전이성 췌장암에 대한 화학요법과 벰센티닙의 임상시험

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
2. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 췌장 선암종이 있어야 합니다.

3. 전이성 또는 재발성 질환에 대한 사전 전신 요법 없음.

   • 등록일로부터 6개월 이상 이전에 완료된 경우 사전 보조 요법이 허용됩니다.
   • 방사선감작 화학요법은 등록일로부터 최소 4주 후에 완료된 경우 허용됩니다.
4. RECIST1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
5. 등록 당시 18-70세
6. ECOG 수행 상태 0 또는 1
7. 이전의 화학 요법, 대수술 또는 >30 Gy의 방사선 요법으로 인해 독성 효과 또는 중재 합병증이 1등급 이하(탈모 제외)로 해결되었습니다.

8. 적절한 혈액, 간 및 신장 기능. 모든 스크리닝 실험실은 등록일로부터 14일 이내에 수행되어야 합니다.

   • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
   • ANC ≥ 1,500/µL
   • 혈소판 ≥ 100,000/µL
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 ULN
   • 알려진 간 전이가 없는 환자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)≤ 2.5 x 기관 ULN; 알려진 간 전이가 있는 환자의 ≤ 5 x 기관 ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 방정식 사용)
   • INR 또는 PT 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ULN의 ≤1.5배
   • 알부민 ≥ 3.0g/dL

9. 가임 여성 환자는 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 임신 검사)를 받아야 합니다. 소변 임신 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

   • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
   • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 연속 월경 중 아무 때나 생리를 한 적이 있음).
10. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 치료 완료 후 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사나 연구 팀원에게 즉시 알려야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 전이성 또는 재발성 췌장 선암종에 대한 1차 치료에 참여하고 있으며 연구 요법을 받고 있습니다.
2. 연구 치료제의 첫 번째 투약 후 4주 이내에 연구 물질 연구에 참여했거나 연구 장치를 사용했습니다.
3. 알려진 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자. 알려진 또는 의심되는 뇌 전이가 없는 환자는 등록 전에 방사선 촬영이 필요하지 않습니다.
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 포함됩니다.
5. 진행 중이거나 활동성 감염, 심각한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동) 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 통제되지 않은 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
6. 다음 심장 상태의 병력:
7. NYHA에 따른 >등급 II 중증도의 울혈성 심부전(정상 수준 미만의 활동에서 증상이 있는 것으로 정의됨);
8. 등록일로부터 3개월 이내의 심근경색을 포함한 허혈성 심장 사건
9. 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(즉, 지속적인 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >90 mmHg), 심장 부정맥, 또는 등록일 전 6주 이내에 질병 조절 부족으로 인해 약물 변경이 필요한 경우;
10. 지속적인 서맥(≤55BPM), 좌각차단, 심박조율기 또는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재. 참고: 의학적 치료가 필요한 상심실성 부정맥이 있지만 정상 심실 박동수를 가진 환자가 적합합니다.
11. QTc 연장 증후군의 알려진 가족력 또는 개인력 또는 이전 약물 유발 QTc 연장(QTc >500 ms).
12. ECHO 또는 MUGA에서 비정상 좌심실 박출률(LVEF)이
13. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 5번의 반감기 또는 2주 전에 중단할 수 없는 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 모든 제제를 사용한 현재 치료.
14. Fridericia의 보정 >450ms에 따라 측정 가능한 QTc 간격으로 12리드 ECG를 3회 스크리닝합니다.
15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려진 활동성 감염(선별 검사가 필요하지 않음, 기관 관행을 따름):
16. B형 간염 감염 병력이 있는 환자는 B형 간염 표면 항원 음성인 경우 자격이 있습니다.
17. C형 간염 병력이 있는 환자는 C형 간염 치료 완료 후 최소 6개월 동안 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 분석을 사용하여 C형 간염 리보핵산의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
18. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
19. 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 치료 지수가 좁은 약물 치료
20. 등록일 기준 4주 이내 대수술; 피부 생검 및 중심 정맥 접근 장치 삽입 절차는 제외됩니다.
21. 경구 약물을 견딜 수 없음
22. 셀리악병 또는 크론병과 같은 약물 흡수에 영향을 미치는 기존 위장 질환 또는 임상적으로 중요하다고 간주되거나 흡수를 방해할 수 있는 이전 장 절제술.
23. 알려진 유당 불내증
24. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
25. 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 모든 중대한 의학적 상태 실험실 비정상 또는 정신 질환.
26. 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.