Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av DHEA i pulmonal hypertensjon (EDIPHY)

15. oktober 2025 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Målet med denne crossover-studien er å finne ut om studiemedikamentet dehydroepiandrosteron (DHEA) forbedrer høyre ventrikulær longitudinell belastning målt ved magnetisk resonansavbildning ved 18 uker sammenlignet med placebo og å vurdere bivirkninger og sikkerhet ved pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal hypertensjon (PH) er en heterogen klinisk sykdom karakterisert først og fremst av en unormal økning i lungearterietrykket. Pulmonal vaskulopati, karakterisert ved patologisk remodellering og vasokonstriksjon av lungearteriolene, resulterer i progressiv dyspné, treningsintoleranse, høyre ventrikkel (RV) svikt og død. Kvinnelig kjønn er den sterkeste kliniske risikofaktoren for PAH, med et kvinne-til-mann-forhold på 4:1 rapportert fra det største registeret. Til tross for økt risiko for PAH hos kvinner, har kvinner med PAH bedre overlevelse enn menn. RV-funksjon er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet i PAH samt svært utbredte hjerte- og lungesykdommer, men determinanter for RV-responsen er helt ukjente. Vi og andre har vist at kvinnelig sex er assosiert med bedre systolisk funksjon i RV både ved helse og sykdom, inkludert PAH og venstre hjertesvikt. Målrettet PAH-behandling fører til større forbedringer i RVEF (demonstrert etter bare flere måneders behandling) hos kvinner sammenlignet med menn og forklarer delvis bedre resultater hos kvinner. Demonstrasjon av at DHEA har direkte RV og kjønnsbaserte effekter vil støtte hypotesen om at kjønnshormoner spiller en viktig rolle i sykdomspatogenesen og gi innsikt i kjønnshormonmanipulasjon som behandlingsstrategi ved PAH.

Målet med denne crossover-studien er å korrelere kjønns- og kjønnshormoner (spesielt DHEA) til pulmonale vaskulære og RV-fenotypeforskjeller hos menn og kvinner med PAH. Studien søker å utnytte en trygg og tilgjengelig hormonbehandling for å få ytterligere innsikt i 1) RV-effekter (et nytt og kritisk endepunkt i PH og PAH), 2) effekter på to sentrale PAH-veier in vivo og in vitro som et middel for forståelse av kjønnsbaserte forskjeller i PAH, og 3) effektivitetsplanlegging for en fremtidig fase II parallell studie av DHEA som en ny behandlingsstrategi i PAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av PAH som er 1) idiopatisk, 2) arvelig eller 3) assosiert med bindevevssykdom, medfødt systemisk-til-pulmonal shunt, porto-pulmonal hypertensjon, medikament- eller toksinbruk.

Dokumentasjon av følgende til enhver tid før studiestart:

  • mPAP ≥ 25 mmHg i hvile, pulmonært kapillærkiletrykk eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk ≤ 15 mmHg, og PVR > 3 treenheter
  • Lungefunksjonstesting som dokumenterer tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund/forsert vitalkapasitetsforhold ≥ 70 % predikert og total lungekapasitet ≥ 70 % predikert
  • Hvis TLC er mildt redusert (60 %<TLC %<70 %), kan datastyrt tomografi (HRCT eller ikke-HRCT) som dokumenterer ingen signifikant interstitiell lungesykdom brukes for å oppfylle dette kravet.
  • Brysttomografi som ikke dokumenterer mer enn moderat parenkymal lungesykdom med kliniker utpekt WHO I PAH og oppfyller både TLC og FEV1/FVC-kriterier.
  • Normal eller lav sannsynlighet V/Q-skanning
  • Hvis ingen V/Q-skanning er tilgjengelig, kan et CT-angiogram som dokumenterer fravær av tromboembolisk sykdom brukes, forutsatt at pasienten oppfyller diagnostiske PAH-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • PAH assosiert med infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Ny PAH-bakgrunnsbehandling innen 12 uker
  • Betydelig doseendring i bakgrunns-PAH-behandling innen 12 uker.
  • Ubehandlet alvorlig obstruktiv søvnapné diagnostisert ved polysomnografi
  • Bevis for venstresidig klaffesykdom eller systolisk dysfunksjon på ekkokardiogram (≥ moderat mitral- eller aortasykdom eller LV ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %)
  • Glomerulær filtrasjonshastighet <40 mls/min/1,73m2
  • Child-Pugh klasse C skrumplever
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose
  • Gravid eller ammende
  • Aktiv eller planlagt bruk av hormontilskudd, p-piller, hormonbehandlinger
  • Anamnese med bryst-, eggstok-, livmor-, testikkel- eller prostatakreft
  • Nåværende bruk av en annen PAH-behandling
  • Kontraindikasjon for MR (f.eks. metallenhet eller fragment)
  • Historie om betydelig manglende overholdelse eller omstendigheter som ville true evnen til å overholde cross-over-design og studiebesøksplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DHEA til placebo
DHEA-tablett (50 mg) tatt oralt en gang daglig i 18 uker, etterfulgt av en 4 ukers utvaskingsperiode og deretter 1 placebotablett tatt oralt en gang daglig i 18 uker
Legemiddel: DHEA-tablett
DHEA-tablett (50 mg) tatt gjennom munnen en gang daglig i 18 uker. Alle deltakere i dette kryssforsøket vil motta DHEA i behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2. Det er en 4 ukers utvasking mellom behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Andre navn:
  • Dehydroepiandrosteron
Annen: Placebo
1 placebo-tablett tatt oralt en gang daglig i 18 uker. Alle deltakere i denne kryssforsøket vil motta placebo under denne kryssstudien i Behandlingsperiode 1 eller Behandlingsperiode 2. Det er en 4 ukers utvaskingsperiode mellom Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2
Annen: Placebo til DHEA
1 placebo-tablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 18 uker, etterfulgt av 4 ukers utvaskingperiode og deretter 1 DHEA-tablett tatt gjennom munnen en gang daglig i 18 uker
Legemiddel: DHEA-tablett
DHEA-tablett (50 mg) tatt gjennom munnen en gang daglig i 18 uker. Alle deltakere i dette kryssforsøket vil motta DHEA i behandlingsperiode 1 eller behandlingsperiode 2. Det er en 4 ukers utvasking mellom behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
Andre navn:
  • Dehydroepiandrosteron
Annen: Placebo
1 placebo-tablett tatt oralt en gang daglig i 18 uker. Alle deltakere i denne kryssforsøket vil motta placebo under denne kryssstudien i Behandlingsperiode 1 eller Behandlingsperiode 2. Det er en 4 ukers utvaskingsperiode mellom Behandlingsperiode 1 og Behandlingsperiode 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkel (RV) longitudinal strain, % Magnetisk resonansavbildning av hjertet (MRI)
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Longitudinal strain bestemmes ved bruk av standard cine-bildetaking og Tissue Tracking (Strain) programvare (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Studie MR-undersøkelser ble utført på en sentral MR-avdeling på en enkelt Siemens 1.5T Aera med fullt Advanced Cardiac Package og XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) brukt for forskningsgrad bildeforming. 2D RV longitudinal strain: Målt fra RV fri vegg av 4-kammers bilde cine CMR-bilde. RV vegg er delt inn i 6 like segmenter. Strain kan enten være positiv, som indikerer forlengelse, eller negativ, som indikerer forkorting. Normal sirkumferensiell og longitudinal strain er negative tall, mens de for radial strain er positive.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i høyre ventrikkel (RV) †RV radial spenning, %,
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
†Kort akse, RV radial belastning, % ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI). Studie MRI-undersøkelser ble utført ved et sentralt MRI-anlegg på en enkelt Siemens 1.5T Aera med fullt Advanced Cardiac Package og XQ Gradienter (45 mT/m @ 200 T/m/s) brukt for forskningsgrad avbildning. Målinger ble utført ved bruk av CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV longitudinal belastning: Målt fra RV fri vegg av 4-kammers visning cine CMR bilde. RV vegg er delt inn i 6 like segmenter. Belastning kan enten være positiv, som indikerer forlengelse, eller negativ, som indikerer forkortelse. Normal sirkumferensiell og longitudinal belastning er negative tall, mens de for radial belastning er positive.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
•RV Omkretsstrekk, %
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Sirkumferensiell strain bestemmes ved bruk av standard cine-avbildning og Tissue Tracking (Strain) programvare (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Kardiologiske MR-undersøkelser ble utført ved en sentral MR-avdeling på en enkelt Siemens 1.5T Aera med fullt Advanced Cardiac Package og XQ Gradienter (45 mT/m @ 200 T/m/s) brukt for forskningsgrad avbildning. Målinger ble gjort ved bruk av CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV sirkumferensiell strain: Målt fra RV fri vegg av 4-kammers bilde cine CMR-bilde. RV vegg er delt inn i 6 like segmenter. Strain kan enten være positiv, som indikerer forlengelse, eller negativ, som indikerer forkortelse. Normal sirkumferensiell og longitudinell strain er negative tall, mens de for radial strain er positive.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
RV End-Diastolisk Volum (RVEDV), mL
Tidsramme: 18 uker, 40 uker
% endring i høyre ventrikkel endediastolisk volum (RVEDV), mL ved kardiell magnetresonansavbildning (MRI), endring fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady state free precession (SSFP) avbildning ble oppnådd fra hjertets basis gjennom apex. Endokardiale og epikardiale grenser for begge ventrikler spores manuelt på kortakse cine-bilder ved endediastole og endsystole med utelukkelse av papillærmuskler og trabekler. EDV og ESV beregnes ved hjelp av Simpsons regel ved summering av arealer på hvert snitt multiplisert med summen av snitttykkelse og bildeavstand.
18 uker, 40 uker
Endring i høyre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt med kardiell MR
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i RV-ejeksjonsfraksjon målt ved kardiell magnetresonansavbildning (MRI), % endring i strain fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady state free precession (SSFP) avbildning fra hjertets basis gjennom apex. Ventrikulære EF beregnes ved å dele respektive slagvolum (EDV-ESV) med EDV.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
RVESV, ml
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i høyre ventrikulært endesystolisk volum fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA gis først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo gis først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady-state free precession (SSFP) bildeopptak ble innhentet fra hjertets base gjennom til apex. Endokardiale og epikardiale grenser for begge ventrikler spores manuelt på kortakse filmbilder ved endediastole og endesystole med utelukkelse av papillærmuskler og trabekler. EDV og ESV beregnes ved hjelp av Simpsons regel ved summering av arealer på hvert snitt multiplisert med summen av snittykkelse og bildeavstand.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
RV slagvolum, ml
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i høyre ventrikkel slagvolum målt med hjerne-MRI fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Slagvolum beregnes gjennom pustestans gjennom-plan fasekontrastavbildning med en hastighetskodingsgradient (VENC) på <120 cm/s (større hvis aliasing forekommer) i hovedlungearterien ~2-3 cm over pulmonalventilplanet, med avbildningsplanet orientert ortogonalt på hovedlungearterien. Fripustende fasekontrastavbildning i samme plan og VENC med gjennomsnitt over 4 respirasjonssykluser.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
RV-masse, g
Tidsramme: 18 uker, 40 uker
Høyrekammerets masse. Endring i RV-masse fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady state free precession (SSFP)-avbildning fra hjertets basis gjennom apex. RV-masse bestemmes i endediastolefasen som differansen mellom endediastolisk epikardial og endokardial volum X hjertets egenvekt (1,05 g/cm³).
18 uker, 40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksminutters gangavstand (6MWD) mellom DHEA og placebo
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i 6-minutters gangavstand fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i WHO-funksjonsklasse (I - IV med IV som indikerer verre symptomer) mellom DHEA og placebo.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i Short Form-36 sammendragsskårer for fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i Short Form-36 sammendragsskårer for fysiske og mentale komponenter (område 0 - 100, høyere skårer indikerer bedre livskvalitet).
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i emPHasis-10
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i emPHasis-10 skår (område 0 - 50, høyere skår indikerer dårligere livskvalitet) mellom DHEA og placebo.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i NT-proBNP mellom DHEA og placebo
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i serumkonsentrasjon av NT-proBNP mellom DHEA og placebo.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i DHEA-S (µg/dL)
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i DHEA-S fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i østradiol, pg/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i estradiol, pg/mL fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i testosteron, ng/dL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i testosteron, ng/dL fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i Progesteron, ng/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i progesteron, ng/mL fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i follikkelstimulerende hormon (FSH), mIU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i FSH, mIU/mL fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i seksualhormonbindende globulin (SHBG), nmol/L
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i SHBG, nmol/L fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i luteiniserende hormon, mIU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i luteiniserende hormon, mIU/mL fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i prolaktin, μIU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i prolaktin, µIU/mL fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i C-peptid, ng/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i C-peptid, ng/mL fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i insulin, μU/mL
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i insulin, μU/mL fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Kortisol, μg/dL^2
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i kortisol, μg/dL^2 (mikrogram per desiliter kvadrert) fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, %
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i ejeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (%) målt ved Magnetresonanstomografi (MR) av hjertet. Endring i LVEF fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA gitt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo gitt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady-state free precession (SSFP) bildeavtakelse fra hjertets basis gjennom apex ble benyttet. Ventrikulære EF-er beregnes ved å dele respektive slagvolum (EDV-ESV) med EDV. Normale verdier: 56-78% for både menn og kvinner.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) (mL)
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i venstre ventrikkels LVEDV målt ved kardiell magnetresonansavbildning (MRI). Endring i LVEDV fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP)-avbildning ble oppnådd fra hjertets basis gjennom apex. De endokardiale og epikardiale grensene til begge ventrikler spores manuelt på kortakse-cine-bilder i endediastole og endsystole med utelukkelse av papillærmusklene og trabeklene. EDV og ESV beregnes ved hjelp av Simpsons regel ved summering av arealer på hvert snitt multiplisert med summen av snittykkelse og bildeavstand. Normale verdier (Mann):77-195 ml. Normale verdier (Kvinne):58-154 ml.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Slutt-systolisk volum i venstre ventrikkel (LVESV) (mL)
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i LVESV målt ved kardiell magnetisk resonansavbildning (MRI). Endring i LVEDV fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA gitt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo gitt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady state free precession (SSFP) avbildning ble oppnådd fra bunnen av hjertet gjennom apex. De endokardiale og epikardiale grensene til begge ventrikler spores manuelt på kortakse cine-bilder ved endediastole og endsystole med unntak av papillærmusklene og trabeklene. EDV og ESV beregnes ved bruk av Simpsons regel ved summering av arealer på hvert snitt multiplisert med summen av snittykkelse og bildegap. Normale verdier (Kvinner): 13-51 ml. Normale verdier (Menn): 19-72 ml
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikkel slagvolum (mL)
Tidsramme: Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)

Endring i slagvolum i venstre ventrikkel målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet (MRI). Endring i slagvolum i venstre ventrikkel fra utgangspunktet til 18 uker (behandlingsperiode 1) og fra 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA).

Slagvolum beregnes gjennom åndedrettstopp gjennom-plan fasekontrastavbildning med en hastighetskodingsgradient (VENC) på <120 cm/s (høyere hvis aliasing forekommer) i hovedpulmonalarterien ~2-3 cm over pulmonalventilplanet, med avbildningsplanet orientert ortogonalt til hovedpulmonalarterien. Frittpustende fasekontrastavbildning i samme plan og VENC med gjennomsnitt over 4 respirasjonssykluser.
Baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Venstre ventrikkel endediastolisk masse, g
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Endring i venstre ventrikkels endediastolisk masse, g målt ved hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI). Endring i venstre ventrikkels endediastolisk masse, g fra utgangspunkt til 18 uker (behandlingsperiode 1) og 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2) i begge grupper: DHEA til Placebo (DHEA tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter Placebo) og Placebo til DHEA (placebo tatt først, etterfulgt av utvasking og deretter DHEA). Kortakse steady state free precession (SSFP) avbildning fra bunnen av hjertet gjennom apex. LV-masse bestemmes i endediastolefasen som forskjellen mellom endediastolisk epikardial og endokardial volum X hjertespesifikk tetthet (1,05 g/cm³).
Fra baseline til 18 uker (behandlingsperiode 1), 18 uker til 40 uker (behandlingsperiode 2)
Behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser
Tidsramme: 18 uker, 40 uker
Behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser (vurdert etter CTCAE v4.0). Alle deltakere i denne studien mottok både DHEA og placebo under forsøket, derfor er bivirkninger og uønskede hendelser oppført i henhold til behandlings- eller utvaskingsperioden de oppstod i.
18 uker, 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL141268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på DHEA-tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere