Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av DHEA vid pulmonell hypertoni (EDIPHY)

15 oktober 2025 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Målet med denna crossover-studie är att avgöra om studieläkemedlet dehydroepiandrosteron (DHEA) förbättrar höger kammare longitudinell belastning mätt med hjärtmagnetisk resonanstomografi vid 18 veckor jämfört med placebo och att bedöma biverkningar och säkerhet vid pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell hypertension (PH) är en heterogen klinisk sjukdom som främst kännetecknas av en onormal ökning av lungartärtrycket. Pulmonell vaskulopati, kännetecknad av patologisk ombyggnad och vasokonstriktion av lungarteriolerna, resulterar i progressiv dyspné, träningsintolerans, högerkammarsvikt (RV) och död. Kvinnligt kön är den starkaste kliniska riskfaktorn för PAH, med ett kvinnligt förhållande på 4:1 rapporterat från det största registret. Trots den ökade risken för PAH hos kvinnor har kvinnor med PAH bättre överlevnad än män. RV-funktion är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet i PAH såväl som mycket vanliga hjärt- och lungsjukdomar, men determinanter för RV-svaret är helt okända. Vi och andra har visat att kvinnligt kön är förknippat med bättre RV systolisk funktion i både hälsa och sjukdom, inklusive PAH och vänster hjärtsvikt. Riktad PAH-behandling leder till större förbättringar av RVEF (visas efter bara flera månaders behandling) hos kvinnor jämfört med män och förklarar delvis bättre resultat hos kvinnor. Demonstration av att DHEA har direkta RV- och könsbaserade effekter kommer att stödja hypotesen att könshormoner spelar en viktig roll i sjukdomspatogenes och ge insikt i könshormonmanipulation som en behandlingsstrategi vid PAH.

Målet med denna crossover-studie är att korrelera köns- och könshormoner (särskilt DHEA) till pulmonella vaskulära och RV-fenotypskillnader hos män och kvinnor med PAH. Studien syftar till att utnyttja en säker och tillgänglig hormonbehandling för att få ytterligare insikt i 1) RV-effekter (en ny och kritisk slutpunkt i PH och PAH), 2) effekter på två viktiga PAH-vägar in vivo och in vitro som ett sätt för förståelse av könsbaserade skillnader i PAH, och 3) effektivitetsplanering för en framtida fas II parallell studie av DHEA som en ny behandlingsstrategi för PAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av PAH som är 1) idiopatisk, 2) ärftlig eller 3) associerad med bindvävssjukdom, medfödd systemisk-till-pulmonell shunt, porto-pulmonell hypertoni, drog- eller toxinanvändning.

Dokumentation av följande när som helst innan studiestart:

  • mPAP ≥ 25 mmHg i vila, pulmonärt kapillärkiltryck eller vänsterkammar-enddiastoliskt tryck ≤ 15 mmHg, och PVR > 3 träenheter
  • Lungfunktionstestning som dokumenterar forcerad utandningsvolym på en sekund/tvingad vitalkapacitetsförhållande ≥ 70 % förutspått och total lungkapacitet ≥ 70 % förutsagt
  • Om TLC är lätt reducerad (60%<TLC%<70%), kan datortomografi (HRCT eller icke-HRCT) som inte dokumenterar någon signifikant interstitiell lungsjukdom användas för att uppfylla detta krav.
  • Brösttomografi som inte dokumenterar mer än måttlig parenkymal lungsjukdom med läkare utsedd till WHO I PAH och uppfyller både TLC- och FEV1/FVC-kriterierna.
  • Normal eller låg sannolikhet V/Q-skanning
  • Om ingen V/Q-skanning är tillgänglig kan ett CT-angiogram som dokumenterar frånvaron av tromboembolisk sjukdom användas, förutsatt att patienten uppfyller diagnostiska PAH-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år gammal
  • PAH associerad med infektion med humant immunbristvirus
  • Ny PAH-behandling i bakgrunden inom 12 veckor
  • Signifikant dosförändring i bakgrundsbehandling med PAH inom 12 veckor.
  • Obehandlad svår obstruktiv sömnapné diagnostiserad med polysomnografi
  • Bevis på vänstersidig klaffsjukdom eller systolisk dysfunktion på ekokardiogram (≥ måttlig mitralis- eller aortasjukdom eller LV ejektionsfraktion ≤ 50 %)
  • Glomerulär filtreringshastighet <40 mls/min/1,73m2
  • Child-Pugh klass C cirros
  • Obehandlad hypo- eller hypertyreos
  • Gravid eller ammar
  • Aktiv eller planerad användning av hormontillskott, p-piller, hormonbehandlingar
  • Historik av bröst-, äggstockscancer, livmoder-, testikel- eller prostatacancer
  • Nuvarande användning av annan prövningsbehandling med PAH
  • Kontraindikation för MRT (t.ex. metallanordning eller fragment)
  • Historik om betydande bristande efterlevnad eller omständighet som skulle hota förmågan att följa cross-over-design och studiebesöksschema

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DHEA mot placebo
DHEA-tablett (50 mg) intagen oralt en gång per dag i 18 veckor, följt av en 4-veckors uttvättningsperiod och sedan 1 placebotablett intagen oralt en gång per dag i 18 veckor
Läkemedel: DHEA-tablett
DHEA-tablett (50 mg) som tas via munnen en gång per dag i 18 veckor. Alla deltagare i denna korsförsöksstudie kommer att få DHEA under Behandlingsperiod 1 eller Behandlingsperiod 2. Det finns en 4-veckors uttvättningsperiod mellan Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2
Andra namn:
  • Dehydroepiandrosteron
Övrig: Placebo
1 placebotablett som tas oralt en gång om dagen i 18 veckor. Alla deltagare i denna crossover-studie kommer att få placebo under denna crossover-studie under Behandlingsperiod 1 eller Behandlingsperiod 2. Det finns en 4-veckors uttvättningsperiod mellan Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2
Övrig: Placebo till DHEA
1 placebo-tablett intagen via munnen en gång om dagen i 18 veckor, följt av en 4-veckors utspolningsperiod och sedan 1 DHEA-tablett intagen via munnen en gång om dagen i 18 veckor
Läkemedel: DHEA-tablett
DHEA-tablett (50 mg) som tas via munnen en gång per dag i 18 veckor. Alla deltagare i denna korsförsöksstudie kommer att få DHEA under Behandlingsperiod 1 eller Behandlingsperiod 2. Det finns en 4-veckors uttvättningsperiod mellan Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2
Andra namn:
  • Dehydroepiandrosteron
Övrig: Placebo
1 placebotablett som tas oralt en gång om dagen i 18 veckor. Alla deltagare i denna crossover-studie kommer att få placebo under denna crossover-studie under Behandlingsperiod 1 eller Behandlingsperiod 2. Det finns en 4-veckors uttvättningsperiod mellan Behandlingsperiod 1 och Behandlingsperiod 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i högerkammarens (RV) longitudinala töjning, % Magnetresonanstomografi (MRT) av hjärtat
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Longitudinell töjning bestäms med standard cine-avbildning och Tissue Tracking (Strain) programvara (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Studiens MR-undersökningar utfördes vid en central MR-anläggning på en enskild Siemens 1.5T Aera med fullt Advanced Cardiac Package och XQ Gradienter (45 mT/m @ 200 T/m/s) använd för forskningsgrad avbildning. 2D RV longitudinell töjning: Mäts från RV fria väggen i 4-kammarvy cine CMR-bild. RV vägg är uppdelad i 6 lika stora segment. Töjning kan vara antingen positiv, vilket indikerar förlängning, eller negativ, vilket indikerar förkortning. Normal omkrets- och longitudinell töjning är negativa tal, medan de för radiell töjning är positiva.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i högerkammarens (RV) †RV radiell töjning, %,
Tidsram: Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
†Kort axel, RV radiell töjning, % genom Magnetresonanstomografi (MRT) av hjärtat. Studie-MRT utfördes vid en central MRT-anläggning på en enskild Siemens 1.5T Aera med fullständigt Advanced Cardiac Package och XQ Gradienter (45 mT/m @ 200 T/m/s) använd för forskningsgrad bildtagning. Mätningar gjordes med CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV longitudinell töjning: Mättes från RV fria väggen i 4-kammarvy ciné CMR-bild. RV vägg är uppdelad i 6 lika stora segment. Töjning kan vara antingen positiv, vilket indikerar förlängning, eller negativ, vilket indikerar förkortning. Normal cirkumferentiell och longitudinell töjning är negativa tal, medan de för radiell töjning är positiva.
Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
†RV Omkretsdeformation, %
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Circumferentiell töjning bestäms med hjälp av standard cine-avbildning och Tissue Tracking (Strain) programvara (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging). Kardiologiska MR-undersökningar utfördes på en central MR-anläggning på en enda Siemens 1.5T Aera med fullt Advanced Cardiac Package och XQ Gradienter (45 mT/m @ 200 T/m/s) som användes för forskningsgrad av bildtagning. Mätningarna gjordes med CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV circumferentiell töjning: Mäts från RV fria väggen i 4-kammarvy cine CMR-bild. RV-väggen är uppdelad i 6 lika stora segment. Töjning kan vara antingen positiv, vilket indikerar förlängning, eller negativ, vilket indikerar förkortning. Normal circumferentiell och longitudinell töjning är negativa tal, medan de för radiell töjning är positiva.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
RV End Diastoliskt Volym (RVEDV), ml
Tidsram: 18 Veckor, 40 Veckor
% förändring i RV enddiastoliskt volym (RVEDV), ml genom magnetisk resonanstomografi (MRI) av hjärtat, förändring från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA administrerades först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo administrerades först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning erhölls från hjärtats bas genom apesen. Endokardiala och epikardiala gränserna för båda ventriklarna spåras manuellt på kortaxela cine-bilder vid end-diastole och end-systole med uteslutning av papillärmusklerna och trabeklerna. EDV och ESV beräknas med Simpsons regel genom summering av area på varje skiva multiplicerad med summan av skivtjocklek och bildgap.
18 Veckor, 40 Veckor
Förändring i RV-utkastningsfraktion mätt med hjärt-MRI
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i RV-ejektionsfraktion mätt med magnetkameraundersökning (MRI), % förändring i strain från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning från hjärtats bas genom apex. Ventrikulära EF beräknas genom att dividera respektive slagvolymer (EDV-ESV) med EDV.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
RVESV, ml
Tidsram: Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i högerkammarens endsystoliska volym från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA först, följt av utspolning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo först, följt av utspolning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning erhölls från hjärtats bas till apex. Endokardie- och epikardiegränserna för båda kammarna spåras manuellt på kortaxelfilmbilder i endsystole och enddiastole med uteslutning av papillärmusklerna och trabeklerna. EDV och ESV beräknas med Simpsons regel genom summering av areor på varje skiva multiplicerat med summan av skivtjocklek och bildgap.
Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
RV slagvolym, ml
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i högerkammarens slagvolym mätt med hjärta-MRI från start till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Slagvolymen beräknas genom andningsstopp genom-plan fas-kontrastavbildning med en hastighetskodningsgradient (VENC) på <120 cm/s (större om aliasing förekommer) i huvudartären pulmonalis ~2-3 cm ovanför pulmonalklaffens plan, med avbildningsplanet orienterat ortogonalt mot huvudartären pulmonalis. Friasande fas-kontrastavbildning i samma plan och VENC med medelvärdesbildning över 4 andningscykler.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
RV-massa, g
Tidsram: 18 veckor, 40 veckor
Höger kammarmassa, Förändring i RV-massa från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning från hjärtats bas genom apesen. RV-massa bestäms i slutdiastolfasen som skillnaden mellan slutdiastolisk epikardial och endokardial volym X hjärtats specifika gravitation (1,05 g/cm³).
18 veckor, 40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sexminutersgångsavstånd (6MWD) mellan DHEA och placebo
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i 6MWD från baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass
Tidsram: Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i WHO-funktionsklass (I - IV där IV indikerar värre symptom) mellan DHEA och placebo.
Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i Short Form-36 sammanfattningspoäng för fysiska och mentala komponenter
Tidsram: Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i Short Form-36 sammanfattningspoäng för fysiska och mentala komponenter (spann 0 - 100, högre poäng indikerar bättre livskvalitet).
Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i emPHasis-10
Tidsram: Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i emPHasis-10-poäng (spann 0–50, högre poäng indikerar sämre livskvalitet) mellan DHEA och placebo.
Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i NT-proBNP mellan DHEA och placebo
Tidsram: Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i serumkoncentrationen av NT-proBNP mellan DHEA och placebo.
Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i DHEA-S (µg/dL)
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i DHEA-S från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i estradiol, pg/mL
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i östradiol, pg/mL från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i testosteron, ng/dL
Tidsram: Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i testosteron, ng/dL från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i progesteron, ng/mL
Tidsram: Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i progesteron, ng/mL från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i follikelstimulerande hormon (FSH), mIU/mL
Tidsram: Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i FSH, mIU/mL från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring av könshormonbindande globulin (SHBG), nmol/L
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring av SHBG, nmol/L från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i luteiniserande hormon, mIU/mL
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i luteiniserande hormon, mIU/mL från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i prolaktin, μIU/ml
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i prolaktin, μIU/mL från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i C-peptid, ng/mL
Tidsram: Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i C-peptid, ng/ml från baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i insulin, µU/ml
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring av insulin, μU/ml från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Kortisol, μg/dL^2
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i kortisol, μg/dL² (mikrogram per deciliter i kvadrat) från baseline till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Vänster kammares utstötningsfraktion, %
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring i vänsterkammarutstötningsfraktion (%) mätt med magnetkameraundersökning (MRI) av hjärtat. Förändring i LVEF från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning från hjärtats bas genom apex användes. Ventrikulära EF beräknas genom att dividera respektive slagvolymer (EDV-ESV) med EDV. Normala värden: 56-78% för både män och kvinnor.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Vänster kammares slutdiastoliska volym (LVEDV) (mL)
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring av vänsterkammarens LVEDV mätt med magnetkameraundersökning (MRI). Förändring i LVEDV från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Bildtagning i korta axeln med steady state free precession (SSFP) erhölls från hjärtats bas till apex. De endokardiella och epikardiella gränserna för båda ventriklarna spåras manuellt på kortaxels-cinebilder i end-diastole och end-systole med uteslutning av papillärmusklerna och trabeklerna. EDV och ESV beräknas med Simpsons regel genom summering av area på varje skiva multiplicerad med summan av skivtjocklek och bildavstånd. Normala värden (man): 77-195 ml. Normala värden (kvinna): 58-154 ml.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Vänster kammares slutstolemsvolym (LVESV) (mL)
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring av LVESV mätt med magnetkameraundersökning av hjärtat (MRI). Förändring i LVEDV från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning erhölls från hjärtats bas till apex. Endokard- och epikardgränserna för båda ventriklarna spåras manuellt på kortaxelfilmbilder i end-diastole och end-systole med uteslutning av papillärmusklerna och trabeklerna. EDV och ESV beräknas med Simpsons regel genom summering av area på varje skiva multiplicerat med summan av skivtjocklek och bildavstånd. Normala värden (Kvinna): 13-51 ml. Normala värden (Man): 19-72 ml
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Vänster kammares slagvolym (mL)
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)

Förändring av vänsterkammarens slagvolym mätt med magnetkameraundersökning (MRI) av hjärtat. Förändring av vänsterkammarens slagvolym från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utvaskning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utvaskning och sedan DHEA).

Slagvolymen beräknas genom andningsstopp genom-plan fas-kontrastavbildning med en hastighetskodningsgradient (VENC) på <120 cm/s (större om aliasing föreligger) i huvudartären pulmonalis ~2-3 cm ovanför pulmonalklaffens plan, med avbildningsplanet orienterat vinkelrätt mot huvudartären pulmonalis. Friandnings fas-kontrastavbildning i samma plan och VENC med genomsnitt över 4 andningscykler.
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Vänster kammares enddiastoliska massa, g
Tidsram: Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Förändring av vänsterkammarens slutdiastoliska massa, g mätt med magnetkameraundersökning (MRI) av hjärtat. Förändring av vänsterkammarens slutdiastoliska massa, g från baslinjen till 18 veckor (behandlingsperiod 1) och från 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2) i båda grupperna: DHEA till Placebo (DHEA tas först, följt av utspolning och sedan Placebo) och Placebo till DHEA (placebo tas först, följt av utspolning och sedan DHEA). Kortaxel steady state free precession (SSFP)-avbildning från hjärtats bas genom till apex. LV-massan bestäms i slutdiastolfasen som skillnaden mellan slutdiastolisk epikardial och endokardial volym X hjärtats specifika gravitation (1,05 g/cm3).
Baslinje till 18 veckor (behandlingsperiod 1), 18 veckor till 40 veckor (behandlingsperiod 2)
Behandlingsrelaterade biverkningar och ofördelaktiga händelser
Tidsram: 18 veckor, 40 veckor
Behandlingsrelaterade biverkningar och ofördelaktiga händelser (bedömda enligt CTCAE v4.0). Alla deltagare i denna studie fick både DHEA och placebo under studien, därför listas biverkningar och ofördelaktiga händelser enligt den behandlings- eller utspolningsperiod under vilken de uppstod.
18 veckor, 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01HL141268 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på DHEA-tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera