Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi og kardiometabolisk sundhed hos overvægtige kvinder (CMH)

21. august 2018 opdateret af: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionelle medicinske behandlinger er ofte baseret på forskning udført udelukkende hos mænd, og nyere forskningsindsats i fysiologisamfundet har fremhævet kritiske kønsforskelle i sygdomspræsentation og progression. For eksempel er den relative risiko for dødelig hjertesygdom 50 % større hos overvægtige, diabetiske kvinder sammenlignet med deres mandlige modstykker, og kvinder ser ud til at reagere anderledes på livsstilsinterventioner såsom motion sammenlignet med mænd. Kronisk passiv varmeeksponering (brug af spabad) giver alternativt eller supplerende terapeutisk potentiale til at forbedre kardiovaskulær og metabolisk sundhed hos overvægtige kvinder. Derudover kan passiv varmeeksponering tilbyde specifik cellulær beskyttelse mod stress som mangel på blodgennemstrømning (iskæmi), som er den primære årsag til dødelig koronar hjertesygdom. Denne undersøgelse undersøger de mulige kardiovaskulære og metaboliske sundhedsmæssige fordele ved kronisk passiv varmeeksponering, og om regelmæssig brug af boblebad (3-4 dage om ugen i 8-10 uger) kan reducere overvægtige kvinders kardiometaboliske risiko. Efterforskerne undersøger kardiovaskulær sundhed gennem blodtryk, blodkarsstivhed, sympatisk ('fight or flight') aktivitet og reaktion på stress som øget eller nedsat blodgennemstrømning. Efterforskerne undersøger også metabolisk sundhed gennem en oral glukosetolerancetest og en subkutan fedtbiopsi. Målet med denne forskning er at udvikle en terapi målrettet mod overvægtige kvinders specifikke sundhedsbehov og komplikationer i et forsøg på at forbedre kardiovaskulær og metabolisk sundhed og give terapeutiske alternativer til denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Body mass index (BMI) mellem 30-45 kg/m2.
  • Villig til at opretholde konsistente kost- og aktivitetsmønstre gennem undersøgelsen
  • Er villig til at afholde sig fra mad, fysisk aktivitet, kosttilskud og medicin efter behov før testdage
  • Er villig til at afstå fra bloddonationer i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • åbenlys hjerte-kar-sygdom eller diabetes
  • medicin, der påvirker blodkarfunktionen (dvs. Spironolacton), insulinfølsomhed (Metformin) eller blodkoagulation (dvs. Warfarin)
  • Nylig rektal, anal eller vaginal operation
  • gravid, ammer eller forsøger at blive gravid inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapi
Forsøgspersoner tildelt varmeterapi gennemgik 30 1-timers spabadssessioner over 8-10 uger (3-4 om ugen). Spabadet var indstillet til 40,5 Celsius, og kernetemperatur og hjertefrekvens blev overvåget under hver session. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at foretage andre kost- eller livsstilsændringer. Kardiovaskulære og metaboliske sundhedsvurderinger blev foretaget før (0 varmesessioner), midt ( efter 14-16 heatsessioner, ~4-5 uger) og post (efter alle 30 heatsessioner; ~8-10 uger).
Adfærdsmæssigt: Varmeterapi
Regelmæssig brug af boblebad
Ingen indgriben: Tidskontrol
Forsøgspersonerne blev overvåget på matchede tidspunkter (start af undersøgelsen, 4-5 uger og 8-10 uger), men blev ikke udsat for nogen intervention. Forsøgspersonerne blev instrueret i ikke at foretage nogen kost- eller livsstilsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Hvilende liggende blodtryk, målt i tre eksemplarer med median registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
diastolisk blodtryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Hvilende liggende blodtryk, målt i tre eksemplarer med median registreret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
oral glukosetolerancetest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
glukose- og insulinrespons på en 75 g, 2-timers oral glukosetolerancetest efter en 12+ timers faste
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
muskel sympatisk nerve aktivitet briste frekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
registrering af sympatisk nervetrafik under liggende hvile kvantificeret som burst count per minut
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel vægtykkelse (carotis)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
intimal tykkelse af almindelig halspulsåre vurderet ved hjælp af doppler ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel vægtykkelse (lårben)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
intimal tykkelse af overfladisk lårbensarterie vurderet ved hjælp af doppler ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
dynamisk arteriel compliance (carotis)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel compliance af almindelig halspulsåre målt ved hjælp af ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
dynamisk arteriel compliance (femoral)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
arteriel compliance af overfladisk lårbensarterie målt ved hjælp af ultralyd
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flowmedieret udvidelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flow-medieret udvidelse af brachialis arterie, udtrykt som % ændring i diameter. Et mål for endotelfunktion.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flowmedieret dilatation efter iskæmi-reperfusion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
flow-medieret dilatation af brachialis arterie, udtrykt som % ændring i diameter, efter 20 minutters iskæmi-20 minutters reperfusion. Et mål for vaskulær tolerance over for iskæmi-reperfusionsstress.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Abdominal subkutan fedtbiopsi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Fedtvævsprøve analyseret for insulinsignalering, markører for inflammation og varmechok-proteinekspression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
serummåling af højfølsomt C-reaktivt protein, global inflammatorisk markør
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
Kolesterol panel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger
serummåling af kolesterol
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oregon

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08282015.026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varmeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner