Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana chemioradioterapia i tymozyna α1 w nieoperacyjnym lub nawrotowym guzie nabłonka grasicy

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radioterapia hipofrakcjonowana w połączeniu z równoczesną cotygodniową chemioterapią i tymozyną α1 u pacjentów z nieoperacyjnym lub nawracającym nowotworem nabłonka grasicy: prospektywne, jednoramienne badanie fazy II

To badanie II fazy miało na celu ocenę skuteczności i toksyczności hipofrakcjonowanej radioterapii (HTZ) skojarzonej z cotygodniowym podawaniem docetakselu/platyny i tymozyny α1 u pacjentów z nieoperacyjnymi lub nawracającymi guzami nabłonka grasicy (TET).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowano HTZ techniką IMRT. U pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc lub opłucnej (≤3 zmian) można zastosować stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).

Wszyscy chorzy otrzymywali raz w tygodniu docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatynę lub cisplatynę (25 mg/㎡), każdy przez 1 dzień, jednocześnie z radioterapią hipofrakcjonowaną.

W międzyczasie otrzymywali co tydzień tymozynę a1 (1,6 mg) w trakcie i w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne potwierdzenie grasiczaka, raka grasicy lub guzów endokrynnych grasicy.
  • U pacjentów występują mierzalne lub możliwe do oceny zmiany w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Choroba nieoperacyjna lub nawracająca choroba wewnątrz klatki piersiowej, która może być objęta polami promieniowania.
  • Liczba białych krwinek ≥4×109 /l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5×109 /l, liczba płytek krwi ≥100×109 /l, hemoglobina ≥100 g /l, stężenie kreatyniny i bilirubiny w surowicy 1,5 razy mniej niż górna granica normy (GGN), aminotransferaza dwa razy mniej niż GGN.
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 w normalnych granicach
  • Pacjenci i ich rodziny podpisywali świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty lub niedawny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Wszelkie przeciwwskazania do chemioterapii lub radioterapii (takie jak zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, leczenie immunosupresyjne, objawowa choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca i niekontrolowana arytmia).
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy.
  • Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Rekrutacja do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  • Uzależnienie od narkotyków, długotrwałe nadużywanie alkoholu i pacjenci z AIDS.
  • Niekontrolowany napad padaczkowy lub pacjenci psychotyczni bez zdolności samokontroli.
  • Ciężka alergia lub idiosynkrazja.
  • Nie nadaje się do tego badania ocenianego przez naukowców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment

Zastosowano HTZ techniką IMRT. U pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc lub opłucnej (≤3 zmian) można zastosować stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).

Wszyscy chorzy otrzymywali raz w tygodniu docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatynę lub cisplatynę (25 mg/㎡), każdy przez 1 dzień, jednocześnie z radioterapią hipofrakcjonowaną.

W międzyczasie otrzymywali co tydzień tymozynę a1 (1,6 mg) w trakcie i w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii.

Wszyscy pacjenci otrzymywali co tydzień tymozynę a1 (1,6 mg) w trakcie i w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii.
Zastosowano HTZ techniką IMRT. U pacjentów z ograniczonymi przerzutami do płuc lub opłucnej (≤3 zmian) można zastosować stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
Wszyscy chorzy otrzymywali raz w tygodniu docetaksel (25 mg/㎡) i nedaplatynę lub cisplatynę (25 mg/㎡), każdy przez 1 dzień, jednocześnie z radioterapią hipofrakcjonowaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Podstawowy kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tymozyna a1

3
Subskrybuj