Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DHEA hatása pulmonális hipertóniában (EDIPHY)

2025. október 15. frissítette: Rhode Island Hospital
Ennek a keresztezett vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a dehidroepiandroszteron (DHEA) vizsgálati gyógyszer javítja-e a szívmágneses rezonancia képalkotással mért jobb kamrai longitudinális feszültséget a 18. héten a placebóhoz képest, valamint hogy felmérje a mellékhatásokat és a biztonságosságot pulmonális artériás hipertóniában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális hipertónia (PH) egy heterogén klinikai betegség, amelyet elsősorban a pulmonális artériás nyomás kóros növekedése jellemez. A pulmonalis vasculopathia, amelyet a pulmonalis arteriolák kóros átalakulása és érszűkülete jellemez, progresszív nehézlégzést, terhelési intoleranciát, jobb kamrai elégtelenséget és halált okoz. A női nem a PAH legerősebb klinikai kockázati tényezője, a legnagyobb regiszter szerint 4:1 a nő-férfi arány. A nőknél a PAH fokozott kockázata ellenére a PAH-ban szenvedő nők túlélése jobb, mint a férfiaké. A RV-funkció a PAH, valamint az igen elterjedt szív- és tüdőbetegségek morbiditása és mortalitása fontos oka, de a RV-válasz meghatározó tényezői teljesen ismeretlenek. Mi és mások kimutattuk, hogy a női szex a jobb RV szisztolés funkcióval jár együtt mind az egészségben, mind a betegségekben, beleértve a PAH-t és a bal szívelégtelenséget. A célzott PAH-terápia nagyobb javuláshoz vezet az RVEF-ben (már több hónapos kezelés után is kimutatható) a nőknél, mint a férfiaknál, és részben megmagyarázza a nőknél a jobb eredményeket. Annak bemutatása, hogy a DHEA-nak közvetlen RV és nemi alapú hatásai vannak, alátámasztja azt a hipotézist, hogy a nemi hormonok fontos szerepet játszanak a betegségek patogenezisében, és betekintést nyújt a nemi hormonok manipulációjába, mint a PAH kezelési stratégiájába.

Ennek a keresztezett vizsgálatnak a célja a nemi és nemi hormonok (különösen a DHEA) és a pulmonalis vaszkuláris és RV fenotípus különbségeinek korrelációja a PAH-ban szenvedő férfiak és nők körében. A tanulmány egy biztonságos és elérhető hormonkezelést igyekszik kihasználni, hogy további betekintést nyerjen 1) RV-hatásokba (új és kritikus végpont a PH és PAH-ban), 2) a két kulcsfontosságú PAH-útvonalra gyakorolt ​​hatások in vivo és in vitro. a PAH nemi alapú különbségeinek megértése, és 3) a DHEA, mint a PAH új kezelési stratégiájának jövőbeli II. fázisú párhuzamos vizsgálatának hatékonysági tervezése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital Pulmonary Hypertension Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A PAH diagnózisa, amely 1) idiopátiás, 2) örökletes vagy 3) kötőszöveti betegséggel, veleszületett szisztémás-pulmonális shunttal, porto-pulmonális hipertóniával, gyógyszer- vagy toxinhasználattal társul.

Az alábbiak dokumentálása a tanulmányi belépés előtt bármikor:

  • mPAP ≥ 25 Hgmm nyugalomban, pulmonalis kapilláris éknyomás vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás ≤ 15 Hgmm, és PVR > 3 faegység
  • Tüdőfunkciós vizsgálat, amely dokumentálja az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatot/erőltetett vitális kapacitás aránya ≥ 70% előrejelzett és teljes tüdőkapacitás ≥ 70% előrejelzett
  • Ha a vékonyréteg-kromatográfia enyhén csökkent (60%<TLC%<70%), akkor ennek a követelménynek a teljesítéséhez számítógépes tomográfia (HRCT vagy nem HRCT) használható, amely nem dokumentál jelentős intersticiális tüdőbetegséget.
  • Mellkasi tomográfia, amely legfeljebb közepesen súlyos parenchymalis tüdőbetegséget dokumentál, WHO I PAH-val jelölt klinikussal, és megfelel mind a TLC, mind a FEV1/FVC kritériumoknak.
  • Normál vagy alacsony valószínűségű V/Q szkennelés
  • Ha nem áll rendelkezésre V/Q vizsgálat, a thromboemboliás betegség hiányát dokumentáló CT angiogram használható, feltéve, hogy az alany megfelel a diagnosztikai PAH kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti
  • A humán immunhiány vírusfertőzéssel összefüggő PAH
  • Új háttér PAH terápia 12 héten belül
  • Jelentős dózisváltozás a háttér PAH-terápiában 12 héten belül.
  • Kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe poliszomnográfiával diagnosztizált
  • Bal oldali billentyűbetegség vagy szisztolés diszfunkció bizonyítéka az echocardiogramon (≥ közepesen súlyos mitrális vagy aorta betegség vagy bal bal oldali ejekciós frakció ≤ 50%)
  • Glomeruláris szűrési sebesség <40 ml/perc/1,73 m2
  • Child-Pugh C osztályú cirrhosis
  • Kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis
  • Terhes vagy szoptató
  • Hormonpótló készítmények, orális fogamzásgátló tabletták, hormonterápiák aktív vagy tervezett alkalmazása
  • Mell-, petefészek-, méh-, here- vagy prosztatarák anamnézisében
  • Egy másik vizsgált PAH-terápia jelenlegi alkalmazása
  • Ellenjavallat az MRI-hez (például fém eszköz vagy töredék)
  • Jelentős be nem tartás vagy olyan körülmény, amely veszélyeztetné a keresztezési tervnek és a tanulmányút ütemtervének való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: DHEA placebo ellen
DHEA tabletta (50 mg) naponta egyszer szájon át bevéve 18 hétig, majd 4 hetes kihagyási időszak, majd 1 placebo tabletta naponta egyszer szájon át bevéve 18 hétig
Drog: DHEA tabletta
DHEA-tabletta (50 mg), naponta egyszer szájon át szedve 18 hétig. A keresztezett vizsgálatban minden résztvevő a DHEA-t az 1. kezelési periódusban vagy a 2. kezelési periódusban kapja. Az 1. és 2. kezelési periódus között 4 hetes kimosási időszak van
Más nevek:
  • Dehidroepiandroszteron
Egyéb: Placebo
1 placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 18 hétig. A keresztezett vizsgálatban minden résztvevő placebót kap ebben a keresztezett tanulmányban a 1. kezelési periódus vagy a 2. kezelési periódus alatt. A 1. és 2. kezelési periódus között 4 hetes kimosási időszak van
Egyéb: Placebo DHEA-hoz
1 placebo tabletta naponta egyszer szájon át bevéve 18 hétig, majd 4 hetes kimosási időszak, majd 1 DHEA tabletta naponta egyszer szájon át bevéve 18 hétig
Drog: DHEA tabletta
DHEA-tabletta (50 mg), naponta egyszer szájon át szedve 18 hétig. A keresztezett vizsgálatban minden résztvevő a DHEA-t az 1. kezelési periódusban vagy a 2. kezelési periódusban kapja. Az 1. és 2. kezelési periódus között 4 hetes kimosási időszak van
Más nevek:
  • Dehidroepiandroszteron
Egyéb: Placebo
1 placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 18 hétig. A keresztezett vizsgálatban minden résztvevő placebót kap ebben a keresztezett tanulmányban a 1. kezelési periódus vagy a 2. kezelési periódus alatt. A 1. és 2. kezelési periódus között 4 hetes kimosási időszak van

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb kamrai (RV) longitudinális deformáció változása, % Mágneses rezonancia vizsgálat (MRI)
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A longitudinális deformációt szabványos cíné képezéssel és Tissue Tracking (deformáció) szoftverrel (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging) határozzák meg. A vizsgálati MRI-kat egy központi MRI-létesítményben végezték egyetlen Siemens 1.5T Aera készüléken, teljes Advanced Cardiac Package és XQ Gradiens (45 mT/m @ 200 T/m/s) használatával, amelyek kutatási szintű képezésre szolgálnak. 2D RV longitudinális deformáció: A jobb kamra szabad faláról mérték a 4 üregű nézet cíné CMR képén. A jobb kamra falat 6 egyenlő szegmensre osztják. A deformáció lehet pozitív, ami megnyúlást jelez, vagy negatív, ami összehúzódást jelez. A normál kerületi és longitudinális deformáció negatív számok, a radiális deformációé pozitív számok.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Jobb kamrai (RV) radiális deformáció változása, %,
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
†Rövid tengely, RV radiális deformáció, % a Szív Mágneses Rezonancia (MRI) vizsgálat alapján. A vizsgálati MRI-kat egy központi MRI létesítményben végezték egyetlen Siemens 1.5T Aera készüléken, teljes Advanced Cardiac Package és XQ Gradiens (45 mT/m @ 200 T/m/s) felhasználásával kutatási színvonalú képalkotás céljából. A méréseket a CVI42, Circle Cardiovascular Imaging szoftverrel végezték. 2D RV longitudinális deformáció: Az RV szabad faláról mérték a 4 kamrás nézetű cine CMR felvételen. Az RV falat 6 egyenlő szegmensre osztják. A deformáció lehet pozitív, ami nyúlást jelez, vagy negatív, ami rövidülést jelez. A normál cirkumferenciális és longitudinális deformáció negatív számok, míg a radiális deformáció esetében pozitívak.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
†RV Kerületi Feszültség, %
Időkeret: Alapvonaltól 18 hétig (1. kezelési időszak), 18 héttől 40 hétig (2. kezelési időszak)
A kerületi feszültség standard cine képalkotással és a Tissue Tracking (Feszültség) szoftverrel (Tissue Tracking plugin, Circle Cardiovascular Imaging) kerül meghatározásra. A szívvizsgálatok MRI-jait egy központi MRI-létesítményben végezték egyetlen Siemens 1.5T Aera készüléken, teljes Advanced Cardiac Package és XQ Gradiens (45 mT/m @ 200 T/m/s) használatával, kutatási színvonalú képalkotás céljából. A méréseket a CVI42, Circle Cardiovascular Imaging szoftverrel végezték. 2D jobb kamrai kerületi feszültség: A jobb kamra szabad faláról mérték a 4 kamrás nézetű cine CMR képen. A jobb kamra falat 6 egyenlő szegmensre osztják. A feszültség lehet pozitív, ami megnyúlást jelez, vagy negatív, ami összehúzódást jelez. A normális kerületi és hosszanti feszültség negatív számok, míg a radiális feszültség pozitív számok.
Alapvonaltól 18 hétig (1. kezelési időszak), 18 héttől 40 hétig (2. kezelési időszak)
RV végdiastolés térfogat (RVEDV), ml
Időkeret: 18 hét, 40 hét
A jobb kamra végdiastolés térfogat (RVEDV) százalékos változása (ml) szív-mágneses rezonancia (MRI) méréssel, a kiindulási értékhez képest 18 hét (1. kezelési periódus) és 18-40 hét (2. kezelési periódus) között mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kimosási időszak, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kimosási időszak, majd DHEA). Rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képeket kaptunk a szív tövétől a csúcsáig. Mindkét kamra endokardiális és epikardiális határait manuálisan követjük nyomon a rövid tengelyű cine felvételeken végdiastoléban és végszisztoléban, a papilláris izmok és a trabekulák kizárásával. Az EDV és ESV értékeket Simpson-szabály alapján számítjuk ki, az egyes szeletek területeinek összegzésével, megszorozva a szeletvastagság és a képrés összegével.
18 hét, 40 hét
A kamrai ejekciós frakció változása, melyet szívmágneses rezonanciával mértek
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A jobb kamrai ejekciós frakció változása, amelyet szív-mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) mértek, %-os változás az alapértéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kimosási időszak, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kimosási időszak, majd DHEA). Rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képalkotás a szív bázisától a csúcsáig. A kamrai ejekciós frakciókat a megfelelő stroke térfogatok (EDV-ESV) EDV-vel való osztásával számítják ki.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
RVESV, ml
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A jobb kamra végszisztolés térfogatának változása a kiindulási értéktől 18 hétig (1. kezelési időszak) és 18 héttől 40 hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd washout és utána Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd washout és utána DHEA). Rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képeket kaptunk a szív alapjától a csúcsáig. Mindkét kamra endokardiális és epikardiális határait manuálisan követik nyomon a rövid tengelyű cine felvételeken a végszisztoléban és végszisztoléban, a papilláris izmok és a trabekulák kizárásával. Az EDV és ESV kiszámítása Simpson-szabállyal történik az egyes szeletek területeinek összegzésével, megszorozva a szeletvastagság és a képköz összegével.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
RV Sztrókérték, ml
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Jobb kamrai stroke volumen változása MRI-vel az alapvonalhoz képest 18 hétig (1. kezelési időszak) és 18 héttől 40 hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA szedése, majd washout, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebo szedése, majd washout, majd DHEA). A stroke volumen számítása légzésmegállításon alapuló síkbeli fáziskontraszt képalkotással történik, <120 cm/s sebességkódolási gradienssel (nagyobb, ha aliasing jelentkezik) a fő tüdőartériában, a pulmonális billentyű síkjától ~2-3 cm-rel feljebb, a képalkotási sík a fő tüdőartériára merőlegesen orientálva. Szabad légzésű fáziskontraszt képalkotás ugyanabban a síkban és VENC-vel, átlagolva 4 légzési ciklus alatt.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
RV tömeg, g
Időkeret: 18 hét, 40 hét
Jobb kamrai tömeg, változás a jobb kamrai tömegben a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd washout periódus, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd washout periódus, majd DHEA). Rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képalkotás a szív bázisától a csúcsáig. A jobb kamrai tömeget a végső diasztolé fázisban határozzák meg az end-diasztolés epikardiális és endokardiális térfogatok különbségeként X szívspecifikus gravitáció (1,05 g/cm³).
18 hét, 40 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatperces sétateszt (6MWD) távolságának változása DHEA és placebo között
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A 6MWD változása a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A Világegyészségügyi Szervezet (WHO) funkcionális osztályának változása
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A WHO funkcionális osztály (I-IV, a IV-es a súlyosabb tüneteket jelzi) változása a DHEA és a placebo között.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A Rövid Űrlap-36 Fizikai és Mentális Összetevők Összegző Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A Short Form-36 összefoglaló pontszámának változása a fizikai és mentális komponensekben (0-100 tartomány, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek).
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Az emPHasis-10 változása
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A DHEA és a placebo közötti emPHasis-10 pontszám változása (0-50 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek).
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Az NT-proBNP változása DHEA és placebo között
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Az NT-proBNP szérumszintjének változása a DHEA és a placebo között.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
DHEA-S változás (µg/dL)
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A DHEA-S változása a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Estradiol változása, pg/mL
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Az ösztradiol változása (pg/mL) a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési periódus) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési periódus) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Testoszteron szint változása, ng/dL
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A tesztoszteron szint változása ng/dL-ben a kiindulási értékhez képest 18 hétig (1. kezelési időszak) és 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Progeszteron változása, ng/mL
Időkeret: Alapvonal 18. hézig (1. kezelési időszak), 18. hét 40. hézig (2. kezelési időszak)
A progeszteron változása, ng/mL-ben a kiindulási értékhez képest 18 héten át (1. kezelési időszak) és 18 héttől 40 héten át (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonal 18. hézig (1. kezelési időszak), 18. hét 40. hézig (2. kezelési időszak)
A folliculusstimuláló hormon (FSH) változása, mIU/mL
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A FSH változása, mIU/mL-ben a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A Szexhormon-kötő globulin (SHBG) változása, nmol/L
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Az SHBG változása, nmol/L-ben a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési periódus) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési periódus) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Luteinizáló hormon változása, mIU/mL
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A luteinizáló hormon változása, mIU/mL-ben a kiindulási értékhez képest 18 hétig (1. kezelési időszak) és 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Prolaktin változása, μIU/mL
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A prolaktin szint változása, μIU/mL-ben a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
C-peptid változása, ng/mL
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
A C-peptid változása, ng/mL-ben a kiindulási értéktől a 18. hézig (1. kezelési időszak) és a 18. héztől a 40. hézig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Inszulinváltozás, μU/mL
Időkeret: Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Az inzulinváltozás, μU/mL a kiindulási állapothoz képest 18 hétig (1. kezelési időszak) és 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Kortizol, μg/dL^2
Időkeret: Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
A kortizol változása, μg/dL^2 (mikrogram per deciliter négyzet) a kiindulási értéktől a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban.
Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Bal kamrai ejekciós frakció, %
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
A bal kamrai ejekciós frakció (%) változása, amelyet szív-mágneses rezonancia (MRI) mér. A LVEF változása a kiindulási értékről 18 hétre (1. kezelési időszak) és 18 hétről 40 hétre (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kimosási időszak, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kimosási időszak, majd DHEA). A szív alapjától a csúcsáig terjedő rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képezést alkalmazták. A kamrai EF-eket a megfelelő stroke térfogatok (EDV-ESV) EDV-vel való elosztásával számítják ki. Normális értékek: 56-78% mind férfiak, mind nők esetében.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Bal kamrai végszőhasádi térfogat (LVEDV) (mL)
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
A bal kamrai végső diasztolés térfogat (LVEDV) változása, melyet Szív-Mágneses Rezonancia Vizsgálattal (MRI) mértek. Az LVEDV változása a kiindulási értéktől 18 hétig (1. kezelési időszak) és 18 héttől 40 hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kimosási időszak, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kimosási időszak, majd DHEA). A szív alapjától a csúcsáig rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képeket készítettek. Mindkét kamra endokardiális és epikardiális határát manuálisan rajzolták meg a rövid tengelyű cine felvételeken a végső diasztoléban és a végső szisztoléban, a papilláris izmok és a trabekulák kizárásával. Az EDV és ESV értékeket Simpson-szabály alapján számították ki az egyes szeletek területeinek összegzésével, megszorozva a szeletvastagság és a képköz összegével. Normál értékek (férfi): 77-195 ml. Normál értékek (nő): 58-154 ml.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési periódus)
Bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) (ml)
Időkeret: Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. hét 40. hétig (2. kezelési periódus)
A szív MRI-vel mért LVESV (bal kamra végszisztole térfogat) változása. A LVEDV (bal kamra vége diasztole térfogat) változása a kiindulási állapottól a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kiürülési időszak, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kiürülési időszak, majd DHEA). Rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képeket kaptunk a szív alapjától a csúcsáig. Mindkét kamor endokardiális és epikardiális határait manuálisan kijelölték a rövid tengelyű cíné felvételeken vége diasztoléban és vége szisztoléban, a papilláris izmok és a trabekulák kizárásával. Az EDV és ESV Simpson-szabály alapján kerül kiszámításra, minden szelet területének összegzésével, megszorozva a szeletvastagság és a képrés közötti rés összegével. Normál értékek (nő): 13-51 ml. Normál értékek (férfi): 19-72 ml
Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. hét 40. hétig (2. kezelési periódus)
Bal kamrai stroke térfogat (mL)
Időkeret: Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)

A bal kamrai stroke volume változása, amelyet Szív-Mágneses Rezonancia (MRI) vizsgálattal mértek. A bal kamrai stroke volume változása az alaptól a 18. hétig (1. kezelési időszak) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési időszak) mindkét csoportban: DHEA-ról Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kihagyási időszak, majd Placebo) és Placebóról DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kihagyási időszak, majd DHEA).

A stroke volume számítása légzésmegállításos síkbeli fáziskontraszt képalkotással történik, legfeljebb 120 cm/s sebességkódolási gradienssel (VENC) (nagyobb, ha aliasing jelen van) a fő tüdőartériában, a pulmonális billentyű síkja felett kb. 2-3 cm-rel, a képalkotási sík a fő tüdőartériára merőlegesen orientálva. Szabad légzéses fáziskontraszt képalkotás ugyanabban a síkban és VENC értékkel, átlagolva 4 légzési ciklus alatt.
Alapvonaltól 18. hétig (1. kezelési időszak), 18. héttől 40. hétig (2. kezelési időszak)
Bal kamrai végdiastolés tömeg, g
Időkeret: Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. hét 40. hétig (2. kezelési periódus)
Bal kamra végső diasztolés tömegének változása, g, melyet Szív-Mágneses Rezonancia Vizsgálat (MRI) mér. Bal kamra végső diasztolés tömegének változása, g a kiindulási állapottól a 18. hétig (1. kezelési periódus) és a 18. héttől a 40. hétig (2. kezelési periódus) mindkét csoportban: DHEA Placebóra (először DHEA-t szedtek, majd kiöblítés, majd Placebo) és Placebo DHEA-ra (először placebót szedtek, majd kiöblítés, majd DHEA). Rövid tengelyű steady state free precession (SSFP) képalkotás a szív alapjától a csúcsáig. Az LV tömeg a végső diasztolé fázisban kerül meghatározásra, mint a végső diasztolés epikardiális és endokardiális térfogatok különbsége X szívfajsúly (1,05 g/cm³).
Alapvonal 18. hétig (1. kezelési periódus), 18. hét 40. hétig (2. kezelési periódus)
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatási események
Időkeret: 18 hét, 40 hét
A kezeléssel összefüggő mellékhatások és káros események (a CTCAE v4.0 szerint értékelve). A vizsgálat minden résztvevője a vizsgálat során mind a DHEA-t, mind a placebót kapta, ezért a mellékhatások és káros események a kezelési vagy a kimosási időszak szerint szerepelnek, amelyben előfordultak.
18 hét, 40 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rhode Island Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corey E Ventetuolo, MD, MS, Brown University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01HL141268 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a DHEA tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel