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Chimioradiothérapie hypofractionnée et thymosine α1 dans les tumeurs épithéliales thymiques non résécables ou récidivantes

27 novembre 2021 mis à jour par: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radiothérapie hypofractionnée associée à une chimiothérapie hebdomadaire concomitante et à la thymosine α1 chez des patients atteints d'une tumeur épithéliale thymique non résécable ou récurrente : étude prospective de phase II à un seul bras

Cette étude de phase II visait à évaluer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie hypofractionnée (THS) associée à une association hebdomadaire de docétaxel/platine et de thymosine α1 chez des patients atteints de tumeurs de l'épithélium thymique (TET) non résécables ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HRT utilisant la technique IMRT a été administré. Pour les patients présentant des métastases pulmonaires ou pleurales limitées (≤ 3 lésions), la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pourrait être utilisée.

Tous les patients ont reçu du docétaxel hebdomadaire (25 mg/㎡) et du nédaplatine ou du cisplatine (25 mg/㎡), chacun pendant 1 jour, en même temps qu'une radiothérapie hypofractionnée.

Pendant ce temps, ils ont reçu de la thymosine a1 hebdomadaire (1,6 mg) pendant et dans les 2 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation pathologique du thymome, du carcinome thymique ou des tumeurs endocrines thymiques.
  • Les patients présentent des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Maladie non résécable ou maladie intrathoracique récurrente qui pourrait être englobée dans les champs de rayonnement.
  • Nombre de globules blancs ≥4×109/L, nombre de granulocytes neutrophiles≥1,5×109 /L, numération plaquettaire≥100×109/L, hémoglobine ≥100 g/L, créatinine et bilirubine sériques 1,5 fois inférieures aux limites supérieures de la normale (LSN), aminotransférase deux fois inférieure à la LSN.
  • VEMS > 0,8 L
  • CB6 dans les limites normales
  • Les patients et leur famille ont signé les consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne antérieure ou récente, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ.
  • Toute contre-indication à la chimiothérapie ou à la radiothérapie (comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois, un traitement immunosuppresseur, une maladie cardiaque symptomatique, y compris une angine de poitrine instable, une insuffisance cardiaque congestive et une arythmie incontrôlée).
  • Épanchement pleural malin ou épanchement péricardique.
  • Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois.
  • Recruté dans d'autres essais cliniques dans les 30 jours
  • Toxicomanie, abus d'alcool à long terme et patients atteints du SIDA.
  • Crise d'épilepsie incontrôlable ou patients psychotiques sans capacité de maîtrise de soi.
  • Allergie sévère ou idiosyncrasie.
  • Ne convient pas à cette étude jugée par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience

HRT utilisant la technique IMRT a été administré. Pour les patients présentant des métastases pulmonaires ou pleurales limitées (≤ 3 lésions), la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pourrait être utilisée.

Tous les patients ont reçu du docétaxel hebdomadaire (25 mg/㎡) et du nédaplatine ou du cisplatine (25 mg/㎡), chacun pendant 1 jour, en même temps qu'une radiothérapie hypofractionnée.

Pendant ce temps, ils ont reçu de la thymosine a1 hebdomadaire (1,6 mg) pendant et dans les 2 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie.
Médicament: Thymosine a1
Tous les patients ont reçu de la thymosine a1 hebdomadaire (1,6 mg) pendant et dans les 2 mois suivant la fin de la chimioradiothérapie.
Radiation: radiothérapie hypofractionnée
HRT utilisant la technique IMRT a été administré. Pour les patients présentant des métastases pulmonaires ou pleurales limitées (≤ 3 lésions), la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pourrait être utilisée.
Médicament: chimioradiothérapie concomitante
Tous les patients ont reçu du docétaxel hebdomadaire (25 mg/㎡) et du nédaplatine ou du cisplatine (25 mg/㎡), chacun pendant 1 jour, en même temps qu'une radiothérapie hypofractionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Note de qualité de vie
Délai: 1 année
Questionnaire de base de l'EORTC QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GASTO-1042

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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