Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van DHEA bij pulmonale hypertensie (EDIPHY)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Het doel van deze cross-over studie is om vast te stellen of het onderzoeksgeneesmiddel dehydroepiandrosteron (DHEA) de rechterventrikel longitudinale belasting verbetert, gemeten door cardiale magnetische resonantie beeldvorming na 18 weken in vergelijking met placebo en om bijwerkingen en veiligheid bij pulmonale arteriële hypertensie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale hypertensie (PH) is een heterogene klinische ziekte die vooral wordt gekenmerkt door een abnormale toename van de druk in de longslagader. Pulmonale vasculopathie, gekenmerkt door pathologische remodellering en vasoconstrictie van de longarteriolen, resulteert in progressieve kortademigheid, inspanningsintolerantie, rechterventrikelfalen en overlijden. Vrouwelijk geslacht is de sterkste klinische risicofactor voor PAH, met een verhouding tussen vrouwen en mannen van 4:1, gerapporteerd vanuit het grootste register. Ondanks het verhoogde risico op PAH bij vrouwen, hebben vrouwen met PAH een betere overleving dan mannen. De RV-functie is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij PAH en bij veel voorkomende hart- en longziekten, maar de determinanten van de RV-respons zijn volledig onbekend. Wij en anderen hebben aangetoond dat vrouwelijk geslacht geassocieerd is met een betere systolische functie van de RV bij zowel gezondheid als ziekte, waaronder PAH en linkerhartfalen. Gerichte PAH-therapie leidt tot grotere verbeteringen in RVEF (aangetoond na slechts enkele maanden behandeling) bij vrouwen in vergelijking met mannen en verklaart gedeeltelijk de betere resultaten bij vrouwen. Demonstratie dat DHEA directe RV- en geslachtsgerelateerde effecten heeft, zal de hypothese ondersteunen dat geslachtshormonen een belangrijke rol spelen in de pathogenese van ziekten en inzicht verschaffen in manipulatie van geslachtshormonen als behandelingsstrategie bij PAH.

Het doel van deze cross-over studie is om seks en geslachtshormonen (in het bijzonder DHEA) te correleren met pulmonale vasculaire en RV-fenotypeverschillen bij mannen en vrouwen met PAH. De studie probeert een veilige en beschikbare hormoonbehandeling te benutten om meer inzicht te krijgen in 1) RV-effecten (een nieuw en kritisch eindpunt in PH en PAK), 2) effecten op twee belangrijke PAK-routes in vivo en in vitro als middel voor het begrijpen van op sekse gebaseerde verschillen in PAH, en 3) efficiëntieplanning voor een toekomstige fase II parallelle studie van DHEA als een nieuwe behandelingsstrategie bij PAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van PAH die 1) idiopathisch, 2) erfelijk of 3) geassocieerd is met bindweefselziekte, congenitale systemische-naar-pulmonale shunt, porto-pulmonale hypertensie, drugs- of toxinegebruik.

Documentatie van het volgende op elk moment voorafgaand aan deelname aan de studie:

  • mPAP ≥ 25 mmHg in rust, pulmonale capillaire wigdruk of linkerventrikel einddiastolische druk ≤ 15 mmHg, en PVR > 3 Wood-eenheden
  • Longfunctietesten documenteren geforceerd expiratoir volume in één seconde/geforceerde vitale capaciteit ratio ≥ 70% voorspeld en totale longcapaciteit ≥ 70% voorspeld
  • Als TLC licht verminderd is (60% <TLC% <70%), kan computertomografie (HRCT of niet-HRCT) die geen significante interstitiële longziekte documenteert, worden gebruikt om aan deze vereiste te voldoen.
  • Borsttomografie documenteert niet meer dan matige parenchymale longziekte met clinicus aangewezen WHO I PAH en voldoet aan zowel TLC- als FEV1/FVC-criteria.
  • Normale of lage waarschijnlijkheid V/Q-scan
  • Als er geen V/Q-scan beschikbaar is, kan een CT-angiogram worden gebruikt dat de afwezigheid van trombo-embolische ziekte documenteert, op voorwaarde dat de patiënt voldoet aan de diagnostische PAH-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • PAH geassocieerd met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Nieuwe PAK achtergrondtherapie binnen 12 weken
  • Significante dosisverandering in achtergrond PAH-therapie binnen 12 weken.
  • Onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu gediagnosticeerd door polysomnografie
  • Bewijs van linkszijdige klepziekte of systolische disfunctie op echocardiogram (≥ matige mitralis- of aortaziekte of LV ejectiefractie ≤ 50%)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid <40 mls/min/1.73m2
  • Child-Pugh Klasse C cirrose
  • Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Actief of gepland gebruik van hormoonsupplementen, orale anticonceptiepillen, hormonale therapieën
  • Geschiedenis van borst-, eierstok-, baarmoeder-, teelbal- of prostaatkanker
  • Huidig ​​gebruik van een andere experimentele PAH-therapie
  • Contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen apparaat of fragment)
  • Geschiedenis van significante niet-naleving of omstandigheid die het vermogen om te voldoen aan het cross-over ontwerp en het studiebezoekschema in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DHEA versus placebo
DHEA-tablet (50 mg) eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken en vervolgens 1 placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken
Geneesmiddel: DHEA-tablet
DHEA-tablet (50 mg) eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken. Alle deelnemers in deze cross-over studie ontvangen DHEA tijdens Behandelingsperiode 1 of Behandelingsperiode 2. Er is een uitwasperiode van 4 weken tussen Behandelingsperiode 1 en Behandelingsperiode 2
Andere namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Ander: Placebo
1 placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken. Alle deelnemers in deze cross-over studie ontvangen placebo tijdens deze cross-over studie in Behandelingsperiode 1 of Behandelingsperiode 2. Er is een uitwasperiode van 4 weken tussen Behandelingsperiode 1 en Behandelingsperiode 2
Ander: Placebo naar DHEA
1 placebo tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en vervolgens 1 DHEA tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken
Geneesmiddel: DHEA-tablet
DHEA-tablet (50 mg) eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken. Alle deelnemers in deze cross-over studie ontvangen DHEA tijdens Behandelingsperiode 1 of Behandelingsperiode 2. Er is een uitwasperiode van 4 weken tussen Behandelingsperiode 1 en Behandelingsperiode 2
Andere namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Ander: Placebo
1 placebo-tablet eenmaal daags via de mond ingenomen gedurende 18 weken. Alle deelnemers in deze cross-over studie ontvangen placebo tijdens deze cross-over studie in Behandelingsperiode 1 of Behandelingsperiode 2. Er is een uitwasperiode van 4 weken tussen Behandelingsperiode 1 en Behandelingsperiode 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rechter ventrikel (RV) longitudinale strain, % Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van het hart
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Longitudinale rek wordt bepaald met behulp van standaard cine-beeldvorming en Tissue Tracking (Strain) software (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Studie-MRI's werden uitgevoerd in een kern-MRI-faciliteit op een enkele Siemens 1.5T Aera met volledig Advanced Cardiac Package en XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) gebruikt voor onderzoekskwaliteit beeldvorming. 2D RV longitudinale rek: Gemeten vanaf de RV vrije wand van 4-kamer beeld cine CMR-beeld. De RV-wand is verdeeld in 6 gelijke segmenten. Rek kan zowel positief zijn, wat verlenging aangeeft, of negatief, wat verkorting aangeeft. Normale circumferentiële en longitudinale rek zijn negatieve getallen, die voor radiale rek zijn positief.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in rechterventrikel (RV) †RV radiale strain, %,
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
†Korte as, RV radiale strain, % door Cardiale Magnetische Resonantie Imaging (MRI). Studie MRI's werden uitgevoerd in een kern MRI-faciliteit op een enkele Siemens 1.5T Aera met volledig Advanced Cardiac Package en XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) gebruikt voor onderzoekskwaliteit beeldvorming. Metingen werden uitgevoerd met CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV longitudinale strain: Gemeten vanaf RV vrije wand van 4-kamer aanzicht cine CMR beeld. RV wand is verdeeld in 6 gelijke segmenten. Strain kan positief zijn, wat verlenging aangeeft, of negatief, wat verkorting aangeeft. Normale circumferentiële en longitudinale strain zijn negatieve getallen, die voor radiale strain zijn positief.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
•RV Circumferentiële Rek, %
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Circumferentiële strain wordt bepaald met behulp van standaard cine-beeldvorming en Tissue Tracking (Strain) software (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Cardiologisch onderzoek MRI's werden uitgevoerd in een kern-MRI-faciliteit op een enkele Siemens 1.5T Aera met volledig Advanced Cardiac Package en XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) gebruikt voor onderzoekskwaliteit beeldvorming. Metingen werden uitgevoerd met CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV circumferentiële strain: Gemeten vanaf de RV vrije wand van 4-kamer view cine CMR-beeld. De RV-wand is verdeeld in 6 gelijke segmenten. Strain kan positief zijn, wat verlenging aangeeft, of negatief, wat verkorting aangeeft. Normale circumferentiële en longitudinale strain zijn negatieve getallen, die voor radiale strain zijn positief.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
RV Eind Diastolisch Volume (RVEDV), mL
Tijdsspanne: 18 weken, 40 weken
% Verandering in RV eind-diastolisch volume (RVEDV), ml door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI), strain van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (DHEA eerst ingenomen, gevolgd door washout en vervolgens Placebo) en Placebo naar DHEA (placebo eerst ingenomen, gevolgd door washout en vervolgens DHEA). Korte-as steady-state free precession (SSFP) beeldvorming werd verkregen van de basis van het hart door de apex. De endocardiale en epicardiale grenzen van beide ventrikels worden handmatig getraceerd op korte-as cine-beelden aan het einde van de diastole en systole met uitsluiting van de papillaire spieren en trabeculae. EDV en ESV worden berekend met behulp van de regel van Simpson door sommatie van gebieden op elke slice vermenigvuldigd met de som van slice-dikte en beeldgap.
18 weken, 40 weken
Verandering in RV-ejectiefractie gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in RV ejectiefractie gemeten door Cardiale Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI), % Verandering in strain van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door washout en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door washout en daarna DHEA). Korte-as steady state free precession (SSFP) beeldvorming van de basis van het hart tot aan de apex. Ventriculaire ejectiefracties worden berekend door respectievelijke slagvolumes (EDV-ESV) te delen door EDV's.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
RVESV, ml
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in rechterventrikel eind-systolisch volume van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) beeldvorming werd verkregen van de basis van het hart tot aan de apex. De endocardiale en epicardiale grenzen van beide ventrikels worden handmatig getraceerd op short-axis cine-beelden aan het einde van de diastole en systole met uitsluiting van de papillaire spieren en trabeculae. EDV en ESV worden berekend met behulp van de regel van Simpson door sommatie van gebieden op elke slice vermenigvuldigd met de som van slice-dikte en beeldgap.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
RV Stroke Volume, mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in rechter ventrikel slagvolume gemeten met cardiale MRI van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA). Slagvolume wordt berekend middels adem-inhouden door-het-vlak fasecontrast beeldvorming met een snelheid encoderingsgradiënt (VENC) van <120 cm/s (hoger als aliasing aanwezig is) in de hoofd-longslagader ~2-3 cm boven het pulmonale klepvlak, met het beeldvormingsvlak georiënteerd orthogonaal op de hoofd-longslagader. Vrij-ademen fasecontrast beeldvorming in hetzelfde vlak en VENC met gemiddelde over 4 ademhalingscycli.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
RV-massa, g
Tijdsspanne: 18 weken, 40 weken
Rechter ventrikelmassa, verandering in RV-massa van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen: DHEA naar placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna placebo) en placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA). Korte-as steady-state free precession (SSFP) beeldvorming van de basis van het hart tot aan de apex. RV-massa wordt bepaald in de eind-diastolische fase als het verschil tussen eind-diastolische epicardiale en endocardiale volumes X hart-specifieke dichtheid (1,05 g/cm³).
18 weken, 40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Afstand in de Zes-Minuten-Wandeltest (6MWD) tussen DHEA en Placebo
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in 6MWD van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Functionele Klasse
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in WHO-functionele classificatie (I - IV met IV voor ernstigere symptomen) tussen DHEA en placebo.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in Short Form-36 samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in Short Form-36 samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten (bereik 0 - 100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven).
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in emPHasis-10
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in emPHasis-10 score (bereik 0 - 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven) tussen DHEA en placebo.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in NT-proBNP tussen DHEA en placebo
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in serumspiegel van NT-proBNP tussen DHEA en placebo.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in DHEA-S (µg/dL)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in DHEA-S vanaf baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in Estradiol, pg/mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in oestradiol, pg/mL van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in testosteron, ng/dL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in testosteron, ng/dL van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in progesteron, ng/mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in progesteron, ng/mL van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in Follikelstimulerend Hormoon (FSH), mIU/mL
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in FSH, mIU/mL van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen.
Vanaf baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in Sekshormoonbindend Globuline (SHBG), Nmol/L
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in SHBG, nmol/L vanaf baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in luteïniserend hormoon, mIU/mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in luteïniserend hormoon, mIU/ml van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in prolactine, µIE/mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in Prolactine, μIU/mL van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in C-peptide, ng/mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in C-peptide, ng/mL ten opzichte van de baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in insuline, μU/mL
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in insuline, μU/mL vanaf baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Cortisol, μg/dL^2
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in cortisol, μg/dL² (microgram per deciliter in het kwadraat) vanaf baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Linker Ventrikel Ejectiefractie, %
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in linker ventrikel ejectiefractie (%) gemeten door Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI). Verandering in LVEF van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) beeldvorming van de basis van het hart tot aan de apex werd gebruikt. Ventriculaire EF's worden berekend door respectievelijke slagvolumes (EDV-ESV) te delen door EDV's. Normale waarden: 56-78% voor zowel mannen als vrouwen.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Linker Ventrikel Eind-Diastolisch Volume (LVEDV) (mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Verandering in linker ventriculaire LVEDV gemeten door Cardiale Magnetic Resonance Imaging (MRI). Verandering in LVEDV van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) beeldvorming werd verkregen van de basis van het hart door de apex. De endocardiale en epicardiale grenzen van beide ventrikels worden handmatig getraceerd op korte-as cine-beelden aan het einde van de diastole en systole met uitsluiting van de papillaire spieren en trabeculae. EDV en ESV worden berekend met behulp van de regel van Simpson door sommatie van gebieden op elke slice vermenigvuldigd met de som van slicedikte en beeldafstand. Normale waarden (Mannen):77-195 ml. Normale waarden (Vrouwen):58-154 ml.
Baseline tot 18 weken (behandelperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2)
Linker Ventrikel Eind-systolisch Volume (LVESV) (mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in LVESV gemeten door middel van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Verandering in LVEDV van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en vervolgens Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en vervolgens DHEA). Beeldvorming met steady state free precession (SSFP) in de korte as werd verkregen van de basis van het hart tot aan de apex. De endocardiale en epicardiale grenzen van beide ventrikels worden handmatig getraceerd op cine-beelden in de korte as aan het eind van de diastole en systole, met uitsluiting van de papillaire spieren en trabeculae. EDV en ESV worden berekend met behulp van de regel van Simpson door optelling van de gebieden op elke plak vermenigvuldigd met de som van plakdikte en beeldafstand. Normale waarden (Vrouwelijk): 13-51 ml. Normale waarden (Mannelijk): 19-72 ml
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Linker Ventrikel Slagvolume (mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)

Verandering in linker ventrikel slagvolume gemeten door Cardiale Magnetische Resonantie Beeldvorming (MRI). Verandering in linker ventrikel slagvolume van baseline tot 18 weken (behandelperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (eerst DHEA ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (eerst placebo ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA).

Slagvolume wordt berekend door adem-inhouden door-het-vlak fase-contrast beeldvorming met een snelheidsencoderinggradiënt (VENC) van <120 cm/s (hoger als aliasing aanwezig is) in de hoofd PA ~2-3 cm boven het pulmonaal klepvlak, met beeldvormingsvlak georiënteerd orthogonaal op de hoofd PA. Vrij-ademen fase-contrast beeldvorming in hetzelfde vlak en VENC met gemiddelde over 4 ademhalingscycli.
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Linker Ventrikel Eind Diastolische Massa, g
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Verandering in linker ventrikel einddiastolische massa, g gemeten met Cardiac Magnetic Resonance Imaging (MRI). Verandering in linker ventrikel einddiastolische massa, g van baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1) en van 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2) in beide groepen: DHEA naar Placebo (DHEA eerst ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna Placebo) en Placebo naar DHEA (placebo eerst ingenomen, gevolgd door wash-out en daarna DHEA). Short-axis steady state free precession (SSFP) beeldvorming van de basis van het hart tot aan de apex. LV-massa wordt bepaald in de einddiastolische fase als het verschil tussen einddiastolische epicardiale en endocardiale volumes X hart-specifieke zwaartekracht (1,05 g/cm³).
Baseline tot 18 weken (behandelingsperiode 1), 18 weken tot 40 weken (behandelingsperiode 2)
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 18 weken, 40 weken
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen (beoordeeld volgens CTCAE v4.0). Alle deelnemers in deze studie ontvingen zowel DHEA als Placebo tijdens het onderzoek, daarom zijn bijwerkingen en ongewenste voorvallen vermeld volgens de behandelings- of wash-outperiode waarin ze optraden.
18 weken, 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL141268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op DHEA-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren