Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem i zdrowie kardiometaboliczne u otyłych kobiet (CMH)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Tradycyjne terapie medyczne często opierają się na badaniach przeprowadzonych wyłącznie na mężczyznach, a ostatnie wysiłki badawcze w społeczności fizjologicznej uwydatniły krytyczne różnice między płciami w prezentacji i postępie choroby. Na przykład względne ryzyko śmiertelnych chorób serca jest o 50% większe u otyłych kobiet z cukrzycą w porównaniu z mężczyznami, a kobiety wydają się inaczej reagować na interwencje związane ze stylem życia, takie jak ćwiczenia, w porównaniu z mężczyznami. Przewlekła bierna ekspozycja na ciepło (korzystanie z wanny z hydromasażem) zapewnia alternatywny lub uzupełniający potencjał terapeutyczny w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego u otyłych kobiet. Ponadto bierna ekspozycja na ciepło może zapewnić specyficzną ochronę komórkową przed stresami, takimi jak brak przepływu krwi (niedokrwienie), co jest główną przyczyną śmiertelnej choroby niedokrwiennej serca. W badaniu tym zbadano możliwe korzyści dla zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego wynikające z przewlekłej biernej ekspozycji na ciepło oraz to, czy regularne korzystanie z wanny z hydromasażem (3-4 dni w tygodniu przez 8-10 tygodni) może zmniejszyć ryzyko kardiometaboliczne u otyłych kobiet. Badacze badają zdrowie układu sercowo-naczyniowego poprzez ciśnienie krwi, sztywność naczyń krwionośnych, aktywność współczulną („walcz lub uciekaj”) oraz reakcję na stres, taki jak zwiększony lub zmniejszony przepływ krwi. Badacze badają również zdrowie metaboliczne za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy i biopsji podskórnej tkanki tłuszczowej. Celem tych badań jest opracowanie terapii ukierunkowanej na specyficzne potrzeby zdrowotne i powikłania otyłych kobiet, w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i metabolicznego oraz zapewnienia alternatywnych terapii w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-45 kg/m2.
  • Chęć utrzymania spójnej diety i wzorców aktywności podczas badania
  • Chęć powstrzymania się od jedzenia, aktywności fizycznej, suplementów i leków zgodnie z wymaganiami przed dniami testowymi
  • Chęć powstrzymania się od oddawania krwi w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • jawna choroba układu krążenia lub cukrzyca
  • leki wpływające na czynność naczyń krwionośnych (np. spironolakton), wrażliwość na insulinę (metformina) lub krzepnięcie krwi (np. warfaryna)
  • Niedawna operacja odbytu, odbytu lub pochwy
  • w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Osoby przydzielone do terapii ciepłem przeszły 30 1-godzinnych sesji w wannie z hydromasażem w ciągu 8-10 tygodni (3-4 tygodniowo). Wannę z hydromasażem ustawiono na 40,5 stopnia Celsjusza, a temperaturę ciała i tętno monitorowano podczas każdej sesji. Badanych poinstruowano, aby nie wprowadzali żadnych innych zmian w diecie ani stylu życia. Oceny stanu układu sercowo-naczyniowego i metabolicznego przeprowadzono przed (sesje 0 upałów), w połowie ( po 14-16 rujach, ~4-5 tygodni) i po (po wszystkich 30 rujach; ~8-10 tygodni).
Behawioralne: Terapia ciepłem
Regularne korzystanie z wanny z hydromasażem
Brak interwencji: Kontrola czasu
Pacjenci byli monitorowani w dopasowanych punktach czasowych (początek badania, 4-5 tygodni i 8-10 tygodni), ale nie byli narażeni na żadną interwencję. Badanych poinstruowano, aby nie wprowadzali żadnych zmian w diecie ani stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, mierzone w trzech powtórzeniach z zapisaną medianą
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, mierzone w trzech powtórzeniach z zapisaną medianą
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
reakcje glukozy i insuliny na 75-g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy po ponad 12-godzinnej głodówce
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość wybuchu aktywności nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
rejestracja ruchu nerwów współczulnych podczas odpoczynku na wznak, wyrażona ilościowo jako liczba impulsów na minutę
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość ściany tętnicy (szyjnej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej wspólnej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość ściany tętnicy (udowej)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
grubość błony wewnętrznej tętnicy udowej powierzchownej oceniana za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dynamiczna podatność tętnic (szyjnych)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
podatność tętnicza tętnicy szyjnej wspólnej mierzona za pomocą ultrasonografii
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dynamiczna podatność tętnic (kość udowa)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
podatność tętnicza tętnicy udowej powierzchownej mierzona za pomocą ultrasonografii
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej, wyrażone jako procentowa zmiana średnicy. Miara funkcji śródbłonka.
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
dylatacja za pośrednictwem przepływu po niedokrwieniu-reperfuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej, wyrażone jako procentowa zmiana średnicy po 20-minutowym niedokrwieniu i 20-minutowej reperfuzji. Miara tolerancji naczyniowej na stres niedokrwienno-reperfuzyjny.
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Biopsja podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Próbka tkanki tłuszczowej analizowana pod kątem sygnalizacji insulinowej, markerów stanu zapalnego i ekspresji białka szoku cieplnego
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
pomiar w surowicy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, globalnego markera stanu zapalnego
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
Panel cholesterolu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni
pomiar stężenia cholesterolu w surowicy
do ukończenia studiów, średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oregon

Współpracownicy

American Heart Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08282015.026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ciepłem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj