Quimiorradioterapia hipofracionada e timosina α1 em tumor epitelial tímico irressecável ou recorrente
27 de novembro de 2021 atualizado por: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Radioterapia hipofracionada combinada com quimioterapia semanal concomitante e timosina α1 em pacientes com tumor epitelial tímico irressecável ou recorrente: um estudo prospectivo de fase II de braço único
Este estudo de fase II foi avaliar a eficácia e a toxicidade da radioterapia hipofracionada (TRH) combinada com docetaxel/platina semanal e timosina α1 em pacientes com tumores do epitélio tímico (TETs) irressecáveis ou recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HRT usando a técnica de IMRT foi administrado. Para pacientes com metástases pulmonares ou pleurais limitadas (≤3 lesões), a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode ser usada.
Todos os pacientes receberam semanalmente docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina ou cisplatina (25mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia hipofracionada.
Enquanto isso, eles receberam semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante e dentro de 2 meses após o término da quimiorradioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica de timoma, carcinoma tímico ou tumores endócrinos tímicos.
- Os pacientes têm lesões mensuráveis ou avaliáveis com base nos critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Doença irressecável ou doença intratorácica recorrente que pode ser englobada em campos de radiação.
- Contagem de glóbulos brancos ≥4×109 /L, contagem de granulócitos neutrófilos≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g /L, creatinina sérica e bilirrubina 1,5 vezes menor que o limite superior da normalidade (LSN), aminotransferase duas vezes menor que o LSN.
- VEF1 >0,8 L
- CB6 dentro dos limites normais
- Os pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
- Qualquer contraindicação para quimioterapia ou radioterapia (como infarto do miocárdio em 6 meses, terapia imunossupressora, doença cardíaca sintomática, incluindo angina de peito instável, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia descontrolada).
- Derrame pleural maligno ou derrame pericárdico.
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses.
- Recrutados em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Dependência de drogas, abuso prolongado de álcool e pacientes com AIDS.
- Ataque epiléptico incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole.
- Alergia grave ou idiossincrasia.
- Não é adequado para este estudo julgado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experiência
HRT usando a técnica de IMRT foi administrado. Para pacientes com metástases pulmonares ou pleurais limitadas (≤3 lesões), a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode ser usada. Todos os pacientes receberam semanalmente docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina ou cisplatina (25mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia hipofracionada. Enquanto isso, eles receberam semanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante e dentro de 2 meses após o término da quimiorradioterapia. |
Todos os pacientes receberam semanalmente timosina a1 (1,6 mg)
durante e dentro de 2 meses após o término da quimiorradioterapia.
HRT usando a técnica de IMRT foi administrado.
Para pacientes com metástases pulmonares ou pleurais limitadas (≤3 lesões), a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) pode ser usada.
Todos os pacientes receberam semanalmente docetaxel (25mg/㎡) e nedaplatina ou cisplatina (25mg/㎡), cada um com duração de 1 dia, concomitantemente com radioterapia hipofracionada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Questionário básico EORTC QLQ-C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GASTO-1042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Timosina a1
-
University of ReadingConcluídoIntolerância ao LeiteReino Unido
-
Institut Pasteur de LilleConcluído
-
Eleni KaragergouAinda não está recrutandoDígito de ativaçãoGrécia
-
Washington University School of MedicineUniversity of ChicagoRecrutamentoDedo em gatilho | Tenossinovite EstenosanteEstados Unidos
-
Sheba Medical CenterRetiradoEquilíbrio prejudicado em idososIsrael
-
Tampere UniversityEuropean Union; Academy of Finland; Cancer Society of FinlandAtivo, não recrutandoNeoplasia Intraepitelial Cervical Grau 2/3Finlândia
-
University of BarcelonaConcluídoProblema de mastigação | Transtorno da mastigaçãoEspanha
-
a2 Milk Company Ltd.ConcluídoIntolerância a lactose
-
University of California, San DiegoCenters for Disease Control and Prevention; San Ysidro Health CenterRecrutamentoRSV | COVID 19 | Vírus de Infecção Respiratória | GRIPEEstados Unidos