切除不能または再発胸腺上皮腫瘍における少分割化学放射線療法およびサイモシンα1
2021年11月27日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
切除不能または再発胸腺上皮腫瘍患者における週1回の同時化学療法およびチモシンα1と組み合わせた少分割放射線療法：前向き、単一群第II相研究
この第 II 相試験は、切除不能または再発胸腺上皮腫瘍 (TET) の患者における週 1 回のドセタキセル/プラチナおよびサイモシン α1 と組み合わせた少分割放射線療法 (HRT) の有効性と毒性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
IMRT 技術を使用した HRT が施行されました。 肺または胸膜転移が限られている（病変が 3 つ以下）患者には、定位放射線療法（SBRT）を使用できます。
すべての患者は、ドセタキセル (25mg/㎡) とネダプラチンまたはシスプラチン (25mg/㎡) をそれぞれ 1 日間、週 1 回、低分割放射線療法と同時に投与されました。
その間、彼らは毎週チモシンa1（1.6mg）を受け取りました 化学放射線療法中および終了後2か月以内。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸腺腫、胸腺癌または胸腺内分泌腫瘍の病理学的確認。
- -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に基づいて測定可能または評価可能な病変を持っています。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 放射線照射野に含まれる可能性のある切除不能な疾患または胸腔内疾患の再発。
- 白血球数≧4×109/L、好中球顆粒球数≧1.5×109 /L、血小板数≧100×109 /L、ヘモグロビン≧100g/L、血清クレアチニンおよびビリルビンが正常上限の1.5倍未満（ULN）、アミノトランスフェラーゼがULNの2倍未満。
- FEV1 >0.8 L
- 正常範囲内の CB6
- 患者とその家族はインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、以前または最近の別の悪性腫瘍。
- -化学療法または放射線療法の禁忌（6か月以内の心筋梗塞、免疫抑制療法、不安定狭心症を含む症候性心疾患、うっ血性心不全、制御不能な不整脈など）。
- 悪性胸水または心膜液。
- 過去 3 か月以内に 10% を超える体重減少。
- 30日以内に他の臨床試験に採用
- 薬物中毒、長期のアルコール乱用、エイズ患者。
- 制御不能なてんかん発作または自己制御能力のない精神病患者。
- 重度のアレルギーまたは特異体質。
- 研究者によって判断されたこの研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験
IMRT 技術を使用した HRT が施行されました。 肺または胸膜転移が限られている（病変が 3 つ以下）患者には、定位放射線療法（SBRT）を使用できます。 すべての患者は、ドセタキセル (25mg/㎡) とネダプラチンまたはシスプラチン (25mg/㎡) をそれぞれ 1 日間、週 1 回、低分割放射線療法と同時に投与されました。 その間、彼らは毎週チモシンa1（1.6mg）を受け取りました 化学放射線療法中および終了後2か月以内。 |
すべての患者は、チモシン a1 (1.6mg) を毎週投与されました。
化学放射線療法中および終了後2か月以内。
IMRT 技術を使用した HRT が施行されました。
肺または胸膜転移が限られている（病変が 3 つ以下）患者には、定位放射線療法（SBRT）を使用できます。
すべての患者は、ドセタキセル (25mg/㎡) とネダプラチンまたはシスプラチン (25mg/㎡) をそれぞれ 1 日間、週 1 回、低分割放射線療法と同時に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質のスコア
時間枠：1年
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EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構) コアアンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
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- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
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- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月27日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GASTO-1042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チモシンa1の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Chicago募集
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University of California, San DiegoCenters for Disease Control and Prevention; San Ysidro Health Center募集