Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del calore e salute cardiometabolica nelle donne obese (CMH)

21 agosto 2018 aggiornato da: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
I trattamenti medici tradizionali sono spesso basati su ricerche condotte esclusivamente sui maschi e recenti sforzi di ricerca nella comunità della fisiologia hanno evidenziato differenze di sesso critiche nella presentazione e nella progressione della malattia. Ad esempio, il rischio relativo di malattie cardiache fatali è maggiore del 50% nelle donne obese e diabetiche rispetto ai loro colleghi maschi, e le donne sembrano rispondere in modo diverso agli interventi sullo stile di vita come l'esercizio fisico rispetto agli uomini. L'esposizione passiva cronica al calore (uso di vasche idromassaggio) fornisce un potenziale terapeutico alternativo o supplementare per migliorare la salute cardiovascolare e metabolica nelle donne obese. Inoltre, l'esposizione passiva al calore può offrire una protezione cellulare specifica da stress come la mancanza di flusso sanguigno (ischemia), che è la causa principale della malattia coronarica fatale. Questo studio sta studiando i possibili benefici per la salute cardiovascolare e metabolica dell'esposizione passiva cronica al calore e se l'uso regolare di vasche idromassaggio (3-4 giorni alla settimana per 8-10 settimane) può ridurre il rischio cardiometabolico delle donne obese. I ricercatori stanno esaminando la salute cardiovascolare attraverso la pressione sanguigna, la rigidità dei vasi sanguigni, l'attività simpatica ("lotta o fuga") e la reattività a stress come aumento o diminuzione del flusso sanguigno. I ricercatori stanno anche esaminando la salute metabolica attraverso un test di tolleranza al glucosio orale e una biopsia del grasso sottocutaneo. L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare una terapia mirata alle specifiche esigenze di salute e alle complicanze delle donne obese, nel tentativo di migliorare la salute cardiovascolare e metabolica e fornire alternative terapeutiche in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30-45 kg/m2.
  • Disposto a mantenere una dieta coerente e modelli di attività durante lo studio
  • Disposto ad astenersi da cibo, attività fisica, integratori e farmaci come richiesto prima dei giorni di test
  • Disposto ad astenersi da donazioni di sangue nel corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari evidenti o diabete
  • farmaci che influenzano la funzione dei vasi sanguigni (ad es. spironolattone), sensibilità all'insulina (metformina) o coagulazione del sangue (es. Warfarin)
  • Chirurgia rettale, anale o vaginale recente
  • gravidanza, allattamento o tentativo di concepimento entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
I soggetti assegnati alla terapia del calore sono stati sottoposti a 30 sessioni di vasca idromassaggio di 1 ora per 8-10 settimane (3-4 a settimana). La vasca idromassaggio è stata impostata a 40,5 gradi Celsius e la temperatura interna e la frequenza cardiaca sono state monitorate durante ogni sessione. Ai soggetti è stato chiesto di non apportare altri cambiamenti nella dieta o nello stile di vita. Sono state effettuate valutazioni della salute cardiovascolare e metabolica dopo 14-16 sessioni di calore, ~4-5 settimane) e post (dopo tutte le 30 sessioni di calore; ~8-10 settimane).
Comportamentale: Terapia del calore
Uso regolare della vasca idromassaggio
Nessun intervento: Controllo del tempo
I soggetti sono stati monitorati a tempi corrispondenti (inizio dello studio, 4-5 settimane e 8-10 settimane) ma non esposti ad alcun intervento. I soggetti sono stati istruiti a non apportare modifiche alla dieta o allo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Pressione sanguigna supina a riposo, misurata in triplicato con mediana registrata
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Pressione sanguigna supina a riposo, misurata in triplicato con mediana registrata
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
risposte di glucosio e insulina a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, 2 ore dopo un digiuno di oltre 12 ore
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di scoppio dell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
registrazione del traffico nervoso simpatico durante il riposo supino, quantificato come numero di scoppi al minuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore della parete arteriosa (carotide)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore intimale dell'arteria carotide comune valutato mediante ecografia doppler
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore della parete arteriosa (femorale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
spessore intimale dell'arteria femorale superficiale valutato mediante ecografia doppler
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dinamica (carotide)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dell'arteria carotide comune misurata mediante ecografia
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dinamica (femorale)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
compliance arteriosa dell'arteria femorale superficiale misurata mediante ecografia
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione flusso mediata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, espressa come % di variazione del diametro. Una misura della funzione endoteliale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione mediata dal flusso dopo ischemia-riperfusione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, espressa come % di variazione del diametro, dopo 20 minuti di ischemia-20 minuti di riperfusione. Una misura della tolleranza vascolare allo stress da ischemia-riperfusione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Biopsia del grasso sottocutaneo addominale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Campione di tessuto adiposo analizzato per la segnalazione dell'insulina, i marcatori di infiammazione e l'espressione della proteina da shock termico
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
misurazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, marcatore infiammatorio globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
Pannello del colesterolo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane
misurazione sierica del colesterolo
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oregon

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08282015.026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del calore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi