不可切除或复发性胸腺上皮肿瘤的大分割放化疗和胸腺肽 α1
2021年11月27日 更新者：Hui Liu、Sun Yat-sen University
不可切除或复发性胸腺上皮肿瘤患者的大分割放疗联合每周化疗和胸腺肽 α1：一项前瞻性单臂 II 期研究
这项 II 期研究旨在评估大分割放疗 (HRT) 联合每周多西紫杉醇/铂和胸腺肽 α1 对无法切除或复发的胸腺上皮肿瘤 (TET) 患者的疗效和毒性。
研究概览
详细说明
实施了使用 IMRT 技术的 HRT。 对于局限性肺或胸膜转移灶（≤3个病灶）的患者，可采用立体定向放射治疗（SBRT）。
所有患者每周接受多西紫杉醇（25mg/㎡）和奈达铂或顺铂（25mg/㎡），每次1天，同时进行大分割放疗。
同时他们每周接受胸腺素a1（1.6mg） 放化疗期间及结束后2个月内。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸腺瘤、胸腺癌或胸腺内分泌肿瘤的病理证实。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，患者具有可测量或可评估的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 无法切除的疾病或复发性胸腔内疾病，可包含在辐射场内。
- 白细胞计数≥4×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×109 /L，血小板计数≥100×109 /L，血红蛋白≥100 g /L，血肌酐和胆红素低于正常值上限（ULN）1.5倍，转氨酶低于ULN 2倍。
- FEV1 >0.8 升
- CB6 在正常范围内
- 患者及家属签署知情同意书
排除标准：
- 除了非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，既往或近期患有另一种恶性肿瘤。
- 有任何化疗或放疗禁忌症（如6个月内心肌梗死、免疫抑制治疗、有症状的心脏病，包括不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭和不受控制的心律失常）。
- 恶性胸腔积液或心包积液。
- 过去 3 个月内体重下降 >10%。
- 30天内在其他临床试验中招募
- 毒瘾、长期酗酒和艾滋病患者。
- 无法控制的癫痫发作或没有自控能力的精神病患者。
- 严重过敏或异质。
- 经研究人员判断不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验
实施了使用 IMRT 技术的 HRT。 对于局限性肺或胸膜转移灶（≤3个病灶）的患者，可采用立体定向放射治疗（SBRT）。 所有患者每周接受多西紫杉醇（25mg/㎡）和奈达铂或顺铂（25mg/㎡），每次1天，同时进行大分割放疗。 同时他们每周接受胸腺素a1（1.6mg） 放化疗期间及结束后2个月内。 |
所有患者每周接受胸腺素a1（1.6mg）
放化疗期间及结束后2个月内。
实施了使用 IMRT 技术的 HRT。
对于局限性肺或胸膜转移灶（≤3个病灶）的患者，可采用立体定向放射治疗（SBRT）。
所有患者每周接受多西紫杉醇（25mg/㎡）和奈达铂或顺铂（25mg/㎡），每次1天，同时进行大分割放疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
生活质量评分
大体时间：1年
|
EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织）核心问卷
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Detterbeck F, Youssef S, Ruffini E, Okumura M. A review of prognostic factors in thymic malignancies. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1698-704. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e7b12. No abstract available.
- Detterbeck FC, Nicholson AG, Kondo K, Van Schil P, Moran C. The Masaoka-Koga stage classification for thymic malignancies: clarification and definition of terms. J Thorac Oncol. 2011 Jul;6(7 Suppl 3):S1710-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e31821e8cff. No abstract available.
- Gao L, Wang C, Fang W, Zhang J, Lv C, Fu S. Outcome of multimodality treatment for 188 cases of type B3 thymoma. J Thorac Oncol. 2013 Oct;8(10):1329-34. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceb50. Erratum In: J Thorac Oncol. 2014 Nov;9(11):1719.
- Marx A, Strobel P, Badve SS, Chalabreysse L, Chan JK, Chen G, de Leval L, Detterbeck F, Girard N, Huang J, Kurrer MO, Lauriola L, Marino M, Matsuno Y, Molina TJ, Mukai K, Nicholson AG, Nonaka D, Rieker R, Rosai J, Ruffini E, Travis WD. ITMIG consensus statement on the use of the WHO histological classification of thymoma and thymic carcinoma: refined definitions, histological criteria, and reporting. J Thorac Oncol. 2014 May;9(5):596-611. doi: 10.1097/JTO.0000000000000154.
- Guerrera F, Rendina EA, Venuta F, Margaritora S, Ciccone AM, Novellis P, Novero D, Anile M, Bora G, Rena O, Casadio C, Mussi A, Evangelista A, Ruffini E, Lucchi M, Filosso PL. Does the World Health Organization histological classification predict outcomes after thymomectomy? Results of a multicentre study on 750 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Jul;48(1):48-54. doi: 10.1093/ejcts/ezu368. Epub 2014 Sep 21.
- Onuki T, Ishikawa S, Yamamoto T, Ito H, Sakai M, Onizuka M, Sakakibara Y, Iijima T, Noguchi M, Ohara K. Pathologic radioresponse of preoperatively irradiated invasive thymomas. J Thorac Oncol. 2008 Mar;3(3):270-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181653c8c.
- Bretti S, Berruti A, Loddo C, Sperone P, Casadio C, Tessa M, Ardissone F, Gorzegno G, Sacco M, Manzin E, Borasio P, Sannazzari GL, Maggi G, Dogliotti L; Piemonte Oncology Network. Multimodal management of stages III-IVa malignant thymoma. Lung Cancer. 2004 Apr;44(1):69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.09.022.
- Wright CD, Choi NC, Wain JC, Mathisen DJ, Lynch TJ, Fidias P. Induction chemoradiotherapy followed by resection for locally advanced Masaoka stage III and IVA thymic tumors. Ann Thorac Surg. 2008 Feb;85(2):385-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.08.051.
- Korst RJ, Bezjak A, Blackmon S, Choi N, Fidias P, Liu G, Marx A, Wright C, Mock S, Rutledge JR, Keshavjee S. Neoadjuvant chemoradiotherapy for locally advanced thymic tumors: a phase II, multi-institutional clinical trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):36-44, 46.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.08.061. Epub 2013 Oct 15.
- Venuta F, Rendina EA, Pescarmona EO, De Giacomo T, Vegna ML, Fazi P, Flaishman I, Guarino E, Ricci C. Multimodality treatment of thymoma: a prospective study. Ann Thorac Surg. 1997 Dec;64(6):1585-91; discussion 1591-2. doi: 10.1016/s0003-4975(97)00629-2.
- Lucchi M, Mussi A, Basolo F, Ambrogi MC, Fontanini G, Angeletti CA. The multimodality treatment of thymic carcinoma. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 May;19(5):566-9. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00666-2.
- Rea F, Sartori F, Loy M, Calabro F, Fornasiero A, Daniele O, Altavilla G. Chemotherapy and operation for invasive thymoma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1993 Sep;106(3):543-9.
- Yokoi K, Matsuguma H, Nakahara R, Kondo T, Kamiyama Y, Mori K, Miyazawa N. Multidisciplinary treatment for advanced invasive thymoma with cisplatin, doxorubicin, and methylprednisolone. J Thorac Oncol. 2007 Jan;2(1):73-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31802bafc8.
- Goldstein AL. History of the discovery of the thymosins. Ann N Y Acad Sci. 2007 Sep;1112:1-13. doi: 10.1196/annals.1415.045. Epub 2007 Jun 28.
- Garaci E, Pica F, Sinibaldi-Vallebona P, Pierimarchi P, Mastino A, Matteucci C, Rasi G. Thymosin alpha(1) in combination with cytokines and chemotherapy for the treatment of cancer. Int Immunopharmacol. 2003 Aug;3(8):1145-50. doi: 10.1016/S1567-5769(03)00053-5.
- Jiang J, Wang X, Tian J, Li L, Lin Q. Thymosin plus cisplatin with vinorelbine or gemcitabine for non-small cell lung cancer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Thorac Cancer. 2011 Nov;2(4):213-220. doi: 10.1111/j.1759-7714.2011.00057.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月6日
首次发布 (实际的)
2018年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月27日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胸腺素a1的临床试验
-
Washington University School of MedicineUniversity of Chicago招聘中