- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03663764
Hipofrakcjonowana chemioradioterapia i tymozyna α1 w nieoperacyjnym lub nawrotowym guzie nabłonka grasicy
Radioterapia hipofrakcjonowana w połączeniu z równoczesną cotygodniową chemioterapią i tymozyną α1 u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym nowotworem nabłonka grasicy: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano HTZ techniką IMRT. U pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc lub opłucnej (≤3 zmian) można zastosować stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
Wszyscy chorzy otrzymywali raz w tygodniu docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatynę lub cisplatynę (25 mg/㎡), każdy przez 1 dzień, jednocześnie z radioterapią hipofrakcjonowaną.
W międzyczasie otrzymywali co tydzień tymozynę a1 (1,6 mg) w trakcie i w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologiczne potwierdzenie grasiczaka, raka grasicy lub guzów endokrynnych grasicy.
- U pacjentów występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Choroba nieoperacyjna lub nawracająca choroba wewnątrz klatki piersiowej, która może być objęta polami promieniowania.
- Liczba białych krwinek ≥4×109 /l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109 /l, liczba płytek krwi ≥100×109 /l, hemoglobina ≥100 g /l, stężenie kreatyniny i bilirubiny w surowicy 1,5 razy mniej niż górna granica normy (GGN), aminotransferaza dwa razy mniej niż GGN.
- FEV1 >0,8 l
- CB6 w normalnych granicach
- Pacjenci i ich rodziny podpisywali świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Wszelkie przeciwwskazania do chemioterapii lub radioterapii (takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, leczenie immunosupresyjne, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowana arytmia).
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
- Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Rekrutacja do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
- Uzależnienie od narkotyków, długotrwałe nadużywanie alkoholu i pacjenci z AIDS.
- Niekontrolowany napad padaczkowy lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli.
- Ciężka alergia lub idiosynkrazja.
- Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperyment
Zastosowano HTZ techniką IMRT. U pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc lub opłucnej (≤3 zmian) można zastosować stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Wszyscy chorzy otrzymywali raz w tygodniu docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatynę lub cisplatynę (25 mg/㎡), każdy przez 1 dzień, jednocześnie z radioterapią hipofrakcjonowaną. W międzyczasie otrzymywali co tydzień tymozynę a1 (1,6 mg) w trakcie i w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii. |
Wszyscy pacjenci otrzymywali co tydzień tymozynę a1 (1,6 mg)
w trakcie i w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii.
Zastosowano HTZ techniką IMRT.
U pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc lub opłucnej (≤3 zmian) można zastosować stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
Wszyscy chorzy otrzymywali raz w tygodniu docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatynę lub cisplatynę (25 mg/㎡), każdy przez 1 dzień, jednocześnie z radioterapią hipofrakcjonowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO-1042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tymozyna a1
-
Institut Pasteur de LilleZakończony
-
University of ReadingZakończonyNietolerancja mlekaZjednoczone Królestwo
-
Sheba Medical CenterWycofaneZaburzenia równowagi u osób starszychIzrael
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
Tampere UniversityEuropean Union; Academy of Finland; Cancer Society of FinlandAktywny, nie rekrutującyŚródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy stopnia 2/3Finlandia
-
University of BarcelonaZakończony
-
National and Kapodistrian University of AthensZakończonyChirurgiczne uwolnienie palca spustowego koła pasowego Ai
-
Northumbria UniversityESPA Research; a2 Milk Company Ltd.ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi | AutyzmZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalAktywny, nie rekrutujący