Hypofraktioitu kemoradioterapia ja tymosiini α1 ei-leikkauskelpoisessa tai uusiutuvassa kateenkorvan epiteelisyöhykkeessä
lauantai 27. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Hypofraktioitu sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen viikoittaiseen kemoterapiaan ja tymosiini α1:een potilailla, joilla on leikkaamaton tai uusiutuva kateenkorvan epiteelin kasvain: tuleva, yhden käden vaiheen II tutkimus
Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida hypofraktioidun sädehoidon (HRT) tehoa ja toksisuutta yhdistettynä viikoittaiseen dosetakseli/platina- ja tymosiini α1 -hoitoon potilailla, joilla on leikkaamattomia tai uusiutuvia kateenkorvan epiteelikasvareita (TET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonikorvaushoitoa annettiin IMRT-tekniikalla. Potilaille, joilla on rajoitettuja keuhko- tai keuhkopussin etäpesäkkeitä (≤3 leesiota), voidaan käyttää stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
Kaikki potilaat saivat viikoittain dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia tai sisplatiinia (25 mg/㎡), kutakin yhden päivän ajan, samanaikaisesti hypofraktioidun sädehoidon kanssa.
Sillä välin he saivat viikoittain tymosiini a1:tä (1,6 mg) kemosädehoidon aikana ja 2 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tymooman, kateenkorvan karsinooman tai kateenkorvan endokriinisten kasvainten patologinen vahvistus.
- Potilailla on mitattavissa olevia tai arvioitavia leesioita, jotka perustuvat Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteeriin.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Leikkauskelvoton sairaus tai toistuva rintakehän sisäinen sairaus, joka voi sisältyä säteilykenttään.
- Valkosolujen määrä ≥4×109 /l, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥1,5×109 /L, verihiutaleiden määrä ≥100×109 /L, hemoglobiini ≥100 g/l, seerumin kreatiniini ja bilirubiini 1,5 kertaa pienempi kuin normaalin yläraja (ULN), aminotransferaasi kaksi kertaa pienempi kuin ULN.
- FEV1 > 0,8 L
- CB6 normaaleissa rajoissa
- Potilaat ja heidän perheensä allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumukset
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai äskettäinen muu pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ.
- Kaikki kemoterapian tai sädehoidon vasta-aiheet (kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, immuunivastetta heikentävä hoito, oireinen sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hallitsematon rytmihäiriö).
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio.
- Painonpudotus >10% viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Rekrytoitu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
- Huumeriippuvuus, pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö ja AIDS-potilaat.
- Hallitsematon epilepsiakohtaus tai psykoottiset potilaat, joilla ei ole itsehallintakykyä.
- Vaikea allergia tai omituisuus.
- Ei sovellu tähän tutkijoiden arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeilu
Hormonikorvaushoitoa annettiin IMRT-tekniikalla. Potilaille, joilla on rajoitettuja keuhko- tai keuhkopussin etäpesäkkeitä (≤3 leesiota), voidaan käyttää stereotaktista sädehoitoa (SBRT). Kaikki potilaat saivat viikoittain dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia tai sisplatiinia (25 mg/㎡), kutakin yhden päivän ajan, samanaikaisesti hypofraktioidun sädehoidon kanssa. Sillä välin he saivat viikoittain tymosiini a1:tä (1,6 mg) kemosädehoidon aikana ja 2 kuukauden sisällä sen jälkeen. |
Kaikki potilaat saivat viikoittain tymosiini a1:tä (1,6 mg)
kemosädehoidon aikana ja 2 kuukauden sisällä sen jälkeen.
Hormonikorvaushoitoa annettiin IMRT-tekniikalla.
Potilaille, joilla on rajoitettuja keuhko- tai keuhkopussin etäpesäkkeitä (≤3 leesiota), voidaan käyttää stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
Kaikki potilaat saivat viikoittain dosetakselia (25 mg/㎡) ja nedaplatiinia tai sisplatiinia (25 mg/㎡), kutakin yhden päivän ajan, samanaikaisesti hypofraktioidun sädehoidon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) ydinkyselylomake
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GASTO-1042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tymosiini a1
-
Institut Pasteur de LilleValmis
-
University of ReadingValmisMaito-intoleranssiYhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
Sheba Medical CenterPeruutettuVanhusten tasapainohäiriöIsrael
-
Tampere UniversityEuropean Union; Academy of Finland; Cancer Society of FinlandAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3Suomi
-
National and Kapodistrian University of AthensValmisAi-hihnapyörän liipaisinsormen kirurginen vapauttaminen
-
a2 Milk Company Ltd.Valmis
-
University of BarcelonaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonPaikallinen sklerodermaEgypti