Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de Calor y Salud Cardiometabólica en Mujeres Obesas (CMH)

21 de agosto de 2018 actualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Los tratamientos médicos tradicionales a menudo se basan en investigaciones realizadas exclusivamente en hombres, y los esfuerzos de investigación recientes en la comunidad de fisiología han resaltado diferencias sexuales críticas en la presentación y progresión de la enfermedad. Por ejemplo, el riesgo relativo de enfermedad cardíaca mortal es un 50 % mayor en mujeres obesas y diabéticas en comparación con sus homólogos masculinos, y las mujeres parecen responder de manera diferente a las intervenciones en el estilo de vida, como el ejercicio, en comparación con los hombres. La exposición pasiva crónica al calor (uso de bañeras de hidromasaje) proporciona un potencial terapéutico alternativo o complementario para mejorar la salud cardiovascular y metabólica en mujeres obesas. Además, la exposición pasiva al calor puede ofrecer una protección celular específica contra el estrés, como la falta de flujo sanguíneo (isquemia), que es la causa principal de la enfermedad coronaria mortal. Este estudio está investigando los posibles beneficios para la salud cardiovascular y metabólica de la exposición pasiva crónica al calor, y si el uso regular de jacuzzis (3-4 días a la semana durante 8-10 semanas) puede reducir el riesgo cardiometabólico de las mujeres obesas. Los investigadores están examinando la salud cardiovascular a través de la presión arterial, la rigidez de los vasos sanguíneos, la actividad simpática ("lucha o huida") y la capacidad de respuesta al estrés, como el aumento o la disminución del flujo sanguíneo. Los investigadores también están examinando la salud metabólica a través de una prueba de tolerancia a la glucosa oral y una biopsia de grasa subcutánea. El objetivo de esta investigación es desarrollar una terapia dirigida a las necesidades de salud y complicaciones específicas de las mujeres obesas, en un esfuerzo por mejorar la salud cardiovascular y metabólica y brindar alternativas terapéuticas en esta población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30-45 kg/m2.
  • Dispuesto a mantener una dieta y patrones de actividad constantes durante el estudio
  • Dispuesto a abstenerse de alimentos, actividad física, suplementos y medicamentos según sea necesario antes de los días de prueba
  • Dispuesto a abstenerse de donaciones de sangre durante el transcurso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular manifiesta o diabetes
  • medicamentos que afectan la función de los vasos sanguíneos (es decir, espironolactona), sensibilidad a la insulina (metformina) o coagulación sanguínea (es decir, warfarina)
  • Cirugía rectal, anal o vaginal reciente
  • embarazada, amamantando o tratando de concebir dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de calor
Los sujetos asignados a la terapia de calor se sometieron a 30 sesiones de 1 hora en un jacuzzi durante 8 a 10 semanas (3 a 4 por semana). El jacuzzi se ajustó a 40,5 grados centígrados, y la temperatura central y la frecuencia cardíaca se controlaron durante cada sesión. Se indicó a los sujetos que no hicieran ningún otro cambio en la dieta o el estilo de vida. Se realizaron evaluaciones de salud cardiovascular y metabólica Pre (0 sesiones de calor), mid ( después de 14-16 sesiones de celo, ~4-5 semanas) y post (después de las 30 sesiones de celo, ~8-10 semanas).
Conductual: Terapia de calor
Uso regular de la bañera de hidromasaje
Sin intervención: Control del tiempo
Los sujetos fueron monitoreados en puntos de tiempo coincidentes (inicio del estudio, 4-5 semanas y 8-10 semanas) pero no expuestos a ninguna intervención. Se instruyó a los sujetos para que no hicieran ningún cambio en la dieta o el estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Presión arterial en reposo en decúbito supino, medida por triplicado con la mediana registrada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Presión arterial en reposo en decúbito supino, medida por triplicado con la mediana registrada
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
respuestas de glucosa e insulina a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante 2 horas después de un ayuno de más de 12 horas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de ráfaga de actividad del nervio simpático del músculo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
registro del tráfico nervioso simpático durante el reposo en decúbito supino, cuantificado como conteo de ráfagas por minuto
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
espesor de la pared arterial (carótida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
espesor de la íntima de la arteria carótida común evaluado mediante ultrasonografía doppler
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
grosor de la pared arterial (femoral)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
espesor de la íntima de la arteria femoral superficial evaluado mediante ultrasonografía doppler
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial dinámica (carotídea)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial de la arteria carótida común medida mediante ultrasonografía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial dinámica (femoral)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
distensibilidad arterial de la arteria femoral superficial medida mediante ultrasonografía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, expresada como % de cambio en el diámetro. Una medida de la función endotelial.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo después de isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
dilatación mediada por flujo de la arteria braquial, expresada como % de cambio en el diámetro, después de 20 minutos de isquemia-20 minutos de reperfusión. Una medida de la tolerancia vascular al estrés por isquemia-reperfusión.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Biopsia de grasa subcutánea abdominal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Muestra de tejido adiposo analizada para señalización de insulina, marcadores de inflamación y expresión de proteína de choque térmico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
medición sérica de proteína C reactiva de alta sensibilidad, marcador inflamatorio global
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
Panel de colesterol
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas
medición sérica de colesterol
hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oregon

Colaboradores

American Heart Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08282015.026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de calor

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir