- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663764
Hypofraksjonert kjemoradioterapi og Thymosin α1 i uoperabel eller tilbakevendende thymusepitelsvulst
Hypofraksjonert strålebehandling kombinert med samtidig ukentlig kjemoterapi og Thymosin α1 hos pasienter med ikke-opererbar eller tilbakevendende thymusepitelsvulst: En prospektiv, enarms fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HRT ved bruk av IMRT-teknikken ble administrert. For pasienter med begrensede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 lesjoner), kan stereotaktisk strålebehandling (SBRT) brukes.
Alle pasienter fikk ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med hypofraksjonert strålebehandling.
I mellomtiden fikk de ukentlig thymosin a1 (1,6 mg) under og innen 2 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftelse av tymom, tymisk karsinom eller tymisk endokrine svulster.
- Pasienter har målbare eller evaluerbare lesjoner basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Ikke-opererbar sykdom eller tilbakevendende intrathorax sykdom som kan omfattes av strålingsfelt.
- Antall hvite blodlegemer ≥4×109 /L, antall nøytrofile granulocytter≥1,5×109 /L, antall blodplater ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g/L, serumkreatinin og bilirubin 1,5 ganger mindre enn øvre normalgrense (ULN),aminotransferase to ganger mindre enn ULN.
- FEV1 >0,8 L
- CB6 innenfor normale grenser
- Pasienter og deres familie signerte de informerte samtykkene
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig annen malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ.
- Enhver kontraindikasjon for kjemoterapi eller strålebehandling (som hjerteinfarkt innen 6 måneder, immunsuppressiv terapi, symptomatisk hjertesykdom, inkludert ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt og ukontrollert arytmi).
- Ondartet pleural effusjon eller perikardiell effusjon.
- Vekttap >10 % i løpet av de siste 3 månedene.
- Rekruttert i andre kliniske studier innen 30 dager
- Narkotikaavhengighet, langvarig alkoholmisbruk og AIDS-pasienter.
- Ukontrollerbart epileptisk anfall eller psykotiske pasienter uten selvkontrollevne.
- Alvorlig allergi eller idiosynkrasi.
- Ikke egnet for denne studien vurdert av forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperiment
HRT ved bruk av IMRT-teknikken ble administrert. For pasienter med begrensede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 lesjoner), kan stereotaktisk strålebehandling (SBRT) brukes. Alle pasienter fikk ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med hypofraksjonert strålebehandling. I mellomtiden fikk de ukentlig thymosin a1 (1,6 mg) under og innen 2 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi. |
Alle pasienter fikk ukentlig thymosin a1 (1,6 mg)
under og innen 2 måneder etter avsluttet kjemoradioterapi.
HRT ved bruk av IMRT-teknikken ble administrert.
For pasienter med begrensede lunge- eller pleurale metastaser (≤3 lesjoner), kan stereotaktisk strålebehandling (SBRT) brukes.
Alle pasienter fikk ukentlig docetaxel (25 mg/㎡) og nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡), hver av 1 dags varighet, samtidig med hypofraksjonert strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kjerneskjema
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GASTO-1042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thymosin a1
-
Zhigang ZhangUkjent
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Institut Pasteur de LilleFullført
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketHjerteinfarkt | MyokardiskemiForente stater
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Avsluttet
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
University of ReadingFullførtMelkeintoleranseStorbritannia
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketST Elevation Hjerteinfarkt | Akutt hjerteinfarkt | STEMI