Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert kjemoradioterapi og Thymosin α1 i uoperabel eller tilbakevendende thymusepitelsvulst

27. november 2021 oppdatert av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofraksjonert strålebehandling kombinert med samtidig ukentlig kjemoterapi og Thymosin α1 hos pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende thymusepitelsvulst: En prospektiv, enarms fase II-studie

Denne fase II-studien skulle vurdere effekten og toksisiteten av hypofraksjonert strålebehandling (HRT) kombinert med ukentlig docetaxel/platina og thymosin α1 hos pasienter med uoperable eller tilbakevendende tymiske epiteltumorer (TET).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HRT ved bruk av IMRT-teknikken ble administrert. For pasienter med begrensede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 lesjoner), kan stereotaktisk strålebehandling (SBRT) brukes.

Alle pasienter fikk ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med hypofraksjonert strålebehandling.

I mellomtiden fikk de ukentlig thymosin a1 (1,6 mg) under og innen 2 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftelse av tymom, tymisk karsinom eller tymisk endokrine svulster.
  • Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
  • Ikke-opererbar sykdom eller tilbakevendende intrathorax sykdom som kan omfattes av strålingsfelt.
  • Antall hvite blodlegemer ≥4×109 /L, antall nøytrofile granulocytter≥1,5×109 /L, antall blodplater ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g/L, serumkreatinin og bilirubin 1,5 ganger mindre enn øvre normalgrense (ULN),aminotransferase to ganger mindre enn ULN.
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 innenfor normale grenser
  • Pasienter og deres familie signerte de informerte samtykkene

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ.
  • Enhver kontraindikasjon for kjemoterapi eller strålebehandling (som hjerteinfarkt innen 6 måneder, immunsuppressiv terapi, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og ukontrollert arytmi).
  • Ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon.
  • Vekttap >10 % i løpet av de siste 3 månedene.
  • Rekruttert i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Narkotikaavhengighet, langvarig alkoholmisbruk og AIDS-pasienter.
  • Ukontrollerbart epileptisk anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne.
  • Alvorlig allergi eller idiosynkrasi.
  • Ikke egnet for denne studien vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment

HRT ved bruk av IMRT-teknikken ble administrert. For pasienter med begrensede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 lesjoner), kan stereotaktisk strålebehandling (SBRT) brukes.

Alle pasienter fikk ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med hypofraksjonert strålebehandling.

I mellomtiden fikk de ukentlig thymosin a1 (1,6 mg) under og innen 2 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.

Alle pasienter fikk ukentlig thymosin a1 (1,6 mg) under og innen 2 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.
HRT ved bruk av IMRT-teknikken ble administrert. For pasienter med begrensede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 lesjoner), kan stereotaktisk strålebehandling (SBRT) brukes.
Alle pasienter fikk ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med hypofraksjonert strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kjerneskjema
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymosin a1

3
Abonnere