoral)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
arteriell komplians av overfladisk femoral arterie målt ved hjelp av ultralyd
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
strømningsmediert dilatasjon av brachialis arterie, uttrykt som % endring i diameter. Et mål på endotelfunksjon.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
strømningsmediert dilatasjon etter iskemi-reperfusjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
strømningsmediert dilatasjon av brachialisarterie, uttrykt som % endring i diameter, etter 20 minutters iskemi-20 minutters reperfusjon. Et mål på vaskulær toleranse for iskemi-reperfusjonsstress.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Abdominal subkutan fettbiopsi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Fettvevsprøve analysert for insulinsignalering, markører for betennelse og uttrykk for varmesjokkprotein
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
serummåling av høysensitivt C-reaktivt protein, global inflammatorisk markør
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
Kolesterolpanel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker
serummåling av kolesterol
gjennom studiegjennomføring, i snitt 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oregon

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08282015.026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere