Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de calor e saúde cardiometabólica em mulheres obesas (CMH)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Os tratamentos médicos tradicionais geralmente são baseados em pesquisas feitas exclusivamente em homens, e esforços de pesquisa recentes na comunidade de fisiologia destacaram diferenças críticas entre os sexos na apresentação e progressão da doença. Por exemplo, o risco relativo de doença cardíaca fatal é 50% maior em mulheres obesas e diabéticas em comparação com seus colegas do sexo masculino, e as mulheres parecem responder de maneira diferente a intervenções no estilo de vida, como exercícios, em comparação com os homens. A exposição passiva crônica ao calor (uso de banheira de hidromassagem) fornece potencial terapêutico alternativo ou suplementar para melhorar a saúde cardiovascular e metabólica em mulheres obesas. Além disso, a exposição passiva ao calor pode oferecer proteção celular específica contra estresses como falta de fluxo sanguíneo (isquemia), que é a principal causa de doença coronariana fatal. Este estudo está investigando os possíveis benefícios cardiovasculares e metabólicos da exposição passiva crônica ao calor e se o uso regular da banheira de hidromassagem (3-4 dias por semana durante 8-10 semanas) pode reduzir o risco cardiometabólico de mulheres obesas. Os investigadores estão examinando a saúde cardiovascular por meio da pressão sanguínea, rigidez dos vasos sanguíneos, atividade simpática ('luta ou fuga') e capacidade de resposta a estresses como aumento ou diminuição do fluxo sanguíneo. Os investigadores também estão examinando a saúde metabólica por meio de um teste oral de tolerância à glicose e uma biópsia de gordura subcutânea. O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma terapia voltada para as necessidades específicas de saúde e complicações de mulheres obesas, em um esforço para melhorar a saúde cardiovascular e metabólica e fornecer alternativas terapêuticas nesta população de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 30-45 kg/m2.
  • Disposto a manter padrões consistentes de dieta e atividade durante o estudo
  • Disposto a abster-se de alimentos, atividades físicas, suplementos e medicamentos conforme necessário antes dos dias de teste
  • Disposto a abster-se de doações de sangue ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular evidente ou diabetes
  • medicamentos que afetam a função dos vasos sanguíneos (ou seja, espironolactona), sensibilidade à insulina (metformina) ou coagulação sanguínea (i.e. Varfarina)
  • Cirurgia retal, anal ou vaginal recente
  • grávida, amamentando ou tentando engravidar dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de calor
Os indivíduos designados para terapia de calor foram submetidos a 30 sessões de 1 hora na banheira de hidromassagem durante 8 a 10 semanas (3 a 4 por semana). A banheira de hidromassagem foi ajustada para 40,5 graus Celsius, e a temperatura central e a frequência cardíaca foram monitoradas ao longo de cada sessão. Os participantes foram instruídos a não fazer nenhuma outra mudança na dieta ou no estilo de vida. Avaliações de saúde cardiovascular e metabólica foram feitas antes (0 sessões de calor), meio ( após 14-16 sessões de calor, ~4-5 semanas) e pós (após todas as 30 sessões de calor; ~8-10 semanas).
Comportamental: Terapia de calor
Uso regular de banheira de hidromassagem
Sem intervenção: Controle do tempo
Os indivíduos foram monitorados em pontos de tempo combinados (início do estudo, 4-5 semanas e 8-10 semanas), mas não foram expostos a nenhuma intervenção. Os indivíduos foram instruídos a não fazer nenhuma mudança na dieta ou estilo de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Pressão arterial supina em repouso, medida em triplicado com mediana registrada
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
pressão sanguínea diastólica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Pressão arterial supina em repouso, medida em triplicado com mediana registrada
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
teste oral de tolerância à glicose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
respostas de glicose e insulina a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g, 2 horas após um jejum de 12 horas
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
freqüência de explosão da atividade do nervo simpático muscular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
registro do tráfego do nervo simpático durante o repouso supino, quantificado como contagem de explosão por minuto
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
espessura da parede arterial (carótida)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
espessura da íntima da artéria carótida comum avaliada por ultrassonografia doppler
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
espessura da parede arterial (femoral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Espessura da íntima da artéria femoral superficial avaliada por ultrassonografia Doppler
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial dinâmica (carótida)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial da artéria carótida comum medida por ultrassonografia
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial dinâmica (femoral)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
complacência arterial da artéria femoral superficial medida por ultrassonografia
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, expressa como % de alteração no diâmetro. Uma medida da função endotelial.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo após isquemia-reperfusão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dilatação mediada por fluxo da artéria braquial, expressa como % de alteração no diâmetro, após 20 minutos de isquemia-20 minutos de reperfusão. Uma medida de tolerância vascular ao estresse de isquemia-reperfusão.
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Biópsia de gordura subcutânea abdominal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Amostra de tecido adiposo analisada para sinalização de insulina, marcadores de inflamação e expressão de proteína de choque térmico
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C-reativa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
medição sérica de proteína C-reativa de alta sensibilidade, marcador inflamatório global
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Painel de colesterol
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
dosagem sérica de colesterol
até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oregon

Colaboradores

American Heart Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08282015.026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de calor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever