Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DHEA hatása pulmonális hipertóniában (EDIPHY)

2023. november 15. frissítette: Rhode Island Hospital
Ennek a keresztezett vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dehidroepiandroszteron (DHEA) vizsgálati gyógyszer javítja-e a szívmágneses rezonancia képalkotással mért jobb kamrai longitudinális feszültséget a 18. héten a placebóhoz képest, valamint hogy felmérje a mellékhatásokat és a biztonságosságot pulmonális artériás hipertóniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A PAH diagnózisa, amely 1) idiopátiás, 2) örökletes vagy 3) kötőszöveti betegséggel, veleszületett szisztémás-pulmonális shunttal, porto-pulmonális hipertóniával, gyógyszer- vagy toxinhasználattal társul.

Az alábbiak dokumentálása a tanulmányi belépés előtt bármikor:

  • mPAP ≥ 25 Hgmm nyugalomban, pulmonalis kapilláris éknyomás vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás ≤ 15 Hgmm, és PVR > 3 faegység
  • Tüdőfunkciós vizsgálat, amely dokumentálja az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatot/erőltetett vitális kapacitás aránya ≥ 70% előrejelzett és teljes tüdőkapacitás ≥ 70% előrejelzett
  • Ha a vékonyréteg-kromatográfia enyhén csökkent (60%<TLC%<70%), akkor ennek a követelménynek a teljesítéséhez számítógépes tomográfia (HRCT vagy nem HRCT) használható, amely nem dokumentál jelentős intersticiális tüdőbetegséget.
  • Mellkasi tomográfia, amely legfeljebb közepesen súlyos parenchymalis tüdőbetegséget dokumentál, WHO I PAH-val jelölt klinikussal, és megfelel mind a TLC, mind a FEV1/FVC kritériumoknak.
  • Normál vagy alacsony valószínűségű V/Q szkennelés
  • Ha nem áll rendelkezésre V/Q vizsgálat, a thromboemboliás betegség hiányát dokumentáló CT angiogram használható, feltéve, hogy az alany megfelel a diagnosztikai PAH kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • A humán immunhiány vírusfertőzéssel összefüggő PAH
  • Új háttér PAH terápia 12 héten belül
  • Jelentős dózisváltozás a háttér PAH-terápiában 12 héten belül.
  • Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe poliszomnográfiával diagnosztizált
  • Bal oldali billentyűbetegség vagy szisztolés diszfunkció bizonyítéka az echocardiogramon (≥ közepesen súlyos mitrális vagy aorta betegség vagy bal bal oldali ejekciós frakció ≤ 50%)
  • Glomeruláris szűrési sebesség <40 ml/perc/1,73 m2
  • Child-Pugh C osztályú cirrhosis
  • Kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis
  • Terhes vagy szoptató
  • Hormonpótló készítmények, orális fogamzásgátló tabletták, hormonterápiák aktív vagy tervezett alkalmazása
  • Mell-, petefészek-, méh-, here- vagy prosztatarák anamnézisében
  • Egy másik vizsgált PAH-terápia jelenlegi alkalmazása
  • Ellenjavallat az MRI-hez (például fém eszköz vagy töredék)
  • Jelentős be nem tartás vagy olyan körülmény, amely veszélyeztetné a keresztezési tervnek és a tanulmányút ütemtervének való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DHEA
DHEA tabletta (50 mg) szájon át naponta egyszer 18 héten keresztül
Drog: DHEA tabletta
DHEA tabletta (50 mg) szájon át naponta egyszer 18 héten keresztül.
Más nevek:
  • Dehidroepiandroszteron
Placebo Comparator: Placebo
1 placebo tabletta szájon át naponta egyszer 18 héten keresztül
Egyéb: Placebo
1 placebo tabletta szájon át naponta egyszer 18 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai (RV) longitudinális feszültség
Időkeret: 18 hét, 40 hét
A szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért globális RV longitudinális feszültség változása a DHEA és a placebo között
18 hét, 40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RV kidobási frakció
Időkeret: 18 hét, 40 hét
A szív MRI-vel mért RV ejekciós frakció változása a DHEA és a placebo között
18 hét, 40 hét
NT-proBNP
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Az NT-proBNP szérumszintjének változása a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
A nemi hormonok szintje
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
A nemi hormonok szintjének változása a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Hat perc séta (6MWD)
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
A 6MWD változása a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztálya
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Változás a WHO funkcionális osztályában (I-IV. IV. rosszabb tüneteket jelezve) a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Rövid forma-36
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Változás a Short Form-36 összefoglaló pontszámában a fizikai és mentális összetevőkre (0-100 tartomány, magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek) a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Kiemelés-10
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
Változás az emPHasis-10 pontszámban (0-50 tartomány, magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek) a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és nemkívánatos események
Időkeret: 2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét, 42 hét
Különbség a kezeléssel összefüggő mellékhatásokban és nemkívánatos eseményekben (a CTCAE v4.0 szerint) a DHEA és a placebo között
2 hét, 18 hét, 24 hét, 40 hét, 42 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL141268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a DHEA tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel