Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná chemoradioterapie a thymosin α1 u neresekovatelného nebo recidivujícího thymického epiteliálního tumoru

27. listopadu 2021 aktualizováno: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Hypofrakcionovaná radioterapie kombinovaná se současnou týdenní chemoterapií a thymosinem α1 u pacientů s neresekovatelným nebo recidivujícím thymickým epiteliálním nádorem: prospektivní jednoramenná studie fáze II

Tato studie fáze II měla posoudit účinnost a toxicitu hypofrakcionované radioterapie (HRT) v kombinaci s týdenním podáváním docetaxelu/platiny a thymosinu α1 u pacientů s neresekovatelnými nebo recidivujícími tumory thymického epitelu (TET).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla podávána HRT pomocí techniky IMRT. U pacientů s omezenými plicními nebo pleurálními metastázami (≤3 léze) by mohla být použita stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).

Všichni pacienti dostávali týdně docetaxel (25 mg/㎡) a nedaplatinu nebo cisplatinu (25 mg/㎡), každý v trvání 1 dne, souběžně s hypofrakcionovanou radioterapií.

Mezitím dostávali týdně thymosin a1 (1,6 mg) během a do 2 měsíců po ukončení chemoradioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

57

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení thymomu, karcinomu thymu nebo endokrinních tumorů thymu.
  • Pacienti mají měřitelné nebo hodnotitelné léze na základě kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Neresekovatelné onemocnění nebo recidivující intrathorakální onemocnění, které by mohlo být zahrnuto do radiačních polí.
  • Počet bílých krvinek ≥4×109 /l, počet neutrofilních granulocytů≥1,5×109 /L, počet krevních destiček≥100×109/l, hemoglobin ≥100 g/l, sérový kreatinin a bilirubin 1,5krát nižší než horní hranice normy (ULN), aminotransferáza dvakrát nižší než ULN.
  • FEV1 >0,8 l
  • CB6 v normálních mezích
  • Pacienti a jejich rodina podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo nedávná jiná malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ.
  • Jakékoli kontraindikace pro chemoterapii nebo radioterapii (jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, imunosupresivní léčba, symptomatická srdeční choroba, včetně nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání a nekontrolované arytmie).
  • Maligní pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
  • Úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce.
  • Přijati do dalších klinických studií do 30 dnů
  • Drogová závislost, dlouhodobé zneužívání alkoholu a pacienti s AIDS.
  • Nekontrolovatelný epileptický záchvat nebo psychotičtí pacienti bez schopnosti sebekontroly.
  • Těžká alergie nebo idiosynkrazie.
  • Nevhodné pro tuto studii posouzenou výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment

Byla podávána HRT pomocí techniky IMRT. U pacientů s omezenými plicními nebo pleurálními metastázami (≤3 léze) by mohla být použita stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).

Všichni pacienti dostávali týdně docetaxel (25 mg/㎡) a nedaplatinu nebo cisplatinu (25 mg/㎡), každý v trvání 1 dne, souběžně s hypofrakcionovanou radioterapií.

Mezitím dostávali týdně thymosin a1 (1,6 mg) během a do 2 měsíců po ukončení chemoradioterapie.
Lék: Thymosin a1
Všichni pacienti dostávali týdně thymosin a1 (1,6 mg) během a do 2 měsíců po ukončení chemoradioterapie.
Záření: hypofrakcionovaná radioterapie
Byla podávána HRT pomocí techniky IMRT. U pacientů s omezenými plicními nebo pleurálními metastázami (≤3 léze) by mohla být použita stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).
Lék: souběžná chemoradioterapie
Všichni pacienti dostávali týdně docetaxel (25 mg/㎡) a nedaplatinu nebo cisplatinu (25 mg/㎡), každý v trvání 1 dne, souběžně s hypofrakcionovanou radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
Základní dotazník EORTC QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO-1042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymosin a1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit