Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del DHEA nell'ipertensione polmonare (EDIPHY)

15 ottobre 2025 aggiornato da: Rhode Island Hospital
L'obiettivo di questo studio crossover è determinare se il farmaco in studio deidroepiandrosterone (DHEA) migliora lo sforzo longitudinale del ventricolo destro misurato mediante risonanza magnetica cardiaca a 18 settimane rispetto al placebo e valutare gli effetti collaterali e la sicurezza nell'ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipertensione polmonare (IP) è una malattia clinica eterogenea caratterizzata principalmente da un aumento anomalo della pressione dell’arteria polmonare. La vasculopatia polmonare, caratterizzata da rimodellamento patologico e vasocostrizione delle arteriole polmonari, provoca dispnea progressiva, intolleranza all'esercizio, insufficienza ventricolare destra (RV) e morte. Il sesso femminile è il fattore di rischio clinico più importante per la PAH, con un rapporto femmine-maschi di 4:1 riportato dal registro più grande. Nonostante l’aumento del rischio di PAH nelle donne, le donne affette da PAH hanno una sopravvivenza migliore rispetto agli uomini. La funzione del ventricolo destro è un’importante causa di morbilità e mortalità nella PAH nonché nelle malattie cardiache e polmonari ad alta prevalenza, ma i determinanti della risposta del ventricolo destro sono del tutto sconosciuti. Noi e altri abbiamo dimostrato che il sesso femminile è associato a una migliore funzione sistolica del ventricolo destro sia in salute che in malattia, inclusa la PAH e l'insufficienza cardiaca sinistra. La terapia mirata per la PAH porta a maggiori miglioramenti della RVEF (dimostrati dopo solo diversi mesi di trattamento) nelle donne rispetto agli uomini e spiega in parte risultati migliori nelle donne. La dimostrazione che il DHEA ha effetti diretti sul RV e sul sesso sosterrà l'ipotesi che gli ormoni sessuali svolgono un ruolo importante nella patogenesi della malattia e fornirà informazioni sulla manipolazione degli ormoni sessuali come strategia di trattamento nella PAH.

L'obiettivo di questo studio crossover è correlare il sesso e gli ormoni sessuali (in particolare il DHEA) alle differenze fenotipiche vascolari polmonari e del ventricolo destro negli uomini e nelle donne con PAH. Lo studio cerca di sfruttare un trattamento ormonale sicuro e disponibile per ottenere ulteriori informazioni su 1) effetti RV (un punto finale nuovo e critico in PH e PAH), 2) effetti su due percorsi chiave della PAH in vivo e in vitro come mezzo per comprendere le differenze basate sul sesso nella PAH e 3) pianificare l'efficienza per un futuro studio parallelo di Fase II del DHEA come nuova strategia di trattamento nella PAH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di PAH 1) idiopatica, 2) ereditaria o 3) associata a malattia del tessuto connettivo, shunt congenito sistemico-polmonare, ipertensione porto-polmonare, uso di droghe o tossine.

Documentazione di quanto segue in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio:

  • mPAP ≥ 25 mmHg a riposo, pressione di incuneamento capillare polmonare o pressione telediastolica del ventricolo sinistro ≤ 15 mmHg e PVR > 3 unità di legno
  • Test di funzionalità polmonare che documentano il rapporto volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata ≥ 70% del previsto e capacità polmonare totale ≥ 70% del previsto
  • Se la TLC è lievemente ridotta (60%<TLC%<70%), per soddisfare questo requisito può essere utilizzata la tomografia computerizzata (HRCT o non-HRCT) che non documenti alcuna malattia polmonare interstiziale significativa.
  • Tomografia toracica che documenta una malattia polmonare parenchimale non più che moderata con PAH designata dal medico WHO I e che soddisfa i criteri TLC e FEV1/FVC.
  • Scansione V/Q con probabilità normale o bassa
  • Se non è disponibile alcuna scansione V/Q, può essere utilizzato un angiogramma TC che documenti l'assenza di malattia tromboembolica, a condizione che il soggetto soddisfi i criteri diagnostici di PAH

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • IPA associata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Nuova terapia di base per la PAH entro 12 settimane
  • Significativo cambiamento della dose nella terapia di base per la PAH entro 12 settimane.
  • Apnea notturna ostruttiva grave non trattata diagnosticata mediante polisonnografia
  • Evidenza di malattia valvolare del lato sinistro o disfunzione sistolica all'ecocardiogramma (≥ moderata malattia mitralica o aortica o frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 50%)
  • Velocità di filtrazione glomerulare <40 ml/min/1,73 m2
  • Cirrosi di classe C di Child-Pugh
  • Ipo o ipertiroidismo non trattato
  • Incinta o allattamento
  • Uso attivo o programmato di integratori ormonali, contraccettivi orali, terapie ormonali
  • Storia di cancro al seno, alle ovaie, all'utero, ai testicoli o alla prostata
  • Uso corrente di un'altra terapia sperimentale per la PAH
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivo metallico o frammento)
  • Storia di significativa non aderenza o circostanza che minaccerebbe la capacità di conformarsi al disegno incrociato e al programma delle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DHEA contro placebo
Compressa di DHEA (50 mg) assunta per via orale una volta al giorno per 18 settimane, seguita da un periodo di washout di 4 settimane e poi 1 compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Compressa di DHEA
Compressa di DHEA (50 mg) assunta per via orale una volta al giorno per 18 settimane. Tutti i partecipanti in questo studio crossover riceveranno DHEA durante il Periodo di Trattamento 1 o il Periodo di Trattamento 2. C'è un washout di 4 settimane tra il Periodo di Trattamento 1 e il Periodo di Trattamento 2
Altri nomi:
  • Deidroepiandrosterone
Altro: Placebo
1 compresso di placebo assunto per via orale una volta al giorno per 18 settimane. Tutti i partecipanti in questo studio crossover riceveranno placebo durante questo studio crossover nel Periodo di Trattamento 1 o nel Periodo di Trattamento 2. C'è un washout di 4 settimane tra il Periodo di Trattamento 1 e il Periodo di Trattamento 2
Altro: Placebo a DHEA
1 compressa di placebo assunta per via orale una volta al giorno per 18 settimane, seguita da un periodo di washout di 4 settimane e poi 1 compressa di DHEA assunta per via orale una volta al giorno per 18 settimane
Droga: Compressa di DHEA
Compressa di DHEA (50 mg) assunta per via orale una volta al giorno per 18 settimane. Tutti i partecipanti in questo studio crossover riceveranno DHEA durante il Periodo di Trattamento 1 o il Periodo di Trattamento 2. C'è un washout di 4 settimane tra il Periodo di Trattamento 1 e il Periodo di Trattamento 2
Altri nomi:
  • Deidroepiandrosterone
Altro: Placebo
1 compresso di placebo assunto per via orale una volta al giorno per 18 settimane. Tutti i partecipanti in questo studio crossover riceveranno placebo durante questo studio crossover nel Periodo di Trattamento 1 o nel Periodo di Trattamento 2. C'è un washout di 4 settimane tra il Periodo di Trattamento 1 e il Periodo di Trattamento 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Deformazione Longitudinale del Ventricolo Destro (RV), % Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI)
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
La deformazione longitudinale viene determinata utilizzando l'imaging cine standard e il software Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Le risonanze magnetiche dello studio sono state eseguite in una struttura centrale di risonanza magnetica su un singolo Siemens 1.5T Aera con Advanced Cardiac Package completo e gradienti XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizzati per imaging di grado di ricerca. Deformazione longitudinale 2D del ventricolo destro: Misurata dalla parete libera del ventricolo destro dell'immagine CMR cine in vista 4 camere. La parete del ventricolo destro è divisa in 6 segmenti uguali. La deformazione può essere positiva, che indica l'allungamento, o negativa, che indica l'accorciamento. Le deformazioni circonferenziali e longitudinali normali sono numeri negativi, mentre quelle per la deformazione radiale sono positive.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della Deformazione Radiale Ventricolare Destra (VD) †VD, %,
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
†Asse corto, deformazione radiale del ventricolo destro, % mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI). Le risonanze magnetiche dello studio sono state eseguite presso una struttura centrale di risonanza magnetica su un unico Siemens 1.5T Aera con Advanced Cardiac Package completo e gradienti XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizzati per imaging di livello di ricerca. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Deformazione longitudinale 2D del VD: Misurata dalla parete libera del VD dell'immagine cine CMR in vista 4 camere. La parete del VD è divisa in 6 segmenti uguali. La deformazione può essere positiva, che indica l'allungamento, o negativa, che indica l'accorciamento. La deformazione circonferenziale e longitudinale normale sono numeri negativi, quelli per la deformazione radiale sono positivi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
†Deformazione Circonferenziale del Ventricolo Destro, %
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
La deformazione circonferenziale è determinata utilizzando l'imaging cine standard e il software Tissue Tracking (Strain) (plugin Tissue Tracking, Circle Cardiovascular Imaging). Le risonanze magnetiche cardiache sono state eseguite in una struttura di risonanza magnetica centrale su un singolo Siemens 1.5T Aera con Advanced Cardiac Package completo e gradienti XQ (45 mT/m @ 200 T/m/s) utilizzati per imaging di livello di ricerca. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando CVI42, Circle Cardiovascular Imaging. Deformazione circonferenziale 2D del ventricolo destro: Misurata dalla parete libera del ventricolo destro dell'immagine cine CMR in vista 4 camere. La parete del ventricolo destro è divisa in 6 segmenti uguali. La deformazione può essere positiva, che indica l'allungamento, o negativa, che indica l'accorciamento. La deformazione circonferenziale e longitudinale normale sono numeri negativi, mentre quelle per la deformazione radiale sono positive.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Volume Telediastolico del Ventricolo Destro (RVEDV), mL
Lasso di tempo: 18 Settimane, 40 Settimane
% Variazione del Volume Telediastolico del Ventricolo Destro (RVEDV), mL mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI), deformazione dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA a Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo a DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). È stata acquisita l'imaging a precessione libera in stato stazionario (SSFP) in asse corto dalla base del cuore attraverso l'apice. I bordi endocardici ed epicardici di entrambi i ventricoli vengono tracciati manualmente sulle immagini cine in asse corto in telediastole e telesistole con esclusione dei muscoli papillari e delle trabecole. EDV e ESV sono calcolati utilizzando la regola di Simpson per sommatoria delle aree su ogni fetta moltiplicata per la somma dello spessore della fetta e del gap dell'immagine.
18 Settimane, 40 Settimane
Variazione della Frazione di Eiezione del Ventricolo Destro Misurata con Risonanza Magnetica Cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base alle 18 settimane (periodo di trattamento 1), dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della frazione di eiezione ventricolare destra misurata mediante Risonanza Magnetica Cardiaca (RMI), % di variazione dello strain dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA a Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo a DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). Imaging ad assiale corto con tecnica steady state free precession (SSFP) dalla base del cuore fino all'apice. Le frazioni di eiezione ventricolare sono calcolate dividendo i rispettivi volumi sistolici (EDV-ESV) per gli EDV.
Dalla linea di base alle 18 settimane (periodo di trattamento 1), dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2)
RVESV, mL
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del volume telesistolico del ventricolo destro dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA a Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo a DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). È stata ottenuta l'acquisizione di immagini a precessione libera in stato stazionario (SSFP) in asse corto dalla base del cuore fino all'apice. I bordi endocardici ed epicardici di entrambi i ventricoli vengono tracciati manualmente sulle immagini cine in asse corto in telediastole e telesistole con esclusione dei muscoli papillari e delle trabecole. Il EDV e l'ESV vengono calcolati utilizzando la regola di Simpson mediante somma delle aree su ogni strato moltiplicata per la somma dello spessore dello strato e del gap immagine.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Volume Stroke RV, mL
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del volume sistolico ventricolare destro mediante risonanza magnetica cardiaca dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA verso Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo verso DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). Il volume sistolico è calcolato mediante imaging di contrasto di fase in apnea con un gradiente di codifica della velocità (VENC) di <120 cm/s (maggiore se presente aliasing) nell'arteria polmonare principale ~2-3 cm sopra il piano della valvola polmonare, con piano di imaging orientato ortogonalmente all'arteria polmonare principale. Imaging di contrasto di fase in respiro libero nello stesso piano e VENC con media su 4 cicli respiratori.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Massa VD, g
Lasso di tempo: 18 settimane, 40 settimane
Massa ventricolare destra, Variazione della massa del ventricolo destro dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA verso Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo verso DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). Imaging a precessione libera in stato stazionario ad asse corto (SSFP) dalla base del cuore attraverso l'apice. La massa del ventricolo destro è determinata nella fase di fine diastole come differenza tra i volumi epicardici e endocardici di fine diastole X gravità specifica del cuore (1,05 g/cm³).
18 settimane, 40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Distanza Percorsa in Sei Minuti (6MWD) tra DHEA e Placebo
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della 6MWD dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della Classe Funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della Classe Funzionale OMS (da I a IV, con IV che indica sintomi più gravi) tra DHEA e placebo.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dei Punteggi Riepilogativi del Short Form-36 per le Componenti Fisiche e Mentali
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Cambiamento nei punteggi riassuntivi dell'Short Form-36 per le componenti fisiche e mentali (intervallo 0 - 100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita).
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione nell'emPHasis-10
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 18 settimane (periodo di trattamento 1), dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del punteggio emPHasis-10 (intervallo 0 - 50, punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore) tra DHEA e placebo.
Dalla baseline alle 18 settimane (periodo di trattamento 1), dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del NT-proBNP tra DHEA e Placebo
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del livello sierico di NT-proBNP tra DHEA e placebo.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del DHEA-S (µg/dL)
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del DHEA-S dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'Estradiolo, pg/mL
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'Estradiolo, pg/mL dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del Testosterone, ng/dL
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del testosterone, ng/dL dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del Progesterone, ng/mL
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del progesterone, ng/mL dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), mIU/mL
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'FSH, mIU/mL dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della Globulina Legante gli Ormoni Sessuali (SHBG), Nmol/L
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'SHBG, nmol/L dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'ormone luteinizzante, mIU/mL
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'ormone luteinizzante, mIU/mL dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della Prolattina, μIU/mL
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della prolattina, μUI/mL dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del C-peptide, ng/mL
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del C-peptide, ng/mL dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'Insulina, μU/mL
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione dell'insulina, μU/mL dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Cortisolo, μg/dL^2
Lasso di tempo: Dalla baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del cortisolo, μg/dL^2 (microgrammi per decilitro quadrato) dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi.
Dalla baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro, %
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (%) misurata tramite Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI). Variazione della LVEF dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA verso Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo verso DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). È stata utilizzata l'imaging assiale corta a precessione libera in stato stazionario (SSFP) dalla base del cuore fino all'apice. Le FE ventricolari sono calcolate dividendo i rispettivi volumi sistolici (EDV-ESV) per gli EDV. Valori Normali: 56-78% per entrambi i sessi.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LVEDV) (mL)
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV) misurato tramite Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI). Variazione dell'LVEDV dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA a Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo a DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). Le immagini assiali corte di precessione libera in stato stazionario (SSFP) sono state ottenute dalla base del cuore fino all'apice. I bordi endocardici ed epicardici di entrambi i ventricoli vengono tracciati manualmente sulle immagini cine assiali corte in telediastole e telesistole con esclusione dei muscoli papillari e delle trabecole. L'EDV e l'ESV sono calcolati utilizzando la regola di Simpson mediante somma delle aree su ogni fetta moltiplicata per la somma dello spessore della fetta e del gap dell'immagine. Valori normali (Maschio): 77-195 ml. Valori normali (femmina): 58-154 ml.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Volume Telediastolico del Ventricolo Sinistro (LVESV) (mL)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione del LVESV misurata tramite Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI). Variazione del LVEDV dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA a Placebo (DHEA assunto prima, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo a DHEA (placebo assunto prima, seguito da washout e poi DHEA). Le immagini assiali corte con precessione libera in stato stazionario (SSFP) sono state acquisite dalla base del cuore fino all'apice. I bordi endocardici ed epicardici di entrambi i ventricoli vengono tracciati manualmente sulle immagini cine assiali corte in telediastole e telesistole, con esclusione dei muscoli papillari e delle trabecole. EDV e ESV sono calcolati utilizzando la regola di Simpson sommando le aree su ogni fetta moltiplicate per la somma dello spessore della fetta e del gap d'immagine. Valori Normali (Donna): 13-51 ml. Valori Normali (Uomo): 19-72 ml
Dalla baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Volume Sistolico del Ventricolo Sinistro (mL)
Lasso di tempo: Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)

Variazione del volume sistolico ventricolare sinistro misurato mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI). Variazione del volume sistolico ventricolare sinistro dal basale alle 18 settimane (periodo di trattamento 1) e dalle 18 settimane alle 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA verso Placebo (DHEA assunto prima, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo verso DHEA (placebo assunto prima, seguito da washout e poi DHEA).

Il volume sistolico è calcolato mediante imaging a contrasto di fase con apnea respiratoria, con gradiente di codifica della velocità (VENC) di <120 cm/s (maggiore se presente aliasing) nell'arteria polmonare principale ~2-3 cm sopra il piano della valvola polmonare, con piano di imaging orientato ortogonalmente all'arteria polmonare principale. Imaging a contrasto di fase in respirazione libera nello stesso piano e VENC con media su 4 cicli respiratori.
Da baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Massa Telediastolica Ventricolare Sinistra, g
Lasso di tempo: Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Variazione della massa telediastolica ventricolare sinistra, g misurata tramite Risonanza Magnetica Cardiaca (MRI). Variazione della massa telediastolica ventricolare sinistra, g dal basale a 18 settimane (periodo di trattamento 1) e da 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2) in entrambi i gruppi: DHEA verso Placebo (DHEA assunto per primo, seguito da washout e poi Placebo) e Placebo verso DHEA (placebo assunto per primo, seguito da washout e poi DHEA). Imaging ad asse corto con precessione libera in stato stazionario (SSFP) dalla base del cuore attraverso l'apice. La massa del VS è determinata nella fase telediastolica come differenza tra i volumi epicardico e endocardico telediastolici X gravità specifica cardiaca (1,05 g/cm³).
Baseline a 18 settimane (periodo di trattamento 1), 18 settimane a 40 settimane (periodo di trattamento 2)
Effetti Collaterali ed Eventi Avversi correlati al Trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane, 40 settimane
Effetti collaterali correlati al trattamento ed eventi avversi (valutati tramite CTCAE v4.0). Tutti i partecipanti a questo studio hanno ricevuto sia DHEA che Placebo durante la sperimentazione, pertanto, gli effetti collaterali e gli eventi avversi sono elencati in base al periodo di trattamento o washout in cui si sono verificati.
18 settimane, 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL141268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di DHEA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi