転移性膵臓癌に対する化学療法とベムセンチニブの臨床試験

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
2. -患者は、組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性膵臓腺癌を持っている必要があります。

3. -転移性または再発性疾患に対する以前の全身療法はありません。

   • 登録日の6か月以上前に完了した場合、以前の補助療法は許容されます。
   • 登録日から少なくとも4週間が経過した場合、放射線増感化学療法は許容されます。
4. RECIST1.1基準による測定可能な疾患
5. 入学時の年齢が18～70歳
6. -ECOGパフォーマンスステータス0または1
7. -以前の化学療法、大手術、または30 Gyを超える放射線療法から、毒性効果または介入合併症がグレード1以下（脱毛症を除く）に解消されている。

8. 十分な血液、肝臓、および腎機能。 すべてのスクリーニング ラボは、登録日から 14 日以内に実施する必要があります。

   • ヘモグロビン≧10g/dL
   • ANC≧1,500/μL
   • 血小板≧100,000/μL
   • 総ビリルビン < 1.5 x 制度上の ULN
   • -既知の肝転移のない患者のAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 x施設内ULN; -肝転移が知られている患者の施設内ULNの5倍以下
   • -血清クレアチニン≤1.5倍のULN、およびCockcroft-Gault方程式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL / min）
   • INR または PT 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ULN の 1.5 倍以下
   • アルブミン≧3.0g/dL

9. 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査（尿または血清妊娠検査）が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を経験した、または選択により独身のままであることに関係なく)。

   • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
   • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
10. 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後120日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医または研究チームのメンバーに直ちに通知する必要があります。

除外基準:

1. -現在、転移性または再発性膵臓腺癌のファーストライン設定で研究療法に参加し、受けています。
2. -治験薬の研究に参加したか、または研究治療の最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました。
3. -既知の未治療の脳転移がある患者。 脳転移のない、または疑われる患者は、登録前に放射線画像検査を受ける必要はありません。
4. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 注: 例外には、皮膚の基底細胞癌、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
5. -進行中または活動性の感染症、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）、または制御されていない感染症または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限します。
6. 以下の心臓疾患の病歴：
7. NYHAによるグレードIIを超える重症度のうっ血性心不全（通常の活動レベル未満で症状があると定義）;
8. -登録日の前3か月以内の心筋梗塞を含む虚血性心臓イベント
9. 不安定狭心症を含む制御されていない心臓病、制御されていない高血圧（すなわち -持続的な収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）、心不整脈、または登録日の6週間前までの疾患管理の欠如による投薬の変更;
10. -持続性徐脈（≤55 BPM）、左脚ブロック、心臓ペースメーカーまたは心室性不整脈の病歴または存在。 注: 治療を必要とする上室性不整脈を有するが、心室レートが正常な患者は適格です。
11. -QTc延長症候群の既知の家族歴または個人歴、または以前に少なくともグレード3の薬物誘発性QTc延長（QTc> 500ミリ秒）。
12. -ECHOまたはMUGAでの異常な左室駆出率（LVEF）が未満
13. -Torsades de Pointesを引き起こすことが知られている薬剤による現在の治療 研究治療の最初の投与の少なくとも5半減期または2週間前に中止することはできません。
14. フリデリシアの補正による測定可能なQTc間隔が450ミリ秒を超える、12誘導心電図の3回のスクリーニング。
15. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の活動性感染（スクリーニングは不要、施設の慣行に従ってください）：
16. B型肝炎感染の病歴がある患者は、B型肝炎表面抗原陰性であれば適格です。
17. C型肝炎感染の病歴がある患者は、C型肝炎感染の治療を完了してから少なくとも6か月後に、定量的ポリメラーゼ連鎖反応アッセイを使用してC型肝炎リボ核酸の証拠がない場合に適格です。
18. -抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な深刻な感染症。
19. 主にCYP3A4によって代謝され、治療指数が狭い薬剤による治療
20. -登録日前4週間以内の大手術;皮膚生検および中心静脈アクセス装置の挿入手順を除く。
21. 経口薬に耐えられない
22. -セリアック病やクローン病などの薬物吸収に影響を与える既存の胃腸疾患、または臨床的に重要であると考えられる、または吸収を妨げる可能性がある以前の腸切除。
23. 既知の乳糖不耐症
24. 妊娠中または授乳中
25. -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある、研究者の意見における重大な病状検査室異常または精神医学的疾患。
26. -研究手順を遵守することを望まない、または遵守できない。