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Auswirkungen von DHEA bei pulmonaler Hypertonie (EDIPHY)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Das Ziel dieser Crossover-Studie ist es, festzustellen, ob das Studienmedikament Dehydroepiandrosteron (DHEA) die rechtsventrikuläre Längsbelastung, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie, nach 18 Wochen im Vergleich zu Placebo verbessert, und die Nebenwirkungen und Sicherheit bei pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine heterogene klinische Erkrankung, die vor allem durch einen abnormalen Anstieg des Lungenarteriendrucks gekennzeichnet ist. Eine pulmonale Vaskulopathie, die durch einen pathologischen Umbau und eine Vasokonstriktion der Lungenarteriolen gekennzeichnet ist, führt zu fortschreitender Dyspnoe, Belastungsintoleranz, Rechtsherzversagen (RV) und zum Tod. Das weibliche Geschlecht ist der stärkste klinische Risikofaktor für PAH, mit einem Verhältnis von Frauen zu Männern von 4:1, das aus dem größten Register hervorgeht. Trotz des erhöhten PAH-Risikos bei Frauen haben Frauen mit PAH eine bessere Überlebensrate als Männer. Die RV-Funktion ist eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität bei PAH sowie bei weit verbreiteten Herz- und Lungenerkrankungen, die Determinanten der RV-Reaktion sind jedoch völlig unbekannt. Wir und andere haben gezeigt, dass weibliches Geschlecht mit einer besseren systolischen RV-Funktion sowohl bei Gesundheit als auch bei Krankheiten, einschließlich PAH und Linksherzinsuffizienz, verbunden ist. Eine gezielte PAH-Therapie führt bei Frauen im Vergleich zu Männern zu größeren Verbesserungen des RVEF (nach nur wenigen Monaten der Behandlung nachgewiesen) und erklärt teilweise bessere Ergebnisse bei Frauen. Der Nachweis, dass DHEA direkte RV- und geschlechtsspezifische Wirkungen hat, wird die Hypothese stützen, dass Sexualhormone eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Krankheiten spielen, und Einblicke in die Manipulation von Sexualhormonen als Behandlungsstrategie bei PAH liefern.

Das Ziel dieser Crossover-Studie besteht darin, Geschlecht und Sexualhormone (insbesondere DHEA) mit Unterschieden im Lungengefäß- und RV-Phänotyp bei Männern und Frauen mit PAH zu korrelieren. Die Studie zielt darauf ab, eine sichere und verfügbare Hormonbehandlung zu nutzen, um weitere Einblicke in 1) RV-Effekte (ein neuer und kritischer Endpunkt bei PH und PAH), 2) Effekte auf zwei wichtige PAH-Wege in vivo und in vitro als Mittel für zu gewinnen Verständnis geschlechtsspezifischer Unterschiede bei PAH und 3) Effizienzplanung für eine zukünftige parallele Phase-II-Studie mit DHEA als neuartige Behandlungsstrategie bei PAH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose einer PAH, die 1) idiopathisch, 2) vererbbar oder 3) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen, angeborenem systemisch-pulmonalem Shunt, portopulmonaler Hypertonie, Drogen- oder Toxinkonsum steht.

Dokumentation von Folgendem jederzeit vor Studieneintritt:

  • mPAP ≥ 25 mmHg in Ruhe, pulmonaler Kapillarkeildruck oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck ≤ 15 mmHg und PVR > 3 Wood-Einheiten
  • Lungenfunktionstest, der das Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde/forcierte Vitalkapazität ≥ 70 % des Sollwerts und Gesamtlungenkapazität ≥ 70 % des Sollwerts dokumentiert
  • Wenn TLC leicht reduziert ist (60 % < TLC % < 70 %), kann eine Computertomographie (HRCT oder Nicht-HRCT), die keine signifikante interstitielle Lungenerkrankung dokumentiert, verwendet werden, um diese Anforderung zu erfüllen.
  • Thoraxtomographie, die nicht mehr als eine mittelschwere parenchymale Lungenerkrankung dokumentiert, wobei der Arzt die Bezeichnung WHO I PAH erhielt und sowohl die TLC- als auch die FEV1/FVC-Kriterien erfüllte.
  • Normaler oder niedriger Wahrscheinlichkeits-V/Q-Scan
  • Wenn kein V/Q-Scan verfügbar ist, kann ein CT-Angiogramm verwendet werden, das das Fehlen einer thromboembolischen Erkrankung dokumentiert, vorausgesetzt, der Patient erfüllt die diagnostischen PAH-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • PAH im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Neue Hintergrundtherapie der PAH innerhalb von 12 Wochen
  • Signifikante Dosisänderung bei PAH-Hintergrundtherapie innerhalb von 12 Wochen.
  • Unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe, diagnostiziert durch Polysomnographie
  • Nachweis einer linksseitigen Herzklappenerkrankung oder systolischer Dysfunktion im Echokardiogramm (≥ mäßige Mitral- oder Aortenerkrankung oder LV-Ejektionsfraktion ≤ 50 %)
  • Glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2
  • Zirrhose der Child-Pugh-Klasse C
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose
  • Schwanger oder stillend
  • Aktive oder geplante Anwendung von Hormonpräparaten, oralen Kontrazeptiva, Hormontherapien
  • Vorgeschichte von Brust-, Eierstock-, Gebärmutter-, Hoden- oder Prostatakrebs
  • Aktuelle Anwendung einer anderen PAH-Prüftherapie
  • Kontraindikation für MRT (z. B. Metallgerät oder Fragment)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nichteinhaltung oder eines Umstands, der die Fähigkeit gefährden würde, das Cross-Over-Design und den Studienbesuchsplan einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DHEA gegenüber Placebo
DHEA-Tablette (50 mg) einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend 1 Placebo-Tablette einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen
Arzneimittel: DHEA-Tablette
DHEA-Tablette (50 mg) einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen. Alle Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie erhalten DHEA während Behandlungsphase 1 oder Behandlungsphase 2. Zwischen Behandlungsphase 1 und Behandlungsphase 2 liegt eine 4-wöchige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Sonstiges: Placebo
1 Placebo-Tablette, die einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen wird. Alle Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie erhalten während der Behandlungsperiode 1 oder Behandlungsperiode 2 Placebo. Zwischen Behandlungsperiode 1 und Behandlungsperiode 2 liegt eine 4-wöchige Auswaschphase.
Sonstiges: Placebo zu DHEA
1 Placebo-Tablette einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase und anschließend 1 DHEA-Tablette einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen
Arzneimittel: DHEA-Tablette
DHEA-Tablette (50 mg) einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen. Alle Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie erhalten DHEA während Behandlungsphase 1 oder Behandlungsphase 2. Zwischen Behandlungsphase 1 und Behandlungsphase 2 liegt eine 4-wöchige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Dehydroepiandrosteron
Sonstiges: Placebo
1 Placebo-Tablette, die einmal täglich über 18 Wochen oral eingenommen wird. Alle Teilnehmer dieser Cross-Over-Studie erhalten während der Behandlungsperiode 1 oder Behandlungsperiode 2 Placebo. Zwischen Behandlungsperiode 1 und Behandlungsperiode 2 liegt eine 4-wöchige Auswaschphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der rechtsventrikulären (RV) longitudinalen Dehnung, % Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Longitudinale Dehnung wird unter Verwendung von Standard-Cine-Bildgebung und Tissue-Tracking-(Strain-)Software (Tissue-Tracking-Plugin, Circle Cardiovascular Imaging) bestimmt. Die Studien-MRTs wurden in einer zentralen MRT-Einrichtung an einem einzelnen Siemens 1,5T Aera mit vollständigem Advanced Cardiac Package und XQ-Gradienten (45 mT/m @ 200 T/m/s) für forschungsgerechte Bildgebung durchgeführt. 2D RV longitudinale Dehnung: Gemessen von der RV-Freiwand der 4-Kammer-Ansicht Cine-CMR-Aufnahme. Die RV-Wand wird in 6 gleiche Segmente unterteilt. Dehnung kann entweder positiv sein, was eine Verlängerung anzeigt, oder negativ, was eine Verkürzung anzeigt. Normale zirkumferenzielle und longitudinale Dehnung sind negative Zahlen, während die für radiale Dehnung positiv sind.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung der rechtsventrikulären (RV) †RV Radialdehnung, %,
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1), von der 18. bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2)
† Kurzachse, RV radiale Dehnung, % durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Die Studien-MRTs wurden in einer zentralen MRT-Einrichtung an einem einzelnen Siemens 1,5T Aera mit vollständigem Advanced Cardiac Package und XQ-Gradienten (45 mT/m @ 200 T/m/s) durchgeführt, die für forschungsgerechte Bildgebung verwendet wurden. Die Messungen wurden mit CVI42, Circle Cardiovascular Imaging, durchgeführt. 2D RV longitudinale Dehnung: Gemessen von der RV freien Wand der 4-Kammer-Ansicht Cine-CMR-Bild. Die RV-Wand ist in 6 gleiche Segmente unterteilt. Die Dehnung kann entweder positiv sein, was eine Verlängerung anzeigt, oder negativ, was eine Verkürzung anzeigt. Normale zirkumferenzielle und longitudinale Dehnung sind negative Zahlen, die für radiale Dehnung sind positiv.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1), von der 18. bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2)
•RV zirkumferenzielle Dehnung, %
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2)
Die Umfangsdehnung wird mittels Standard-Cine-Bildgebung und Tissue-Tracking-Software (Strain) (Tissue-Tracking-Plugin, Circle Cardiovascular Imaging) bestimmt. Die kardialen MRT-Studien wurden in einer zentralen MRT-Einrichtung an einem einzelnen Siemens 1,5T Aera mit vollständigem Advanced Cardiac Package und XQ-Gradienten (45 mT/m @ 200 T/m/s) für forschungsgerechte Bildgebung durchgeführt. Die Messungen wurden mit CVI42, Circle Cardiovascular Imaging, durchgeführt. 2D-RV-Umfangsdehnung: Gemessen von der RV-Freiwand der 4-Kammer-Ansicht Cine-CMR-Aufnahme. Die RV-Wand wird in 6 gleiche Segmente unterteilt. Die Dehnung kann entweder positiv sein, was eine Verlängerung anzeigt, oder negativ, was eine Verkürzung anzeigt. Normale Umfangs- und Längsdehnung sind negative Werte, während die für radiale Dehnung positiv sind.
Von Baseline bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2)
RV enddiastolisches Volumen (RVEDV), ml
Zeitfenster: 18 Wochen, 40 Wochen
% Veränderung des rechtsventrikulären enddiastolischen Volumens (RVEDV), ml mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT), Veränderung gegenüber Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA). Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung wurde von der Herzbasis durch die Herzspitze aufgenommen. Die endokardialen und epikardialen Grenzen beider Ventrikel werden manuell auf Kurzachsen-Cine-Bildern in Enddiastole und Endsystole nachverfolgt, wobei Papillarmuskeln und Trabekel ausgeschlossen werden. EDV und ESV werden nach der Simpson-Regel berechnet durch Summierung der Flächen auf jeder Schicht multipliziert mit der Summe aus Schichtdicke und Bildlücke.
18 Wochen, 40 Wochen
Änderung der RV-Ejektionsfraktion gemessen durch kardiale MRT
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung der RV-Ejektionsfraktion gemessen mittels Kardialer Magnetresonanztomographie (MRT), % Veränderung der Strain von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA). Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung von der Herzbasis durch die Apex. Ventrikuläre EFs werden durch Division der jeweiligen Schlagvolumina (EDV-ESV) durch die EDVs berechnet.
Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
RVESV, ml
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung des rechtsventrikulären endsystolischen Volumens von der Baseline bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1) und von der 18. Woche bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von einer Washout-Phase und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von einer Washout-Phase und dann DHEA). Die Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung wurde von der Herzbasis bis zur Herzspitze erfasst. Die endokardialen und epikardialen Grenzen beider Ventrikel werden manuell auf Kurzachsen-Cine-Bildern in Enddiastole und Endsystole nachverfolgt, wobei die Papillarmuskeln und Trabekel ausgeschlossen werden. EDV und ESV werden nach der Simpson-Regel durch Summierung der Flächen auf jedem Schnitt multipliziert mit der Summe aus Schnittdicke und Bildabstand berechnet.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
RV-Schlagvolumen, ml
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des rechtsventrikulären Schlagvolumens mittels kardialer MRT von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo, gefolgt von Washout und dann DHEA). Das Schlagvolumen wird durch Atemanhalte-Through-Plane-Phasenkontrastbildgebung mit einem Geschwindigkeitskodierungsgradienten (VENC) von <120 cm/s (größer falls Aliasing vorhanden) in der Haupt-Lungenarterie ~2-3 cm oberhalb der Pulmonalklappenebene berechnet, wobei die Bildebene orthogonal zur Haupt-Lungenarterie ausgerichtet ist. Freiatmungs-Phasenkontrastbildgebung in derselben Ebene und VENC mit Mittelung über 4 Atemzyklen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
RV-Masse, g
Zeitfenster: 18 Wochen, 40 Wochen
Rechte Ventrikelmasse, Veränderung der RV-Masse vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1) und von der 18. bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA). Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung von der Basis des Herzens durch die Herzspitze. Die RV-Masse wird in der Enddiastole als Differenz zwischen enddiastolischem epikardialem und endokardialem Volumen X herzspezifischer Dichte (1,05 g/cm³) bestimmt.
18 Wochen, 40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWD) zwischen DHEA und Placebo
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz vom Ausgangswert bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1) und von Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung der WHO-Funktionsklasse (I - IV mit IV als Hinweis auf stärkere Symptome) zwischen DHEA und Placebo.
Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung der Short Form-36 Summenscores für physische und mentale Komponenten
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung der Short Form-36 Summenscores für körperliche und mentale Komponenten (Bereich 0 - 100, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin).
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung des emPHasis-10
Zeitfenster: Von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Änderung des emPHasis-10-Scores (Bereich 0–50, höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin) zwischen DHEA und Placebo.
Von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Veränderung von NT-proBNP zwischen DHEA und Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des NT-proBNP-Serumspiegels zwischen DHEA und Placebo.
Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung von DHEA-S (µg/dL)
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung von DHEA-S vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1) und von der 18. Woche bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung von Estradiol, pg/mL
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung von Estradiol, pg/mL vom Ausgangswert bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1) und von Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des Testosterons, ng/dL
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18 (Behandlungszeitraum 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung des Testosteronspiegels (ng/dL) von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Baseline bis Woche 18 (Behandlungszeitraum 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des Progesteronspiegels, ng/mL
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung von Progesteron, ng/mL von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des follikelstimulierenden Hormons (FSH), mIU/mL
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsphase 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsphase 2)
Veränderung des FSH-Spiegels, mIU/mL vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1) und von der 18. Woche bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsphase 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsphase 2)
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), Nmol/L
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Veränderung des SHBG, nmol/L von Baseline bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1) und von Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des luteinisierenden Hormons, mIU/mL
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH), mIU/mL vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1) und von der 18. Woche bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Änderung des Prolaktins, µIU/mL
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des Prolaktinspiegels, µIU/mL von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des C-Peptids, ng/mL
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des C-Peptids, ng/mL von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des Insulinspiegels, µU/ml
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung von Insulin, μU/mL von Ausgangswert bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1) und von Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Cortisol, µg/dL^2
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des Cortisols, µg/dL^2 (Mikrogramm pro Quadratdeziliter) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (Behandlungsperiode 1) und von der 18. bis zur 40. Woche (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2)
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, %
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (%) gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Veränderung der LVEF vom Ausgangswert bis zur 18. Woche (Behandlungszeitraum 1) und von der 18. bis zur 40. Woche (Behandlungszeitraum 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA). Es wurde die Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung von der Basis des Herzens bis zur Herzspitze verwendet. Ventrikuläre EFs werden berechnet, indem die jeweiligen Schlagvolumina (EDV-ESV) durch die EDVs dividiert werden. Normwerte: 56-78 % für Männer und Frauen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV) (ml)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2)
Änderung des linksventrikulären LVEDV, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Änderung des LVEDV von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA). Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung wurde von der Herzbasis durch die Herzspitze aufgenommen. Die endokardialen und epikardialen Grenzen beider Ventrikel werden manuell auf Kurzachsen-Cine-Bildern in Enddiastole und Endsystole nachverfolgt, wobei Papillarmuskeln und Trabekel ausgeschlossen werden. EDV und ESV werden mit der Simpson-Regel berechnet, durch Summierung der Flächen auf jedem Schnitt multipliziert mit der Summe aus Schichtdicke und Bildlücke. Normalwerte (männlich): 77-195 ml. Normalwerte (weiblich): 58-154 ml.
Von Baseline bis Woche 18 (Behandlungsperiode 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungsperiode 2)
End-systolisches Volumen des linken Ventrikels (LVESV) (ml)
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 18 (Behandlungszeitraum 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungszeitraum 2)
Änderung des LVESV gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Änderung des LVEDV von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungszeitraum 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungszeitraum 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA). Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung wurde von der Basis des Herzens durch die Herzspitze aufgenommen. Die endokardialen und epikardialen Grenzen beider Ventrikel werden manuell auf Kurzachsen-Cine-Bildern in Enddiastole und Endsystole nachverfolgt, wobei die Papillarmuskeln und Trabekel ausgeschlossen werden. EDV und ESV werden mittels der Simpson-Regel berechnet, durch Summierung der Flächen auf jedem Schnitt multipliziert mit der Summe aus Schichtdicke und Bildabstand. Normalwerte (weiblich): 13-51 ml. Normalwerte (männlich): 19-72 ml
Basiswert bis Woche 18 (Behandlungszeitraum 1), Woche 18 bis Woche 40 (Behandlungszeitraum 2)
Linksventrikuläres Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsphase 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsphase 2)

Veränderung des linksventrikulären Schlagvolumens gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Veränderung des linksventrikulären Schlagvolumens von Baseline bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA eingenommen, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo eingenommen, gefolgt von Washout und dann DHEA).

Das Schlagvolumen wird durch Atemanhalten-Through-Plane-Phasenkontrastbildgebung mit einem Geschwindigkeitskodierungsgradienten (VENC) von <120 cm/s (größer bei Aliasing) in der Hauptpulmonalarterie ~2-3 cm oberhalb der Pulmonalklappenebene berechnet, wobei die Bildebene orthogonal zur Hauptpulmonalarterie ausgerichtet ist. Freiatmungs-Phasenkontrastbildgebung in derselben Ebene und VENC mit Mittelung über 4 Atemzyklen.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsphase 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsphase 2)
Linksventrikuläre enddiastolische Masse, g
Zeitfenster: Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Veränderung der linksventrikulären enddiastolischen Masse, g gemessen durch Kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Veränderung der linksventrikulären enddiastolischen Masse, g von Ausgangswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1) und von 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2) in beiden Gruppen: DHEA zu Placebo (zuerst DHEA, gefolgt von Washout und dann Placebo) und Placebo zu DHEA (zuerst Placebo, gefolgt von Washout und dann DHEA). Kurzachsen-Steady-State-Free-Precession (SSFP)-Bildgebung von der Herzbasis durch die Herzspitze. LV-Masse wird in der enddiastolischen Phase als Differenz zwischen enddiastolischem epikardialem und endokardialem Volumen X Herzspezifisches Gewicht (1,05 g/cm3) bestimmt.
Basiswert bis 18 Wochen (Behandlungsperiode 1), 18 Wochen bis 40 Wochen (Behandlungsperiode 2)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 18 Wochen, 40 Wochen
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse (bewertet nach CTCAE v4.0). Alle Teilnehmer dieser Studie erhielten während der Studie sowohl DHEA als auch Placebo, daher sind Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse nach dem Behandlungs- oder Auswaschzeitraum aufgeführt, in dem sie auftraten.
18 Wochen, 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL141268 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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