Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Warmtetherapie en cardiometabole gezondheid bij zwaarlijvige vrouwen (CMH)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Traditionele medische behandelingen zijn vaak gebaseerd op onderzoek dat uitsluitend bij mannen is gedaan, en recente onderzoeksinspanningen in de fysiologische gemeenschap hebben kritieke sekseverschillen in de presentatie en progressie van de ziekte aan het licht gebracht. Het relatieve risico op dodelijke hartaandoeningen is bijvoorbeeld 50% groter bij zwaarlijvige vrouwen met diabetes in vergelijking met hun mannelijke tegenhangers, en vrouwen lijken anders te reageren op leefstijlinterventies zoals lichaamsbeweging dan mannen. Chronische passieve blootstelling aan hitte (gebruik van een bubbelbad) biedt een alternatief of aanvullend therapeutisch potentieel voor het verbeteren van de cardiovasculaire en metabole gezondheid bij zwaarlijvige vrouwen. Bovendien kan passieve blootstelling aan hitte specifieke cellulaire bescherming bieden tegen spanningen zoals een gebrek aan bloedstroom (ischemie), wat de primaire oorzaak is van fatale coronaire hartziekten. Deze studie onderzoekt de mogelijke cardiovasculaire en metabole gezondheidsvoordelen van chronische passieve blootstelling aan hitte, en of regelmatig gebruik van een hot tub (3-4 dagen per week gedurende 8-10 weken) het cardiometabolische risico van zwaarlijvige vrouwen kan verminderen. De onderzoekers onderzoeken de cardiovasculaire gezondheid door middel van bloeddruk, stijfheid van bloedvaten, sympathische ('vecht of vlucht') activiteit en reactievermogen op spanningen zoals verhoogde of verminderde bloedstroom. De onderzoekers onderzoeken ook de metabole gezondheid door middel van een orale glucosetolerantietest en een onderhuidse vetbiopsie. Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een therapie gericht op de specifieke gezondheidsbehoeften en complicaties van zwaarlijvige vrouwen, in een poging om de cardiovasculaire en metabole gezondheid te verbeteren en therapeutische alternatieven te bieden in deze risicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40
  • Body mass index (BMI) tussen 30-45 kg/m2.
  • Bereid om gedurende de studie consistente voedings- en activiteitenpatronen aan te houden
  • Bereid om af te zien van voedsel, lichamelijke activiteit, supplementen en medicijnen zoals vereist vóór de testdagen
  • Bereid om af te zien van bloeddonaties in de loop van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • openlijke hart- en vaatziekten of diabetes
  • medicijnen die de werking van bloedvaten beïnvloeden (d.w.z. spironolacton), insulinegevoeligheid (metformine) of bloedstolling (d.w.z. warfarine)
  • Recente rectale, anale of vaginale chirurgie
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden binnen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte Therapie
Proefpersonen die warmtetherapie kregen, ondergingen 30 hot tub-sessies van 1 uur gedurende 8-10 weken (3-4 per week). De hot tub was ingesteld op 40,5 graden Celsius en de kerntemperatuur en hartslag werden tijdens elke sessie gecontroleerd. De proefpersonen kregen de instructie om geen andere veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen. na 14-16 loopsessies, ~4-5 weken), en post (na alle 30 loopsessies; ~8-10 weken).
Gedragsmatig: Warmte therapie
Regelmatig gebruik van de hottub
Geen tussenkomst: Tijdscontrole
Proefpersonen werden gevolgd op overeenkomende tijdstippen (begin van studie, 4-5 weken en 8-10 weken) maar werden niet blootgesteld aan enige interventie. De proefpersonen kregen de instructie om geen veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Rust bloeddruk in rugligging, gemeten in drievoud met mediaan geregistreerd
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Rust bloeddruk in rugligging, gemeten in drievoud met mediaan geregistreerd
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
glucose- en insulineresponsen op een 75 g, 2 uur durende orale glucosetolerantietest na 12+ uur vasten
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spier sympathische zenuwactiviteit barstfrequentie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
opname van sympathisch zenuwverkeer tijdens liggende rust, gekwantificeerd als burst-telling per minuut
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële wanddikte (halsslagader)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
intimadikte van de gemeenschappelijke halsslagader beoordeeld met behulp van doppler-echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële wanddikte (femoraal)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
intimadikte van oppervlakkige dijbeenslagader beoordeeld met behulp van doppler-echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
dynamische arteriële compliantie (halsslagader)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële compliantie van de halsslagader gemeten met behulp van echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
dynamische arteriële compliantie (femoraal)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
arteriële compliantie van oppervlakkige femorale slagader gemeten met behulp van echografie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
stroom gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
door stroming gemedieerde dilatatie van arteria brachialis, uitgedrukt als % verandering in diameter. Een maat voor de endotheliale functie.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
stroomgemedieerde dilatatie na ischemie-reperfusie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
door stroming gemedieerde verwijding van de arteria brachialis, uitgedrukt als % verandering in diameter, na 20 minuten ischemie-20 minuten reperfusie. Een maat voor vasculaire tolerantie voor ischemie-reperfusiestress.
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Abdominale onderhuidse vetbiopsie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Vetweefselmonster geanalyseerd op insulinesignalering, ontstekingsmarkers en hitteschok-eiwitexpressie
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
serummeting van hooggevoelig C-reactief proteïne, globale ontstekingsmarker
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
Cholesterol paneel
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken
serummeting van cholesterol
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oregon

Medewerkers

American Heart Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08282015.026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Warmte therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren