Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DHEA na nadciśnienie płucne (EDIPHY)

15 października 2025 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Celem tej krzyżowej próby jest ustalenie, czy badany lek dehydroepiandrosteron (DHEA) poprawia napięcie podłużne prawej komory mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 18 tygodniach w porównaniu z placebo oraz ocena skutków ubocznych i bezpieczeństwa w tętniczym nadciśnieniu płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie płucne (PH) jest heterogenną chorobą kliniczną, charakteryzującą się przede wszystkim nieprawidłowym wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej. Waskulopatia płucna, charakteryzująca się patologiczną przebudową i zwężeniem naczyń tętniczek płucnych, powoduje postępującą duszność, nietolerancję wysiłku, niewydolność prawej komory (RV) i śmierć. Płeć żeńska jest najsilniejszym klinicznym czynnikiem ryzyka TNP, przy czym w największym rejestrze stosunek liczby kobiet do mężczyzn wynosi 4:1. Pomimo zwiększonego ryzyka PAH u kobiet, kobiety z PAH przeżywają lepiej niż mężczyźni. Funkcja RV jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w PAH, a także bardzo powszechnych chorobach serca i płuc, ale determinanty odpowiedzi RV są całkowicie nieznane. My i inni wykazaliśmy, że płeć żeńska wiąże się z lepszą funkcją skurczową prawej komory zarówno w zdrowiu, jak i w chorobie, w tym w przypadku TNP i niewydolności lewego serca. Ukierunkowana terapia PAH prowadzi do większej poprawy RVEF (wykazanej już po kilku miesiącach leczenia) u kobiet w porównaniu z mężczyznami i częściowo wyjaśnia lepsze wyniki u kobiet. Wykazanie, że DHEA ma bezpośredni wpływ na RV i płeć, potwierdzi hipotezę, że hormony płciowe odgrywają ważną rolę w patogenezie choroby i zapewni wgląd w manipulację hormonami płciowymi jako strategię leczenia TNP.

Celem tego krzyżowego badania jest powiązanie płci i hormonów płciowych (szczególnie DHEA) z różnicami w fenotypie naczyń płucnych i RV u mężczyzn i kobiet z TNP. Celem badania jest wykorzystanie bezpiecznej i dostępnej terapii hormonalnej w celu uzyskania dalszego wglądu w 1) skutki RV (nowy i krytyczny punkt końcowy w PH i PAH), 2) wpływ na dwa kluczowe szlaki PAH in vivo i in vitro jako środek do leczenia zrozumienie różnic w PAH ze względu na płeć oraz 3) planowanie skuteczności przyszłego równoległego badania fazy II dotyczącego DHEA jako nowej strategii leczenia PAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie PAH, które jest 1) idiopatyczne, 2) dziedziczne lub 3) związane z chorobą tkanki łącznej, wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym, nadciśnieniem wrotno-płucnym, używaniem leków lub toksyn.

Dokumentacja następujących elementów w dowolnym momencie przed rozpoczęciem studiów:

  • mPAP ≥ 25 mmHg w spoczynku, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory ≤ 15 mmHg i PVR > 3 jednostki Wooda
  • Badanie funkcji płuc dokumentujące natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy/stosunek natężonej pojemności życiowej ≥ 70% wartości należnej i całkowitej pojemności płuc ≥ 70% wartości należnej
  • Jeśli TLC jest nieznacznie zmniejszona (60% <TLC% <70%), w celu spełnienia tego wymogu można zastosować tomografię komputerową (HRCT lub non-HRCT) dokumentującą brak istotnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Tomografia klatki piersiowej dokumentująca nie więcej niż umiarkowaną miąższową chorobę płuc z TNP wskazanym przez klinicystę jako I PAH i spełniająca zarówno kryteria TLC, jak i FEV1/FVC.
  • Skanowanie V/Q o normalnym lub niskim prawdopodobieństwie
  • Jeśli nie ma dostępnego skanu V/Q, można zastosować angiogram CT dokumentujący brak choroby zakrzepowo-zatorowej, pod warunkiem, że pacjent spełnia kryteria diagnostyczne PAH

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • WWA związane z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Nowa podstawowa terapia PAH w ciągu 12 tygodni
  • Znacząca zmiana dawki w podstawowej terapii PAH w ciągu 12 tygodni.
  • Nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny rozpoznany za pomocą polisomnografii
  • Stwierdzenie wady zastawki lewej komory lub dysfunkcji skurczowej w badaniu echokardiograficznym (≥ umiarkowana choroba zastawki mitralnej lub aorty lub frakcja wyrzutowa LV ≤ 50%)
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej <40 ml/min/1,73 m2
  • Marskość wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Czynne lub planowane stosowanie suplementów hormonalnych, doustnych tabletek antykoncepcyjnych, terapii hormonalnych
  • Historia raka piersi, jajnika, macicy, jąder lub prostaty
  • Bieżące stosowanie innej eksperymentalnej terapii PAH
  • Przeciwwskazania do MRI (np. metalowe urządzenie lub fragment)
  • Historia znaczącego nieprzestrzegania lub okoliczności, które mogłyby zagrozić zdolności do przestrzegania harmonogramu projektu skrzyżowania i wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DHEA w porównaniu z placebo
Tabletka DHEA (50 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukania, a następnie 1 tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: tabletka DHEA
Tabletka DHEA (50 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni. Wszyscy uczestnicy tego badania krzyżowego otrzymają DHEA w Okresie Leczenia 1 lub Okresie Leczenia 2. Między Okresem Leczenia 1 a Okresem Leczenia 2 następuje 4-tygodniowy okres wypłukania leku.
Inne nazwy:
  • Dehydroepiandrosteron
Inny: Placebo
1 tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni. Wszyscy uczestnicy tego badania krzyżowego będą otrzymywać placebo w trakcie tego badania krzyżowego podczas Okresu Leczenia 1 lub Okresu Leczenia 2. Pomiędzy Okresem Leczenia 1 a Okresem Leczenia 2 występuje 4-tygodniowy okres wypłukania
Inny: Placebo do DHEA
1 tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukania, a następnie 1 tabletka DHEA przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: tabletka DHEA
Tabletka DHEA (50 mg) przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni. Wszyscy uczestnicy tego badania krzyżowego otrzymają DHEA w Okresie Leczenia 1 lub Okresie Leczenia 2. Między Okresem Leczenia 1 a Okresem Leczenia 2 następuje 4-tygodniowy okres wypłukania leku.
Inne nazwy:
  • Dehydroepiandrosteron
Inny: Placebo
1 tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 18 tygodni. Wszyscy uczestnicy tego badania krzyżowego będą otrzymywać placebo w trakcie tego badania krzyżowego podczas Okresu Leczenia 1 lub Okresu Leczenia 2. Pomiędzy Okresem Leczenia 1 a Okresem Leczenia 2 występuje 4-tygodniowy okres wypłukania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podłużnym odkształceniu prawej komory (RV), % w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. tygodnia do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Odkształcenie podłużne jest określane przy użyciu standardowego obrazowania kinowego oraz oprogramowania Tissue Tracking (Strain) (wtyczka Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Badania MRI przeprowadzono w centralnym ośrodku MRI na pojedynczym urządzeniu Siemens 1.5T Aera z pełnym pakietem Advanced Cardiac Package i gradientami XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) używanymi do obrazowania na poziomie badawczym. 2D odkształcenie podłużne prawej komory: Mierzone ze swobodnej ściany prawej komory na obrazie kinowym MRI w widoku 4-jamowym. Ściana prawej komory jest podzielona na 6 równych segmentów. Odkształcenie może być dodatnie, co wskazuje na wydłużenie, lub ujemne, co wskazuje na skrócenie. Normalne odkształcenie obwodowe i podłużne są liczbami ujemnymi, natomiast dla odkształcenia promieniowego są dodatnie.
Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. tygodnia do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana prawej komory (RV) †RV odkształcenia promieniowego, %,
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
†Krótka oś, odkształcenie promieniowe prawej komory, % w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI) serca. Badania MRI przeprowadzono w centralnym ośrodku MRI na pojedynczym urządzeniu Siemens 1.5T Aera z pełnym pakietem Advanced Cardiac i gradientami XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) używanymi do obrazowania na poziomie badawczym. Pomiary wykonano przy użyciu oprogramowania CVI42 firmy Circle Cardiovascular Imaging. 2D odkształcenie podłużne prawej komory: Mierzone ze swobodnej ściany prawej komory w obrazie kinowym MRI w projekcji 4-jamowej. Ściana prawej komory jest podzielona na 6 równych segmentów. Odkształcenie może być dodatnie, co wskazuje na wydłużenie, lub ujemne, co wskazuje na skrócenie. Normalne odkształcenie obwodowe i podłużne są liczbami ujemnymi, natomiast dla odkształcenia promieniowego są dodatnie.
Od linii bazowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
•Odkształcenie obwodowe RV, %
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. tygodnia do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Odkształcenie obwodowe jest określane przy użyciu standardowego obrazowania kinowego oraz oprogramowania Tissue Tracking (Strain) (wtyczka Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Badania kardiologiczne MRI były wykonywane w centralnym ośrodku MRI na pojedynczym urządzeniu Siemens 1.5T Aera z pełnym zaawansowanym pakietem kardiologicznym i gradientami XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) używanymi do obrazowania na poziomie badawczym. Pomiary były wykonywane przy użyciu CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D odkształcenie obwodowe prawej komory: Mierzone ze swobodnej ściany prawej komory na 4-jamowym obrazie kinowym CMR. Ściana prawej komory jest podzielona na 6 równych segmentów. Odkształcenie może być dodatnie, co wskazuje na wydłużenie, lub ujemne, co wskazuje na skrócenie. Normalne odkształcenie obwodowe i podłużne są liczbami ujemnymi, natomiast dla odkształcenia promieniowego są dodatnie.
Od wartości początkowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. tygodnia do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory (RVEDV), ml
Ramy czasowe: 18 Tygodni, 40 Tygodni
% Zmiana objętości końcoworozkurczowej prawej komory (RVEDV), ml w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI) serca, zmiana od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) i od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a potem Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a potem DHEA). Obrazowanie krótkiej osi w stanie ustalonym z wolną precesją (SSFP) uzyskano od podstawy serca przez szczyt. Śródsierdziowe i nasierdziowe granice obu komór są ręcznie śledzone na obrazach kinowych krótkiej osi w końcowym rozkurczu i końcowym skurczu z wyłączeniem mięśni brodawkowatych i beleczek. EDV i ESV są obliczane przy użyciu reguły Simpsona przez sumowanie pól na każdym plasterku pomnożoną przez sumę grubości plasterka i odstępu między obrazami.
18 Tygodni, 40 Tygodni
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. tygodnia do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana frakcji wyrzutowej prawej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI), % zmiana odkształcenia od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) i od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Obrazowanie w osi krótkiej ze stanem stacjonarnym swobodnej precesji (SSFP) od podstawy serca do wierzchołka. Frakcje wyrzutowe komór są obliczane przez podzielenie odpowiednich objętości wyrzutowych (EDV-ESV) przez EDV.
Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. tygodnia do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
RVESV, ml
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana objętości końcowo-skurczowej prawej komory od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Obrazowanie osi krótkiej w stanie ustalonym z wolną precesją (SSFP) uzyskano od podstawy serca przez szczyt. Śródbłonkowe i nasierdziowe granice obu komór są ręcznie śledzone na obrazach kinowych osi krótkiej w końcowym rozkurczu i końcowym skurczu z wykluczeniem mięśni brodawkowatych i beleczek. EDV i ESV są obliczane przy użyciu reguły Simpsona przez sumowanie obszarów na każdym plasterku pomnożoną przez sumę grubości plasterka i odstępu między obrazami.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Objętość udaru RV, ml
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana objętości wyrzutowej prawej komory w badaniu rezonansu magnetycznego serca od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowanie DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowanie placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Objętość wyrzutowa jest obliczana za pomocą obrazowania kontrastu fazowego z wstrzymaniem oddechu z gradientem kodowania prędkości (VENC) <120 cm/s (większy w przypadku występowania aliasingu) w głównej tętnicy płucnej ~2-3 cm powyżej płaszczyzny zastawki płucnej, z płaszczyzną obrazowania zorientowaną prostopadle do głównej tętnicy płucnej. Obrazowanie kontrastu fazowego ze swobodnym oddychaniem w tej samej płaszczyźnie i VENC z uśrednianiem przez 4 cykle oddechowe.
Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Masa prawej komory, g
Ramy czasowe: 18 tygodni, 40 tygodni
Masa prawej komory, zmiana masy RV od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Obrazowanie krótkiej osi w stanie ustalonym z wolną precesją (SSFP) od podstawy serca przez szczyt. Masa RV jest określana w fazie końcowej rozkurczu jako różnica między nasierdziowymi i śródsierdziowymi objętościami końcoworozkurczowymi X ciężar właściwy serca (1,05 g/cm3).
18 tygodni, 40 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu (6MWD) pomiędzy DHEA a placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana w 6MWD od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana w funkcjonalnej klasie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana w Klasyfikacji Funkcjonalnej WHO (I - IV, przy czym IV oznacza gorsze objawy) pomiędzy DHEA a placebo.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana wskaźników podsumowujących krótkiej formy SF-36 dla komponentów fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana w skróconych wynikach podsumowujących SF-36 dla komponentów fizycznych i mentalnych (zakres 0 - 100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana w skali emPHasis-10
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana w skali emPHasis-10 (zakres 0-50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia) pomiędzy DHEA a placebo.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia NT-proBNP pomiędzy DHEA a placebo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu NT-proBNP w surowicy między DHEA a placebo.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia DHEA-S (µg/dL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu DHEA-S od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana estradiolu, pg/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia estradiolu (pg/mL) od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu testosteronu, ng/dL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia testosteronu (ng/dL) od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia progesteronu, ng/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu progesteronu, ng/mL od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), mIU/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia FSH (mIU/mL) od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1), od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), nmol/l
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia SHBG, nmol/L od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego, mIU/ml
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia hormonu luteinizującego (mIU/mL) od wartości początkowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu prolaktyny, µIU/mL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia prolaktyny, μIU/mL od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia peptydu C (ng/mL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia peptydu C (ng/mL) od wartości wyjściowej do 18. tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18. do 40. tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia insuliny, μU/ml
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana stężenia insuliny, μU/ml od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Kortyzol, μg/dL^2
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana poziomu kortyzolu, μg/dL² (mikrogramów na decylitr do kwadratu) od wartości początkowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Frakcja Wyrzutowa Lewej Komory, %
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (%) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) serca. Zmiana LVEF od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Wykorzystano obrazowanie w osi krótkiej ze stanem stacjonarnym swobodnej precesji (SSFP) od podstawy serca przez szczyt. Frakcje wyrzutowe komór oblicza się dzieląc odpowiednie objętości wyrzutowe (EDV-ESV) przez EDV. Wartości prawidłowe: 56-78% dla obu płci.
Od momentu rozpoczęcia do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) (ml)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI). Zmiana LVEDV od wartości wyjściowej do 18 tygodni (okres leczenia 1) i od 18 tygodnia do 40 tygodni (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Obrazowanie krótkiej osi z precesją swobodną w stanie ustalonym (SSFP) uzyskano od podstawy serca przez wierzchołek. Granice wsierdzia i nasierdzia obu komór są ręcznie śledzone na obrazach kinematycznych krótkiej osi w końcowym rozkurczu i końcowym skurczu z wyłączeniem mięśni brodawkowatych i beleczek. EDV i ESV są obliczane przy użyciu reguły Simpsona przez sumowanie obszarów na każdym plasterku pomnożoną przez sumę grubości plasterka i odstępu między obrazami. Wartości prawidłowe (mężczyźni): 77-195 ml. Wartości prawidłowe (kobiety): 58-154 ml.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Koniecskurczowa objętość lewej komory (LVESV) (ml)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana LVESV mierzona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (MRI). Zmiana LVEDV od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Obrazowanie krótkiej osi ze stanem stacjonarnym swobodnej precesji (SSFP) uzyskano od podstawy serca przez wierzchołek. Granice wsierdzia i nasierdzia obu komór są ręcznie śledzone na obrazach kinowych krótkiej osi w końcowym rozkurczu i końcowym skurczu z wykluczeniem mięśni brodawkowatych i beleczek. EDV i ESV są obliczane przy użyciu reguły Simpsona przez sumowanie obszarów na każdym plasterku pomnożoną przez sumę grubości plasterka i odstępu między obrazami. Wartości prawidłowe (kobiety): 13-51 ml. Wartości prawidłowe (mężczyźni): 19-72 ml
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Objętość wyrzutowa lewej komory (mL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)

Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) serca. Zmiana objętości wyrzutowej lewej komory od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA).

Objętość wyrzutowa jest obliczana poprzez obrazowanie kontrastu fazowego z wstrzymaniem oddechu w płaszczyźnie z gradientem kodowania prędkości (VENC) <120 cm/s (większy w przypadku aliasingu) w głównej tętnicy płucnej około 2-3 cm nad płaszczyzną zastawki pnia płucnego, z płaszczyzną obrazowania zorientowaną prostopadle do głównej tętnicy płucnej. Obrazowanie kontrastu fazowego podczas swobodnego oddychania w tej samej płaszczyźnie i VENC z uśrednianiem przez 4 cykle oddechowe.
Od punktu wyjściowego do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Masa końcoworozkurczowa lewej komory, g
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Zmiana masy lewej komory serca w końcowej fazie rozkurczu, g mierzona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) serca. Zmiana masy lewej komory serca w końcowej fazie rozkurczu, g od wartości wyjściowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1) oraz od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2) w obu grupach: DHEA do Placebo (najpierw przyjmowano DHEA, następnie okres wypłukania, a następnie Placebo) oraz Placebo do DHEA (najpierw przyjmowano placebo, następnie okres wypłukania, a następnie DHEA). Obrazowanie w krótkiej osi z wykorzystaniem obrazowania w stanie stacjonarnym ze swobodną precesją (SSFP) od podstawy serca przez wierzchołek. Masa LV jest określana w fazie końcowego rozkurczu jako różnica między nasierdziową i śródbłonkową objętością końcowo-rozkurczową X ciężar właściwy serca (1,05 g/cm3).
Od wartości początkowej do 18 tygodnia (okres leczenia 1), od 18 tygodnia do 40 tygodnia (okres leczenia 2)
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni, 40 tygodni
Działania niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (oceniane za pomocą CTCAE v4.0). Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymywali zarówno DHEA, jak i placebo podczas badania, dlatego działania niepożądane i zdarzenia niepożądane są wymienione zgodnie z okresem leczenia lub okresem wypłukania, w którym wystąpiły.
18 tygodni, 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL141268 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na tabletka DHEA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj