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肺高血圧症におけるDHEAの効果 (EDIPHY)

2025年10月15日 更新者：Rhode Island Hospital
このクロスオーバー試験の目的は、治験薬のデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) が 18 週目に心臓磁気共鳴画像法で測定した右心室縦歪をプラセボと比較して改善するかどうかを判断し、肺動脈性肺高血圧症における副作用と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺高血圧症 (PH) は、肺動脈圧の異常な上昇を最も特徴とする不均一な臨床疾患です。 肺細動脈の病理学的リモデリングと血管収縮を特徴とする肺血管症は、進行性の呼吸困難、運動不耐症、右心室（RV）不全、および死につながります。 女性の性別は PAH の最も強い臨床危険因子であり、最大の登録機関からは女性と男性の比率が 4:1 であると報告されています。 女性では PAH のリスクが増加しているにもかかわらず、PAH の女性は男性よりも生存率が優れています。 RV 機能は、PAH の罹患率と死亡率、および非常に蔓延している心臓疾患や肺疾患の重要な原因ですが、RV 反応の決定要因はまったくわかっていません。 私たちや他の研究者は、女性の性別が健康と病気（PAH や左心不全など）の両方において良好な右室収縮機能と関連していることを示しました。 標的PAH療法は、男性と比較して女性のRVEFの大幅な改善（わずか数カ月の治療後に実証）につながり、女性の方が良好な転帰を部分的に説明できます。 DHEA が RV および性別に基づく直接的な効果を有することが実証されれば、性ホルモンが疾患の発症に重要な役割を果たしているという仮説が裏付けられ、PAH の治療戦略としての性ホルモン操作についての洞察が得られます。

このクロスオーバー試験の目的は、PAH の男性と女性における性および性ホルモン (特に DHEA) と肺血管および RV の表現型の違いを相関させることです。 この研究は、安全で利用可能なホルモン治療を活用して、1) RV 効果 (PH および PAH における新規かつ重要なエンドポイント)、2) 生体内および試験管内での 2 つの重要な PAH 経路に対する影響についてのさらなる洞察を得ることを目的としています。 PAH における性別による違いの理解、3) PAH の新しい治療戦略としての DHEA の将来の第 II 相並行試験の​​効率計画。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 特発性、2) 遺伝性、または 3) 結合組織病、先天性全身肺シャント、門脈圧亢進症、薬物または毒素の使用に関連する PAH の診断。

研究登録前の任意の時点での以下の文書化:

  • -安静時の mPAP ≥ 25 mmHg、肺毛細血管楔入圧または左心室拡張終期圧 ≤ 15 mmHg、および PVR > 3 ウッド単位
  • 1 秒間の努力呼気量/努力肺活量比 ≥ 70% 予測および総肺活量 ≥ 70% 予測を記録する肺機能検査
  • TLC が軽度に低下している場合 (60%<TLC%<70%)、重大な間質性肺疾患がないことを示すコンピュータ断層撮影 (HRCT または非 HRCT) を使用して、この要件を満たすことができます。
  • -胸部断層撮影で中等度以下の実質性肺疾患が認められ、臨床医がWHO I PAHと指定し、TLCおよびFEV1 / FVC基準の両方を満たしている。
  • 通常または低確率の V/Q スキャン
  • V/Q スキャンが利用できない場合、被験者が診断 PAH 基準を満たしている場合、血栓塞栓症がないことを示す CT 血管造影を使用できます。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • ヒト免疫不全ウイルス感染症に関連するPAH
  • -12週間以内の新しいバックグラウンドPAH療法
  • 12週間以内のバックグラウンドPAH治療における大幅な用量変化。
  • 睡眠ポリグラフィーによって診断された未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • -心エコー図での左側弁膜症または収縮機能不全の証拠（≥中等度の僧帽弁または大動脈疾患またはLV駆出率≤50％）
  • 糸球体濾過率 <40ml/分/1.73m2
  • Child-Pugh クラス C 肝硬変
  • 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
  • 妊娠中または授乳中
  • ホルモンサプリメント、経口避妊薬、ホルモン療法の積極的または計画的な使用
  • -乳がん、卵巣がん、子宮がん、精巣がんまたは前立腺がんの病歴
  • 別の治験中の PAH 療法の現在の使用
  • -MRIへの禁忌（例、金属デバイスまたはフラグメント）
  • -クロスオーバー設計および研究訪問スケジュールを順守する能力を脅かす重大な非遵守または状況の履歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DHEA対プラセボ
50mgのDHEA錠を1日1回経口摂取、18週間継続後、4週間の休薬期間を経て、1回のプラセボ錠を1日1回経口摂取、18週間継続
薬：DHEA錠
DHEA錠（50 mg）を1日1回、18週間にわたり経口摂取。 このクロスオーバー試験の全参加者は、治療期間1または治療期間2のいずれかでDHEAを投与されます。治療期間1と治療期間2の間には4週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • デヒドロエピアンドロステロン
他の：プラセボ
1回1錠のプラセボ錠を18週間、1日1回経口摂取します。 このクロスオーバー試験の全参加者は、治療期間1または治療期間2のいずれかでプラセボを投与されます。治療期間1と治療期間2の間には4週間のウォッシュアウト期間があります
他の：プラセボからDHEA
1回1錠のプラセボを1日1回経口投与、18週間継続後、4週間のウォッシュアウト期間を経て、1回1錠のDHEAを1日1回経口投与、18週間継続
薬：DHEA錠
DHEA錠（50 mg）を1日1回、18週間にわたり経口摂取。 このクロスオーバー試験の全参加者は、治療期間1または治療期間2のいずれかでDHEAを投与されます。治療期間1と治療期間2の間には4週間のウォッシュアウト期間があります。
他の名前：
  • デヒドロエピアンドロステロン
他の：プラセボ
1回1錠のプラセボ錠を18週間、1日1回経口摂取します。 このクロスオーバー試験の全参加者は、治療期間1または治療期間2のいずれかでプラセボを投与されます。治療期間1と治療期間2の間には4週間のウォッシュアウト期間があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室（RV）縦方向ひずみの変化、％心臓磁気共鳴画像法（MRI）
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
縦方向ひずみは、標準的なシネ画像とTissue Tracking（ひずみ）ソフトウェア（Tissue Trackingプラグイン、Circle Cardiovascular Imaging）を使用して決定されます。 研究用MRIは、コアMRI施設において、研究グレードの画像取得に使用されるフルアドバンスト心臓パッケージとXQグラデーション（45 mT/m @ 200 T/m/s）を搭載した単一のSiemens 1.5T Aeraで実施されました。 2D右室縦方向ひずみ：4腔断面シネCMR画像の右室自由壁から測定されます。 右室壁は6つの等しいセグメントに分割されます。 ひずみは、延長を示す正の値、または短縮を示す負の値のいずれかになります。 正常な周方向および縦方向ひずみは負の数値であり、半径方向ひずみの値は正の数値です。
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
右心室（RV）†RV 放射状ひずみ、％の変化
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）まで、18週目から40週目（治療期間2）まで
†短軸、右室半径方向ストレイン（%）、心臓磁気共鳴写真（MRI）による。 研究用MRIはコアMRIシステムにて、Siemens 1.5T Aera（完全なアドバンスド心臓パッケージとXQグレーディエント（45 mT/m @ 200 T/m/s）を装備）で実施され、研究用の高品質写真を行いました。 測定はCVI42（Circle Cardiovascular Imaging）を使用して行いました。 2D右室縦方向ストレイン：4室表面の右室自由壁からのシネCMR画像から測定されました。 右室壁は6つの等分されたセグメントに分割されます。 ストレインは、長さを示す正の値か、短さを示す負の値になります。 正常な周方向および縦方向ストレインは負の値であり、半径方向ストレインは正の値であります。
ベースラインから18週目（治療期間1）まで、18週目から40週目（治療期間2）まで
†RV 周形ストレイン，%
時間枠：ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
周方向ひずみは、標準的なシネ画像と組織トラッキング（ひずみ）ソフトウェア（Tissue Trackingプラグイン、Circle Cardiovascular Imaging）を使用して測定されます。 心臓研究MRIは、コアMRI施設において、研究グレードの画像取得に使用されるフルアドバンスト心臓パッケージとXQグラデーション（45 mT/m @ 200 T/m/s）を搭載した単一のSiemens 1.5T Aeraで実施されました。 測定はCVI42、Circle Cardiovascular Imagingを使用して行われました。 2D右室周方向ひずみ：4腔像シネCMR画像の右室自由壁から測定。 右室壁は6つの等しいセグメントに分割されます。 ひずみは、延長を示す正の値、または短縮を示す負の値のいずれかになります。 正常な周方向および長軸方向ひずみは負の数値であり、半径方向ひずみは正の数値です。
ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
右室拡張末期容積 (RVEDV), mL
時間枠：18週間、40週間
両群における右室拡張末期容積（RVEDV）の％変化（mL）、心臓磁気共鳴画像法（MRI）による測定、ベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）の変化：DHEAからプラセボ（DHEAを最初に投与、その後ウォッシュアウトを経てプラセボ投与）およびプラセボからDHEA（プラセボを最初に投与、その後ウォッシュアウトを経てDHEA投与）。 短軸方向の定常状態自由歳差運動（SSFP）法による画像は、心基部から心尖部まで取得された。 両心室の心内膜境界と心外膜境界は、短軸シネ画像において拡張末期と収縮末期に手動でトレースされ、乳頭筋と小柱は除外された。 拡張末期容積（EDV）と収縮末期容積（ESV）は、シンプソン法により各スライスの面積の合計にスライス厚と画像間隔の和を乗じて計算される。
18週間、40週間
心臓MRIによるRV駆出率の変化
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
心臓磁気共鳴画像法（MRI）により測定した右室駆出率の変化、両群におけるベースラインから18週間（治療期間1）および18週間から40週間（治療期間2）までのひずみの％変化：DHEAからプラセボ（最初にDHEAを服用し、その後ウォッシュアウトを経てプラセボを服用）およびプラセボからDHEA（最初にプラセボを服用し、その後ウォッシュアウトを経てDHEAを服用）。 心臓基部から心尖部までの短軸定常状態自由歳差運動（SSFP）イメージング。 心室駆出率は、それぞれの一回心拍出量（拡張末期容積-収縮末期容積）を拡張末期容積で割ることにより算出。
ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
RVESV, mL
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
両群における右室収縮末期容積のベースラインから18週間（治療期間1）および18週間から40週間（治療期間2）での変化：DHEAからプラセボ（DHEAを最初に投与、その後ウォッシュアウトを経てプラセボを投与）およびプラセボからDHEA（プラセボを最初に投与、その後ウォッシュアウトを経てDHEAを投与）。 短軸断層の定常状態自由歳差運動（SSFP）法による画像を心基部から心尖部まで取得した。 両心室の心内膜および心外膜輪郭を、短軸断層シネ画像において拡張終期および収縮終期に手動でトレースし、乳頭筋と小柱は除外した。 EDVおよびESVは、シンプソン法を用いて、各スライスの面積にスライス厚と画像間隔の和を乗じた値を合計することにより算出された。
ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
RV 一回拍出量, mL
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
両群における右心室一回拍出量の心臓MRIによる変化を、ベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）で比較：DHEAからプラセボ（DHEAを先行投与後、ウォッシュアウトを経てプラセボ投与）およびプラセボからDHEA（プラセボを先行投与後、ウォッシュアウトを経てDHEA投与）。 一回拍出量は、肺動脈弁面より約2-3 cm上方の主肺動脈において、撮像面を主肺動脈に直交する方向に設定し、速度エンコーディング勾配（VENC）を<120 cm/s（エイリアシング発生時はより大きな値）として息止めによる断面位相差画像法にて算出。 同一平面・同一VENC設定で自由呼吸位相差画像法を実施し、4呼吸周期にわたる平均値を取得。
ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
右心室質量, g
時間枠：18週間、40週間
右心室質量、両群におけるベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）までのRV質量の変化：DHEAからプラセボ（DHEAを最初に投与、次にウォッシュアウト後プラセボ）およびプラセボからDHEA（プラセボを最初に投与、次にウォッシュアウト後DHEA）。 心基部から心尖部までの短軸定常状態自由歳差運動（SSFP）イメージング。 RV質量は拡張終期相において、拡張終期心外膜容積と心内膜容積の差×心臓比重（1.05 g/cm³）として算出される。
18週間、40週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DHEAとプラセボの間の6分間歩行距離(6MWD)の変化
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）までの6MWDの変化
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
世界保健機関（WHO）の機能分類の変化
時間枠：ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
DHEAとプラセボの間のWHO機能クラス（I - IV、IVは症状がより悪いことを示す）の変化
ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
SF-36身体および精神コンポーネント要約スコアの変化
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
SF-36要約スコアの身体的および精神的要素の変化（範囲0～100、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示す）
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
emPHasis-10スコアの変化
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
DHEAとプラセボ間のemPHasis-10スコアの変化（範囲0～50、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示す）。
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
DHEAとプラセボ間のNT-proBNPの変化
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
DHEAとプラセボ間の血清NT-proBNPレベルの変化
ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
DHEA-Sの変化（μg/dL）
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までのDHEA-Sの変化
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
エストラジオールの変化、pg/mL
時間枠：ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までのエストラジオール値（pg/mL）の変化
ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
テストステロンの変化（ng/dL）
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）まで、18週目から40週目（治療期間2）まで
両群におけるベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）までのテストステロン値（ng/dL）の変化
ベースラインから18週目（治療期間1）まで、18週目から40週目（治療期間2）まで
プロゲステロンの変化（ng/mL）
時間枠：ベースラインから18週間（治療期間1）、18週間から40週間（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）までのプロゲステロン（ng/mL）の変化
ベースラインから18週間（治療期間1）、18週間から40週間（治療期間2）
卵胞刺激ホルモン（FSH）の変化、mIU/mL
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週間（治療期間1）および18週間から40週間（治療期間2）までのFSH（mIU/mL）の変化
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の変化、Nmol/L
時間枠：ベースラインから18週間（治療期間1）、18週間から40週間（治療期間2）
両群における、ベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までのSHBG（nmol/L）の変化
ベースラインから18週間（治療期間1）、18週間から40週間（治療期間2）
黄体形成ホルモンの変化、mIU/mL
時間枠：ベースラインから18週まで（治療期間1）、18週から40週まで（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までの黄体形成ホルモン（mIU/mL）の変化
ベースラインから18週まで（治療期間1）、18週から40週まで（治療期間2）
プロラクチンの変化（μIU/mL）
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
両群におけるプロラクチンのベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までの変化（μIU/mL）
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
C-ペプチドの変化、ng/mL
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までのC-ペプチド（ng/mL）の変化
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
インスリン変化量（μU/mL）
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
両群におけるベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までのインスリン変化（μU/mL）
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
コルチゾール、μg/dL^2
時間枠：ベースラインから18週間（治療期間1）、18週間から40週間（治療期間2）
両群における基準値から18週間（治療期間1）および18週間から40週間（治療期間2）までのコルチゾール変化値、μg/dL²（マイクログラム毎デシリットル平方）
ベースラインから18週間（治療期間1）、18週間から40週間（治療期間2）
左室駆出率（％）
時間枠：ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
左室駆出率（％）の変化を心臓磁気共鳴画像法（MRI）により測定。 両群における左室駆出率の変化：ベースラインから18週間（治療期間1）および18週間から40週間（治療期間2）において、DHEAからプラセボ群（DHEAを最初に投与後、ウォッシュアウトを経てプラセボ投与）およびプラセボからDHEA群（プラセボを最初に投与後、ウォッシュアウトを経てDHEA投与）。 心基部から心尖部までの短軸steady state free precession（SSFP）撮像法を使用。心室駆出率はそれぞれの一回拍出量（拡張期容積－収縮期容積）を拡張期容積で割ることにより算出。 正常値：男女ともに56-78％。
ベースラインから18週目まで（治療期間1）、18週目から40週目まで（治療期間2）
左室拡張末期容積（LVEDV）（mL）
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
心臓磁気共鳴画像法（MRI）により測定された左室拡張末期容積（LVEDV）の変化。 両群におけるベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）までのLVEDVの変化：DHEAからプラセボ（最初にDHEAを投与、その後ウォッシュアウト、次にプラセボ）およびプラセボからDHEA（最初にプラセボを投与、その後ウォッシュアウト、次にDHEA）。 短軸断層の定常状態自由歳差運動（SSFP）画像は、心臓の基部から心尖部まで取得された。 両心室の心内膜および心外膜の輪郭は、短軸シネ画像上で拡張末期および収縮末期に手動でトレースされ、乳頭筋と小柱は除外される。 EDVとESVは、シンプソン法を用いて、各スライスの面積にスライス厚と画像ギャップの和を乗じたものを合計することで計算される。 正常値（男性）：77-195 ml。 正常値（女性）：58-154 ml。
ベースラインから18週目（治療期間1）、18週目から40週目（治療期間2）
左室収縮末期容積（LVESV）（mL）
時間枠：ベースラインから18週目（治療期間1）まで、18週目から40週目（治療期間2）まで
心臓磁気共鳴画像法（MRI）で測定された左室収縮末期容積（LVESV）の変化。 両群におけるベースラインから18週目（治療期間1）および18週目から40週目（治療期間2）までの左室拡張末期容積（LVEDV）の変化：DHEAからプラセボ（最初にDHEAを投与、その後ウォッシュアウトを経てプラセボを投与）およびプラセボからDHEA（最初にプラセボを投与、その後ウォッシュアウトを経てDHEAを投与）。 短軸方向の定常状態自由歳差運動（SSFP）画像は心基部から心尖部まで取得された。 両心室の心内膜および心外膜の輪郭は、短軸シネ画像において収縮末期と拡張末期に手動でトレースされ、乳頭筋と小柱は除外される。 拡張末期容積（EDV）と収縮末期容積（ESV）は、シンプソン法を用いて各スライスの面積にスライス厚と画像間隔の和を乗じた値を合計することで算出される。 基準値（女性）：13-51 ml。 基準値（男性）：19-72 ml。
ベースラインから18週目（治療期間1）まで、18週目から40週目（治療期間2）まで
左心室一回拍出量 (mL)
時間枠：ベースラインから18週まで（治療期間1）、18週から40週まで（治療期間2）

心臓磁気共鳴画像法（MRI）による左心室一回拍出量の変化。 両群におけるベースラインから18週（治療期間1）および18週から40週（治療期間2）の左心室一回拍出量の変化：DHEAからプラセボ（DHEAを最初に投与、その後ウォッシュアウトを経てプラセボ投与）およびプラセボからDHEA（プラセボを最初に投与、その後ウォッシュアウトを経てDHEA投与）。

一回拍出量は、肺動脈弁面上約2-3cmの主肺動脈において、速度エンコーディング勾配（VENC）＜120cm/s（エイリアシング発生時はより大きい値）を用いた息止め通平面位相コントラスト画像法により算出されます。撮像面は主肺動脈に対し直交する方向に設定されます。 同一平面・同一VENC設定での自由呼吸位相コントラスト画像法を4呼吸周期にわたって平均化して実施。
ベースラインから18週まで（治療期間1）、18週から40週まで（治療期間2）
左室拡張末期質量、g
時間枠：ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
心臓磁気共鳴画像法（MRI）により測定された左室拡張末期質量（g）の変化。 両群におけるベースラインから18週間（治療期間1）および18週間から40週間（治療期間2）までの左室拡張末期質量（g）の変化：DHEAからプラセボ（最初にDHEAを投与、その後ウォッシュアウトを経てプラセボを投与）およびプラセボからDHEA（最初にプラセボを投与、その後ウォッシュアウトを経てDHEAを投与）。 心基部から心尖部までの短軸steady state free precession（SSFP）イメージング。 左室質量は拡張末期相において、拡張末期心外膜容積と心内膜容積の差×心臓比重（1.05 g/cm³）として決定される。
ベースラインから18週（治療期間1）、18週から40週（治療期間2）
治療関連の副作用と有害事象
時間枠：18週間、40週間
治療関連の副作用および有害事象（CTCAE v4.0により評価）。 本試験の全参加者は試験期間中にDHEAとプラセボの両方を受けており、したがって、副作用および有害事象は発生した治療期間または休薬期間に従って記載されています。
18週間、40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Corey E Ventetuolo, MD, MS、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月9日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月23日

最初の投稿 (実際)

2018年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01HL141268 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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