- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03663764
Hypofraktionerad kemoradioterapi och tymosin α1 vid inoperabel eller återkommande tymisk epiteltumör
Hypofraktionerad strålbehandling kombinerat med samtidig kemoterapi varje vecka och tymosin α1 hos patienter med icke-operabel eller återkommande tymusepiteltumör: en prospektiv, enarmad fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HRT med användning av IMRT-tekniken administrerades. För patienter med begränsade lung- eller pleurametastaser (≤3 lesioner) kan stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) användas.
Alla patienter fick docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡) varje vecka med 1 dags varaktighet, samtidigt med hypofraktionerad strålbehandling.
Under tiden fick de tymosin a1 (1,6 mg) varje vecka under och inom 2 månader efter avslutad kemoradioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekräftelse av tymom, tymisk karcinom eller tymiska endokrina tumörer.
- Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
- Ooperabel sjukdom eller återkommande intratorakal sjukdom som kan omfattas av strålningsfält.
- Antal vita blodkroppar ≥4×109 /L, antal neutrofila granulocyter≥1,5×109 /L, trombocytantal ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g /L, serumkreatinin och bilirubin 1,5 gånger mindre än de övre normala gränserna (ULN), aminotransferas två gånger mindre än ULN.
- FEV1 >0,8 L
- CB6 inom normala gränser
- Patienter och deras familj skrev under de informerade samtyckena
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nyligen annan malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Alla kontraindikationer för kemoterapi eller strålbehandling (såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, immunsuppressiv terapi, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt och okontrollerad arytmi).
- Malign pleurautgjutning eller perikardiell effusion.
- Viktminskning >10 % under de senaste 3 månaderna.
- Rekryterad i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
- Narkotikaberoende, långvarigt alkoholmissbruk och AIDS-patienter.
- Okontrollerbar epileptisk attack eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga.
- Allvarlig allergi eller egendom.
- Inte lämplig för denna studie bedömd av forskare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experiment
HRT med användning av IMRT-tekniken administrerades. För patienter med begränsade lung- eller pleurametastaser (≤3 lesioner) kan stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) användas. Alla patienter fick docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡) varje vecka med 1 dags varaktighet, samtidigt med hypofraktionerad strålbehandling. Under tiden fick de tymosin a1 (1,6 mg) varje vecka under och inom 2 månader efter avslutad kemoradioterapi. |
Alla patienter fick tymosin a1 (1,6 mg) varje vecka
under och inom 2 månader efter avslutad kemoradioterapi.
HRT med användning av IMRT-tekniken administrerades.
För patienter med begränsade lung- eller pleurametastaser (≤3 lesioner) kan stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) användas.
Alla patienter fick docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡) varje vecka med 1 dags varaktighet, samtidigt med hypofraktionerad strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kärnfrågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GASTO-1042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thymom och thymuskarcinom
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Armando Santoro, MDAvslutadThymom och thymuskarcinomItalien
-
Tang-Du HospitalRekryteringThymom och thymuskarcinomKina
-
Fudan UniversityRekryteringThymom och thymuskarcinomKina
-
European Organisation for Research and Treatment...ETOP IBCSG Partners FoundationAktiv, inte rekryterandeTymuskarcinom | Thymom typ B3Nederländerna, Spanien, Frankrike, Belgien, Storbritannien, Schweiz
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadThymom och thymuskarcinomFörenta staterna, Sydafrika
-
MedSIRMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeMetastatisk tymisk karcinom | Thymom typ B3Spanien, Frankrike, Italien
-
Erasmus Medical CenterHospices Civils de Lyon; Maastro Clinic, The NetherlandsRekryteringTymuskarcinom | Thymoma | Thymisk epiteltumör | Thymom och thymuskarcinomNederländerna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadInvasiv tymom och tymisk karcinom | Återkommande tymom och tymuskarcinom | Steg III Thymoma | Steg IVA Thymoma | Steg IVB ThymomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Thymosin a1
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.IndragenST Elevation hjärtinfarkt | Akut hjärtinfarkt | STEMI
-
Institut Pasteur de LilleAvslutad
-
Ohio State UniversityRekrytering
-
University of ReadingAvslutadMjölkintoleransStorbritannien
-
Weiqin LiJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutadPankreatit, Akut NekrotiserandeKina
-
Sheba Medical CenterIndragenFörsämrad balans hos äldreIsrael
-
ReGenTree, LLCPPDAvslutadDiabetesFörenta staterna