Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHEA:n vaikutukset keuhkoverenpainetautiin (EDIPHY)

keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Rhode Island Hospital
Tämän crossover-tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako tutkimuslääke dehydroepiandrosteroni (DHEA) oikean kammion pitkittäistä rasitusta mitattuna sydämen magneettikuvauksella 18 viikon kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna, ja arvioida sivuvaikutuksia ja turvallisuutta keuhkoverenpainetaudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoverenpainetauti (PH) on heterogeeninen kliininen sairaus, jolle on ominaista ennen kaikkea keuhkovaltimon paineen epänormaali nousu. Keuhkovaskulopatia, jolle on tunnusomaista keuhkovaltimoiden patologinen uusiutuminen ja vasokonstriktio, johtaa progressiiviseen hengenahdistukseen, rasitusintoleranssiin, oikean kammion (RV) vajaatoimintaan ja kuolemaan. Naispuolinen sukupuoli on PAH:n vahvin kliininen riskitekijä, ja suurimman rekisterin mukaan naisten ja miesten välinen suhde on 4:1. Huolimatta lisääntyneestä PAH-riskistä naisilla, PAH-potilailla on parempi eloonjääminen kuin miehillä. RV-toiminta on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy PAH-tautiin sekä erittäin yleisiin sydän- ja keuhkosairauksiin, mutta RV-vasteen määrääviä tekijöitä ei tunneta täysin. Me ja muut olemme osoittaneet, että naisten sukupuoli liittyy parempaan RV-systoliseen toimintaan sekä terveydessä että sairauksissa, mukaan lukien PAH ja vasemman sydämen vajaatoiminta. Kohdennettu PAH-hoito johtaa suurempiin parannuksiin RVEF:ssä (todistui vain muutaman kuukauden hoidon jälkeen) naisilla miehiin verrattuna ja selittää osittain parempia tuloksia naisilla. Osoitus siitä, että DHEA:lla on suoria RV- ja sukupuolipohjaisia ​​vaikutuksia, tukee hypoteesia, jonka mukaan sukupuolihormoneilla on tärkeä rooli taudin patogeneesissä, ja antaa käsityksen sukupuolihormonien manipuloinnista PAH:n hoitostrategiana.

Tämän crossover-tutkimuksen tavoitteena on korreloida sukupuoli- ja sukupuolihormonit (erityisesti DHEA) keuhkojen verisuoni- ja RV-fenotyyppieroihin miehillä ja naisilla, joilla on PAH. Tutkimus pyrkii hyödyntämään turvallista ja saatavilla olevaa hormonihoitoa saadakseen lisätietoa 1) RV-vaikutuksista (uusi ja kriittinen päätepiste PH:ssa ja PAH:ssa), 2) vaikutuksista kahteen keskeiseen PAH-reittiin in vivo ja in vitro keinona sukupuoleen perustuvien erojen ymmärtäminen PAH:ssa ja 3) tehokkuussuunnittelu tulevaa vaiheen II rinnakkaistutkimusta varten DHEA:sta uudenlaisena PAH-hoitostrategiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi PAH, joka on 1) idiopaattinen, 2) perinnöllinen tai 3) liittyy sidekudossairauteen, synnynnäiseen systeemisestä keuhkoputkeen tapahtuvaan shunttiin, porto-keuhkopaineeseen, lääkkeiden tai toksiinien käyttöön.

Seuraavat asiakirjat milloin tahansa ennen opiskelua:

  • mPAP ≥ 25 mmHg levossa, keuhkokapillaarin kiilapaine tai vasemman kammion loppudiastolinen paine ≤ 15 mmHg ja PVR > 3 puuyksikköä
  • Keuhkojen toiminnan testaus, joka dokumentoi pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa / pakotetun vitaalikapasiteetin suhde ≥ 70 % ennustettu ja keuhkojen kokonaiskapasiteetti ≥ 70 % ennustettu
  • Jos TLC on lievästi alentunut (60 % < TLC % < 70 %), tämän vaatimuksen täyttämiseksi voidaan käyttää tietokonetomografiaa (HRCT tai ei-HRCT), joka ei dokumentoi merkittävää interstitiaalista keuhkosairautta.
  • Rintakehän tomografia, joka dokumentoi korkeintaan kohtalaisen parenkymaalisen keuhkosairauden, jonka lääkäri on nimetty WHO I PAH:ksi ja joka täyttää sekä TLC- että FEV1/FVC-kriteerit.
  • Normaali tai pieni todennäköisyys V/Q-skannaus
  • Jos V/Q-skannausta ei ole saatavilla, voidaan käyttää TT-angiogrammia, joka dokumentoi tromboembolisen sairauden puuttumisen, edellyttäen, että koehenkilö täyttää diagnostiset PAH-kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • PAH liittyy ihmisen immuunikatovirusinfektioon
  • Uusi PAH-taustahoito 12 viikon sisällä
  • Merkittävä annoksen muutos PAH-taustahoidossa 12 viikon sisällä.
  • Hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea diagnosoitu polysomnografialla
  • Todisteet vasemman puolen läppäsairaudesta tai systolisesta toimintahäiriöstä sydämen kaikututkimuksessa (≥ kohtalainen mitraali- tai aortasairaus tai LV ejektiofraktio ≤ 50 %)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2
  • Child-Pugh-luokan C kirroosi
  • Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hormonilisien, oraalisten ehkäisypillereiden, hormonihoitojen aktiivinen tai suunniteltu käyttö
  • Aiempi rinta-, munasarja-, kohdun-, kives- tai eturauhassyöpä
  • Toisen tutkittavan PAH-hoidon nykyinen käyttö
  • MRI:n vasta-aihe (esim. metallilaite tai fragmentti)
  • Aiempi merkittävä noudattamatta jättäminen tai seikka, joka uhkaa kykyä noudattaa cross-over-suunnitelmaa ja opintovierailuaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DHEA placebosta
DHEA-tabletti (50 mg) otettuna suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtelujakso ja sitten 1 lumetabletti otettuna suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan
Lääke: DHEA-tabletti
DHEA-tabletti (50 mg) otettuna suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan. Kaikki osallistujat tässä ristikkökokeessa saavat DHEA:ta hoitojakson 1 tai hoitojakson 2 aikana. Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä on 4 viikon huuhteluperiodi.
Muut nimet:
  • Dehydroepiandrosteroni
Muut: Placebo
1 placebotaulukko otettuna suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan. Kaikki tämän ristikkökokeen osallistujat saavat placeboa tämän ristikkötutkimuksen aikana Hoitojakson 1 tai Hoitojakson 2 aikana. Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä on 4 viikon huuhteluperiodi
Muut: Placebo DHEA:ksi
1 lumelääketabletti otettava suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtelujakso ja sen jälkeen 1 DHEA-tabletti otettava suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan
Lääke: DHEA-tabletti
DHEA-tabletti (50 mg) otettuna suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan. Kaikki osallistujat tässä ristikkökokeessa saavat DHEA:ta hoitojakson 1 tai hoitojakson 2 aikana. Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä on 4 viikon huuhteluperiodi.
Muut nimet:
  • Dehydroepiandrosteroni
Muut: Placebo
1 placebotaulukko otettuna suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan. Kaikki tämän ristikkökokeen osallistujat saavat placeboa tämän ristikkötutkimuksen aikana Hoitojakson 1 tai Hoitojakson 2 aikana. Hoitojaksojen 1 ja 2 välillä on 4 viikon huuhteluperiodi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oikean kammion (RV) pitkittäisvenymässä, % sydämen magneettikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Longitudinaalista venymää määritetään käyttämällä standardia kinekuvausta ja Tissue Tracking (Strain) -ohjelmistoa (Tissue Tracking -liitännäinen, Circle Cardiovascular Imaging). Tutkimus-MRI:t suoritettiin keskus-MRI-laitoksella yhdellä Siemens 1.5T Aera -laitteella täydellisellä Advanced Cardiac Package -paketilla ja XQ-gradientilla (45 mT/m @ 200 T/m/s), joita käytettiin tutkimustason kuvantamiseen. 2D RV longitudinaalinen venymä: Mitattu RV:n vapaaseen seinämään 4-kammionäkymän kine-CMR-kuvasta. RV-seinämä jaetaan 6 yhtä suureen segmenttiin. Venymä voi olla joko positiivista, mikä osoittaa venymistä, tai negatiivista, mikä osoittaa lyhenemistä. Normaali ympyräsuuntainen ja longitudinaalinen venymä ovat negatiivisia lukuja, kun taas säteittäisen venymän arvot ovat positiivisia.
Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Oikean kammion (RV) †RV radiaalisen venymän muutos, %,
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
†Lyhyen akselin, oikean kammion radiaalinen venymä, % sydänmagneettikuvauksella (MRI). Tutkimus-MRI:t suoritettiin keskussädeliikkeellä yhdellä Siemens 1.5T Aera -laitteella täydellisellä Advanced Cardiac -paketilla ja XQ-gradientilla (45 mT/m @ 200 T/m/s), joita käytettiin tutkimusluokan kuvantamiseen. Mittaukset tehtiin käyttäen CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. 2D oikean kammion pitkittäinen venymä: Mitattu oikean kammion vapaasta seinämästä 4-kammion näkymän cine-CMR-kuvasta. Oikean kammion seinämä jaettu 6 yhtä suureen osaan. Venymä voi olla joko positiivinen, mikä osoittaa pitenemistä, tai negatiivinen, mikä osoittaa lyhenemistä. Normaali ympyräsuuntainen ja pitkittäinen venymä ovat negatiivisia lukuja, kun taas radiaalisen venymän arvot ovat positiivisia.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
†RV Kehämäinen Venymä, %
Aikaikkuna: Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Kehänsuuntainen venymä määritetään käyttämällä standardia kuvantamista ja Tissue Tracking (Strain) -ohjelmistoa (Tissue Tracking -laajennus, Circle Cardiovascular Imaging). Sydäntutkimus-MRI:t suoritettiin MRI-ydinlaitteistossa yhdellä Siemens 1.5T Aera -laitteella, jossa oli täysi Advanced Cardiac -paketti ja XQ-gradientit (45 mT/m @ 200 T/m/s) tutkimusluokan kuvantamiseen. Mittaukset tehtiin käyttäen CVI42:ta, Circle Cardiovascular Imaging. 2D RV kehänsuuntainen venymä: Mitattu RV:n vapaasta seinämästä 4-kammionäkymän kuvantamisesta. RV:n seinämä jaetaan 6 yhtä suureen segmenttiin. Venymä voi olla joko positiivista, mikä osoittaa venymistä, tai negatiivista, mikä osoittaa lyhenemistä. Normaali kehänsuuntainen ja pitkittäinen venymä ovat negatiivisia lukuja, kun taas säteittäinen venymä on positiivinen.
Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
RV:n loppudiastevoluumi (RVEDV), ml
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 40 viikkoa
% Muutos oikean kammion loppöyskän tilavuudessa (RVEDV), ml sydämen magneettikuvauksella (MRI), venymä lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (DHEA otetaan ensin, minkä jälkeen peseytysjakso ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (placebo otetaan ensin, minkä jälkeen peseytysjakso ja sitten DHEA). Lyhyakselista vapaaprecession kuvantaminen (SSFP) saatiin sydämen tyvestä kärkeen. Molempien kammioiden endokardiaaliset ja epikardiaaliset rajat jäljitellään manuaalisesti lyhyakselisissa kinekuvissa loppöyskässä ja loppösystolessa pois sulkien papillaarilihakset ja trabekulaat. EDV ja ESV lasketaan käyttäen Simpsonin sääntöä summaamalla kunkin siivun pinta-alat kerrottuna siivun paksuuden ja kuvavälin summalla.
18 viikkoa, 40 viikkoa
Muutos RV-ejektofraktiossa mitattuna sydämen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos oikean kammion ulosheittosuhteessa mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI), %-muutos venymisestä lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (DHEA otetaan ensin, minkä jälkeen puhdistusjakso ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (placebo otetaan ensin, minkä jälkeen puhdistusjakso ja sitten DHEA). Lyhytakselinen tasatilavapaaprecessio (SSFP) -kuvaus sydämen tyvestä kärkeen. Kammioiden ulosheittosuhteet lasketaan jakamalla kunkin iskutilavuudet (EDV-ESV) EDV-arvoilla.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
RVESV, ml
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos oikean kammion loppusystolisen tilavuudessa lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (ensin DHEA, sen jälkeen puhdistusjakso ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (ensin placebo, sen jälkeen puhdistusjakso ja sitten DHEA). Lyhyakselista vapaaprecessio-kuvantaminen (SSFP) saatiin sydämen tyvestä kärkeen. Molempien kammioiden endokardiaaliset ja epikardiaaliset rajat piirretään manuaalisesti lyhyakselisissä kinekuvissa loppudiastolessa ja loppusystolessa papillaaristen lihasten ja trabekulaarien jätettäessä pois. EDV ja ESV lasketaan Simpsonin säännöllä summaamalla kunkin siivun pinta-alat kerrottuna siivun paksuuden ja kuvavälin summalla.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
RV:n iskutilavuus, ml
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos oikean kammion iskutilavuudessa sydän-MRI:lla lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (DHEA otetaan ensin, minkä jälkeen puhdistusjakso ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (placebo otetaan ensin, minkä jälkeen puhdistusjakso ja sitten DHEA). Iskutilavuus lasketaan hengityksenpidon kautta tasossa tapahtuvalla vaihekontrastikuvauksella, jossa nopeuden koodausgradientti (VENC) on <120 cm/s (suurempi, jos aliasingia esiintyy) pääkeuhkovaltimossa noin 2-3 cm keuhkoläpän tason yläpuolella, ja kuvantamistaso on suunnattu kohtisuoraan pääkeuhkovaltimoon nähden. Vapaassa hengityksessä tapahtuva vaihekontrastikuvaus samassa tasossa ja VENC-arvolla keskiarvotettuna yli 4 hengityssykliä.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
RV-massa, g
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 40 viikkoa
Oikean kammion massa, muutos oikean kammion massassa lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (ensin DHEA, sen jälkeen peseytymisjakso ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (ensin Placebo, sen jälkeen peseytymisjakso ja sitten DHEA). Lyhyen akselin steady state free precession (SSFP) -kuvantaminen sydämen tyvestä kärkeen. Oikean kammion massa määritetään end-diastolisen vaiheen aikana end-diastolisen epikardisen ja endokardisen tilavuuden erotuksena X sydämen ominaispaino (1,05 g/cm3).
18 viikkoa, 40 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkassa (6MWD) DHEA:n ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: Perusarvo 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Perusarvo 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
WHO:n (Maailman terveysjärjestön) toiminnallisen luokan muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokituksessa (I - IV, jossa IV tarkoittaa pahempia oireita) DHEA:n ja lumelääkkeen välillä.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos Short Form-36 -yhteenvetopisteissä fyysisille ja henkisille komponenteille
Aikaikkuna: Alkutasosta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos Short Form-36 -yhteenvetopisteissä fyysisille ja henkisille komponenteille (asteikko 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua).
Alkutasosta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos emPHasis-10 -pisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Ero emPHasis-10 -pisteissä (vaihteluväli 0–50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua) DHEA:n ja lumelääkkeen välillä.
Alkutilanne 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos NT-proBNP:ssä DHEA- ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: Perusarvio 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
DHEA:n ja lumelääkkeen välillä mitattu NT-proBNP:n seerumipitoisuuden muutos.
Perusarvio 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
DHEA-S:n muutos (µg/dl)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
DHEA-S-muutos lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Alkuarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos estradiolissa, pg/mL
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Estradioli-muutos (pg/mL) vertailuarvoista 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Testosteronin muutos, ng/dL
Aikaikkuna: Perusarvio 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Testosteronin muutos, ng/dL lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Perusarvio 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Progesteronin muutos, ng/mL
Aikaikkuna: Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Progesteronin muutos, ng/mL vertailuarvoista 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) muutos, mIU/ml
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
FSH:n muutos, mIU/ml, lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Perusarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Muutos sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG), nmol/l
Aikaikkuna: Alkutilanne 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
SHBG:n muutos nmol/L yksikössä vertailuarvoista 18 viikon kohdalla (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Alkutilanne 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos luteinisoivaa hormonia, mIU/ml
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos luteinisoivaa hormonia, mIU/ml mittaavassa arvossa lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Perustaso 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Prolaktiinimuutos, μIU/ml
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos prolaktiinissa, μIU/mL vertailuarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
C-peptidin muutos, ng/mL
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos C-peptiditasossa, ng/mL vertailtaessa lähtötilanteeseen 18 viikon kohdalla (hoitojakso 1) ja 18 viikon kohdalta 40 viikon kohdalle (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Alkutilanteesta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos insuliinissa, μU/ml
Aikaikkuna: Perusarvo 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Muutos insuliinissa, µU/ml lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Perusarvo 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Kortisoli, μg/dl^2
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Muutos kortisoliarvossa, μg/dl² (mikrogrammaa per desilitra neliö) lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä.
Perusarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Vasemman kammion poisto-osuus, %
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (%) mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI). LVEF:n muutos lähtötasosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (DHEA otetaan ensin, minkä jälkeen peseytyminen ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (placebo otetaan ensin, minkä jälkeen peseytyminen ja sitten DHEA). Käytettiin lyhyitä akselia pitkin otettuja tasapainotilavapaa-esikävely (SSFP) -kuvauksia sydämen tyvestä kärkeen. Kammioiden ejektiofraktiot lasketaan jakamalla vastaavat iskutilavuudet (EDV-ESV) EDV:illä. Normaaliarvot: 56-78 % sekä miehillä että naisilla.
Alkuperäinen tila 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) (ml)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Vasemman kammion tilavuuden muutos (LVEDV) mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI). LVEDV:n muutos lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta placeboon (DHEA otettu ensin, minkä jälkeen pesujakso ja sitten placebo) ja placebosta DHEA:han (placebo otettu ensin, minkä jälkeen pesujakso ja sitten DHEA). Lyhyakselista vapaaprecessio-kuvantaminen (SSFP) saatiin sydämen tyvestä kärkeen. Molempien kammioiden endokardisia ja epikardisia rajoja jäljitetään manuaalisesti lyhyakselisissa liikekuvissa loppudiastolessa ja loppusystolessa pois suljettuina papillaarilihakset ja trabekulaat. EDV ja ESV lasketaan Simpsonin säännöllä summaamalla kunkin siivuun pinta-alat kerrottuna siivun paksuuden ja kuvavälin summalla. Normaalit arvot (mies): 77-195 ml. Normaalit arvot (nainen): 58-154 ml.
Alkuarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Vasen kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) (ml)
Aikaikkuna: Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Muutos LVESV:ssä, mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI). Muutos LVEDV:ssä lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2) molemmissa ryhmissä: DHEA placebolle (DHEA otettiin ensin, jota seurasi peseytymisjakso ja sitten placebo) ja placebo DHEA:lle (placebo otettiin ensin, jota seurasi peseytymisjakso ja sitten DHEA). Lyhyakselista tasavapaa-precession (SSFP) kuvantamista suoritettiin sydämen tyvestä kärkeen. Molempien kammioiden endokardiaaliset ja epikardiaaliset rajat jäljitetään manuaalisesti lyhyakselisissa liikekuvissa endodiastolessa ja endsystolessa papillaarilihasten ja trabekulaalien jättämisen pois. EDV ja ESV lasketaan käyttäen Simpsonin sääntöä summaamalla kunkin siivuun pinta-alat kerrottuna siivun paksuuden ja kuvavälin summalla. Normaaliarvot (naiset): 13-51 ml. Normaaliarvot (miehet): 19-72 ml
Alkutilanne 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Vasen kammion sydämenisästetilavuus (ml)
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)

Muutos vasemman kammion iskutilavuudessa, mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI). Muutos vasemman kammion iskutilavuudessa lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta placeboon (ensin DHEA, minkä jälkeen huuhtelu- ja sitten placebo) ja placebosta DHEA:han (ensin placebo, minkä jälkeen huuhtelu- ja sitten DHEA).

Iskutilavuus lasketaan hengityksen pidätysmenetelmällä tasossa poikittaisvaihekontrastikuvauksella, jonka nopeuskoodausgradientti (VENC) on <120 cm/s (suurempi jos aliasingia esiintyy) päävaltimon alueella noin 2-3 cm keuhkoläpän tason yläpuolella, kuvantamistaso suunnattu kohtisuoraan päävaltimoa vastaan. Vapaasti hengittävä vaihekontrastikuvaus samassa tasossa ja VENC-asettelulla keskiarvotettuna yli 4 hengityssykliä.
Perusarvosta 18 viikkoon (hoitokausi 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitokausi 2)
Vasemman kammion loppudiatolinen massa, g
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Vasemman kammion loppovetomassan muutos, g mitattuna sydämen magneettikuvauksella (MRI). Vasemman kammion loppovetomassan muutos, g lähtöarvosta 18 viikkoon (hoitojakso 1) ja 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2) molemmissa ryhmissä: DHEA:sta Placeboon (DHEA ensin, minkä jälkeen huuhtelu ja sitten Placebo) ja Placebosta DHEA:han (placebo ensin, minkä jälkeen huuhtelu ja sitten DHEA). Lyhyakselinen tasapainotilavapaaprecessio (SSFP) -kuvantaminen sydämen tyvestä kärkeen. LV-massa määritetään loppovetovaiheessa loppovetoepikardiaalisten ja loppovetoendokardiaalisten tilavuuksien erotuksena X sydämen ominaispaino (1,05 g/cm3).
Perustaso 18 viikkoon (hoitojakso 1), 18 viikosta 40 viikkoon (hoitojakso 2)
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 viikkoa, 40 viikkoa
Hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ja haittatapahtumat (arvioitu CTCAE v4.0:n mukaisesti). Kaikki tutkimukseen osallistuneet saivat sekä DHEA:ta että lumelääkettä tutkimuksen aikana, joten sivuvaikutukset ja haittatapahtumat on lueteltu hoidon tai peseytymisjakson mukaan, jolloin ne ilmenivät.
18 viikkoa, 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL141268 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset DHEA-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa