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절제불가능 또는 재발성 흉선상피종양에서 저분할 화학방사선요법과 Thymosin α1

2021년 11월 27일 업데이트: Hui Liu, Sun Yat-sen University

절제 불가능하거나 재발성 흉선 상피 종양 환자에서 동시 주간 화학 요법 및 Thymosin α1과 결합된 저분할 방사선 요법: 전향적, 단일 암 2상 연구

이 2상 연구는 절제 불가능하거나 재발성 흉선 상피 종양(TET)이 있는 환자에서 주간 도세탁셀/백금 및 티모신 α1과 결합된 저분할 방사선 요법(HRT)의 효능 및 독성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상세 설명

IMRT 기술을 사용하는 HRT가 시행되었습니다. 제한된 폐 또는 흉막 전이(3 병변 이하) 환자의 경우 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용할 수 있습니다.

모든 환자는 매주 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴 또는 시스플라틴(25mg/㎡)을 각 1일 동안 저분할 방사선 치료와 동시에 받았다.

한편 그들은 매주 티모신 a1(1.6mg)을 받았습니다. 화학방사선요법 종료 중 및 종료 후 2개월 이내.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

57

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 흉선종, 흉선 암종 또는 흉선 내분비 종양의 병리학적 확인.
  • 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
  • 방사선 조사 범위 내에 포함될 수 있는 절제 불가능한 질환 또는 재발성 흉부내 질환.
  • 백혈구 수 ≥4×109 /L, 호중구 과립구 수≥1.5×109 /L, 혈소판 수≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L, 정상 상한(ULN)보다 1.5배 낮은 혈청 크레아티닌 및 빌리루빈, ULN보다 2배 낮은 아미노트랜스퍼라제.
  • FEV1 >0.8L
  • 정상 한계 내의 CB6
  • 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 또는 최근의 또 다른 악성 종양.
  • 화학 요법 또는 방사선 요법에 대한 모든 금기 사항(예: 6개월 이내의 심근 경색, 면역 억제 요법, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 및 조절되지 않는 부정맥을 포함한 증상이 있는 심장 질환).
  • 악성 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액.
  • 지난 3개월 동안 10% 이상의 체중 감소.
  • 30일 이내 다른 임상시험에 모집
  • 약물 중독, 장기간의 알코올 남용 및 AIDS 환자.
  • 통제할 수 없는 간질 발작 또는 자기 조절 능력이 없는 정신병 환자.
  • 심한 알레르기 또는 특이성.
  • 연구자들이 판단한 이 연구에는 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험

IMRT 기술을 사용하는 HRT가 시행되었습니다. 제한된 폐 또는 흉막 전이(3 병변 이하) 환자의 경우 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용할 수 있습니다.

모든 환자는 매주 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴 또는 시스플라틴(25mg/㎡)을 각 1일 동안 저분할 방사선 치료와 동시에 받았다.

한편 그들은 매주 티모신 a1(1.6mg)을 받았습니다. 화학방사선요법 종료 중 및 종료 후 2개월 이내.

모든 환자는 매주 티모신 a1(1.6mg)을 투여받았다. 화학방사선요법 종료 중 및 종료 후 2개월 이내.
IMRT 기술을 사용하는 HRT가 시행되었습니다. 제한된 폐 또는 흉막 전이(3 병변 이하) 환자의 경우 정위 체부 방사선 요법(SBRT)을 사용할 수 있습니다.
모든 환자는 매주 도세탁셀(25mg/㎡)과 네다플라틴 또는 시스플라틴(25mg/㎡)을 각 1일 동안 저분할 방사선 치료와 동시에 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
삶의 질 점수
기간: 일년
EORTC QLQ-C30(유럽 암 연구 및 치료 기구) 핵심 설문지
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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티모신 a1에 대한 임상 시험

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