Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált kemoradioterápia és timozin α1 nem reszekálható vagy visszatérő csecsemőmirigy-epiteliális daganatban

2021. november 27. frissítette: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hipofrakcionált sugárterápia egyidejű heti kemoterápiával és Thymosin α1-gyel kombinálva nem reszekálható vagy visszatérő csecsemőmirigy-hámtumorban szenvedő betegeknél: Prospektív, egykaros II. fázisú vizsgálat

Ennek a II. fázisú vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a heti docetaxellel/platinával és timozin α1-gyel kombinált hipofrakcionált sugárterápia (HRT) hatékonyságát és toxicitását nem reszekálható vagy visszatérő thymus epithelia tumorban (TET) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HRT-t IMRT technikával alkalmaztak. Korlátozott tüdő- vagy pleurális metasztázisban (≤3 lézió) szenvedő betegek esetében a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) alkalmazható.

Minden beteg heti Docetaxelt (25 mg/㎡) és nedaplatint vagy ciszplatint (25 mg/㎡) kapott, mindegyik 1 napig, hipofrakcionált sugárkezeléssel egyidejűleg.

Közben hetente kaptak thymosin a1-et (1,6 mg) a kemoradioterápia alatt és azt követően 2 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

57

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thymoma, thymus carcinoma vagy thymus endokrin daganatok kóros megerősítése.
  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető elváltozásai vannak a szilárd daganatokban szereplő válaszértékelési kritériumok (RECIST) kritériumai alapján.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1.
  • Nem reszekálható betegség vagy visszatérő intrathoracalis betegség, amely a sugárzási mezőkbe is beletartozhat.
  • Fehérvérsejtszám ≥4×109 /L, neutrofil granulocitaszám ≥1,5×109 /L, thrombocytaszám ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g /L, szérum kreatinin és bilirubin 1,5-szer kevesebb, mint a normál felső határa (ULN), aminotranszferáz kétszer kevesebb, mint az ULN.
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 a normál határokon belül
  • A betegek és családtagjaik aláírták a tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy közelmúltbeli más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.
  • Bármilyen ellenjavallat a kemoterápiára vagy a sugárkezelésre (például szívinfarktus 6 hónapon belül, immunszuppresszív terápia, tünetekkel járó szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist, pangásos szívelégtelenséget és kontrollálatlan aritmiát).
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy perikardiális folyadékgyülem.
  • 10% feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban.
  • 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban toborozták
  • Kábítószer-függőség, tartós alkoholfogyasztás és AIDS-betegek.
  • Kontrollálhatatlan epilepsziás roham vagy önkontroll képesség nélküli pszichotikus betegek.
  • Súlyos allergia vagy idioszinkrácia.
  • Nem alkalmas erre a kutatók által megítélt vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Expeiment

HRT-t IMRT technikával alkalmaztak. Korlátozott tüdő- vagy pleurális metasztázisban (≤3 lézió) szenvedő betegek esetében a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) alkalmazható.

Minden beteg heti Docetaxelt (25 mg/㎡) és nedaplatint vagy ciszplatint (25 mg/㎡) kapott, mindegyik 1 napig, hipofrakcionált sugárkezeléssel egyidejűleg.

Közben hetente kaptak thymosin a1-et (1,6 mg) a kemoradioterápia alatt és azt követően 2 hónapon belül.
Drog: Thymosin a1
Minden beteg hetente kapott thymosin a1-et (1,6 mg) a kemoradioterápia alatt és azt követően 2 hónapon belül.
Sugárzás: hipofrakcionált sugárterápia
HRT-t IMRT technikával alkalmaztak. Korlátozott tüdő- vagy pleurális metasztázisban (≤3 lézió) szenvedő betegek esetében a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) alkalmazható.
Drog: egyidejű kemoradioterápia
Minden beteg heti Docetaxelt (25 mg/㎡) és nedaplatint vagy ciszplatint (25 mg/㎡) kapott, mindegyik 1 napig, hipofrakcionált sugárkezeléssel egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőség pontszám
Időkeret: 1 év
EORTC QLQ-C30 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) alapkérdőív
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO-1042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thymosin a1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel