Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do DHEA na Hipertensão Pulmonar (EDIPHY)

15 de outubro de 2025 atualizado por: Rhode Island Hospital
O objetivo deste estudo cruzado é determinar se a droga do estudo dehidroepiandrosterona (DHEA) melhora a tensão longitudinal do ventrículo direito medida por ressonância magnética cardíaca em 18 semanas em comparação com o placebo e avaliar os efeitos colaterais e a segurança na hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão pulmonar (HP) é uma doença clínica heterogênea caracterizada principalmente por um aumento anormal da pressão arterial pulmonar. A vasculopatia pulmonar, caracterizada por remodelamento patológico e vasoconstrição das arteríolas pulmonares, resulta em dispneia progressiva, intolerância ao exercício, insuficiência ventricular direita (VD) e morte. O sexo feminino é o fator de risco clínico mais forte para HAP, com uma proporção de 4:1 entre mulheres e homens relatada no maior registro. Apesar do risco aumentado de HAP em mulheres, as mulheres com HAP têm melhor sobrevida do que os homens. A função do VD é uma causa importante de morbidade e mortalidade na HAP, bem como de doenças cardíacas e pulmonares altamente prevalentes, mas os determinantes da resposta do VD são totalmente desconhecidos. Nós e outros demonstramos que o sexo feminino está associado a uma melhor função sistólica do VD tanto na saúde quanto na doença, incluindo HAP e insuficiência cardíaca esquerda. A terapia direcionada para HAP leva a maiores melhorias na FEVR (demonstrada após apenas alguns meses de tratamento) em mulheres em comparação com homens e explica parcialmente melhores resultados em mulheres. A demonstração de que o DHEA tem RV direto e efeitos baseados no sexo apoiará a hipótese de que os hormônios sexuais desempenham um papel importante na patogênese da doença e fornecerá informações sobre a manipulação dos hormônios sexuais como estratégia de tratamento na HAP.

O objetivo deste estudo cruzado é correlacionar o sexo e os hormônios sexuais (particularmente DHEA) às diferenças do fenótipo vascular pulmonar e do VD em homens e mulheres com HAP. O estudo busca aproveitar um tratamento hormonal seguro e disponível para obter mais informações sobre 1) efeitos de RV (um ponto final novo e crítico em HP e HAP), 2) efeitos em duas vias principais de HAP in vivo e in vitro como meio para compreender as diferenças baseadas no sexo na HAP, e 3) planejamento de eficiência para um futuro ensaio paralelo de Fase II de DHEA como uma nova estratégia de tratamento na HAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de HAP que é 1) idiopática, 2) hereditária ou 3) associada a doença do tecido conjuntivo, shunt sistêmico-pulmonar congênito, hipertensão portopulmonar, uso de drogas ou toxinas.

Documentação do seguinte a qualquer momento antes da entrada no estudo:

  • mPAP ≥ 25 mmHg em repouso, pressão capilar pulmonar ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo ≤ 15 mmHg e RVP > 3 unidades Wood
  • Teste de função pulmonar documentando volume expiratório forçado em um segundo/capacidade vital forçada ≥ 70% do previsto e capacidade pulmonar total ≥ 70% do previsto
  • Se a CPT estiver levemente reduzida (60%<CPT%<70%), a tomografia computadorizada (TCAR ou não TCAR) documentando nenhuma doença pulmonar intersticial significativa pode ser usada para atender a esse requisito.
  • Tomografia de tórax documentando não mais do que doença pulmonar parenquimatosa moderada com o clínico designado como HAP I da OMS e atendendo aos critérios de CPT e VEF1/CVF.
  • Varredura V/Q normal ou de baixa probabilidade
  • Se nenhuma varredura V/Q estiver disponível, uma angiografia por TC documentando a ausência de doença tromboembólica pode ser usada, desde que o indivíduo atenda aos critérios diagnósticos de HAP

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • HAP associada à infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Nova terapia de fundo para HAP em 12 semanas
  • Alteração significativa da dose na terapia de base para HAP em 12 semanas.
  • Apneia obstrutiva do sono grave não tratada diagnosticada por polissonografia
  • Evidência de doença valvular do lado esquerdo ou disfunção sistólica no ecocardiograma (≥ doença mitral ou aórtica moderada ou fração de ejeção do VE ≤ 50%)
  • Taxa de filtração glomerular <40 mls/min/1,73m2
  • Cirrose Child-Pugh Classe C
  • Hipo ou hipertireoidismo não tratado
  • Grávida ou amamentando
  • Uso ativo ou planejado de suplementos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais, terapias hormonais
  • História de câncer de mama, ovário, útero, testículo ou próstata
  • Uso atual de outra terapia experimental para HAP
  • Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, dispositivo ou fragmento de metal)
  • História de não adesão significativa ou circunstância que ameaçaria a capacidade de cumprir o desenho cruzado e o cronograma de visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DHEA para placebo
Comprimido de DHEA (50 mg) tomado por via oral uma vez por dia durante 18 semanas, seguido por um período de eliminação de 4 semanas e depois 1 comprimido de placebo tomado por via oral uma vez por dia durante 18 semanas
Medicamento: Comprimado de DHEA
Comprimido de DHEA (50 mg) tomado por via oral uma vez por dia durante 18 semanas. Todos os participantes neste ensaio cruzado receberão DHEA durante o Período de Tratamento 1 ou o Período de Tratamento 2. Existe um período de washout de 4 semanas entre o Período de Tratamento 1 e o Período de Tratamento 2
Outros nomes:
  • Dehidroepiandrosterona
Outro: Placebo
1 comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia durante 18 semanas. Todos os participantes neste ensaio cruzado receberão placebo durante este estudo cruzado no Período de Tratamento 1 ou Período de Tratamento 2. Existe um período de washout de 4 semanas entre o Período de Tratamento 1 e o Período de Tratamento 2
Outro: Placebo para DHEA
1 comprimido de placebo tomado por via oral uma vez por dia durante 18 semanas, seguido de um período de washout de 4 semanas e depois 1 comprimido de DHEA tomado por via oral uma vez por dia durante 18 semanas
Medicamento: Comprimado de DHEA
Comprimido de DHEA (50 mg) tomado por via oral uma vez por dia durante 18 semanas. Todos os participantes neste ensaio cruzado receberão DHEA durante o Período de Tratamento 1 ou o Período de Tratamento 2. Existe um período de washout de 4 semanas entre o Período de Tratamento 1 e o Período de Tratamento 2
Outros nomes:
  • Dehidroepiandrosterona
Outro: Placebo
1 comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia durante 18 semanas. Todos os participantes neste ensaio cruzado receberão placebo durante este estudo cruzado no Período de Tratamento 1 ou Período de Tratamento 2. Existe um período de washout de 4 semanas entre o Período de Tratamento 1 e o Período de Tratamento 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Deformação Longitudinal do Ventrículo Direito (VD), % Imagiologia por Ressonância Magnética Cardíaca (RM)
Prazo: Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
A deformação longitudinal é determinada utilizando imagens de cine padrão e software Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). As ressonâncias magnéticas do estudo foram realizadas numa instalação central de RM num único Siemens 1.5T Aera com Advanced Cardiac Package completo e Gradientes XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizados para imagens de grau de investigação. Deformação longitudinal do VD 2D: Medida a partir da parede livre do VD na imagem de cine RM de 4 câmaras. A parede do VD é dividida em 6 segmentos iguais. A deformação pode ser positiva, o que indica alongamento, ou negativa, o que indica encurtamento. As deformações circunferenciais e longitudinais normais são números negativos, enquanto as da deformação radial são positivas.
Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Deformação Radial do Ventrículo Direito (VD), %,
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
†Eixo curto, deformação radial do VD, % por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC). As RMCs do estudo foram realizadas numa instalação central de RMC num único Siemens 1.5T Aera com Pacote Cardíaco Avançado completo e Gradientes XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizado para imagens de grau de investigação. As medições foram efetuadas utilizando CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Deformação longitudinal 2D do VD: Medida a partir da parede livre do VD da imagem de cine-RMC da vista de 4 câmaras. A parede do VD é dividida em 6 segmentos iguais. A deformação pode ser positiva, o que indica alongamento, ou negativa, o que indica encurtamento. A deformação circunferencial e longitudinal normais são números negativos, enquanto as da deformação radial são positivas.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
†Estirro Circunferencial do VE, %
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
A deformação circunferencial é determinada usando imagens de cine padrão e software de Tissue Tracking (Deformação) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). As ressonâncias magnéticas do estudo cardíaco foram realizadas numa instalação central de RM num único Siemens 1.5T Aera com Advanced Cardiac Package completo e Gradientes XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizados para imagens de grau de investigação. As medições foram feitas usando CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Deformação circunferencial 2D do VD: Medida a partir da parede livre do VD da imagem de cine RMC de vista de 4 câmaras. A parede do VD é dividida em 6 segmentos iguais. A deformação pode ser positiva, o que indica alongamento, ou negativa, o que indica encurtamento. As deformações circunferenciais e longitudinais normais são números negativos, enquanto as da deformação radial são positivas.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Volume Diastólico Final do Ventrículo Direito (RVEDV), mL
Prazo: 18 Semanas, 40 Semanas
% de Alteração no Volume Telediastólico do Ventrículo Direito (RVEDV), mL por Ressonância Magnética Cardíaca (MRI), variação desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA tomado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo tomado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). A imagem de precessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) foi obtida desde a base do coração até ao ápice. Os bordos endocárdicos e epicárdicos de ambos os ventrículos são traçados manualmente nas imagens de cinema de eixo curto na telediástole e na telessístole, com exclusão dos músculos papilares e trabéculas. O EDV e o ESV são calculados usando a regra de Simpson pela soma das áreas em cada fatia multiplicada pela soma da espessura da fatia e do intervalo da imagem.
18 Semanas, 40 Semanas
Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Direito Medida por Ressonância Magnética Cardíaca
Prazo: Baseline a 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na fração de ejeção do ventrículo direito medida por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC), % de alteração na deformação desde o início até 18 semanas (período de tratamento 1) e de 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA tomado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo tomado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). Imagiologia de précessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) desde a base do coração até ao ápice. As frações de ejeção ventriculares são calculadas dividindo os volumes de ejeção respetivos (VDT-VST) pelos VDTs.
Baseline a 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas a 40 semanas (período de tratamento 2)
RVESV, mL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no volume telediastólico do ventrículo direito desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA tomado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo tomado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). A imagem de précessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) foi obtida desde a base do coração até ao ápice. Os bordos endocárdico e epicárdico de ambos os ventrículos são traçados manualmente nas imagens de cinema de eixo curto na telediástole e telessístole, com exclusão dos músculos papilares e trabéculas. O VDT e o VST são calculados usando a regra de Simpson pela soma das áreas em cada corte multiplicada pela soma da espessura do corte e do intervalo da imagem.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Volume de AVC do VD, mL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no volume sistólico do ventrículo direito por ressonância magnética cardíaca desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e desde as 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA administrado primeiro, seguido de período de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo administrado primeiro, seguido de período de washout e depois DHEA). O volume sistólico é calculado através de imagens de contraste de fase em apneia com gradiente de codificação de velocidade (VENC) de <120 cm/s (maior se ocorrer aliasing) na artéria pulmonar principal ~2-3 cm acima do plano da válvula pulmonar, com o plano de imagem orientado ortogonalmente à artéria pulmonar principal. Imagens de contraste de fase em respiração livre no mesmo plano e VENC com média ao longo de 4 ciclos respiratórios.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Massa do VD, g
Prazo: 18 semanas, 40 semanas
Massa do ventrículo direito, Alteração da massa do VD desde o início até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA administrado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo administrado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). Imagiologia de précessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) desde a base do coração até ao ápice. A massa do VD é determinada na fase de fim de diástole como a diferença entre os volumes epicárdico e endocárdico de fim de diástole X gravidade específica do coração (1,05 g/cm3).
18 semanas, 40 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Distância Percorrida em Seis Minutos (6MWD) Entre DHEA e Placebo
Prazo: Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na DM6 desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Classe Funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Classe Funcional da OMS (I - IV, sendo IV indicador de sintomas mais graves) entre DHEA e placebo.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração nos Escores Resumo do Short Form-36 para Componentes Físicos e Mentais
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração nos escores sumários do Short Form-36 para componentes físicos e mentais (intervalo 0 - 100, escores mais elevados indicam melhor qualidade de vida).
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no emPHasis-10
Prazo: Baseline até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na pontuação emPHasis-10 (intervalo 0 - 50, pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida) entre DHEA e placebo.
Baseline até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no NT-proBNP entre DHEA e Placebo
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no nível sérico de NT-proBNP entre DHEA e placebo.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no DHEA-S (µg/dL)
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da DHEA-S desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no Estradiol, pg/mL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração do Estradiol, pg/mL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e desde as 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Variação da Testosterona, ng/dL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da testosterona, ng/dL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Progesterona, ng/mL
Prazo: Baseline até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Progesterona, ng/mL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Baseline até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Variação da Hormona Folículo-Estimulante (FSH), mIU/mL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na FSH, mIU/mL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da Globulina de Ligação de Hormonas Sexuais (SHBG), Nmol/L
Prazo: Da linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1), das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da SHBG, nmol/L entre o início e as 18 semanas (período de tratamento 1) e entre as 18 semanas e as 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Da linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1), das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2)
Variação da Hormona Luteinizante, mIU/mL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da hormona luteinizante, mIU/mL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Prolactina, μIU/mL
Prazo: Baseline até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da Prolactina, μIU/mL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Baseline até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração do péptido C, ng/mL
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração do peptídeo-C, ng/mL desde o início até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na Insulina, μU/mL
Prazo: Do valor inicial até às 18 semanas (período de tratamento 1), das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da Insulina, μU/mL desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Do valor inicial até às 18 semanas (período de tratamento 1), das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2)
Cortisol, μg/dL^2
Prazo: Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração do Cortisol, μg/dL² (microgramas por decilitro quadrado) desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos.
Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, %
Prazo: Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) medida por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC). Alteração na FEVEs da linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA administrado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo administrado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). Foi utilizada imagem de precessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) desde a base do coração até ao ápice. As FEs ventriculares são calculadas dividindo os volumes de ejeção respetivos (VDT-VST) pelos VDTs. Valores Normais: 56-78% para ambos os sexos masculino e feminino.
Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Volume Telediastólico do Ventrículo Esquerdo (VTDVE) (mL)
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) medido por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC). Alteração no LVEDV desde o início até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA administrado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo administrado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). Imagens de precessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) foram obtidas desde a base do coração até ao ápice. Os bordos endocárdicos e epicárdicos de ambos os ventrículos são traçados manualmente nas imagens de cinema de eixo curto na diástole final e na sístole final, com exclusão dos músculos papilares e trabéculas. EDV e ESV são calculados usando a regra de Simpson pela soma das áreas em cada fatia multiplicada pela soma da espessura da fatia e do intervalo da imagem. Valores normais (Masculino): 77-195 ml. Valores normais (Feminino): 58-154 ml.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Volume Telesistólico do Ventrículo Esquerdo (VTsVE) (mL)
Prazo: Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração no LVESV medida por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC). Alteração no LVEDV desde o início até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA tomado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo tomado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). A imagem de precessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) foi obtida da base do coração até ao ápice. Os bordos endocárdicos e epicárdicos de ambos os ventrículos são traçados manualmente nas imagens de cinema de eixo curto na end-diástole e end-sístole, com exclusão dos músculos papilares e trabéculas. O EDV e ESV são calculados usando a regra de Simpson pela soma das áreas em cada fatia multiplicada pela soma da espessura da fatia e do intervalo da imagem. Valores Normais (Feminino): 13-51 ml. Valores Normais (Masculino): 19-72 ml
Linha de base às 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas às 40 semanas (período de tratamento 2)
Volume Sistólico do Ventrículo Esquerdo (mL)
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)

Alteração no volume sistólico do ventrículo esquerdo medido por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC). Alteração no volume sistólico do ventrículo esquerdo desde o início até às 18 semanas (período de tratamento 1) e de 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA tomado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo tomado primeiro, seguido de washout e depois DHEA).

O volume sistólico é calculado através de imagens de contraste de fase em apneia com gradiente de codificação de velocidade (VENC) de <120 cm/s (maior se houver aliasing) na AP principal ~2-3 cm acima do plano da válvula pulmonar, com o plano de imagem orientado ortogonalmente à AP principal. Imagens de contraste de fase em respiração livre no mesmo plano e VENC com média ao longo de 4 ciclos respiratórios.
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Massa Telediastólica Ventricular Esquerda, g
Prazo: Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Alteração da massa diastólica final do ventrículo esquerdo, g medida por Ressonância Magnética Cardíaca (RMC). Alteração da massa diastólica final do ventrículo esquerdo, g desde a linha de base até às 18 semanas (período de tratamento 1) e das 18 semanas até às 40 semanas (período de tratamento 2) em ambos os grupos: DHEA para Placebo (DHEA administrado primeiro, seguido de washout e depois Placebo) e Placebo para DHEA (placebo administrado primeiro, seguido de washout e depois DHEA). Imagiologia de precessão livre em estado estacionário de eixo curto (SSFP) desde a base do coração até ao ápice. A massa do VE é determinada na fase de fim de diástole como a diferença entre os volumes epicárdicos e endocárdicos de fim de diástole X gravidade específica do coração (1,05 g/cm3).
Linha de base até 18 semanas (período de tratamento 1), 18 semanas até 40 semanas (período de tratamento 2)
Efeitos Secundários e Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: 18 semanas, 40 semanas
Efeitos secundários relacionados com o tratamento e eventos adversos (avaliados pela CTCAE v4.0). Todos os participantes neste ensaio receberam tanto DHEA como Placebo durante o ensaio, portanto, os efeitos secundários e eventos adversos são listados de acordo com o período de tratamento ou washout em que ocorreram.
18 semanas, 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL141268 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial pulmonar

Ensaios clínicos em Comprimado de DHEA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever