Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad kemoradioterapi och tymosin α1 vid inoperabel eller återkommande tymisk epiteltumör

27 november 2021 uppdaterad av: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofraktionerad strålbehandling kombinerat med samtidig kemoterapi varje vecka och tymosin α1 hos patienter med icke-operabel eller återkommande tymusepiteltumör: en prospektiv, enarmad fas II-studie

Denna fas II-studie syftade till att bedöma effektiviteten och toxiciteten av hypofraktionerad strålbehandling (HRT) kombinerad med docetaxel/platina och tymosin α1 varje vecka hos patienter med icke-resekterbara eller återkommande tymiska epiteltumörer (TET).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HRT med användning av IMRT-tekniken administrerades. För patienter med begränsade lung- eller pleurametastaser (≤3 lesioner) kan stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) användas.

Alla patienter fick docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡) varje vecka med 1 dags varaktighet, samtidigt med hypofraktionerad strålbehandling.

Under tiden fick de tymosin a1 (1,6 mg) varje vecka under och inom 2 månader efter avslutad kemoradioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekräftelse av tymom, tymisk karcinom eller tymiska endokrina tumörer.
  • Patienter har mätbara eller utvärderbara lesioner baserat på kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Ooperabel sjukdom eller återkommande intratorakal sjukdom som kan omfattas av strålningsfält.
  • Antal vita blodkroppar ≥4×109 /L, antal neutrofila granulocyter≥1,5×109 /L, trombocytantal ≥100×109 /L, hemoglobin ≥100 g /L, serumkreatinin och bilirubin 1,5 gånger mindre än de övre normala gränserna (ULN), aminotransferas två gånger mindre än ULN.
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 inom normala gränser
  • Patienter och deras familj skrev under de informerade samtyckena

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nyligen annan malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
  • Alla kontraindikationer för kemoterapi eller strålbehandling (såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, immunsuppressiv terapi, symtomatisk hjärtsjukdom, inklusive instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt och okontrollerad arytmi).
  • Malign pleurautgjutning eller perikardiell effusion.
  • Viktminskning >10 % under de senaste 3 månaderna.
  • Rekryterad i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Narkotikaberoende, långvarigt alkoholmissbruk och AIDS-patienter.
  • Okontrollerbar epileptisk attack eller psykotiska patienter utan självkontrollförmåga.
  • Allvarlig allergi eller egendom.
  • Inte lämplig för denna studie bedömd av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experiment

HRT med användning av IMRT-tekniken administrerades. För patienter med begränsade lung- eller pleurametastaser (≤3 lesioner) kan stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) användas.

Alla patienter fick docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡) varje vecka med 1 dags varaktighet, samtidigt med hypofraktionerad strålbehandling.

Under tiden fick de tymosin a1 (1,6 mg) varje vecka under och inom 2 månader efter avslutad kemoradioterapi.

Alla patienter fick tymosin a1 (1,6 mg) varje vecka under och inom 2 månader efter avslutad kemoradioterapi.
HRT med användning av IMRT-tekniken administrerades. För patienter med begränsade lung- eller pleurametastaser (≤3 lesioner) kan stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) användas.
Alla patienter fick docetaxel (25 mg/㎡) och nedaplatin eller cisplatin (25 mg/㎡) varje vecka med 1 dags varaktighet, samtidigt med hypofraktionerad strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1 år
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kärnfrågeformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thymom och thymuskarcinom

Kliniska prövningar på Thymosin a1

3
Prenumerera