Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ДГЭА при легочной гипертензии (EDIPHY)

15 октября 2025 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Целью этого перекрестного исследования является определение того, улучшает ли исследуемый препарат дегидроэпиандростерон (ДГЭА) продольную деформацию правого желудочка, измеренную с помощью магнитно-резонансной томографии сердца через 18 недель, по сравнению с плацебо, а также оценить побочные эффекты и безопасность при легочной артериальной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная гипертензия (ЛГ) — гетерогенное клиническое заболевание, характеризующееся прежде всего аномальным повышением давления в легочной артерии. Легочная васкулопатия, характеризующаяся патологическим ремоделированием и вазоконстрикцией легочных артериол, приводит к прогрессирующей одышке, непереносимости физической нагрузки, правожелудочковой недостаточности (ПЖ) и смерти. Женский пол является самым сильным клиническим фактором риска ЛАГ: согласно данным крупнейшего реестра, соотношение женщин и мужчин составляет 4:1. Несмотря на повышенный риск ЛАГ у женщин, женщины с ЛАГ выживают лучше, чем мужчины. Функция ПЖ является важной причиной заболеваемости и смертности при ЛАГ, а также широко распространенных заболеваний сердца и легких, но детерминанты ответа ПЖ совершенно неизвестны. Мы и другие исследователи показали, что женский пол связан с улучшением систолической функции ПЖ как в норме, так и при заболеваниях, включая ЛАГ и левожелудочковую недостаточность. Таргетная терапия ЛАГ приводит к большему улучшению ФВВ (проявленному уже через несколько месяцев лечения) у женщин по сравнению с мужчинами и частично объясняет лучшие результаты у женщин. Демонстрация того, что ДГЭА оказывает прямое влияние на РВ и пол, подтвердит гипотезу о том, что половые гормоны играют важную роль в патогенезе заболевания, и даст представление о манипулировании половыми гормонами как стратегии лечения ЛАГ.

Целью этого перекрестного исследования является корреляция между полом и половыми гормонами (особенно ДГЭА) с различиями в фенотипе легочных сосудов и ПЖ у мужчин и женщин с ЛАГ. Исследование направлено на использование безопасного и доступного гормонального лечения, чтобы получить более глубокое понимание 1) эффектов РВ (новая и критическая конечная точка при ЛГ и ЛАГ), 2) влияния на два ключевых пути ЛАГ in vivo и in vitro в качестве средства лечения. понимание половых различий при ЛАГ и 3) планирование эффективности будущего параллельного исследования фазы II ДГЭА в качестве новой стратегии лечения ЛАГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Диагноз ЛАГ, которая является 1) идиопатической, 2) наследственной или 3) связанной с заболеванием соединительной ткани, врожденным системно-легочным шунтом, порто-легочной гипертензией, употреблением наркотиков или токсинов.

Следующие документы в любое время до начала исследования:

  • mPAP ≥ 25 мм рт. ст. в покое, давление заклинивания легочных капилляров или конечно-диастолическое давление в левом желудочке ≤ 15 мм рт. ст. и ЛСС > 3 единиц Вуда
  • Исследование функции легких, документирующее соотношение объема форсированного выдоха за одну секунду к форсированной жизненной емкости легких ≥ 70% от должного и общей емкости легких ≥ 70% от должного
  • Если ОТС незначительно снижена (60%<ОТС%<70%), для выполнения этого требования можно использовать компьютерную томографию (ВВРКТ или не-ВВР), документирующую отсутствие значительного интерстициального заболевания легких.
  • Томография грудной клетки, документирующая не более чем умеренное паренхиматозное заболевание легких с клиницистами, назначенными ВОЗ I ЛАГ и отвечающими критериям ТСХ и ОФВ1/ФЖЕЛ.
  • Нормальное или маловероятное V/Q-сканирование
  • Если сканирование V/Q недоступно, можно использовать КТ-ангиограмму, документирующую отсутствие тромбоэмболического заболевания, при условии, что субъект соответствует диагностическим критериям ЛАГ.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • ЛАГ, ассоциированная с инфекцией вирусом иммунодефицита человека
  • Новая базовая терапия ЛАГ в течение 12 недель
  • Значительное изменение дозы на фоне терапии ЛАГ в течение 12 нед.
  • Нелеченное тяжелое обструктивное апноэ сна, диагностированное с помощью полисомнографии
  • Признаки порока левого клапана или систолической дисфункции на эхокардиограмме (≥ умеренное поражение митрального или аортального клапана или фракция выброса ЛЖ ≤ 50%)
  • Скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 м2
  • Цирроз печени класса C по Чайлд-Пью
  • Нелеченный гипо- или гипертиреоз
  • Беременные или кормящие грудью
  • Активное или запланированное использование гормональных добавок, оральных контрацептивов, гормональной терапии
  • История рака молочной железы, яичников, матки, яичек или простаты
  • Текущее использование другой исследуемой терапии ЛАГ
  • Противопоказания к МРТ (например, металлическое устройство или фрагмент)
  • В анамнезе значительное несоблюдение режима или обстоятельства, которые могли бы поставить под угрозу возможность соблюдения перекрёстного плана и графика визитов в рамках исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ДГЭА по сравнению с плацебо
Таблетка ДГЭА (50 мг) принимается перорально один раз в день в течение 18 недель, затем следует 4-недельный период вымывания, после чего принимается 1 таблетка плацебо перорально один раз в день в течение 18 недель
Лекарство: Таблетка ДГЭА
Таблетка ДГЭА (50 мг), принимаемая перорально один раз в день в течение 18 недель. Все участники этого перекрестного исследования будут получать ДГЭА в течение Лечебного периода 1 или Лечебного периода 2. Между Лечебным периодом 1 и Лечебным периодом 2 предусмотрен 4-недельный период отмывки
Другие имена:
  • Дегидроэпиандростерон
Другой: Плацебо
1 таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день в течение 18 недель. Все участники этого перекрестного исследования будут получать плацебо в течение данного перекрестного исследования в течение Периода лечения 1 или Периода лечения 2. Между Периодом лечения 1 и Периодом лечения 2 предусмотрен 4-недельный период отмывки.
Другой: Плацебо к ДГЭА
1 таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день в течение 18 недель, затем 4-недельный период отмывания и далее 1 таблетка ДГЭА, принимаемая перорально один раз в день в течение 18 недель
Лекарство: Таблетка ДГЭА
Таблетка ДГЭА (50 мг), принимаемая перорально один раз в день в течение 18 недель. Все участники этого перекрестного исследования будут получать ДГЭА в течение Лечебного периода 1 или Лечебного периода 2. Между Лечебным периодом 1 и Лечебным периодом 2 предусмотрен 4-недельный период отмывки
Другие имена:
  • Дегидроэпиандростерон
Другой: Плацебо
1 таблетка плацебо, принимаемая перорально один раз в день в течение 18 недель. Все участники этого перекрестного исследования будут получать плацебо в течение данного перекрестного исследования в течение Периода лечения 1 или Периода лечения 2. Между Периодом лечения 1 и Периодом лечения 2 предусмотрен 4-недельный период отмывки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продольной деформации правого желудочка (ПЖ), % по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца
Временное ограничение: С момента включения до 18 недель (период лечения 1), с 18 до 40 недель (период лечения 2)
Продольная деформация определяется с использованием стандартной кино-визуализации и программного обеспечения Tissue Tracking (Strain) (плагин Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Исследовательские МРТ выполнялись в центральном МРТ-центре на единственном аппарате Siemens 1.5T Aera с полным пакетом Advanced Cardiac Package и градиентами XQ (45 мТл/м @ 200 Тл/м/с), используемыми для исследований высокого класса. 2D продольная деформация ПЖ: Измеряется от свободной стенки ПЖ на кино-изображении МРТ в 4-камерной проекции. Стенка ПЖ разделена на 6 равных сегментов. Деформация может быть либо положительной, что указывает на удлинение, либо отрицательной, что указывает на укорочение. Нормальные циркумферентная и продольная деформации являются отрицательными числами, тогда как значения для радиальной деформации положительны.
С момента включения до 18 недель (период лечения 1), с 18 до 40 недель (период лечения 2)
Изменение радиальной деформации правого желудочка (ПЖ) †ПЖ, %
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 до 40 недель (период лечения 2)
†Короткая ось, радиальная деформация ПЖ, % по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Исследовательские МРТ проводились в центральном МРТ-центре на единственном аппарате Siemens 1.5T Aera с полным пакетом Advanced Cardiac Package и градиентами XQ (45 мТл/м @ 200 Тл/м/с), используемыми для исследований. Измерения проводились с использованием CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D продольная деформация ПЖ: Измерялась на свободной стенке ПЖ по данным кино-МРТ в 4-камерной проекции. Стенка ПЖ разделена на 6 равных сегментов. Деформация может быть положительной, что указывает на удлинение, или отрицательной, что указывает на укорочение. Нормальная окружная и продольная деформация являются отрицательными числами, тогда как для радиальной деформации — положительными.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 до 40 недель (период лечения 2)
†Окружная деформация ПЖ, %
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Окружная деформация определяется с использованием стандартной кино-визуализации и программного обеспечения Tissue Tracking (Strain) (плагин Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). МРТ-исследования сердца проводились в центральном МРТ-центре на аппарате Siemens 1.5T Aera с полным пакетом Advanced Cardiac Package и градиентами XQ (45 мТл/м @ 200 Тл/м/с), используемыми для исследований высокого качества. Измерения проводились с использованием CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D окружная деформация ПЖ: Измеряется по свободной стенке ПЖ на 4-камерном кино-МРТ изображении. Стенка ПЖ делится на 6 равных сегментов. Деформация может быть как положительной, что указывает на удлинение, так и отрицательной, что указывает на укорочение. Нормальные значения окружной и продольной деформации являются отрицательными числами, тогда как значения радиальной деформации - положительными.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Конечно диастолический объем правого желудочка (КДО ПЖ), мл
Временное ограничение: 18 недель, 40 недель
% изменения конечного диастолического объема правого желудочка (RVEDV), мл, по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, изменение от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимался ДГЭА, затем период отмывки и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принималось плацебо, затем период отмывки и затем ДГЭА). Визуализация короткой оси в режиме устойчивого состояния со свободной прецессией (SSFP) проводилась от основания сердца до верхушки. Эндокардиальные и эпикардиальные границы обоих желудочков трассируются вручную на киноизображениях короткой оси в конце диастолы и в конце систолы с исключением сосочковых мышц и трабекул. КДО и КСО рассчитываются по правилу Симпсона путем суммирования площадей на каждом срезе, умноженных на сумму толщины среза и зазора между изображениями.
18 недель, 40 недель
Изменение фракции выброса правого желудочка, измеренное с помощью МРТ сердца
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение фракции выброса правого желудочка, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца, % изменение деформации от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимался ДГЭА, затем период отмывки и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принималось плацебо, затем период отмывки и затем ДГЭА). Визуализация короткой оси методом устойчивого состояния со свободной прецессией (SSFP) от основания сердца через верхушку. Фракции выброса желудочков рассчитываются путем деления соответствующих ударных объемов (КДО-КСО) на КДО.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
РКСО, мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 до 40 недель (период лечения 2)
Изменение конечного систолического объема правого желудочка от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимали ДГЭА, затем период отмывки и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принимали плацебо, затем период отмывки и затем ДГЭА). Изображения короткой оси со свободной прецессией в установившемся режиме (SSFP) получали от основания сердца до верхушки. Эндокардиальные и эпикардиальные границы обоих желудочков трассируются вручную на киноизображениях короткой оси в конце диастолы и конце систолы с исключением папиллярных мышц и трабекул. ККД и КСО рассчитываются по правилу Симпсона путем суммирования площадей на каждом срезе, умноженного на сумму толщины среза и промежутка между изображениями.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 до 40 недель (период лечения 2)
Объем инсульта ПЖ, мл
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение ударного объема правого желудочка по данным МРТ сердца от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимался ДГЭА, затем период отмывки и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принималось плацебо, затем период отмывки и затем ДГЭА). Ударный объем рассчитывается с помощью фазово-контрастной визуализации с задержкой дыхания в плоскости среза с градиентом кодирования скорости (VENC) <120 см/с (больше, если присутствует наложение спектров) в основной легочной артерии ~2-3 см выше плоскости легочного клапана, с ориентацией плоскости визуализации ортогонально основной легочной артерии. Фазово-контрастная визуализация при свободном дыхании в той же плоскости и VENC с усреднением за 4 дыхательных цикла.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Масса ПЖ, г
Временное ограничение: 18 недель, 40 недель
Масса правого желудочка, изменение массы ПЖ от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимали ДГЭА, затем период вымывания и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принимали плацебо, затем период вымывания и затем ДГЭА). Визуализация методом короткоосевой свободной прецессии в установившемся режиме (SSFP) от основания сердца через верхушку. Масса ПЖ определяется в фазе конечной диастолы как разница между эпикардиальным и эндокардиальным объемами в конечной диастоле, умноженная на удельный вес сердца (1,05 г/см³).
18 недель, 40 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции шестиминутной ходьбы (6MWD) между ДГЭА и плацебо
Временное ограничение: От начала исследования до 18 недель (период лечения 1), с 18 до 40 недель (период лечения 2)
Изменение 6MWD от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От начала исследования до 18 недель (период лечения 1), с 18 до 40 недель (период лечения 2)
Изменение функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение функционального класса ВОЗ (I - IV, где IV указывает на более тяжелые симптомы) между ДГЭА и плацебо.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение суммарных показателей Short Form-36 по физическому и психическому компонентам
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение суммарных показателей Short Form-36 по физическому и психическому компонентам (диапазон 0 - 100, более высокие показатели указывают на лучшее качество жизни).
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение по шкале emPHasis-10
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение показателя по шкале emPHasis-10 (диапазон 0–50, более высокие баллы указывают на худшее качество жизни) между ДГЭА и плацебо.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня NT-proBNP между ДГЭА и плацебо
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня NT-proBNP в сыворотке крови между группами DHEA и плацебо.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня ДГЭА-С (мкг/дл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня ДГЭА-С от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня эстрадиола, пг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня эстрадиола, пг/мл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня тестостерона, нг/дл
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня тестостерона, нг/дл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение прогестерона, нг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недели (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня прогестерона, нг/мл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недели (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), мМЕ/мл
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня ФСГ, мМЕ/мл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), нмоль/л
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение ГСПГ, нмоль/л от исходного уровня до 18 недели (период лечения 1) и от 18 до 40 недели (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня лютеинизирующего гормона, мМЕ/мл
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня лютеинизирующего гормона, мМЕ/мл от исходного уровня до 18 недели (период лечения 1) и с 18 недели до 40 недели (период лечения 2) в обеих группах.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня пролактина, мкМЕ/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня пролактина, мкМЕ/мл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня C-пептида, нг/мл
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня C-пептида, нг/мл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня инсулина, мкЕд/мл
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня инсулина, мкЕд/мл от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Кортизол, μg/дл^2
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение уровня кортизола, μg/dL^2 (микрограмм на децилитр в квадрате) от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Фракция выброса левого желудочка, %
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение фракции выброса левого желудочка (%), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Изменение LVEG от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимался ДГЭА, затем период отмывки, затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принималось плацебо, затем период отмывки, затем ДГЭА). Использовалась визуализация короткой оси со свободной прецессией в установившемся режиме (SSFP) от основания сердца до верхушки. Фракции выброса желудочков рассчитываются путем деления соответствующих ударных объемов (КДО-КСО) на КДО. Нормальные значения: 56-78% для мужчин и женщин.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Конечно диастолический объем левого желудочка (ЛКДО) (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО ЛЖ), измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Изменение КДО ЛЖ от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (ДГЭА принимался первым, затем период вымывания и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (плацебо принималось первым, затем период вымывания и затем ДГЭА). Изображения короткой оси со свободной прецессией в установившемся режиме (SSFP) получали от основания сердца через верхушку. Эндокардиальные и эпикардиальные границы обоих желудочков отслеживаются вручную на киноизображениях короткой оси в конце диастолы и в конце систолы с исключением сосочковых мышц и трабекул. КДО и КСО рассчитываются по правилу Симпсона путем суммирования площадей на каждом срезе, умноженных на сумму толщины среза и зазора между изображениями. Нормальные значения (мужчины): 77-195 мл. Нормальные значения (женщины): 58-154 мл.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Конечно конечный систолический объем левого желудочка (ЛКСО) (мл)
Временное ограничение: С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение ККСО, измеренное методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Изменение ККДО от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимался ДГЭА, затем период отмывки и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принималось плацебо, затем период отмывки и затем ДГЭА). Изображения короткой оси со стационарной свободной прецессией (SSFP) получали от основания сердца через верхушку. Эндокардиальные и эпикардиальные границы обоих желудочков трассируются вручную на киноизображениях короткой оси в конце диастолы и конце систолы с исключением сосочковых мышц и трабекул. КДО и КСО рассчитываются по правилу Симпсона путем суммирования площадей на каждом срезе, умноженных на сумму толщины среза и промежутка между изображениями. Нормальные значения (женщины): 13-51 мл. Нормальные значения (мужчины): 19-72 мл
С исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), с 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Левожелудочковый ударный объем (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)

Изменение ударного объема левого желудочка, измеренного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Изменение ударного объема левого желудочка от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимали ДГЭА, затем период вымывания и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принимали плацебо, затем период вымывания и затем ДГЭА).

Ударный объем рассчитывается с помощью фазово-контрастной визуализации с задержкой дыхания в плоскости среза с градиентом кодирования скорости (VENC) <120 см/с (больше, если присутствует наложение), в главной легочной артерии ~2-3 см выше плоскости легочного клапана, с ориентацией плоскости визуализации ортогонально главной легочной артерии. Фазово-контрастная визуализация при свободном дыхании в той же плоскости и VENC с усреднением за 4 дыхательных цикла.
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Масса левого желудочка в конце диастолы, г
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Изменение конечной диастолической массы левого желудочка, г, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца. Изменение конечной диастолической массы левого желудочка, г от исходного уровня до 18 недель (период лечения 1) и от 18 недель до 40 недель (период лечения 2) в обеих группах: ДГЭА к Плацебо (сначала принимался ДГЭА, затем период вымывания и затем Плацебо) и Плацебо к ДГЭА (сначала принималось плацебо, затем период вымывания и затем ДГЭА). Визуализация короткой оси со свободной прецессией в установившемся состоянии (SSFP) от основания сердца через верхушку. Масса ЛЖ определяется в фазе конечной диастолы как разница между конечными диастолическими эпикардиальным и эндокардиальным объемами × удельный вес сердца (1,05 г/см³).
От исходного уровня до 18 недель (период лечения 1), от 18 недель до 40 недель (период лечения 2)
Побочные эффекты и нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 18 недель, 40 недель
Лекарственные побочные эффекты и нежелательные явления (по оценке CTCAE v4.0). Все участники этого исследования получали как ДГЭА, так и Плацебо в ходе исследования, поэтому побочные эффекты и нежелательные явления перечислены в соответствии с периодом лечения или отмывки, в котором они возникли.
18 недель, 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HL141268 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка ДГЭА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться