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Chemioradioterapia ipofrazionata e timosina α1 nel tumore epiteliale timico non resecabile o ricorrente

27 novembre 2021 aggiornato da: Hui Liu, Sun Yat-sen University

Radioterapia ipofrazionata combinata con chemioterapia settimanale concomitante e timosina α1 in pazienti con tumore epiteliale timico non resecabile o ricorrente: uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

Questo studio di fase II aveva lo scopo di valutare l'efficacia e la tossicità della radioterapia ipofrazionata (HRT) combinata con docetaxel/platino settimanale e timosina α1 in pazienti con tumori dell'epitelio timico (TET) non resecabili o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata somministrata la terapia ormonale sostitutiva utilizzando la tecnica IMRT. Per i pazienti con metastasi polmonari o pleuriche limitate (≤3 lesioni), potrebbe essere utilizzata la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente docetaxel (25 mg/㎡) e nedaplatino o cisplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno, in concomitanza con radioterapia ipofrazionata.

Nel frattempo hanno ricevuto timosina a1 settimanale (1,6 mg) durante ed entro 2 mesi dopo la fine della chemioradioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma patologica di timoma, carcinoma timico o tumori endocrini timici.
  • I pazienti presentano lesioni misurabili o valutabili in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Malattia non resecabile o malattia intratoracica ricorrente che potrebbe essere compresa all'interno di campi di radiazioni.
  • Conta dei globuli bianchi ≥4×109 /L, conta dei granulociti neutrofili≥1,5×109 /L, conta piastrinica ≥100×109 /L, emoglobina ≥100 g /L, creatinina sierica e bilirubina 1,5 volte inferiore ai limiti superiori della norma (ULN), aminotransferasi due volte inferiore all'ULN.
  • FEV1 >0,8 L
  • CB6 nei limiti normali
  • I pazienti e le loro famiglie hanno firmato i consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
  • Qualsiasi controindicazione per la chemioterapia o la radioterapia (come un infarto del miocardio entro 6 mesi, terapia immunosoppressiva, cardiopatia sintomatica, inclusa angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia incontrollata).
  • Versamento pleurico maligno o versamento pericardico.
  • Perdita di peso >10% negli ultimi 3 mesi.
  • Reclutato in altri studi clinici entro 30 giorni
  • Dipendenza da droghe, abuso di alcol a lungo termine e malati di AIDS.
  • Attacco epilettico incontrollabile o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo.
  • Grave allergia o idiosincrasia.
  • Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentazione

È stata somministrata la terapia ormonale sostitutiva utilizzando la tecnica IMRT. Per i pazienti con metastasi polmonari o pleuriche limitate (≤3 lesioni), potrebbe essere utilizzata la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).

Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente docetaxel (25 mg/㎡) e nedaplatino o cisplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno, in concomitanza con radioterapia ipofrazionata.

Nel frattempo hanno ricevuto timosina a1 settimanale (1,6 mg) durante ed entro 2 mesi dopo la fine della chemioradioterapia.
Droga: Timosina a1
Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente timosina a1 (1,6 mg) durante ed entro 2 mesi dopo la fine della chemioradioterapia.
Radiazione: radioterapia ipofrazionata
È stata somministrata la terapia ormonale sostitutiva utilizzando la tecnica IMRT. Per i pazienti con metastasi polmonari o pleuriche limitate (≤3 lesioni), potrebbe essere utilizzata la radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Droga: concomitante chemioradioterapia
Tutti i pazienti hanno ricevuto settimanalmente docetaxel (25 mg/㎡) e nedaplatino o cisplatino (25 mg/㎡), ciascuno della durata di 1 giorno, in concomitanza con radioterapia ipofrazionata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario di base EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO-1042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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