- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03649321
Klinisk forsøg med kemoterapi og Bemcentinib for metastatisk bugspytkirtelkræft
Et fase1b/2 klinisk forsøg med kemoterapi og AXL-hæmmeren Bemcentinib til patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk pancreas-adenokarcinom.
Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk eller tilbagevendende sygdom.
- Forudgående adjuverende behandling er acceptabel, hvis den er afsluttet mere end 6 måneder før tilmeldingsdatoen.
- Radiosensibiliserende kemoterapi er acceptabel, hvis den gennemføres mindst 4 uger fra tilmeldingsdatoen.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST1.1-kriterier
- Alder 18-70 år på indskrivningstidspunktet
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Har opløsning af toksiske virkning(er) eller interventionskomplikationer til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci) fra enhver tidligere kemoterapi, større operation eller strålebehandling på >30 Gy.
Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion. Alle screeningslaboratorier skal udføres inden for 14 dage efter tilmeldingsdatoen.
- Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
- ANC ≥ 1.500/µL
- Blodplader ≥ 100.000/µL
- Total bilirubin < 1,5 x institutionel ULN
- AST (SGOT) & ALT(SGPT) ≤ 2,5 x institutionel ULN hos patienter uden kendt levermetastaser; ≤ 5 x institutionel ULN hos patienter med kendt levermetastaser
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN og beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen)
- INR eller PT International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 gange ULN
- Albumin ≥ 3,0 g/dL
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (enten urin- eller serumgraviditetstest). Hvis uringraviditetstesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:
- Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
- Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 120 dage efter afslutning af behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge eller studieteammedlem.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi i en første linje for metastatisk eller recidiverende pancreas adenocarcinom.
- Deltog i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller brugte en undersøgelsesanordning inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter med kendte ubehandlede hjernemetastaser. Patienter uden kendte eller mistænkte hjernemetastaser behøver ikke røntgenundersøgelse før indskrivning.
- Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Bemærk: Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, betydelig lungesygdom (åndedræt i hvile eller let anstrengelse), eller ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Anamnese med følgende hjertesygdomme:
- Kongestivt hjertesvigt af >grad II sværhedsgrad ifølge NYHA (defineret som symptomatisk ved mindre end almindelige aktivitetsniveauer);
- Iskæmisk hjertebegivenhed inklusive myokardieinfarkt inden for 3 måneder før indskrivningsdatoen
- Ukontrolleret hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension (dvs. vedvarende systolisk BP >160 mmHg eller diastolisk BP >90 mmHg), hjertearytmi eller behov for at skifte medicin på grund af manglende sygdomskontrol inden for 6 uger før datoen for tilmelding;
- Anamnese eller tilstedeværelse af vedvarende bradykardi (≤55 BPM), venstre grenblok, pacemaker eller ventrikulær arytmi. Bemærk: Patienter med en supraventrikulær arytmi, der kræver medicinsk behandling, men med en normal ventrikulær frekvens er kvalificerede;
- Kendt familiehistorie eller personlig historie med langt QTc-syndrom eller tidligere lægemiddelinduceret QTc-forlængelse på mindst grad 3 (QTc >500 ms).
- Unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ECHO eller MUGA mindre end
- Nuværende behandling med ethvert middel, der vides at forårsage Torsades de Pointes, som ikke kan seponeres mindst fem halveringstider eller to uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Screening af 12-aflednings-EKG, i tre eksemplarer, med et målbart QTc-interval i henhold til Fridericias korrektion >450 ms.
- Kendt aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus (screening ikke påkrævet, følg institutionel praksis):
- Patienter, som har haft hepatitis B-infektion i anamnesen, er berettigede, forudsat at de er negative for hepatitis B-overfladeantigen.
- Patienter, der har en historie med hepatitis C-infektion, er berettigede, forudsat at de ikke har tegn på hepatitis C-ribonukleinsyre ved brug af en kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse mindst 6 måneder efter afsluttet behandling for hepatitis C-infektion.
- Aktiv, klinisk signifikant alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale eller antisvampemidler.
- Behandling med enhver medicin, der overvejende metaboliseres af CYP3A4 og har et snævert terapeutisk indeks
- Større operation inden for 4 uger før tilmeldingsdatoen; med undtagelse af hudbiopsier og procedurer for indsættelse af centrale veneadgangsanordninger.
- Manglende evne til at tolerere oral medicin
- Eksisterende gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen, såsom cøliaki eller Crohns sygdom, eller tidligere tarmresektion, som anses for at være klinisk signifikant eller kunne interferere med absorptionen.
- Kendt laktoseintolerance
- Er gravid eller ammer
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, efter investigatorens mening, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller i evalueringen af undersøgelsesresultaterne.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fase 1b
bemcentinib 200 mg oralt dagligt hver 21. dag.
Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag.
Gemcitabin 800 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag.
Cisplatin 25 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag.
|
200 mg oralt starter cyklus 1 dag 2 hver 21. dag eller 28. dag.
25 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag eller 28. dag.
Andre navne:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag eller 28. dag
Andre navne:
Cisplatin 25 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag
|
Eksperimentel: Fase 2
bemcentinib 200 mg oralt dagligt hver 28. dag.
Nab-paclitaxel 125 mg/m^2 Dag 1/8/15 hver 28. dag.
Gemcitabin 1000 mg/m^2 Dag 1 /8 /15 hver 28. dag.
|
200 mg oralt starter cyklus 1 dag 2 hver 21. dag eller 28. dag.
25 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag eller 28. dag.
Andre navne:
Gemcitabin 1000 mg/m^2 Dag 1/8 hver 21. dag eller 28. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Bestem den kliniske aktivitet som defineret ved overordnet responsrate (ORR) af bemcentinib plus kemoterapi (nab-paclitaxel/gemcitabin) hos patienter med metastatisk pancreas-adenokarcinom.
Analyserne af ORR blev udført på den responsevaluerbare population.
ORR er defineret som andelen af patienter med CR+partielt respons som deres bedste kliniske respons.
|
Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Bestem den kliniske aktivitet af bemcentinib plus kemoterapi som defineret ved fuldstændig responsrate (CRR), delvis respons, stabil sygdom, varighed af respons - samlet respons/stabil sygdom, median progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) rate.
|
Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Bestem den kliniske fordelsrate som defineret ved responsraterne for fuldstændig respons (CR), Partial Respons (PR) og stabil sygdom (SD).
Klinisk fordelsrespons - procent af CR, PR og SD.
|
Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse af klasse 3 eller højere
Tidsramme: Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af bemcentinib plus kemoterapi hos patienter med metastatisk pancreas adenocarcinom og vil blive klassificeret i henhold til NCI CTCAE, Version 5
|
Hver 4. måned fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen i ca. 42 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Kazmi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Albumin-bundet Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062018-024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Bemcentinib
-
GWT-TUD GmbHAmsterdam UMC, location VUmc; BerGenBio ASA; Groupe Francophone des MyelodysplasiesAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Myelodysplastisk syndrom med lav risikoTyskland, Holland, Frankrig
-
BerGenBio ASAAfsluttetCOVID-19Indien, Sydafrika
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); BerGenBio ASAAfsluttetAXL-hæmmer BGB324 til behandling af deltagere med tilbagevendende glioblastom, der gennemgår kirurgiTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
BerGenBio ASAMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetTredobbelt negativ brystkræft | Inflammatorisk brystkræft fase IVSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Norge
-
BerGenBio ASAAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
BerGenBio ASAMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk lungekræft | Adenocarcinom i lunge | NSCLC trin IVForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Norge
-
BerGenBio ASARekrutteringKarcinom, ikke-småcellet lungeForenede Stater
-
BerGenBio ASAAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerForenede Stater, Tyskland, Italien, Norge
-
University of LeicesterEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; Merck Sharp & Dohme LLC; Roche Pharma... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMesotheliom, ondartetDet Forenede Kongerige