このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性自律神経失調症の臨床検査評価

バックグラウンド:

自律神経系は、自律的な身体機能を制御します。 研究者は、自律神経失調症の診断に使用される検査を改善したいと考えています。 起立性高血圧症は、人が立ち上がると血圧が低下する病気です。 研究者は、この自律神経障害の兆候に注目したいと考えています。

目的:

自律神経系の障害を引き起こす状態の検査を改善する。

資格:

次のいずれかに該当する 18 歳以上のユーザー:

  • 起床時に血圧が低下します。
  • 心臓移植または両側の内視鏡的胸部交感神経切除術を受けたことがある、または腎交感神経切除術を受けたことがある、または受ける予定である

デザイン:

すべての参加者は次のようにスクリーニングされます。

  • 病歴
  • 身体検査
  • 血液検査と尿検査

一部の参加者は次のようにスクリーニングされます。

  • 心臓と呼吸の検査
  • 腕の静脈への IV 留置
  • チルト テーブル テスト: IV を使用して採血している間、参加者は傾斜したテーブルに横になります。

参加者は、検査結果に応じて最大 1 週間入院する場合があります。 テストには、スクリーニングテストの繰り返しと、次のものが含まれる場合があります。

  • 発汗検査:皮膚に薬剤を塗布して発汗させます。 皮膚のセンサーが水分を測定します。
  • 腰椎穿刺:背中の骨の間に針を刺して体液を採取します。
  • MRI および PET/CT スキャン: 参加者は、スキャナーにスライドするテーブルに横になります。 PET/CTの場合、少量の放射性化学物質を少量の放射性化学物質とともに注入します。
  • 尿を集めるための膀胱カテーテル留置
  • 皮膚生検: パンチ ツールで小さな皮膚サンプルを取り出します。
  • 瞳孔が光にどのように反応するかを調べるテスト
  • においテスト
  • 思考と記憶のテスト
  • アンケート

参加者は、テストを繰り返すために約 2 年後に訪問することがあります。

調査の概要

詳細な説明

目的: 自律神経失調症では、自律神経系の 1 つまたは複数の構成要素の機能の変化が健康に悪影響を及ぼします。 自律神経失調症のサブセットは、慢性自律神経不全 (CAF) 症候群で構成されています。 CAF の重要な兆候は、交感神経循環不全 (神経性 OH、または nOH) による起立性低血圧 (OH) です。 原発性 CAF は、臨床症状に基づいて、純粋自律神経不全 (PAF)、多系統萎縮症 (MSA)、および OH を伴うパーキンソン病 (PD+OH) の 3 つの形態に分類されています。 3 つの形態はすべて、ニューロン (PD、PAF) またはグリア細胞 (MSA) におけるタンパク質 α-シヌクレイン (AS) の沈着を伴うため、自律神経性シヌクレイン病と呼ばれます。 個々の患者のこれらの状態を区別するには、臨床的評価だけでは不十分なことがよくあります。 この観察研究は、プロトコル 03-N-0004、原発性慢性自律神経失調症の臨床検査評価を継続および拡張します。 全体的な目的は、CAF 患者のカテコールアミン作動性および自律神経系のマルチモダリティ テストを改良および実施することです。 目標は次のとおりです。(a) 検査バイオマーカーによる CAF の鑑別診断を改善する。 (b) フォローアップ検査により CAF の自然史を追跡する。 (c) 臨床検査バイオマーカーを適用して、CAF の根底にある病態生理学的メカニズムへの洞察を得る。 (d)将来の実験的治療試験のために、十分に特徴付けられた患者の名簿を作成します。

研究集団:研究集団は、NIH臨床センターでのオンサイトスクリーニングによって特定された神経変性CAFの患者で構成されています。 比較群には、医原性 CAF を有する対照患者 (例えば、心臓移植後の状態、両側胸部交感神経切除術の前後) または OH のない PD (PD No OH)、および健康なボランティア (HV) が含まれます。 MSA 患者は、計画された臨床試験の被験者名簿を作成するために含まれています。

デザイン: これは、5 年間の計画期間の観察病態生理学/自然史研究です。 記述統計は、神経変性CAFの診断グループで行われます。

結果の測定: この研究は仮説生成/探索的です。 主要アウトカム指標は、臨床検査研究試験の結果です。 神経行動学的評価尺度には、ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT)、モントリオール認知評価 (MoCA)、および統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) が含まれます。 神経化学データは、血漿または脳脊髄液中のカテコールおよび関連化合物のアッセイからのものです。 神経画像データは、18F-DOPA、18F-ドーパミン、13N-アンモニア、および 11C-メチルレボキセチン陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンおよび MRI からのものです。 免疫蛍光顕微鏡法は、皮膚生検サンプル中の免疫反応性チロシンヒドロキシラーゼおよび AS を定量化するために使用されます。 結果測定値の個々の値の間で相関分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、神経変性CAFの患者とMSAの患者で構成されています。 比較グループには、医原性 CAF の対照患者、OH のない PD 患者 (PD No OH)、および健康なボランティア (HV) が含まれます。

説明

  • 包含基準:

包含基準:起立性低血圧で紹介された患者。 これが主な対象コホートです。

  • -以前に研究され、nOHのいずれかの形態で診断された、または起立性低血圧の紹介診断で新たに発生した、および
  • 18歳以上、かつ
  • 参加するための自身の同意を提供するか、既存の法定代理人 (LAR) を持つことができます。

患者が NIH 臨床プロトコル 03-N-0004 に基づいて神経変性 CAF を有すると既に診断されている場合、これはその患者の選択基準を満たしています。 NIH臨床プロトコル03-N-0004への以前の登録は、この研究への登録には必要ありません。 終了した NIH Clinical Protocol 03-N-0004 からこの研究への参加を募集する予定です。

患者が OH を紹介された場合、患者は NIH 臨床センターで同意を与え (したがって発生)、NIH 臨床センターでスクリーニング検査を受けて、OH が神経原性であることを確認します。 NIH 臨床センターでのスクリーニング検査では、OH で紹介されたすべての患者が nOH であることが示されると予想されます。 スクリーニングの時点で、排他的な異常な臨床検査結果(例えば、腎不全を示す高血清クレアチニン)が明らかになる場合があり、その場合、それらは研究から撤回されます。ただし、患者は発生していたはずです。

包含基準:医原性CAFの対照患者

  • -心臓移植を受けた患者、または両側内視鏡的胸部交感神経切除術の前または後の患者、アブレーション、および
  • 18歳以上、かつ
  • 参加に自身の同意を提供することができます。

包含基準:PD No OHの患者を管理:

-(a)AMSの他のプロトコルですでに評価されており、フォローアップを受けているPDでOHのない患者; (b) 別の壁内 NINDS プロトコルの下ですでに評価されている。 (c) 主任研究者の意見では、心疾患の可能性が高いと思われる心臓の症状、徴候、または検査所見がある。

交感神経障害、および

  • 18歳以上、かつ
  • 参加に自身の同意を提供することができます。

参加基準: 健康なボランティア:

  • 18歳以上
  • -参加するための独自のインフォームドコンセントを提供できる

NIHの職員も参加できます。 上司による従業員/スタッフの直接の勧誘はありません。 同僚は同僚を勧誘しません。 NIH の従業員は、NIH ポリシー マニュアル 2300-630-3、NIH 従業員の休暇ポリシーを遵守する必要があります。

NIH 医学研究。

除外基準:

起立性低血圧で紹介された患者グループ

  • -治験責任医師の判断で、被験者を大幅に増加した急性の医学的リスクにさらす病状、または
  • 肝不全または腎不全、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室性不整脈、現在症候性冠動脈疾患、現在症状を伴う脳血管疾患 (例: 最近の一過性脳虚血発作)、糖尿病、または
  • 糖尿病性自律神経障害などの CAF の二次的形態、または
  • -現在(予想されるプロトコルへの参加から2週間以内)、細胞膜のノルエピネフリントランスポーターを妨害することが知られている薬で治療されているため、科学的に有効な結果が得られなくなります(例:三環系抗うつ薬)。
  • カテーテルを静脈に挿入することが困難または不可能になる可能性のある状態、または
  • 処置中に最大 1 時間じっと横になっていることに耐えられない、または
  • 特定の手続きの拒否。 これらには以下が含まれます:(1)IVカテーテルと採血。 (2) DNA の抽出、保存、および分析。 (3) PETスキャン; (4) 皮膚生検、または
  • ケロイドの病歴、または
  • NIH CC に安全に移動できない、または
  • 恒久委任状 (DPA) が整備されていない限り、同意能力の欠如。
  • 治験責任医師の部下、または PI または AI の親戚。

医原性CAFまたはPDなしOHの患者対照群

  • -治験責任医師の判断で、被験者を大幅に増加した急性の医学的リスクにさらす病状、または
  • 肝不全または腎不全、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室性不整脈、現在症候性冠動脈疾患、現在症状を伴う脳血管疾患(最近の一過性虚血発作など)、または糖尿病などの失格条件
  • -現在(予想されるプロトコルへの参加から2週間以内)、科学的に有効な結果を得るのを回避する薬(三環系抗うつ薬など)で治療を受けている。
  • カテーテルを静脈に挿入することが困難または不可能になる可能性のある状態、または
  • 処置中に最大 1 時間じっと横になっていることに耐えられない、または
  • 特定の手続きの拒否。 これらには、(1) IV カテーテルおよび (2) PET スキャン、または
  • NIH CC に安全に移動できない、または
  • 同意能力の欠如、または
  • 治験責任医師の部下、または PI または AI の親戚。

健康ボランティア会

  • -治験責任医師の判断で、被験者を大幅に増加した急性の医学的リスクにさらす病状、または
  • 肝不全または腎不全、症候性うっ血性心不全、重度の貧血、精神病、難治性心室性不整脈、現在症候性冠動脈疾患、現在症状を伴う脳血管疾患 (例: 最近の一過性脳虚血発作)、糖尿病、または
  • -現在(予想されるプロトコルへの参加から2週間以内)、科学的に有効な結果を得るのを回避する薬(三環系抗うつ薬など)で治療を受けている。
  • カテーテルを静脈に挿入することが困難または不可能になる可能性のある状態、または
  • 処置中に最大 1 時間じっと横になっていることに耐えられない、または
  • 特定の手続きの拒否。 これらには、(1) IV カテーテルおよび (2) PET スキャン、または
  • NIH CC に安全に移動できない、または
  • 同意能力の欠如、または
  • 治験責任医師の部下、または PI または AI の親戚。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール患者(医原性CAF)
-医原性慢性自律神経障害(CAF)の患者(例:心臓移植後の状態、両側胸部交感神経切除術の前後)
灌流造影剤
カテコールアミノ酸、レボドパの陽電子放出類似体です
11C-MRBは、脳または末梢におけるノルエピネフリンのニューロン取り込み部位をPETスキャンによって可視化するためにIV注射することができる。 セットアップには、アーム IV カテーテルの配置が含まれます。 11C-MRB は放射性研究薬です。
カテコールアミン、ドーパミンの陽電子放出類似体です
コントロール患者 (PD No OH)
-起立性低血圧のないパーキンソン病(PD)の患者(PD no OH)
灌流造影剤
カテコールアミノ酸、レボドパの陽電子放出類似体です
11C-MRBは、脳または末梢におけるノルエピネフリンのニューロン取り込み部位をPETスキャンによって可視化するためにIV注射することができる。 セットアップには、アーム IV カテーテルの配置が含まれます。 11C-MRB は放射性研究薬です。
カテコールアミン、ドーパミンの陽電子放出類似体です
健康ボランティア
健康なボランティアには、PDの遺伝的リスクがある人、または同時対照として研究されている人が含まれます
灌流造影剤
カテコールアミノ酸、レボドパの陽電子放出類似体です
11C-MRBは、脳または末梢におけるノルエピネフリンのニューロン取り込み部位をPETスキャンによって可視化するためにIV注射することができる。 セットアップには、アーム IV カテーテルの配置が含まれます。 11C-MRB は放射性研究薬です。
カテコールアミン、ドーパミンの陽電子放出類似体です
神経変性慢性自律神経失調症(CAF)の患者
交感神経循環不全 (nOH) による起立性低血圧 (OH) の患者、および多系統萎縮症 (MSA) の患者が含まれます。
灌流造影剤
カテコールアミノ酸、レボドパの陽電子放出類似体です
11C-MRBは、脳または末梢におけるノルエピネフリンのニューロン取り込み部位をPETスキャンによって可視化するためにIV注射することができる。 セットアップには、アーム IV カテーテルの配置が含まれます。 11C-MRB は放射性研究薬です。
カテコールアミン、ドーパミンの陽電子放出類似体です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査研究試験の結果
時間枠:初診およびほぼ隔年
神経行動学的評価尺度には、ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT)、モントリオール認知評価 (MoCA)、および統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) が含まれます。 神経化学データは、血漿または脳脊髄液中のカテコールおよび関連化合物のアッセイからのものです。 神経画像データは、18F-DOPA、18Fドーパミン、13ナモニア、および11Cメチルレボキセチン陽電子放出断層撮影(PET)スキャンおよびMRIからのものです。 免疫蛍光顕微鏡法は、皮膚生検サンプル中の免疫反応性チロシンヒドロキシラーゼおよび AS を定量化するために使用されます。
初診およびほぼ隔年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Justin Y Kwan, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月6日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年2月20日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

13N-アンモニアの臨床試験

購読する