Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky DHEA u plicní hypertenze (EDIPHY)

15. října 2025 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Cílem této křížové studie je určit, zda studovaný lék dehydroepiandrosteron (DHEA) zlepšuje podélné napětí pravé komory měřené zobrazením srdeční magnetickou rezonancí po 18 týdnech ve srovnání s placebem, a posoudit vedlejší účinky a bezpečnost u plicní arteriální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze (PH) je heterogenní klinické onemocnění charakterizované především abnormálním zvýšením tlaku v plicnici. Plicní vaskulopatie, charakterizovaná patologickou remodelací a vazokonstrikcí plicních arteriol, má za následek progresivní dušnost, nesnášenlivost zátěže, selhání pravé komory (RV) a smrt. Ženské pohlaví je nejsilnějším klinickým rizikovým faktorem PAH s poměrem 4:1 mezi ženami a muži hlášenými z největšího registru. Navzdory zvýšenému riziku PAH u žen mají ženy s PAH lepší přežití než muži. Funkce RV je důležitou příčinou morbidity a mortality u PAH, stejně jako vysoce rozšířených onemocnění srdce a plic, ale determinanty odpovědi RV jsou zcela neznámé. My a další jsme prokázali, že ženské pohlaví je spojeno s lepší systolickou funkcí RV ve zdraví i nemoci, včetně PAH a selhání levého srdce. Cílená terapie PAH vede k většímu zlepšení RVEF (prokázáno již po několika měsících léčby) u žen ve srovnání s muži a částečně vysvětluje lepší výsledky u žen. Demonstrace, že DHEA má přímé účinky na RV a pohlaví, podpoří hypotézu, že pohlavní hormony hrají důležitou roli v patogenezi onemocnění, a poskytne pohled na manipulaci s pohlavními hormony jako na strategii léčby PAH.

Cílem této křížové studie je korelovat pohlavní a pohlavní hormony (zejména DHEA) s rozdíly ve fenotypech plicních cév a RV u mužů a žen s PAH. Studie se snaží využít bezpečnou a dostupnou hormonální léčbu k získání dalšího vhledu do 1) účinků RV (nový a kritický koncový bod u PH a PAH), 2) účinků na dvě klíčové dráhy PAH in vivo a in vitro jako prostředek pro pochopení rozdílů u PAH na základě pohlaví a 3) plánování účinnosti pro budoucí paralelní studii fáze II s DHEA jako novou léčebnou strategii u PAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza PAH, která je 1) idiopatická, 2) dědičná nebo 3) spojená s onemocněním pojivové tkáně, vrozeným systémovým-pulmonálním zkratem, porto-pulmonální hypertenzí, užíváním drog nebo toxinů.

Kdykoli před vstupem do studia zdokumentujte následující:

  • mPAP ≥ 25 mmHg v klidu, plicní kapilární tlak v zaklínění nebo enddiastolický tlak levé komory ≤ 15 mmHg a PVR > 3 Woodovy jednotky
  • Testování funkce plic dokumentující objem usilovného výdechu za jednu sekundu/poměr usilovné vitální kapacity ≥ 70 % předpokládané a celkové předpokládané kapacity plic ≥ 70 %
  • Pokud je TLC mírně snížena (60 % < TLC % < 70 %), lze ke splnění tohoto požadavku použít počítačovou tomografii (HRCT nebo non-HRCT), která neprokazuje žádné významné intersticiální plicní onemocnění.
  • Hrudní tomografie dokumentující pouze středně závažnou parenchymální plicní chorobu s klinikem označeným jako WHO I PAH a splňující kritéria TLC i FEV1/FVC.
  • Normální nebo nízká pravděpodobnost V/Q skenování
  • Pokud není k dispozici V/Q sken, lze použít CT angiogram dokládající nepřítomnost tromboembolické nemoci, pokud subjekt splňuje diagnostická kritéria PAH

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • PAH spojená s infekcí virem lidské imunodeficience
  • Nová základní terapie PAH do 12 týdnů
  • Významná změna dávky základní terapie PAH během 12 týdnů.
  • Neléčená těžká obstrukční spánková apnoe diagnostikovaná polysomnografií
  • Důkazy levostranné chlopňové vady nebo systolické dysfunkce na echokardiogramu (≥ středně těžké mitrální nebo aortální onemocnění nebo ejekční frakce LK ≤ 50 %)
  • Glomerulární filtrační rychlost <40 mls/min/1,73 m2
  • Child-Pughova cirhóza třídy C
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní nebo plánované užívání hormonálních doplňků, perorálních antikoncepčních pilulek, hormonální terapie
  • Anamnéza rakoviny prsu, vaječníků, dělohy, varlat nebo prostaty
  • Současné použití další zkoumané terapie PAH
  • Kontraindikace k MRI (např. kovové zařízení nebo fragment)
  • Historie významného nedodržování nebo okolností, které by mohly ohrozit schopnost dodržet křížový design a plán studijní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: DHEA k placebu
DHEA tableta (50 mg) užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů, následovaná 4týdenním vyplachovacím obdobím a poté 1 placebo tableta užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: tableta DHEA
DHEA tableta (50 mg) užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů. Všichni účastníci této křížové studie obdrží DHEA během léčebného období 1 nebo léčebného období 2. Mezi léčebným obdobím 1 a léčebným obdobím 2 je 4týdenní přestávka na vyloučení léčiva z organismu.
Ostatní jména:
  • Dehydroepiandrosteron
Jiný: Placebo
1 tableta placeba užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů. Všichni účastníci této zkřížené studie obdrží placebo během této zkřížené studie během léčebného období 1 nebo léčebného období 2. Mezi léčebným obdobím 1 a léčebným obdobím 2 je 4týdenní vyplavovací období.
Jiný: Placebo na DHEA
1 tableta placeba užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů, následovaná 4týdenním vyplachovacím obdobím a poté 1 tableta DHEA užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů
Lék: tableta DHEA
DHEA tableta (50 mg) užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů. Všichni účastníci této křížové studie obdrží DHEA během léčebného období 1 nebo léčebného období 2. Mezi léčebným obdobím 1 a léčebným obdobím 2 je 4týdenní přestávka na vyloučení léčiva z organismu.
Ostatní jména:
  • Dehydroepiandrosteron
Jiný: Placebo
1 tableta placeba užívaná ústně jednou denně po dobu 18 týdnů. Všichni účastníci této zkřížené studie obdrží placebo během této zkřížené studie během léčebného období 1 nebo léčebného období 2. Mezi léčebným obdobím 1 a léčebným obdobím 2 je 4týdenní vyplavovací období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podélného napětí pravé komory (PK), % Magnetická rezonance srdce (MRI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Longitudinální přetvoření je stanoveno pomocí standardního zobrazování a softwaru Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Studijní MRI vyšetření byla provedena v centrálním MRI zařízení na jediném přístroji Siemens 1.5T Aera s plným Advanced Cardiac Package a XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) používaným pro výzkumné zobrazování. 2D RV longitudinální přetvoření: Měřené z volné stěny pravé komory na 4dutinovém obraze CMR. Stěna pravé komory je rozdělena na 6 stejných segmentů. Přetvoření může být buď pozitivní, což indikuje prodloužení, nebo negativní, což indikuje zkrácení. Normální cirkumferenciální a longitudinální přetvoření jsou záporná čísla, zatímco pro radiální přetvoření jsou kladná.
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna pravostranné komorové (PK) † radiální deformace PK, %,
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
†Krátká osa, radiální deformace pravé komory, % pomocí magnetické rezonance srdce (MRI). Studijní MRI vyšetření byla prováděna v centrálním MRI zařízení na jediném přístroji Siemens 1.5T Aera s plným Advanced Cardiac Package a XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) používaným pro výzkumné zobrazování. Měření byla provedena pomocí CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D podélná deformace PK: Měřena ze stěny pravé komory na 4dutinovém pohledu cine CMR. Stěna PK je rozdělena na 6 stejných segmentů. Deformace může být buď pozitivní, což indikuje prodloužení, nebo negativní, což indikuje zkrácení. Normální cirkumferenční a podélná deformace jsou záporná čísla, zatímco hodnoty pro radiální deformaci jsou kladné.
Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
•RV Obvodová Deformace, %
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Circumferenční deformace je stanovována pomocí standardního zobrazování cine a softwaru Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Kardiologické studie MRI byly prováděny v centrálním MRI zařízení na jediném přístroji Siemens 1.5T Aera s plným Advanced Cardiac Package a XQ Gradients (45 mT/m @ 200 T/m/s) používanými pro výzkumné zobrazování. Měření byla provedena pomocí CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D cirkumferenční deformace pravé komory: Měřena z volné stěny pravé komory na 4-dutinovém pohledu cine CMR snímku. Stěna pravé komory je rozdělena na 6 stejných segmentů. Deformace může být buď pozitivní, což indikuje prodlužování, nebo negativní, což indikuje zkracování. Normální cirkumferenční a longitudinální deformace jsou záporná čísla, zatímco pro radiální deformaci jsou kladná.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Objem pravé komory na konci diastoly (RVEDV), ml
Časové okno: 18 týdnů, 40 týdnů
% Změna objemu pravé komory na konci diastoly (RVEDV), ml, zjištěná pomocí magnetické rezonance (MRI), změna od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA k Placebu (nejprve užíváno DHEA, následovala vyplavovací perioda a poté Placebo) a Placebo k DHEA (nejprve užíváno placebo, následovala vyplavovací perioda a poté DHEA). Zobrazení v krátké ose metodou steady state free precession (SSFP) bylo získáno od báze srdce až po apex. Endokardiální a epikardiální hranice obou komor jsou ručně trasovány na zobrazeních v krátké ose v koncové diastole a koncové systole s vyloučením papilárních svalů a trabekul. EDV a ESV jsou vypočítány pomocí Simpsonova pravidla součtem ploch na každém řezu vynásobeným součtem tloušťky řezu a mezery mezi obrazy.
18 týdnů, 40 týdnů
Změna ejekční frakce pravé komory měřená magnetickou rezonancí srdce
Časové okno: Výchozí stav do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna ejekční frakce pravé komory měřená pomocí magnetické rezonance (MRI), % změna strainu od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1) a od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA k Placebu (DHEA podáváno první, následováno vymývacím obdobím a poté Placebo) a Placebo k DHEA (placebo podáváno první, následováno vymývacím obdobím a poté DHEA). Zobrazení krátké osy metodou steady state free precession (SSFP) od báze srdce přes apex. Ejekční frakce komor jsou vypočítány dělením příslušných tepových objemů (EDV-ESV) hodnotami EDV.
Výchozí stav do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
RVESV, ml
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna objemu pravé komory na konci systoly od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA k Placebu (nejprve podáváno DHEA, následovala vyplavovací perioda a poté Placebo) a Placebo k DHEA (nejprve podáváno placebo, následovala vyplavovací perioda a poté DHEA). Zobrazení krátkou osou pomocí steady state free precession (SSFP) bylo získáno od báze srdce až po apex. Endokardiální a epikardiální okraje obou komor jsou ručně trasovány na krátkoosých kinematografických snímcích na konci diastoly a na konci systoly s vyloučením papilárních svalů a trabekul. Koncový diastolický objem (EDV) a koncový systolický objem (ESV) jsou vypočítány pomocí Simpsonova pravidla součtem ploch na každém řezu vynásobených součtem tloušťky řezu a mezery mezi snímky.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Objem mrtvice PK, ml
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna objemu mrtvice pravé komory pomocí magnetické rezonance srdce od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1) a od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA na Placebo (nejprve užíváno DHEA, následováno vyplavením a poté Placebo) a Placebo na DHEA (nejprve užíváno placebo, následováno vyplavením a poté DHEA). Objem mrtvice je vypočítán pomocí zobrazování fázového kontrastu v rovině při zadržení dechu s gradientem kódování rychlosti (VENC) <120 cm/s (větší při přítomnosti aliasingu) v hlavní plicnici ~2-3 cm nad rovinou plicní chlopně, s rovinou zobrazování orientovanou kolmo k hlavní plicnici. Zobrazování fázového kontrastu při volném dýchání ve stejné rovině a VENC s průměrováním přes 4 respirační cykly.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Hmotnost PK, g
Časové okno: 18 týdnů, 40 týdnů
Hmotnost pravé komory, změna hmotnosti pravé komory od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1) a od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA na Placebo (DHEA podáváno nejprve, následováno vyplavením a poté Placebem) a Placebo na DHEA (placebo podáváno nejprve, následováno vyplavením a poté DHEA). Zobrazování v krátké ose pomocí steady-state free precession (SSFP) od báze srdce přes apex. Hmotnost pravé komory je stanovena v end-diastolické fázi jako rozdíl mezi end-diastolickými epikardiálními a endokardiálními objemy X specifická gravitace srdce (1,05 g/cm³).
18 týdnů, 40 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti ušlé během šestiminutového testu chůze (6MWD) mezi skupinou s DHEA a placebem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna v 6MWD od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna funkční třídy Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna ve funkční klasifikaci WHO (I - IV, přičemž IV označuje horší příznaky) mezi DHEA a placebem.
Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna v souhrnných skóre Short Form-36 pro fyzické a mentální komponenty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna v souhrnných skóre Short Form-36 pro fyzické a duševní komponenty (rozsah 0 - 100, vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života).
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna v emPHasis-10
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna skóre emPHasis-10 (rozsah 0–50, vyšší skóre znamená horší kvalitu života) mezi DHEA a placebem.
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna NT-proBNP mezi DHEA a placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hladiny NT-proBNP v séru mezi skupinou s DHEA a placebem.
Od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna DHEA-S (ug/dL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny DHEA-S od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny estradiolu, pg/mL
Časové okno: Od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny estradiolu (pg/mL) od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny testosteronu, ng/dL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny testosteronu v ng/dL od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny progesteronu, ng/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny progesteronu (ng/mL) od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), mIU/mL
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna FSH, mIU/mL od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), nmol/l
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hladiny SHBG (nmol/l) od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hladiny luteinizačního hormonu, mIU/ml
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hladiny luteinizačního hormonu (mIU/mL) od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hladiny prolaktinu, μIU/mL
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hladiny prolaktinu, µIU/ml od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna C-peptidu, ng/mL
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna C-peptidu, ng/mL od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna inzulinu, μU/mL
Časové okno: Základní hodnota do 18. týdne (léčebné období 1), 18 týdnů do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny inzulínu, μU/ml od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Základní hodnota do 18. týdne (léčebné období 1), 18 týdnů do 40. týdne (léčebné období 2)
Kortizol, μg/dL^2
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna hladiny kortizolu, μg/dL^2 (mikrogramy na decilitr na druhou) od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách.
Od výchozí hodnoty do 18. týdne (léčebné období 1), od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2)
Frakce vypuzení levé komory, %
Časové okno: Základní hodnota do 18. týdne (léčebné období 1), 18. týden do 40. týdne (léčebné období 2)
Změna ejekční frakce levé komory (%) měřená magnetickou rezonancí srdce (MRI). Změna LVEF od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1) a od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA k placebu (nejprve podáváno DHEA, následovala vyrovnávací perioda a poté placebo) a placebo k DHEA (nejprve podáváno placebo, následovala vyrovnávací perioda a poté DHEA). Bylo použito zobrazování v krátké ose s volnou precesí ve stabilním stavu (SSFP) od báze srdce až po apex. Komorové EF jsou vypočteny dělením příslušných tepových objemů (EDV-ESV) hodnotami EDV. Normální hodnoty: 56-78 % pro muže i ženy.
Základní hodnota do 18. týdne (léčebné období 1), 18. týden do 40. týdne (léčebné období 2)
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) (ml)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna objemu levé komory na konci diastoly (LVEDV) měřená pomocí magnetické rezonance srdce (MRI). Změna LVEDV od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA k placebu (nejprve užíváno DHEA, následováno vyplavením a poté placebem) a placebo k DHEA (nejprve užíváno placebo, následováno vyplavením a poté DHEA). Zobrazení krátkou osou ve volné precesi ve stabilním stavu (SSFP) bylo získáno od základny srdce až po hrot. Endokardiální a epikardiální hranice obou komor jsou ručně trasovány na kinematografických snímcích krátké osy na konci diastoly a na konci systoly s vyloučením papilárních svalů a trabekul. EDV a ESV jsou vypočteny pomocí Simpsonova pravidla sečtením ploch na každém řezu vynásobených součtem tloušťky řezu a mezery mezi snímky. Normální hodnoty (muži): 77-195 ml. Normální hodnoty (ženy): 58-154 ml.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů (léčebné období 1), od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Levá komorová koncově-systolická objem (LVESV) (ml)
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna LVESV měřená pomocí magnetické rezonance srdce (MRI). Změna LVEDV od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1) a od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA k Placebu (nejprve užíváno DHEA, následuje vyplavení a poté Placebo) a Placebo k DHEA (nejprve užíváno placebo, následuje vyplavení a poté DHEA). Zobrazení krátké osy ve volné precesní steady-state (SSFP) bylo získáváno od báze srdce až po jeho hrot. Endokardiální a epikardiální hranice obou komor jsou ručně trasovány na kinematografických snímcích krátké osy v koncové diastole a koncové systole s vyloučením papilárních svalů a trabekul. EDV a ESV jsou vypočítávány pomocí Simpsonova pravidla sumací ploch na každém řezu vynásobených součtem tloušťky řezu a mezery mezi snímky. Normální hodnoty (ženy): 13-51 ml. Normální hodnoty (muži): 19-72 ml.
Základní hodnota do 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2)
Objem mrtvice levé komory (ml)
Časové okno: Základní hodnota do 18. týdne (léčebné období 1), 18 týdnů do 40. týdne (léčebné období 2)

Změna objemu mrtvice levé komory měřená pomocí magnetické rezonance srdce (MRI). Změna objemu mrtvice levé komory od výchozího stavu do 18. týdne (léčebné období 1) a od 18. týdne do 40. týdne (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA na Placebo (nejprve užíváno DHEA, následuje vysazení a poté Placebo) a Placebo na DHEA (nejprve užíváno placebo, následuje vysazení a poté DHEA).

Objem mrtvice je vypočítán pomocí fázového kontrastního zobrazení při zadržení dechu v rovině kolmé na směr s rychlostním kódovacím gradientem (VENC) <120 cm/s (větší, pokud dochází k aliasingu) v hlavní plicnici ~2-3 cm nad rovinou plicní chlopně, se zobrazovací rovinou orientovanou kolmo k hlavní plicnici. Fázové kontrastní zobrazení při volném dýchání ve stejné rovině a VENC s průměrováním přes 4 respirační cykly.
Základní hodnota do 18. týdne (léčebné období 1), 18 týdnů do 40. týdne (léčebné období 2)
Levá komorová koncově diastolická hmotnost, g
Časové okno: Baseline až 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů až 40 týdnů (léčebné období 2)
Změna hmotnosti levé komory na konci diastoly, g měřená pomocí magnetické rezonance (MRI). Změna hmotnosti levé komory na konci diastoly, g od výchozího stavu do 18 týdnů (léčebné období 1) a od 18 týdnů do 40 týdnů (léčebné období 2) v obou skupinách: DHEA na Placebo (nejprve podáváno DHEA, následuje washout a poté Placebo) a Placebo na DHEA (nejprve podáváno placebo, následuje washout a poté DHEA). Zobrazení krátkou osou pomocí steady state free precession (SSFP) od báze srdce až po apex. Hmotnost LK je stanovena v koncové diastolické fázi jako rozdíl mezi epikardiálním a endokardiálním objemem na konci diastoly × specifická hmotnost srdeční tkáně (1,05 g/cm³).
Baseline až 18 týdnů (léčebné období 1), 18 týdnů až 40 týdnů (léčebné období 2)
Léčbou související nežádoucí účinky a nežádoucí události
Časové okno: 18 týdnů, 40 týdnů
Léčbou související vedlejší účinky a nežádoucí příhody (hodnoceno podle CTCAE v4.0). Všichni účastníci této studie během studie obdrželi jak DHEA, tak Placebo, proto jsou vedlejší účinky a nežádoucí příhody uvedeny podle léčebného nebo vyřazovacího období, ve kterém se vyskytly.
18 týdnů, 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL141268 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na tableta DHEA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit